- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07303075
Családközpontú ACT a gyermekkori ABI után (FamilyCARE-ABI)
Családközpontú Elfogadás és Elköteleződés Terápia gyermekkori szerzett agysérülés után
Az agyi károsodást szenvedett (ABI) gyermekek és fiatalok gyakran tapasztalnak hosszú távú érzelmi, viselkedési és részvételi nehézségeket, amelyek befolyásolhatják mind az ő, mind családjuk életminőségét. A szülők és gondozók is gyakran magas stresszszinttel és csökkentett jól-léttel küzdenek. Ezek ellenére a családközpontú pszichológiai intervenciók továbbra is korlátozottak. Az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) egy érték-központú kognitív-viselkedésterápiás megközelítés, amelyet a pszichológiai rugalmasság növelésére terveztek, és ígéretesnek bizonyult krónikus egészségügyi állapotokkal élő gyermekek, valamint ABI-s gyermekek szülei számára, de közös terápiás megközelítésként még nem értékelték közvetlenül ABI-s gyermekek és szüleik számára.
Ez a tanulmány (Family CARE-ABI) értékeli az ACT egyidejű alkalmazásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy 11-18 éves ABI-s fiatal és szülője/gondviselője számára. Legfeljebb hat párost vesznek fel. A tanulmány nem egyidejű, többszörös alapvonalas, egyedi eset kísérleti kialakítást alkalmaz, amelyben a párosokat randomizálják, hogy egy 3 vagy 4 hetes alapvonali időszak után kezdjenek egy 12 hetes ACT intervenciót. Az üléseket (legfeljebb 12, egyenként egy órás) Microsoft Teams segítségével egy szakfelügyelet alatt álló klinikai pszichológus hallgató vezeti. A terápia integrálja az ACT fiatalok számára kifejlesztett DNA-V modelljét ABI-specifikus pszichoedukációval és készséggyakorlattal, amelyet minden páros igényeihez szabnak.
Az eredménymérő eszközök közé tartozik a mentális egészség és jól-lét (Outcome Rating Scale), a pszichológiai rugalmasság (CompACT vagy AFQ-Y8), a szorongás és depresszió tünetei (GAD-7, PHQ-9 vagy RCADS-25), a közösségi részvétel (CASP/CASP-Y) és az ABI utáni igények (MANTIC). Az adatokat alapvonalon, intervenció után és 12 hetes követéskor gyűjtik, heti jól-léti értékelésekkel a részvétel során. A terápiás szövetség (SRS) minden intervenciós ülés után rögzítésre kerül. Minden páros részt vesz külön kvalitatív interjúkon is, amelyek az intervencióval kapcsolatos tapasztalataikat és hatásait vizsgálják.
A biztonságot szorosan figyelik, beleértve a distressz, káros események és bármilyen védelmi aggodalom értékelését. A részvétel önkéntes, és a párosok bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne a szokásos ellátásukra. Az adatok biztonságosan tárolódnak és anonimizálásra kerülnek az elemzéshez.
A tanulmány célja, hogy korai bizonyítékokat szolgáltasson arról, hogy a családközpontú ACT támogathatja-e a pszichológiai jól-létet, rugalmasságot és részvételt ABI-s fiatalok és szüleik számára, és hogy tájékoztassa a jövőbeli intervenciófejlesztést és nagyobb léptékű vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A bevonási kritériumok Mind a CYP-ABI, mind a szülői résztvevőknek meg kell felelniük a bevonási kritériumoknak, hogy felvételre kerüljenek a tanulmányba.
A CYP-ABI résztvevők bevonási kritériumai közé tartoznak:
- 11 és 18 év közötti kor a felvétel időpontjában.
- Otthon él szülővel/gondviselővel.
- ABI kezelést kapott.
- Rendelkezik elegendő kognitív képességgel a terápiás ülésekhez való kapcsolódáshoz.
- Képes verbális vagy írásos tájékoztatott beleegyezés (16 éves és idősebb) vagy beleegyezés (15 éves és fiatalabb) megadására.
- Képes elegendő angolul beszélni a terápiás és kutatási anyagok megértéséhez és kapcsolódásához.
- Hozzájárul a szülő/gondviselő résztvevő tanulmánybeli részvételehez.
A szülői résztvevők bevonási kritériumai közé tartoznak:
- 18 év feletti kor a felvétel időpontjában. Nincs felső korhatár.
- Képes elegendő angolul beszélni a terápiás és kutatási anyagok megértéséhez és kapcsolódásához.
- Képes verbális vagy írásos tájékoztatott beleegyezés megadására önmaga és a CYP résztvevő számára.
Kizárási kritériumok:
A CYP-ABI és szülői résztvevők kizárási kritériumai közé tartoznak:
• A CYP vagy szülő résztvevők jelenleg igénybe vesznek vagy igénybe vettek strukturált pszichológiai beavatkozást a tanulmányba való felvételtől számított 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési Csoport
A tanulmány egyetlen karja - a diádok kezelést kapnak (ACT)
|
A Family-Centred ACT for ABI egy igényfelméréssel kezdődik, majd igényekre és ABI-re szabott pszichoedukációból és ACT elvekből áll, az ACT DNA-V modelljét alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredményértékelő Skála
Időkeret: A felvételtől a 24 hetes vizsgálat végéig
|
Jólét mérése
|
A felvételtől a 24 hetes vizsgálat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CompACT
Időkeret: Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
|
Felnőttek pszichológiai rugalmasságának mérése
|
Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
|
|
Kerülési és Összeolvadási Kérdőív
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
Gyermekek pszichológiai rugalmasságának mérése
|
Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
|
GAD & PHQ9
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
|
Felnőttkori szorongás és depresszió mérési módszerei
|
Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
|
|
RCADS
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
Gyermekek szorongásának és depressziójának mérése
|
Alapvonal (1. hét), a kezelés után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
|
CASP/CASP-Youth Version
Időkeret: Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
|
Gyermekrészvétel mértéke
|
Alapvonal (1. hét), terápia után (15. vagy 16. hét), követéskor (24. hét)
|
|
MANTIC
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
Az agyi sérülés utáni szükségletek mérése
|
Alapvonal (1. hét), a kezelést követően (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
|
Session Rating Scale
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a terápia után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
A terápiás szövetség mértéke
|
Alapvonal (1. hét), a terápia után (15. vagy 16. hét), a követés során (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .