i-PRFとLLLTが遊離歯肉移植片の収縮に及ぼす影響
遊離歯肉移植片における移植片収縮に対する注射用血小板濃縮フィブリンと低出力レーザー治療の効果：無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、歯肉退縮の治療に用いられる遊離歯肉移植片（FGG）の収縮に対する、注射用多血小板血漿（i-PRF）および低出力レーザー療法（LLLT）の効果を調査します。 遊離歯肉移植は、歯周囲の角化組織幅を増加させるためによく行われますが、治癒過程での収縮が臨床結果を低下させる可能性があります。
この研究には、下顎前歯部にカイロクラスIの歯肉退縮を有する48名の全身的に健康な成人患者が含まれました。 参加者は無作為に3つの群のいずれかに割り付けられました：対照群（FGGのみ）、i-PRF群（FGG＋多血小板血漿）、またはLLLT群（FGG＋低出力レーザー療法）。 倫理承認はイノヌ大学臨床研究倫理委員会から得られ（承認番号：2024/84）、全ての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 研究プロトコルはClinicalTrials.gov（NCT06744270）に登録され、CONSORT 2010ガイドラインに従って実施されました。
全ての患者は、プラーク除去および口腔衛生指導を含む術前歯周治療を受けました。 遊離歯肉移植片は口蓋部から採取され、移植部位に適合させた後、縫合糸で固定されました。 i-PRF群では、自家多血小板血漿ゲルが移植片表面に適用されました。 LLLT群では、レーザー療法が手術直後、および術後3日、5日、7日、14日に適用されました。 対照群は、標準的な移植以外の追加治療を受けませんでした。
術後ケアには、歯周パックの使用、クロルヘキシジン洗口液、必要に応じた鎮痛剤、および縫合糸除去後の口腔衛生指導が含まれました。 臨床評価には、歯肉退縮深度、角化組織高さ、プロービング深度、臨床的付着レベル、および移植片面積測定が、ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時に行われました。 浮腫、紅斑、および患者報告の疼痛も追跡調査中に評価されました。
この研究の主要評価項目は移植片収縮であり、時間経過に伴う移植片面積の減少率として計算されました。 副次的評価項目には、臨床パラメータおよび患者報告の術後罹患性が含まれました。 全ての測定は、信頼性を確保するために校正された盲検検査者によって実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢＞18歳。
- 全身的に健康であること。
- 下顎前歯部の生活歯にカイロクラスIの歯肉退縮があること。
- 該当歯にう蝕または修復物がないこと。
- 対象歯の角化歯肉の高さ＜2mm。
- プラーク指数（PI）＜1。
- 歯肉指数（GI）＜1。
除外基準：
- 活動性歯周疾患またはプロービング深さ＞3mm。
- 手術を妨げる、または創傷治癒に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 作業領域における歯周外科手術の既往。
- 喫煙者（現在）。
- 現在の矯正治療中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
患者は追加治療なしで遊離歯肉移植のみを受けます。
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追加治療なしで行われる標準的な遊離歯肉移植術。
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実験的：i-PRF群
患者は遊離歯肉移植を受け、移植面に注射用多血小板血漿フィブリンを塗布します。
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追加治療なしで行われる標準的な遊離歯肉移植術。
低出力レーザー療法は、手術直後および術後3日、5日、7日、14日に移植部位に適用され、治癒を改善し移植片の収縮を軽減する可能性があります。
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実験的：LLLTグループ
患者は手術直後および術後3日目、5日目、7日目、14日目に低出力レーザー療法を併用した遊離歯肉移植術を受けます。
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追加治療なしで行われる標準的な遊離歯肉移植術。
遊離歯肉移植手術後に自家血由来濃縮血小板フィブリンゲルを移植片表面に塗布することで、移植片の収縮を軽減する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植部位収縮率 (%)
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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ベースラインからの収縮率として表される移植片表面積の変化。 ベースラインおよび術後1、3、6か月に撮影された標準化された臨床写真は、校正済みデジタル画像解析ソフトウェア（ImageJ）を用いて分析された。 移植片の境界をトレースし、表面積（mm²）を算出した。 各測定は3回繰り返され、平均値が使用された。 収縮率は以下の式を用いて算出された： 収縮率％ = [（ベースライン面積 - 追跡時面積） / ベースライン面積] × 100。 |
術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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ルートカバレッジ率 (%)
時間枠：術前基準値および術後6か月
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6ヶ月後に得られた根面被覆率。 根面被覆は、歯肉退縮深さ（RD）の変化から以下の式を用いて算出されました： 根面被覆率 % = [（ベースラインRD - 6ヶ月後のRD） ÷ ベースラインRD] × 100。 RDは、CEJ（セメントエナメル境）から歯肉縁までの距離と定義され、手動の歯周プローブを用いて測定されました。 |
術前基準値および術後6か月
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歯肉退縮深度 (RD)
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月。
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歯肉退縮の深さの変化（ミリメートル単位で測定）。
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術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月。
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角化組織高（KTH）
時間枠：術前基準値、術後1か月、3か月、および6か月
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角化組織の高さの変化（ミリメートル単位で測定）
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術前基準値、術後1か月、3か月、および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング・デプス（PD）
時間枠：術前、術後1ヵ月、術後3ヵ月、術後6ヵ月
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ミリメートル単位で測定されたプロービング深度の変化。
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術前、術後1ヵ月、術後3ヵ月、術後6ヵ月
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臨床的付着レベル (CAL)
時間枠：術後ベースライン、1か月、3か月、6か月
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臨床的アタッチメントレベルの変化（ミリメートル単位で測定）
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術後ベースライン、1か月、3か月、6か月
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受容部位の浮腫スコア
時間枠：術後3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、および28日目。
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浮腫は受容部位において、0-4の順序尺度を用いて臨床的に評価されました（0 = なし；1 = 軽度、手術部位に限定した口腔内浮腫；2 = 中等度、手術部位に限定した口腔外浮腫；3 = 著明、手術部位を超えて拡がる口腔外浮腫；4 = 重度、手術部位を超えて拡がり開口制限を伴う口腔外浮腫）。 検査は校正されブラインドされた検査者によって実施されました。 高いスコアはより重度の浮腫を示します。 測定単位：スケール上の単位（0-4） |
術後3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、および28日目。
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被接種部位の発赤スコア
時間枠：術後3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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受容部位の紅斑は0-4の順序尺度（0 = なし、組織全体がピンク色；1 = 軽度、組織の25%未満が赤色；2 = 中等度、組織の25-50%が赤色；3 = 顕著、組織の50-75%が赤色；4 = 重度、組織の75%以上が赤色）を用いて臨床的に評価されました。
検査は校正され、盲検化された検査者によって実施されました。
スコアが高いほど紅斑の重症度が高いことを示します。
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術後3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目。
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疼痛強度（VASスコア）
時間枠：術後最初の週。
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術後痛の強度は、0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 耐えられる最大の痛みを意味します。
患者は術後1週間、毎日痛みのレベルを記録しました。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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術後最初の週。
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鎮痛剤消費量
時間枠：術後第一週間。
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術後第一週間に服用した鎮痛剤の錠剤数は、提供された日誌用紙に各患者が記録しました。
値が高いほど、術後の鎮痛剤使用量が多いことを示します。
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術後第一週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：esra bozkurt、Kahramanmaras Sutcu Imam University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024/84
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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