Essai randomisé d'un assistant IA ambiant (Voa Health) qui convertit l'audio des consultations ambulatoires en notes préliminaires, comparant les consultations avec et sans IA dans plusieurs cliniques pour évaluer le bien-être des médecins, la charge documentaire et l'expérience des patients. (SOAR)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'impact d'un assistant d'écriture ambiant basé sur l'intelligence artificielle (IA) sur le bien-être des médecins, la charge de travail liée à la documentation et l'expérience des patients dans le cadre des soins ambulatoires de routine.

L'intervention consiste à utiliser l'assistant d'écriture ambiant IA Voa Health pendant les consultations cliniques. Le système enregistre l'audio de la consultation et génère en temps réel un projet structuré de note clinique, aligné sur des modèles spécifiques à chaque spécialité qui reflètent le flux de travail habituel de chaque clinique (par exemple, différents modèles pour la cardiologie générale, l'insuffisance cardiaque, la dyslipidémie, etc.). À la fin de la visite, le médecin révise, modifie et signe le projet dans le dossier médical électronique (DME), restant pleinement responsable de l'exactitude et de l'exhaustivité de la documentation. Dans la condition témoin, les médecins mènent les consultations et documentent les rencontres en utilisant leurs méthodes habituelles sans soutien de l'IA. Pour les besoins de l'étude, l'audio peut toujours être enregistré dans le bras témoin, mais aucune note générée par l'IA n'est affichée ou utilisée par le clinicien.

L'unité de randomisation est la consultation individuelle. Pour les médecins participants, les visites éligibles sont automatiquement attribuées à l'un des deux bras parallèles : (1) documentation habituelle sans IA et (2) documentation assistée par l'assistant d'écriture ambiant IA. La randomisation est conçue pour préserver l'organisation existante de chaque clinique et éviter toute interférence avec la planification ou le flux des patients. Les soins cliniques, les décisions diagnostiques et thérapeutiques, ainsi que les procédures de suivi ne sont pas dictés par le protocole et suivent la pratique habituelle ; le seul élément expérimental est l'utilisation (ou la non-utilisation) de l'assistant d'écriture IA pour la documentation et la collecte des enregistrements audio et des questionnaires.

Les patients adultes reçus dans les cliniques ambulatoires participantes, ainsi que leurs médecins, sont invités à participer. Après consentement éclairé, l'intégralité de la consultation est enregistrée audio. Immédiatement après chaque visite, le patient et le médecin sont invités à remplir de brefs questionnaires structurés qui capturent les principaux résultats d'intérêt. Pour rendre la collecte de données réalisable dans un environnement ambulatoire chargé, les instruments ont été construits à partir de sous-ensembles d'items dérivés d'échelles utilisées internationalement, tout en gardant le nombre de questions par consultation faible.

Pour les médecins, les items sont tirés du Professional Fulfillment Index (PFI), de l'enquête Mini-Z 2.0 et du Physician Task Load / NASA-TLX à 4 items. Ces items évaluent l'épanouissement professionnel et l'épuisement (épuisement physique et émotionnel), la perception de la suffisance du temps pour la documentation, le travail dans le DME en dehors des contacts directs avec les patients, la perception de la charge de documentation et la demande temporelle de la visite. Des items spécifiques supplémentaires à l'étude évaluent la qualité perçue et l'exhaustivité de la note finale, le temps nécessaire pour modifier le projet généré par l'IA, la confiance que les détails cliniques clés ont été capturés, la survenue d'éventuelles "hallucinations" de l'IA (informations non réellement énoncées lors de la visite), et l'impact perçu de la documentation sur l'attention portée au patient.

Pour les patients, les questionnaires utilisent des items dérivés du Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, du Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) et du Communication Assessment Tool (CAT). Ces items couvrent des domaines tels que l'écoute active, la compréhension des préoccupations du patient, la clarté des explications, la pertinence du temps passé avec le médecin, l'empathie perçue, la satisfaction globale vis-à-vis des soins, et la compréhension du diagnostic et du traitement. Dans le bras IA, un item supplémentaire demande spécifiquement si l'utilisation de l'IA pendant la consultation a aidé, n'a rien changé, ou a entravé la clarté de la communication avec le médecin.

Les principaux résultats sont le bien-être rapporté par les médecins et la charge de travail perçue liée à la documentation lors de l'utilisation de l'assistant d'écriture ambiant IA par rapport à la documentation habituelle. Les principaux résultats secondaires incluent l'expérience et la satisfaction rapportées par les patients, la qualité et l'exhaustivité des notes évaluées par les médecins, le temps nécessaire pour la documentation et pour la modification des projets générés par l'IA, ainsi que la fréquence et la pertinence clinique des erreurs de documentation liées à l'IA ou des hallucinations. Tous les résultats sont mesurés au niveau de la consultation individuelle, immédiatement après chaque visite.

L'essai est initialement mené dans plusieurs cliniques ambulatoires de l'Hospital de Clínicas de l'Université fédérale du Paraná (UFPR), au Brésil, à travers différentes spécialités médicales. Dans chaque service, des modèles structurés de notes sont développés en collaboration avec les responsables cliniques locaux afin que les projets générés par l'IA reflètent le flux réel de cette spécialité sans modifier la norme de soins. Des étudiants en médecine et des résidents formés au protocole peuvent soutenir le consentement et l'administration des questionnaires sous la supervision des médecins traitants, afin d'assurer une collecte de données cohérente et réalisable.

Les données sont stockées sur des serveurs sécurisés avec contrôle d'accès, le lien entre les enregistrements audio, les questionnaires et les notes du DME étant géré par des identifiants codés. Un comité de surveillance des données, indépendant de l'équipe de développement de l'assistant d'écriture IA, examine périodiquement les données agrégées pour l'adhésion au protocole, la qualité des données et toute préoccupation de sécurité liée à l'utilisation de l'IA dans la documentation (par exemple, des erreurs systématiques de documentation qui pourraient potentiellement affecter les soins aux patients). Étant donné que l'intervention se limite au soutien à la documentation et que les cliniciens restent responsables de toutes les décisions cliniques et de la finalisation des notes, le risque global de participation est considéré comme minimal.

Le protocole permet une future expansion vers d'autres services ambulatoires et centres collaborateurs qui adoptent la même randomisation, les mêmes procédures de collecte de données et les mêmes définitions de résultats. Les résultats devraient fournir des preuves pragmatiques sur la manière dont les assistants d'écriture ambiants IA peuvent être mis en œuvre de manière sûre et efficace dans la pratique clinique réelle, en particulier concernant leur impact sur le bien-être des médecins, la charge de travail liée à la documentation et l'expérience du patient lors de la consultation.