一项随机试验：评估环境AI抄写员（Voa Health）将门诊就诊音频转换为草稿记录的效果，在多家诊所比较使用与不使用AI的就诊情况，以评估医师幸福感、文书负担和患者体验。 (SOAR)

本研究是一项随机对照试验，旨在评估环境人工智能（AI）记录员对常规门诊护理中医生幸福感、文书工作量及患者体验的影响。

干预措施包括在临床诊疗过程中使用Voa Health环境AI记录员。该系统记录咨询过程的音频，并实时生成符合专业特定模板的结构化临床记录草稿，这些模板反映了各门诊的常规工作流程（例如，针对普通心脏病学、心力衰竭、血脂异常等不同情况的模板）。诊疗结束时，医生会在电子病历（EMR）中审阅、编辑并签署记录草稿，并对文档的准确性和完整性承担全部责任。在对照组中，医生采用常规方法进行咨询和记录，不使用AI辅助。出于研究目的，对照组可能仍会录制音频，但不会向临床医生显示或使用AI生成的记录。

随机化单位是单次诊疗。对于参与研究的医生，符合条件的诊疗会自动分配至两个平行组之一：（1）无AI辅助的常规记录；（2）环境AI记录员辅助的记录。随机化设计旨在保持各门诊的现有组织架构，避免对排班或患者流程造成干扰。临床护理、诊断与治疗决策以及随访程序均不受研究方案约束，遵循常规实践；唯一的实验因素是使用（或不使用）AI记录员进行文档记录，以及音频和问卷的收集。

参与门诊的成年患者及其医生受邀参加研究。在知情同意后，整个咨询过程将被录音。每次诊疗结束后，患者和医生均需立即填写简短的结构化问卷，以收集主要关注的结果指标。为确保在繁忙的门诊环境中数据收集的可行性，问卷工具由国际通用量表的子项目构成，同时控制每次咨询的问题数量。

针对医生的问卷项目选自职业满足感指数（PFI）、Mini-Z 2.0调查以及4项医生任务负荷/NASA-TLX量表。这些项目评估职业满足感与倦怠（身体和情绪耗竭）、文档记录时间的感知充足性、非直接患者接触时的电子病历工作、感知的文书负担以及诊疗的时间需求。额外的研究特定项目评估最终记录的感知质量与完整性、编辑AI生成草稿所需时间、关键临床细节被捕捉的信心度、潜在AI“幻觉”（诊疗中未实际陈述的信息）的发生情况，以及文档记录对患者关注度的感知影响。

针对患者的问卷采用源自医患沟通与共情（CARE）量表、患者满意度问卷简版（PSQ-18）和沟通评估工具（CAT）的项目。这些项目涵盖积极倾听、对患者关切的理解、解释的清晰度、与医生相处时间的充足性、感知共情、整体护理满意度以及对诊断和治疗的理解等领域。在AI组中，额外增加一个特定项目，询问咨询期间使用AI是否有助于、未改变或妨碍了与医生沟通的清晰度。

主要结局指标为使用环境AI记录员与常规记录相比，医生报告的幸福感和感知文书工作量。关键次要结局包括患者报告的就医体验和满意度、医生评定的记录质量与完整性、文档记录及编辑AI生成草稿所需时间，以及AI相关文档错误或幻觉的发生频率与临床相关性。所有结局指标均在单次诊疗层面测量，于每次诊疗结束后立即收集。

该试验最初在巴西巴拉那联邦大学（UFPR）临床医院（Hospital de Clínicas）的多个门诊科室进行，涵盖不同医学专业。在每个科室，均与当地临床负责人合作开发结构化记录模板，使AI生成的草稿能反映该专业的实际工作流程，同时不改变护理标准。经过方案培训的医学生和住院医师可在主治医师监督下协助知情同意和问卷管理，以确保数据收集的一致性和可行性。

数据存储在安全的访问控制服务器中，通过编码标识符管理录音、问卷和电子病历记录之间的关联。独立于AI记录员开发团队的数据监查委员会定期审查汇总数据，以确保方案依从性、数据质量以及与AI在文档记录中使用的任何安全问题（例如，可能影响患者护理的系统性文档错误）。由于干预仅限于文档支持，且临床医生仍对所有临床决策和记录终稿负责，因此总体参与风险被认为极低。

该方案允许未来扩展至其他门诊服务和合作中心，这些机构需采用相同的随机化、数据收集程序和结局定义。预期结果将为环境AI记录员如何在现实临床实践中安全有效地实施提供实用证据，特别是在其对医生幸福感、文书工作量以及患者咨询体验的影响方面。