Randomizowane badanie ambientowej sztucznej inteligencji (Voa Health) przetwarzającej nagrania wizyt ambulatoryjnych na wersje robocze notatek, porównujące wizyty z użyciem AI i bez AI w wielu klinikach w celu oceny dobrostanu lekarzy, obciążenia dokumentacją i doświadczeń pacjentów. (SOAR)

To badanie to randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny wpływu ambientowego asystenta sztucznej inteligencji (AI) na dobrostan lekarza, obciążenie związane z dokumentacją oraz doświadczenie pacjenta w rutynowej opiece ambulatoryjnej.

Interwencja polega na wykorzystaniu ambientowego asystenta AI Voa Health podczas wizyt klinicznych. System nagrywa dźwięk konsultacji i generuje w czasie rzeczywistym ustrukturyzowany projekt notatki klinicznej, zgodny ze specjalistycznymi szablonami odzwierciedlającymi rutynowy przepływ pracy każdej kliniki (na przykład różne szablony dla kardiologii ogólnej, niewydolności serca, dyslipidemii itp.). Pod koniec wizyty lekarz przegląda, edytuje i podpisuje projekt w elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), pozostając w pełni odpowiedzialnym za dokładność i kompletność dokumentacji. W warunku kontrolnym lekarze prowadzą konsultacje i dokumentują wizyty przy użyciu swoich zwykłych metod, bez wsparcia AI. Do celów badawczych dźwięk może być nadal nagrywany w ramieniu kontrolnym, ale wygenerowana przez AI notatka nie jest wyświetlana ani wykorzystywana przez klinicystę.

Jednostką randomizacji jest pojedyncza konsultacja. Dla uczestniczących lekarzy kwalifikujące się wizyty są automatycznie przydzielane do jednej z dwóch równoległych ramion: (1) zwykła dokumentacja bez AI oraz (2) dokumentacja wspomagana przez ambientowego asystenta AI. Randomizacja jest zaprojektowana tak, aby zachować istniejącą organizację każdej kliniki i uniknąć ingerencji w harmonogram lub przepływ pacjentów. Opieka kliniczna, decyzje diagnostyczne i terapeutyczne oraz procedury kontrolne nie są dyktowane przez protokół i odbywają się zgodnie ze zwykłą praktyką; jedynym elementem eksperymentalnym jest użycie (lub nieużycie) asystenta AI do dokumentacji oraz zbieranie danych audio i kwestionariuszy.

Dorośli pacjenci przyjmowani w uczestniczących poradniach ambulatoryjnych oraz ich lekarze są zapraszani do udziału. Po wyrażeniu świadomej zgody cała konsultacja jest nagrywana dźwiękowo. Natychmiast po każdej wizycie zarówno pacjent, jak i lekarz są proszeni o wypełnienie krótkich, ustrukturyzowanych kwestionariuszy, które rejestrują główne interesujące wyniki. Aby uczynić zbieranie danych wykonalnym w ruchliwym środowisku ambulatoryjnym, narzędzia zostały zbudowane z podzbiorów pozycji pochodzących z międzynarodowo używanych skal, przy jednoczesnym utrzymaniu niewielkiej liczby pytań na konsultację.

Dla lekarzy pozycje są zaczerpnięte z Professional Fulfillment Index (PFI), ankiety Mini-Z 2.0 oraz 4-pozycyjnego Physician Task Load / NASA-TLX. Te pozycje oceniają satysfakcję zawodową i wypalenie (wyczerpanie fizyczne i emocjonalne), postrzeganą wystarczalność czasu na dokumentację, pracę w EDM poza bezpośrednim kontaktem z pacjentem, postrzegane obciążenie dokumentacją oraz wymagania czasowe wizyty. Dodatkowe pozycje specyficzne dla badania oceniają postrzeganą jakość i kompletność ostatecznej notatki, czas potrzebny na edycję projektu wygenerowanego przez AI, pewność, że kluczowe szczegóły kliniczne zostały uchwycone, występowanie potencjalnych "halucynacji" AI (informacji faktycznie nie przedstawionych podczas wizyty) oraz postrzegany wpływ dokumentacji na uwagę poświęcaną pacjentowi.

Dla pacjentów kwestionariusze wykorzystują pozycje pochodzące z Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) oraz Communication Assessment Tool (CAT). Te pozycje obejmują dziedziny takie jak aktywne słuchanie, zrozumienie obaw pacjenta, jasność wyjaśnień, adekwatność czasu spędzonego z lekarzem, postrzegana empatia, ogólna satysfakcja z opieki oraz zrozumienie diagnozy i leczenia. W ramieniu AI jedna dodatkowa pozycja konkretnie pyta, czy użycie AI podczas konsultacji pomogło, nie zmieniło czy utrudniło jasność komunikacji z lekarzem.

Główne wyniki to zgłaszany przez lekarza dobrostan i postrzegane obciążenie dokumentacją przy użyciu ambientowego asystenta AI w porównaniu ze zwykłą dokumentacją. Kluczowe wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez pacjenta doświadczenie i satysfakcję, ocenianą przez lekarza jakość i kompletność notatek, czas potrzebny na dokumentację i edycję projektów wygenerowanych przez AI oraz częstotliwość i znaczenie kliniczne błędów dokumentacyjnych lub halucynacji związanych z AI. Wszystkie wyniki są mierzone na poziomie pojedynczej konsultacji, bezpośrednio po każdej wizycie.

Badanie jest początkowo prowadzone w wielu poradniach ambulatoryjnych Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Federalnego Parany (UFPR) w Brazylii, w różnych specjalnościach medycznych. W każdej jednostce ustrukturyzowane szablony notatek są opracowywane we współpracy z lokalnymi liderami klinicznymi, tak aby projekty generowane przez AI odzwierciedlały rzeczywisty przepływ pracy danej specjalności bez zmiany standardu opieki. Studenci medycyny i rezydenci przeszkoleni w protokole mogą wspierać proces uzyskiwania zgody i administrowania kwestionariuszami pod nadzorem lekarzy prowadzących, aby zapewnić spójne i wykonalne zbieranie danych.

Dane są przechowywane na bezpiecznych, kontrolowanych dostępem serwerach, a powiązanie między nagraniami audio, kwestionariuszami i notatkami EDM jest zarządzane za pomocą zakodowanych identyfikatorów. Komitet monitorujący dane, niezależny od zespołu rozwojowego asystenta AI, okresowo przegląda zagregowane dane pod kątem przestrzegania protokołu, jakości danych oraz wszelkich obaw związanych z bezpieczeństwem użycia AI w dokumentacji (na przykład systematycznych błędów dokumentacyjnych, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na opiekę nad pacjentem). Ponieważ interwencja ogranicza się do wsparcia dokumentacyjnego, a klinicyści pozostają odpowiedzialni za wszystkie decyzje kliniczne i finalizację notatek, ogólne ryzyko uczestnictwa jest uważane za minimalne.

Protokół pozwala na przyszłą ekspansję do innych usług ambulatoryjnych i współpracujących ośrodków, które przyjmą tę samą randomizację, procedury zbierania danych i definicje wyników. Oczekuje się, że wyniki dostarczą pragmatycznych dowodów na temat tego, jak ambientowi asystenci AI mogą być wdrażani bezpiecznie i skutecznie w rzeczywistej praktyce klinicznej, szczególnie w odniesieniu do ich wpływu na dobrostan lekarza, obciążenie dokumentacją oraz doświadczenie pacjenta z konsultacji.