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以家庭为中心的小儿脑损伤后接受与承诺疗法 (FamilyCARE-ABI)

2025年12月11日 更新者:University of Nottingham

儿科获得性脑损伤后的家庭中心接纳与承诺疗法

患有获得性脑损伤(ABI)的儿童和青少年通常会出现长期的情绪、行为和参与困难,这可能影响他们及其家庭的生活质量。 父母和照顾者也常常经历高水平的压力和幸福感下降。 尽管存在这些需求,以家庭为中心的心理干预仍然有限。 接纳与承诺疗法(ACT)是一种以价值观为中心的认知行为方法,旨在增强心理灵活性,并已显示出对患有长期健康状况的儿童以及ABI儿童父母的潜力,但尚未直接评估作为ABI儿童及其父母的联合治疗方法。

本研究(Family CARE-ABI)评估了同时向11-18岁患有ABI的青少年及其父母/监护人提供ACT的可行性、可接受性和初步有效性。 将招募最多六对参与者。 本研究采用非并发、多基线、单案例实验设计,其中参与者对被随机分配在3或4周的基线期后开始为期12周的ACT干预。 会议(最多12次,每次一小时)由受训临床心理学家在专家监督下通过Microsoft Teams进行。 治疗整合了为青少年开发的ACT DNA-V模型,并结合针对ABI的心理教育和技能练习,根据每对参与者的需求量身定制。

结果测量包括心理健康和幸福感(结果评定量表)、心理灵活性(CompACT或AFQ-Y8)、焦虑和抑郁症状(GAD-7、PHQ-9或RCADS-25)、社区参与(CASP/CASP-Y)以及ABI后的需求(MANTIC)。 测量在基线期、干预后和12周随访时收集,并在整个参与期间每周进行幸福感评分。 治疗联盟(SRS)在每次干预会议后获取。 所有参与者对还将参加单独的定性访谈,探讨他们对干预的体验及其影响。

安全受到密切监控,包括评估痛苦、不良事件和任何保护问题。 参与是自愿的,参与者对可随时退出,不影响常规护理。 数据安全存储并匿名化以供分析。

本研究旨在生成早期证据,探讨以家庭为中心的ACT是否可能支持ABI青少年及其父母的心理健康、灵活性和参与,并为未来干预开发和更大规模的试验提供信息。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入组标准 CYP-ABI 和父母参与者必须同时满足入组标准才能被招募到研究中。

CYP-ABI 参与者的入组标准包括:

  • 招募时年龄为 11 至 18 岁。
  • 与父母/监护人同住在家中。
  • 曾接受过 ABI 治疗。
  • 具备足够的认知能力参与治疗会话。
  • 有能力提供口头或书面知情同意(16 岁及以上)或同意(15 岁及以下)。
  • 具备足够的英语能力以理解和参与治疗与研究材料。
  • 同意父母/监护人参与者参与研究。

父母参与者的入组标准包括:

  • 招募时年龄 > 18 岁。无年龄上限。
  • 具备足够的英语能力以理解和参与治疗与研究材料。
  • 有能力为自己和 CYP 参与者提供口头或书面知情同意。

排除标准:

CYP-ABI 和父母参与者的排除标准包括:

• CYP 或父母参与者在研究招募前 6 个月内正在接受或曾接受过结构化心理干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
研究的唯一组别 - 双方将接受治疗(ACT)
以家庭为中心的接纳与承诺疗法(ACT)针对获得性脑损伤(ABI)将始于需求评估,并包含基于DNA-V模型的需求导向及ABI特异性心理教育与ACT原则。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果评定量表
大体时间:从入组到研究结束(24周)
幸福感衡量
从入组到研究结束(24周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CompACT
大体时间:基线(第1周)、治疗结束后(第15或16周)、随访时(第24周)
成人心理灵活性的测量
基线(第1周)、治疗结束后(第15或16周)、随访时(第24周)
回避与融合问卷
大体时间:基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
儿童心理灵活性测量
基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
GAD & PHQ9
大体时间:基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
成人焦虑与抑郁评估指标
基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
RCADS
大体时间:基线(第1周),治疗后(第15或16周),随访时(第24周)
儿童焦虑和抑郁的测量
基线(第1周),治疗后(第15或16周),随访时(第24周)
CASP/CASP青年版
大体时间:基线(第1周),治疗后(第15或16周),随访时(第24周)
儿童参与度衡量
基线(第1周),治疗后(第15或16周),随访时(第24周)
MANTIC
大体时间:基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
获得性脑损伤后需求评估
基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
会话评分量表
大体时间:基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)
治疗联盟的测量
基线(第1周)、治疗后(第15或16周)、随访时(第24周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2026年6月27日

研究完成 (估计的)

2026年6月27日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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