Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinně zaměřená ACT po dětském ABI (FamilyCARE-ABI)

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Nottingham

Rodinně orientovaná terapie přijetí a odhodlání po získaném poškození mozku u dětí

Děti a mladí lidé s získaným poškozením mozku (ABI) často zažívají dlouhodobé emocionální, behaviorální a participační obtíže, které mohou ovlivnit kvalitu života jak jich samotných, tak jejich rodin. Rodiče a pečovatelé také často zažívají vysokou úroveň stresu a sníženou pohodu. Navzdory těmto potřebám zůstávají rodinně orientované psychologické intervence omezené. Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je hodnotově zaměřený kognitivně-behaviorální přístup navržený ke zvýšení psychologické flexibility a ukázal se jako slibný pro děti s dlouhodobými zdravotními stavy a pro rodiče dětí s ABI, ale nebyl přímo vyhodnocen jako společný terapeutický přístup pro děti s ABI a jejich rodiče.

Tato studie (Family CARE-ABI) hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost poskytování ACT současně mladému člověku ve věku 11–18 let s ABI a jeho rodiči/opatrovníkovi. Bude najato až šest dvojic. Studie používá nesouběžný, vícezákladní, jednopřípadový experimentální design, ve kterém jsou dvojice randomizovány k zahájení 12týdenní ACT intervence po buď 3- nebo 4týdenním základním období. Sezení (až 12, každé trvající jednu hodinu) jsou poskytována prostřednictvím Microsoft Teams školeným klinickým psychologem pod odborným dohledem. Terapie integruje model DNA-V ACT, vyvinutý pro mladé lidi, se specifickou psychoedukací pro ABI a procvičováním dovedností přizpůsobených potřebám každé dvojice.

Výsledkové měřítka zahrnují duševní zdraví a pohodu (Outcome Rating Scale), psychologickou flexibilitu (CompACT nebo AFQ-Y8), příznaky úzkosti a deprese (GAD-7, PHQ-9 nebo RCADS-25), participaci v komunitě (CASP/CASP-Y) a potřeby po ABI (MANTIC). Měření jsou shromažďována na začátku, po intervenci a při 12týdenním sledování, s týdenním hodnocením pohody po celou dobu účasti. Terapeutický svazek (SRS) je získáván po každém intervenčním sezení. Všechny dvojice se také zúčastní samostatných kvalitativních rozhovorů zkoumajících jejich zkušenosti s intervencí a její dopad.

Bezpečnost je pečlivě sledována, včetně hodnocení distresu, nežádoucích událostí a jakýchkoli ochranných obav. Účast je dobrovolná a dvojice se mohou kdykoli stáhnout bez ovlivnění obvyklé péče. Data jsou bezpečně uložena a anonymizována pro analýzu.

Studie si klade za cíl generovat rané důkazy o tom, zda rodinně orientovaná ACT může podpořit psychologickou pohodu, flexibilitu a participaci mladých lidí s ABI a jejich rodičů, a informovat budoucí vývoj intervencí a rozsáhlejší studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie musí splňovat jak účastníci CYP-ABI, tak rodiče, aby mohli být do studie přijati.

Kritéria pro zařazení účastníka CYP-ABI zahrnují:

  • Věk 11 až 18 let v době zařazení do studie.
  • Bydlí doma s rodičem/zákonným zástupcem.
  • Podstoupil/a léčbu po získaném poškození mozku (ABI).
  • Má dostatečné kognitivní schopnosti pro účast na terapeutických sezeních.
  • Má způsobilost poskytnout verbální nebo písemný informovaný souhlas (věk 16 a více) nebo souhlas (věk 15 a méně).
  • Mluví dostatečně anglicky, aby rozuměl/a a mohl/a pracovat s terapeutickými a výzkumnými materiály.
  • Souhlasí s účastí rodiče/zákonného zástupce ve studii.

Kritéria pro zařazení rodiče zahrnují:

  • Věk > 18 let v době zařazení do studie. Neexistuje horní věková hranice.
  • Mluví dostatečně anglicky, aby rozuměl/a a mohl/a pracovat s terapeutickými a výzkumnými materiály.
  • Má způsobilost poskytnout verbální nebo písemný informovaný souhlas za sebe i za účastníka CYP.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení účastníků CYP-ABI a rodičů zahrnují:

• Účastník CYP nebo rodič v současné době využívá nebo využil strukturovanou psychologickou intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jediná větev studie – dyády dostanou léčbu (ACT)
Rodinně orientovaná ACT pro ABI začne potřebnostním hodnocením a bude zahrnovat potřebnostní a ABI-specifickou psychoedukaci a principy ACT s využitím DNA-V modelu ACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení výsledků
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 24. týdnu
Míra duševní pohody
Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CompACT
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
Míra psychologické flexibility pro dospělé
Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
Dotazník vyhýbání a fúze
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
Míra psychologické flexibility u dětí
Výchozí hodnota (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při následném vyšetření (týden 24)
GAD & PHQ9
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
Míry úzkosti a deprese u dospělých
Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
RCADS
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. týden), po terapii (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
Míra úzkosti a deprese u dětí
Výchozí hodnoty (1. týden), po terapii (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
CASP/CASP-Youth Version
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. týden), po léčbě (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
Míra účasti dítěte
Výchozí hodnoty (1. týden), po léčbě (15. nebo 16. týden), při následném vyšetření (24. týden)
MANTIC
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
Míra potřeb po získaném poranění mozku
Výchozí stav (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při sledování (týden 24)
Škála hodnocení sezení
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při kontrolním vyšetření (týden 24)
Míra terapeutické aliance
Výchozí hodnoty (týden 1), po terapii (týden 15 nebo 16), při kontrolním vyšetření (týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání (DNA-V)

Předplatit