Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú ACT a gyermekkori ABI után (FamilyCARE-ABI)

2025. december 11. frissítette: University of Nottingham

Családközpontú Elfogadás és Elköteleződés Terápia gyermekkori szerzett agysérülés után

Az agyi károsodást szenvedett (ABI) gyermekek és fiatalok gyakran tapasztalnak hosszú távú érzelmi, viselkedési és részvételi nehézségeket, amelyek befolyásolhatják mind az ő, mind családjuk életminőségét. A szülők és gondozók is gyakran magas stresszszinttel és csökkentett jól-léttel küzdenek. Ezek ellenére a családközpontú pszichológiai intervenciók továbbra is korlátozottak. Az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) egy érték-központú kognitív-viselkedésterápiás megközelítés, amelyet a pszichológiai rugalmasság növelésére terveztek, és ígéretesnek bizonyult krónikus egészségügyi állapotokkal élő gyermekek, valamint ABI-s gyermekek szülei számára, de közös terápiás megközelítésként még nem értékelték közvetlenül ABI-s gyermekek és szüleik számára.

Ez a tanulmány (Family CARE-ABI) értékeli az ACT egyidejű alkalmazásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy 11-18 éves ABI-s fiatal és szülője/gondviselője számára. Legfeljebb hat párost vesznek fel. A tanulmány nem egyidejű, többszörös alapvonalas, egyedi eset kísérleti kialakítást alkalmaz, amelyben a párosokat randomizálják, hogy egy 3 vagy 4 hetes alapvonali időszak után kezdjenek egy 12 hetes ACT intervenciót. Az üléseket (legfeljebb 12, egyenként egy órás) Microsoft Teams segítségével egy szakfelügyelet alatt álló klinikai pszichológus hallgató vezeti. A terápia integrálja az ACT fiatalok számára kifejlesztett DNA-V modelljét ABI-specifikus pszichoedukációval és készséggyakorlattal, amelyet minden páros igényeihez szabnak.

Az eredménymérő eszközök közé tartozik a mentális egészség és jól-lét (Outcome Rating Scale), a pszichológiai rugalmasság (CompACT vagy AFQ-Y8), a szorongás és depresszió tünetei (GAD-7, PHQ-9 vagy RCADS-25), a közösségi részvétel (CASP/CASP-Y) és az ABI utáni igények (MANTIC). Az adatokat alapvonalon, intervenció után és 12 hetes követéskor gyűjtik, heti jól-léti értékelésekkel a részvétel során. A terápiás szövetség (SRS) minden intervenciós ülés után rögzítésre kerül. Minden páros részt vesz külön kvalitatív interjúkon is, amelyek az intervencióval kapcsolatos tapasztalataikat és hatásait vizsgálják.

A biztonságot szorosan figyelik, beleértve a distressz, káros események és bármilyen védelmi aggodalom értékelését. A részvétel önkéntes, és a párosok bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne a szokásos ellátásukra. Az adatok biztonságosan tárolódnak és anonimizálásra kerülnek az elemzéshez.

A tanulmány célja, hogy korai bizonyítékokat szolgáltasson arról, hogy a családközpontú ACT támogathatja-e a pszichológiai jól-létet, rugalmasságot és részvételt ABI-s fiatalok és szüleik számára, és hogy tájékoztassa a jövőbeli intervenciófejlesztést és nagyobb léptékű vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A bevonási kritériumok Mind a CYP-ABI, mind a szülői résztvevőknek meg kell felelniük a bevonási kritériumoknak, hogy felvételre kerüljenek a tanulmányba.

A CYP-ABI résztvevők bevonási kritériumai közé tartoznak:

  • 11 és 18 év közötti kor a felvétel időpontjában.
  • Otthon él szülővel/gondviselővel.
  • ABI kezelést kapott.
  • Rendelkezik elegendő kognitív képességgel a terápiás ülésekhez való kapcsolódáshoz.
  • Képes verbális vagy írásos tájékoztatott beleegyezés (16 éves és idősebb) vagy beleegyezés (15 éves és fiatalabb) megadására.
  • Képes elegendő angolul beszélni a terápiás és kutatási anyagok megértéséhez és kapcsolódásához.
  • Hozzájárul a szülő/gondviselő résztvevő tanulmánybeli részvételehez.

A szülői résztvevők bevonási kritériumai közé tartoznak:

  • 18 év feletti kor a felvétel időpontjában. Nincs felső korhatár.
  • Képes elegendő angolul beszélni a terápiás és kutatási anyagok megértéséhez és kapcsolódásához.
  • Képes verbális vagy írásos tájékoztatott beleegyezés megadására önmaga és a CYP résztvevő számára.

Kizárási kritériumok:

A CYP-ABI és szülői résztvevők kizárási kritériumai közé tartoznak:

• A CYP vagy szülő résztvevők jelenleg igénybe vesznek vagy igénybe vettek strukturált pszichológiai beavatkozást a tanulmányba való felvételtől számított 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési Csoport
A tanulmány egyetlen karja - a diádok kezelést kapnak (ACT)
A Family-Centred ACT for ABI egy igényfelméréssel kezdődik, majd igényekre és ABI-re szabott pszichoedukációból és ACT elvekből áll, az ACT DNA-V modelljét alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredményértékelő Skála
Időkeret: A felvételtől a 24 hetes vizsgálat végéig
Jólét mérése
A felvételtől a 24 hetes vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CompACT
Időkeret: Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
Felnőttek pszichológiai rugalmasságának mérése
Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
Kerülési és Összeolvadási Kérdőív
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
Gyermekek pszichológiai rugalmasságának mérése
Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
GAD & PHQ9
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
Felnőttkori szorongás és depresszió mérési módszerei
Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
RCADS
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
Gyermekek szorongásának és depressziójának mérése
Alapvonal (1. hét), a kezelés után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
CASP/CASP-Youth Version
Időkeret: Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
Gyermekrészvétel mértéke
Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
MANTIC
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
Az agyi sérülés utáni szükségletek mérése
Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
Session Rating Scale
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a terápia után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
A terápiás szövetség mértéke
Alapvonal (1. hét), a terápia után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel