Familiegericht ACT na Pediatrische ABI (FamilyCARE-ABI)
Gezinsgerichte Acceptatie en Commitment Therapie na Verworven Hersenletsel bij Kinderen
Kinderen en jongeren met een niet-aangeboren hersenletsel (NAH) ervaren vaak langdurige emotionele, gedragsmatige en participatieproblemen die de kwaliteit van leven voor zowel henzelf als hun families kunnen beïnvloeden. Ouders en verzorgers ervaren ook vaak hoge stressniveaus en verminderd welzijn. Ondanks deze behoeften blijven gezinsgerichte psychologische interventies beperkt. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een waarden-gerichte cognitief-gedragsmatige benadering die is ontworpen om psychologische flexibiliteit te vergroten en heeft veelbelovende resultaten getoond voor kinderen met langdurige gezondheidsproblemen en voor ouders van kinderen met NAH, maar het is nog niet direct geëvalueerd als een gezamenlijke therapeutische aanpak voor kinderen met NAH en hun ouders.
Deze studie (Family CARE-ABI) evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van het gelijktijdig aanbieden van ACT aan een jongere van 11-18 jaar met NAH en hun ouder/voogd. Tot zes dyades zullen worden geworven. De studie gebruikt een niet-gelijktijdig, meervoudig-basislijn, enkelvoudig-geval experimenteel ontwerp waarin dyades worden gerandomiseerd om een 12-weken durende ACT-interventie te starten na een basislijnperiode van 3 of 4 weken. Sessies (maximaal 12, elk een uur) worden via Microsoft Teams geleid door een klinisch psycholoog in opleiding onder specialistische supervisie. De therapie integreert het DNA-V model van ACT - ontwikkeld voor jongeren - met NAH-specifieke psycho-educatie en vaardigheidstraining op maat van de behoeften van elke dyade.
Uitkomstmaten omvatten mentale gezondheid en welzijn (Outcome Rating Scale), psychologische flexibiliteit (CompACT of AFQ-Y8), symptomen van angst en depressie (GAD-7, PHQ-9, of RCADS-25), maatschappelijke participatie (CASP/CASP-Y), en behoeften na NAH (MANTIC). Metingen worden verzameld bij de start, na de interventie, en bij 12-weken follow-up, met wekelijkse welzijnsbeoordelingen gedurende de deelname. Therapeutische alliantie (SRS) wordt verkregen na elke interventiesessie. Alle dyades nemen ook deel aan afzonderlijke kwalitatieve interviews die hun ervaringen met de interventie en de impact ervan onderzoeken.
Veiligheid wordt nauwlettend gevolgd, inclusief beoordeling van distress, nadelige gebeurtenissen en eventuele zorgwekkende omstandigheden. Deelname is vrijwillig en dyades kunnen op elk moment stoppen zonder dat dit de gebruikelijke zorg beïnvloedt. Gegevens worden veilig opgeslagen en geanonimiseerd voor analyse.
De studie beoogt vroegtijdig bewijs te genereren over of gezinsgerichte ACT het psychologisch welzijn, de flexibiliteit en participatie van jongeren met NAH en hun ouders kan ondersteunen, en om toekomstige interventieontwikkeling en grootschaliger onderzoeken te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Zowel de CYP-ABI-deelnemers als de ouderdeelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria om voor de studie te worden gerekruteerd.
Inclusiecriteria voor CYP-ABI-deelnemers omvatten:
- Leeftijd 11 tot 18 jaar op het moment van rekrutering.
- Wonend thuis bij ouder/voogd.
- Behandeld voor een ABI.
- Voldoende cognitief vermogen hebben om deel te nemen aan therapiesessies.
- In staat zijn om mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (16 jaar en ouder) of instemming (15 jaar en jonger).
- Voldoende Engels kunnen spreken om de therapeutische en onderzoeksmaterialen te begrijpen en ermee te werken.
- Stemt in met betrokkenheid van de ouder/voogd als deelnemer in de studie.
Inclusiecriteria voor ouderdeelnemers omvatten:
- Leeftijd > 18 jaar op het moment van rekrutering. Er is geen bovengrens voor de leeftijd.
- Voldoende Engels kunnen spreken om de therapeutische en onderzoeksmaterialen te begrijpen en ermee te werken.
- In staat zijn om mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en de CYP-deelnemer.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria voor CYP-ABI- en ouderdeelnemers omvatten:
• CYP- of ouderdeelnemers hebben momenteel toegang tot of hebben binnen 6 maanden na rekrutering voor de studie toegang gehad tot gestructureerde psychologische interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De enige arm van de studie - dyaden zullen behandeling (ACT) ontvangen
|
Family-Centred ACT voor ABI zal beginnen met een behoeftenanalyse en omvat behoeften- en ABI-specifieke psycho-educatie en ACT-principes met behulp van het DNA-V-model van ACT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Maatstaf van welzijn
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CompACT
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
Maatstaf voor psychologische flexibiliteit voor volwassenen
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
|
Vermijding en Fusie Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
Maat van psychologische flexibiliteit voor kinderen
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
|
GAD & PHQ9
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
Metingen van angst en depressie bij volwassenen
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
|
RCADS
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
Meting van angst en depressie bij kinderen
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
|
CASP/CASP-Jeugdversie
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
Maat van kindparticipatie
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
|
MANTIC
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
Meting van behoeften na niet-aangeboren hersenletsel
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), bij follow-up (week 24)
|
|
Sessiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), tijdens follow-up (week 24)
|
Maat van therapeutische alliantie
|
Baseline (week 1), na therapie (week 15 of 16), tijdens follow-up (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .