Семейно-ориентированная ACT после детской ЧМТ (FamilyCARE-ABI)
Семейно-ориентированная терапия принятия и ответственности после приобретённой черепно-мозговой травмы у детей
Дети и молодые люди с приобретенной черепно-мозговой травмой (ПЧМТ) часто испытывают долгосрочные эмоциональные, поведенческие и трудности с участием в жизни, которые могут влиять на качество жизни как самих пациентов, так и их семей. Родители и опекуны также часто испытывают высокий уровень стресса и снижение благополучия. Несмотря на эти потребности, семейно-ориентированные психологические вмешательства остаются ограниченными. Терапия принятия и ответственности (ТПО) – это ценностно-ориентированный когнитивно-поведенческий подход, направленный на повышение психологической гибкости, и она показала перспективность для детей с хроническими заболеваниями и для родителей детей с ПЧМТ, но она не оценивалась напрямую как совместный терапевтический подход для детей с ПЧМТ и их родителей.
Это исследование (Family CARE-ABI) оценивает осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность одновременного проведения ТПО для молодого человека в возрасте 11-18 лет с ПЧМТ и его родителя/опекуна. Будет набрано до шести диад. Исследование использует неконкурентный, множественный базовый, однослучайный экспериментальный дизайн, в котором диады рандомизируются для начала 12-недельного вмешательства ТПО после 3- или 4-недельного базового периода. Сессии (до 12, по часу каждая) проводятся через Microsoft Teams стажером-клиническим психологом под специализированным наблюдением. Терапия интегрирует модель DNA-V ТПО, разработанную для молодых людей, с психообразованием, специфичным для ПЧМТ, и практикой навыков, адаптированной к потребностям каждой диады.
Критерии оценки включают психическое здоровье и благополучие (Шкала оценки результатов), психологическую гибкость (CompACT или AFQ-Y8), симптомы тревоги и депрессии (GAD-7, PHQ-9 или RCADS-25), участие в сообществе (CASP/CASP-Y) и потребности после ПЧМТ (MANTIC). Данные собираются на базовом уровне, после вмешательства и через 12 недель наблюдения, с еженедельными оценками благополучия на протяжении всего участия. Терапевтический альянс (SRS) оценивается после каждой сессии вмешательства. Все диады также примут участие в отдельных качественных интервью, исследующих их опыт вмешательства и его влияние.
Безопасность тщательно контролируется, включая оценку дистресса, неблагоприятных событий и любых проблем с обеспечением безопасности. Участие является добровольным, и диады могут выйти в любое время без влияния на обычный уход. Данные хранятся безопасно и анонимизируются для анализа.
Исследование направлено на получение ранних доказательств относительно того, может ли семейно-ориентированная ТПО поддерживать психологическое благополучие, гибкость и участие молодых людей с ПЧМТ и их родителей, а также информировать о будущей разработке вмешательств и более масштабных испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: как участники CYP-ABI, так и родители должны соответствовать критериям включения для участия в исследовании.
Критерии включения участников CYP-ABI включают:
- Возраст от 11 до 18 лет на момент включения в исследование.
- Проживание дома с родителем/опекуном.
- Получение лечения по поводу приобретенного повреждения головного мозга (ABI).
- Наличие достаточных когнитивных способностей для участия в терапевтических сессиях.
- Способность дать устное или письменное информированное согласие (возраст 16 лет и старше) или согласие (возраст 15 лет и младше).
- Способность говорить на английском языке в достаточной степени для понимания и взаимодействия с терапевтическими и исследовательскими материалами.
- Согласие на участие родителя/опекуна в исследовании.
Критерии включения участников-родителей включают:
- Возраст > 18 лет на момент включения в исследование. Верхнего возрастного предела нет.
- Способность говорить на английском языке в достаточной степени для понимания и взаимодействия с терапевтическими и исследовательскими материалами.
- Способность дать устное или письменное информированное согласие за себя и за участника CYP.
Критерии исключения:
Критерии исключения для участников CYP-ABI и родителей включают:
• Участники CYP или родители в настоящее время проходят или проходили структурированное психологическое вмешательство в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Единственная ветвь исследования — диады будут получать лечение (ACT)
|
Программа Family-Centred ACT для ABI начнется с оценки потребностей и будет включать психообразование, адаптированное к потребностям и специфике ABI, а также принципы ACT с использованием модели DNA-V в рамках ACT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки результатов
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 24 недели
|
Мера благополучия
|
От включения в исследование до его завершения через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CompACT
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при последующем наблюдении (неделя 24)
|
Показатель психологической гибкости у взрослых
|
Базовый уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при последующем наблюдении (неделя 24)
|
|
Опросник избегания и слияния
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
Мера психологической гибкости для детей
|
Базовый уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
|
ГАР и PHQ9
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
Показатели тревоги и депрессии у взрослых
|
Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
|
RCADS
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), на контрольном визите (неделя 24)
|
Мера детской тревоги и депрессии
|
Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), на контрольном визите (неделя 24)
|
|
CASP/CASP-версия для молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
Мера участия ребёнка
|
Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
|
MANTIC
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
Мера потребностей после приобретённой травмы головного мозга
|
Исходный уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при наблюдении (неделя 24)
|
|
Шкала оценки сессии
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при последующем наблюдении (неделя 24)
|
Мера терапевтического альянса
|
Базовый уровень (неделя 1), после терапии (неделя 15 или 16), при последующем наблюдении (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .