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小児期脳損傷後の家族中心ACT (FamilyCARE-ABI)

2025年12月11日 更新者:University of Nottingham

小児期後天性脳損傷後の家族中心型アクセプタンス&コミットメント・セラピー

後天性脳損傷(ABI)を持つ子どもや若者は、長期的な感情的・行動的・参加の困難を経験することが多く、本人とその家族の生活の質に影響を与える可能性があります。 親や介護者も、高いストレスレベルやウェルビーイングの低下を経験することがよくあります。 これらのニーズにもかかわらず、家族中心の心理的介入は依然として限られています。 アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)は、心理的柔軟性を高めるために設計された価値観に焦点を当てた認知行動療法アプローチであり、長期健康状態を持つ子どもたちやABIを持つ子どもの親に対して有望な結果を示していますが、ABIを持つ子どもとその親に対する共同治療アプローチとして直接評価されたことはありません。

本研究(Family CARE-ABI)では、11歳から18歳のABIを持つ若者とその親/保護者に同時にACTを提供することの実現可能性、受容性、予備的有効性を評価します。 最大6組の親子ペアを募集します。 本研究では、非同時多基準線単一事例実験デザインを使用し、親子ペアは3週間または4週間の基準線期間後に12週間のACT介入を開始するよう無作為化されます。 セッション(最大12回、各1時間)は、専門家の監督下にある臨床心理士研修生によってMicrosoft Teamsを通じて提供されます。 療法は、若者向けに開発されたACTのDNA-Vモデルを、各親子ペアのニーズに合わせたABI特有の心理教育とスキル実践と統合します。

アウトカム指標には、メンタルヘルスとウェルビーイング(Outcome Rating Scale)、心理的柔軟性(CompACTまたはAFQ-Y8)、不安とうつ症状(GAD-7、PHQ-9、またはRCADS-25)、地域参加(CASP/CASP-Y)、ABI後のニーズ(MANTIC)が含まれます。 測定は基準線時、介入後、12週間の追跡調査時に行われ、参加期間中の毎週のウェルビーイング評価も含まれます。 治療的同盟(SRS)は各介入セッション後に得られます。 すべての親子ペアは、介入の経験とその影響を探る個別の質的インタビューにも参加します。

安全性は、苦痛の評価、有害事象、およびあらゆる保護上の懸念を含めて綿密に監視されます。 参加は任意であり、親子ペアはいつでも通常のケアに影響を与えることなく撤回することができます。 データは安全に保管され、分析のために匿名化されます。

本研究は、家族中心のACTがABIを持つ若者とその親の心理的ウェルビーイング、柔軟性、参加を支援するかどうかに関する初期のエビデンスを生成し、将来の介入開発と大規模試験に情報を提供することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

本研究に参加するためには、CYP-ABI参加者と親参加者の両方が参加基準を満たす必要があります。

CYP-ABI参加者の参加基準は以下の通りです:

  • 募集時点で11歳から18歳であること。
  • 親または保護者と同居していること。
  • ABIの治療を受けたことがあること。
  • 治療セッションに参加するのに十分な認知能力があること。
  • 口頭または書面によるインフォームド・コンセント(16歳以上)または同意(15歳以下)を提供する能力があること。
  • 治療および研究資料を理解し、関与するのに十分な英語を話す能力があること。
  • 親または保護者参加者の研究への参加に同意すること。

親参加者の参加基準は以下の通りです:

  • 募集時点で18歳以上であること。 上限年齢はありません。
  • 治療および研究資料を理解し、関与するのに十分な英語を話す能力があること。
  • 自身およびCYP参加者のために口頭または書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力があること。

除外基準:

CYP-ABIおよび親参加者の除外基準は以下の通りです:

• CYPまたは親参加者が、研究募集の6か月以内に構造化された心理的介入を受けている、または受けたことがある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
本研究の唯一のアーム - ダイアドは治療(ACT)を受ける
Family-Centred ACT for ABIは、ニーズ評価から始まり、ACTのDNA-Vモデルを用いたニーズおよびABI固有の心理教育とACTの原則で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトカム評価尺度
時間枠:登録から24週間後の研究終了まで
ウェルビーイングの尺度
登録から24週間後の研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CompACT
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
成人の心理的柔軟性の尺度
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
回避と融合質問票
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
子供の心理的柔軟性の測定
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
GAD & PHQ9
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
成人の不安とうつ病の測定尺度
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
RCADS
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
小児不安・抑うつ評価尺度
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
CASP/CASP-青年版
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
子供の参加の尺度
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
MANTIC
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、追跡調査時(第24週)
後天性脳損傷後のニーズの尺度
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、追跡調査時(第24週)
セッション評価尺度
時間枠:ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)
治療的アライアンスの測定
ベースライン(第1週)、治療後(第15週または第16週)、フォローアップ時(第24週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2026年6月27日

研究の完了 (推定)

2026年6月27日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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