- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07303075
Rodinně zaměřená ACT po dětském ABI (FamilyCARE-ABI)
Rodinně orientovaná terapie přijetí a odhodlání po získaném poškození mozku u dětí
Děti a mladí lidé s získaným poškozením mozku (ABI) často zažívají dlouhodobé emocionální, behaviorální a participační obtíže, které mohou ovlivnit kvalitu života jak jich samotných, tak jejich rodin. Rodiče a pečovatelé také často zažívají vysokou úroveň stresu a sníženou pohodu. Navzdory těmto potřebám zůstávají rodinně orientované psychologické intervence omezené. Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je hodnotově zaměřený kognitivně-behaviorální přístup navržený ke zvýšení psychologické flexibility a ukázal se jako slibný pro děti s dlouhodobými zdravotními stavy a pro rodiče dětí s ABI, ale nebyl přímo vyhodnocen jako společný terapeutický přístup pro děti s ABI a jejich rodiče.
Tato studie (Family CARE-ABI) hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost poskytování ACT současně mladému člověku ve věku 11–18 let s ABI a jeho rodiči/opatrovníkovi. Bude najato až šest dvojic. Studie používá nesouběžný, vícezákladní, jednopřípadový experimentální design, ve kterém jsou dvojice randomizovány k zahájení 12týdenní ACT intervence po buď 3- nebo 4týdenním základním období. Sezení (až 12, každé trvající jednu hodinu) jsou poskytována prostřednictvím Microsoft Teams školeným klinickým psychologem pod odborným dohledem. Terapie integruje model DNA-V ACT, vyvinutý pro mladé lidi, se specifickou psychoedukací pro ABI a procvičováním dovedností přizpůsobených potřebám každé dvojice.
Výsledkové měřítka zahrnují duševní zdraví a pohodu (Outcome Rating Scale), psychologickou flexibilitu (CompACT nebo AFQ-Y8), příznaky úzkosti a deprese (GAD-7, PHQ-9 nebo RCADS-25), participaci v komunitě (CASP/CASP-Y) a potřeby po ABI (MANTIC). Měření jsou shromažďována na začátku, po intervenci a při 12týdenním sledování, s týdenním hodnocením pohody po celou dobu účasti. Terapeutický svazek (SRS) je získáván po každém intervenčním sezení. Všechny dvojice se také zúčastní samostatných kvalitativních rozhovorů zkoumajících jejich zkušenosti s intervencí a její dopad.
Bezpečnost je pečlivě sledována, včetně hodnocení distresu, nežádoucích událostí a jakýchkoli ochranných obav. Účast je dobrovolná a dvojice se mohou kdykoli stáhnout bez ovlivnění obvyklé péče. Data jsou bezpečně uložena a anonymizována pro analýzu.
Studie si klade za cíl generovat rané důkazy o tom, zda rodinně orientovaná ACT může podpořit psychologickou pohodu, flexibilitu a participaci mladých lidí s ABI a jejich rodičů, a informovat budoucí vývoj intervencí a rozsáhlejší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie musí splňovat jak účastníci CYP-ABI, tak rodiče, aby mohli být do studie přijati.
Kritéria pro zařazení účastníka CYP-ABI zahrnují:
- Věk 11 až 18 let v době zařazení do studie.
- Bydlí doma s rodičem/zákonným zástupcem.
- Podstoupil/a léčbu po získaném poškození mozku (ABI).
- Má dostatečné kognitivní schopnosti pro účast na terapeutických sezeních.
- Má způsobilost poskytnout verbální nebo písemný informovaný souhlas (věk 16 a více) nebo souhlas (věk 15 a méně).
- Mluví dostatečně anglicky, aby rozuměl/a a mohl/a pracovat s terapeutickými a výzkumnými materiály.
- Souhlasí s účastí rodiče/zákonného zástupce ve studii.
Kritéria pro zařazení rodiče zahrnují:
- Věk > 18 let v době zařazení do studie. Neexistuje horní věková hranice.
- Mluví dostatečně anglicky, aby rozuměl/a a mohl/a pracovat s terapeutickými a výzkumnými materiály.
- Má způsobilost poskytnout verbální nebo písemný informovaný souhlas za sebe i za účastníka CYP.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení účastníků CYP-ABI a rodičů zahrnují:
• Účastník CYP nebo rodič v současné době využívá nebo využil strukturovanou psychologickou intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Jediná větev studie – dyády dostanou léčbu (ACT)
|
Rodinně orientovaná ACT pro ABI začne potřebnostním hodnocením a bude zahrnovat potřebnostní a ABI-specifickou psychoedukaci a principy ACT s využitím DNA-V modelu ACT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení výsledků
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 24. týdnu
|
Míra duševní pohody
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CompACT
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
|
Míra psychologické flexibility pro dospělé
|
Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
|
|
Dotazník vyhýbání a fúze
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
|
Míra psychologické flexibility u dětí
|
Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
|
|
GAD & PHQ9
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
|
Míry úzkosti a deprese u dospělých
|
Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
|
|
RCADS
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. týden), po terapii (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
|
Míra úzkosti a deprese u dětí
|
Výchozí hodnoty (1. týden), po terapii (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
|
|
CASP/CASP-Youth Version
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. týden), po léčbě (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
|
Míra účasti dítěte
|
Výchozí hodnoty (1. týden), po léčbě (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
|
|
MANTIC
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
|
Míra potřeb po získaném poranění mozku
|
Výchozí stav (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
|
|
Škála hodnocení sezení
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při kontrolním vyšetření (týden 24)
|
Míra terapeutické aliance
|
Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při kontrolním vyšetření (týden 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání (DNA-V)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu