Randomisierte Studie eines Ambient AI-Scribes (Voa Health), der Audio von ambulanten Besuchen in Entwurfsnotizen umwandelt, mit Vergleich von Besuchen mit vs. ohne KI über mehrere Kliniken hinweg, um das Wohlbefinden von Ärzten, die Dokumentationslast und das Patientenerlebnis zu bewerten. (SOAR)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines ambienten Künstliche-Intelligenz-(KI-)Schreibers auf das Wohlbefinden von Ärzten, die Dokumentationsbelastung und die Patientenerfahrung in der ambulanten Routineversorgung zu bewerten.

Die Intervention besteht darin, den Voa Health ambienten KI-Schreiber während klinischer Begegnungen zu nutzen. Das System zeichnet das Audio der Konsultation auf und erstellt in Echtzeit einen strukturierten Entwurf einer klinischen Notiz, der auf fachspezifischen Vorlagen basiert, die den Routineablauf jeder Klinik widerspiegeln (zum Beispiel unterschiedliche Vorlagen für Allgemeine Kardiologie, Herzinsuffizienz, Dyslipidämie usw.). Am Ende des Besuchs überprüft, bearbeitet und unterschreibt der Arzt den Entwurf in der elektronischen Patientenakte (EPA), bleibt dabei voll verantwortlich für die Genauigkeit und Vollständigkeit der Dokumentation. In der Kontrollbedingung führen Ärzte Konsultationen durch und dokumentieren Begegnungen mit ihren üblichen Methoden ohne KI-Unterstützung. Für Studienzwecke kann in der Kontrollgruppe Audio weiterhin aufgezeichnet werden, aber keine KI-generierte Notiz wird dem Kliniker angezeigt oder von ihm genutzt.

Die Randomisierungseinheit ist die einzelne Konsultation. Für teilnehmende Ärzte werden berechtigte Besuche automatisch einer von zwei parallelen Armen zugeordnet: (1) übliche Dokumentation ohne KI und (2) Dokumentation unterstützt durch den ambienten KI-Schreiber. Die Randomisierung ist darauf ausgelegt, die bestehende Organisation jeder Klinik beizubehalten und Störungen bei der Terminplanung oder dem Patientendurchfluss zu vermeiden. Die klinische Versorgung, diagnostische und therapeutische Entscheidungen sowie Nachsorgeverfahren werden nicht durch das Protokoll vorgegeben und folgen der üblichen Praxis; das einzige experimentelle Element ist die Nutzung (oder Nicht-Nutzung) des KI-Schreibers für die Dokumentation und die Erfassung von Audio und Fragebögen.

Erwachsene Patienten, die in teilnehmenden ambulanten Kliniken behandelt werden, und ihre Ärzte werden zur Teilnahme eingeladen. Nach informierter Einwilligung wird die gesamte Konsultation audioaufgezeichnet. Unmittelbar nach jedem Besuch werden sowohl Patient als auch Arzt gebeten, kurze, strukturierte Fragebögen auszufüllen, die die Hauptzielgrößen erfassen. Um die Datenerfassung in einem geschäftigen ambulanten Umfeld praktikabel zu halten, wurden die Instrumente aus Teilmengen von Items entwickelt, die von international verwendeten Skalen abgeleitet sind, wobei die Anzahl der Fragen pro Konsultation gering gehalten wird.

Für Ärzte stammen die Items aus dem Professional Fulfillment Index (PFI), der Mini-Z 2.0-Umfrage und dem 4-Item Physician Task Load / NASA-TLX. Diese Items bewerten berufliche Erfüllung und Burnout (physische und emotionale Erschöpfung), wahrgenommene ausreichende Zeit für Dokumentation, Arbeit in der EPA außerhalb des direkten Patientenkontakts, wahrgenommene Dokumentationsbelastung und zeitliche Anforderungen des Besuchs. Zusätzliche studienspezifische Items bewerten die wahrgenommene Qualität und Vollständigkeit der endgültigen Notiz, die benötigte Zeit zur Bearbeitung des KI-generierten Entwurfs, das Vertrauen, dass wichtige klinische Details erfasst wurden, das Auftreten potenzieller KI-„Halluzinationen“ (Informationen, die tatsächlich nicht im Besuch genannt wurden) und die wahrgenommene Auswirkung der Dokumentation auf die Aufmerksamkeit gegenüber dem Patienten.

Für Patienten verwenden die Fragebögen Items, die aus dem Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, dem Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) und dem Communication Assessment Tool (CAT) abgeleitet sind. Diese Items decken Bereiche ab wie aktives Zuhören, Verständnis der Patientenanliegen, Klarheit der Erklärungen, Angemessenheit der mit dem Arzt verbrachten Zeit, wahrgenommene Empathie, allgemeine Zufriedenheit mit der Versorgung und Verständnis von Diagnose und Behandlung. In der KI-Gruppe fragt ein zusätzliches Item spezifisch, ob die Nutzung von KI während der Konsultation die Klarheit der Kommunikation mit dem Arzt unterstützte, nicht veränderte oder behinderte.

Die primären Endpunkte sind das vom Arzt berichtete Wohlbefinden und die wahrgenommene Dokumentationsbelastung bei Nutzung des ambienten KI-Schreibers im Vergleich zur üblichen Dokumentation. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die vom Patienten berichtete Erfahrung und Zufriedenheit, die vom Arzt bewertete Qualität und Vollständigkeit der Notizen, die benötigte Zeit für Dokumentation und für die Bearbeitung KI-generierter Entwürfe sowie die Häufigkeit und klinische Relevanz KI-bezogener Dokumentationsfehler oder Halluzinationen. Alle Endpunkte werden auf Ebene der einzelnen Konsultation unmittelbar nach jedem Besuch gemessen.

Die Studie wird zunächst in mehreren ambulanten Kliniken des Hospital de Clínicas der Bundesuniversität Paraná (UFPR) in Brasilien in verschiedenen medizinischen Fachgebieten durchgeführt. In jeder Abteilung werden strukturierte Notizvorlagen in Zusammenarbeit mit lokalen klinischen Leitern entwickelt, sodass die KI-generierten Entwürfe den realen Ablauf dieser Fachrichtung widerspiegeln, ohne den Versorgungsstandard zu ändern. Medizinstudenten und Assistenzärzte, die im Protokoll geschult sind, können unter Aufsicht der behandelnden Ärzte die Einwilligungserklärung und die Fragebogenverwaltung unterstützen, um eine konsistente und praktikable Datenerfassung zu gewährleisten.

Daten werden auf sicheren, zugriffskontrollierten Servern gespeichert, wobei die Verknüpfung zwischen Audioaufnahmen, Fragebögen und EPA-Notizen über kodierte Identifikatoren verwaltet wird. Ein Datenüberwachungsausschuss, unabhängig vom Entwicklungsteam des KI-Schreibers, überprüft regelmäßig aggregierte Daten auf Protokolltreue, Datenqualität und etwaige Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Nutzung von KI in der Dokumentation (zum Beispiel systematische Dokumentationsfehler, die potenziell die Patientenversorgung beeinflussen könnten). Da die Intervention auf Dokumentationsunterstützung beschränkt ist und Kliniker für alle klinischen Entscheidungen und die Fertigstellung der Notizen verantwortlich bleiben, wird das allgemeine Teilnahmerisiko als minimal eingestuft.

Das Protokoll ermöglicht eine künftige Erweiterung auf andere ambulante Dienste und kooperierende Zentren, die die gleiche Randomisierung, Datenerfassungsverfahren und Endpunktdefinitionen übernehmen. Die Ergebnisse sollen pragmatische Evidenz dazu liefern, wie ambienten KI-Schreiber sicher und effektiv in der realen klinischen Praxis implementiert werden können, insbesondere in Bezug auf ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Ärzten, die Dokumentationsbelastung und die Patientenerfahrung während der Konsultation.