Randomiseret forsøg med en omgivende AI-skribent (Voa Health), der konverterer lyd fra ambulante konsultationer til udkastnoter, hvor konsultationer med og uden AI sammenlignes på tværs af flere klinikker for at vurdere lægers trivsel, dokumentationsbyrde og patientoplevelse. (SOAR)

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at vurdere virkningen af en omgivende kunstig intelligens (AI)-skriver på lægers trivsel, dokumentationsarbejdsbyrde og patientoplevelse i rutinemæssig ambulant behandling.

Interventionen består i at bruge Voa Healths omgivende AI-skriver under kliniske konsultationer. Systemet optager lyden af konsultationen og genererer et struktureret udkast til en klinisk note i realtid, der er tilpasset specialitetspecifikke skabeloner, der afspejler den rutinemæssige arbejdsgang i hver klinik (f.eks. forskellige skabeloner til almen kardiologi, hjertesvigt, dyslipidæmi osv.). Ved afslutningen af besøget gennemgår, redigerer og underskriver lægen udkastet i det elektroniske patientjournal (EPJ) og forbliver fuldt ansvarlig for dokumentationens nøjagtighed og fuldstændighed. I kontrolbetingelsen gennemfører lægerne konsultationer og dokumenterer konsultationer ved hjælp af deres sædvanlige metoder uden AI-støtte. Til forskningsformål kan lyd stadig optages i kontrolgruppen, men ingen AI-genereret note vises eller bruges af klinikeren.

Randomiseringsenheden er den enkelte konsultation. For deltagende læger tildeles kvalificerede besøg automatisk til en af to parallelle grupper: (1) sædvanlig dokumentation uden AI og (2) dokumentation assisteret af den omgivende AI-skriver. Randomiseringen er designet til at bevare den eksisterende organisation i hver klinik og for at undgå indblanding i planlægning eller patientflow. Klinisk pleje, diagnostiske og terapeutiske beslutninger og opfølgningsprocedurer dikteres ikke af protokollen og følger sædvanlig praksis; det eneste eksperimentelle element er brugen (eller ikke-brugen) af AI-skriveren til dokumentation og indsamling af lyd og spørgeskemaer.

Voksne patienter set i deltagende ambulante klinikker og deres læger inviteres til at deltage. Efter informeret samtykke optages hele konsultationen på lydbånd. Umiddelbart efter hvert besøg bedes både patient og læge om at udfylde korte, strukturede spørgeskemaer, der fanger de vigtigste interesseresultater. For at gøre dataindsamlingen gennemførlig i en travl ambulant kontekst blev instrumenterne bygget fra delmængder af spørgsmål afledt fra internationalt anvendte skalaer, mens antallet af spørgsmål pr. konsultation holdtes lavt.

For læger er spørgsmålene trukket fra Professional Fulfillment Index (PFI), Mini-Z 2.0-undersøgelsen og 4-item Physician Task Load / NASA-TLX. Disse spørgsmål vurderer professionel opfyldelse og udbrændthed (fysisk og følelsesmæssig udmattelse), opfattet tilstrækkelighed af tid til dokumentation, arbejde i EPJ uden direkte patientkontakt, opfattet dokumentationsbyrde og tidsmæssig efterspørgsel af besøget. Yderligere studierelaterede spørgsmål evaluerer den opfattede kvalitet og fuldstændighed af den endelige note, tid nødvendig for at redigere det AI-genererede udkast, tillid til at vigtige kliniske detaljer blev fanget, forekomst af potentielle AI-”hallucinationer” (information, der faktisk ikke blev nævnt i besøget) og den opfattede indvirkning af dokumentation på opmærksomhed over for patienten.

For patienter bruger spørgeskemaer spørgsmål afledt fra Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) og Communication Assessment Tool (CAT). Disse spørgsmål dækker områder som aktiv lytning, forståelse af patientens bekymringer, klarhed i forklaringer, tilstrækkelighed af tid brugt med lægen, opfattet empati, generel tilfredshed med pleje og forståelse af diagnose og behandling. I AI-gruppen spørger et yderligere spørgsmål specifikt, om brugen af AI under konsultationen hjalp, ikke ændrede eller hindrede klarheden i kommunikationen med lægen.

De primære resultater er lægerapporteret trivsel og opfattet dokumentationsarbejdsbyrde ved brug af den omgivende AI-skriver sammenlignet med sædvanlig dokumentation. Nøglesekundære resultater inkluderer patientrapporteret oplevelse og tilfredshed, lægevurderet kvalitet og fuldstændighed af noter, tid nødvendig for dokumentation og for redigering af AI-genererede udkast og hyppigheden og kliniske relevans af AI-relaterede dokumentationsfejl eller hallucinationer. Alle resultater måles på niveauet af den enkelte konsultation umiddelbart efter hvert besøg.

Forsøget udføres først i flere ambulante klinikker på Hospital de Clínicas ved Federal University of Paraná (UFPR), Brasilien, på tværs af forskellige medicinske specialer. I hver tjeneste udvikles strukturede noteskabeloner i samarbejde med lokale kliniske ledere, så de AI-genererede udkast afspejler den virkelige arbejdsgang i det pågældende speciale uden at ændre plejestandarden. Medicinstuderende og residerende uddannet i protokollen kan støtte samtykke og spørgeskemauddeling under tilsyn af overordnede læger for at sikre konsekvent og gennemførlig dataindsamling.

Data opbevares på sikre, adgangskontrollerede servere, med sammenkædning mellem lydoptagelser, spørgeskemaer og EPJ-noter administreret gennem kodede identifikatorer. En datamoniteringskomité, uafhængig af udviklingsteamet bag AI-skriveren, gennemgår periodisk aggregerede data for protokolfølgesomhed, datakvalitet og eventuelle sikkerhedsbekymringer relateret til brugen af AI i dokumentation (f.eks. systematiske dokumentationsfejl, der potentielt kunne påvirke patientpleje). Da interventionen er begrænset til dokumentationsstøtte og klinikere forbliver ansvarlige for alle kliniske beslutninger og for at færdiggøre noterne, betragtes den samlede deltagelsesrisiko som minimal.

Protokollen tillader fremtidig udvidelse til andre ambulante tjenester og samarbejdende centre, der vedtager den samme randomisering, dataindsamlingsprocedurer og resultatdefinitioner. Resultaterne forventes at levere pragmatisk bevis for, hvordan omgivende AI-skrivere kan implementeres sikkert og effektivt i virkelig klinisk praksis, især med hensyn til deres indvirkning på lægers trivsel, dokumentationsarbejdsbyrde og patientens oplevelse af konsultationen.