Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af i-PRF og LLLT på fri gingival graft-sammentrækning

11. december 2025 opdateret af: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten af injicerbar pladerig fibrín og lavenergibelysning på vævssammentrækning i frie gingivaltransplantater: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF) og lavniveau laserterapi (LLLT) kan reducere graft-krympning efter gratis gingival graft-procedurer. Gratis gingival grafts bruges almindeligvis til at øge bredden af keratiniseret væv omkring tænder, men graftet krymper ofte under helingen. I denne undersøgelse vil patienter modtage standard gratis gingival graft-kirurgi med eller uden yderligere i-PRF eller laserterapi. Målet er at afgøre, om disse behandlinger forbedrer helingen og hjælper med at opretholde størrelsen af graftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse undersøger effekterne af injicerbar pladerig fibrin (i-PRF) og lavenergi-laserterapi (LLLT) på indsnævringen af frie gingivalgraft (FGG) anvendt til behandling af gingival recession. Fri gingivalgrafting udføres almindeligvis for at øge bredden af keratiniseret væv omkring tænder, men indsnævring under healing kan reducere kliniske resultater.

Undersøgelsen inkluderede 48 systemisk sunde voksne patienter med Cairo Klasse I gingival recession i underkæbens forreste tænder. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af tre grupper: kontrol (kun FGG), i-PRF (FGG + pladerig fibrin) eller LLLT (FGG + lavenergi-laserterapi). Etisk godkendelse blev indhentet fra Clinical Research Ethics Committee ved Inonu University (Protokol nr: 2024/84), og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Studieprotokollen blev registreret på ClinicalTrials.gov (NCT06744270) og udført i henhold til CONSORT 2010-retningslinjer.

Alle patienter modtog præoperativ periodontalbehandling, herunder plakfjernelse og instruktioner i mundhygiejne. Frie gingivalgraft blev høstet fra palatalregionen og tilpasset modtagerstedet, derefter stabiliseret med suturer. I i-PRF-gruppen blev autolog pladerig fibrin gel påført graftoverfladen. I LLLT-gruppen blev laserterapi anvendt umiddelbart efter operationen og på postoperative dag 3, 5, 7 og 14. Kontrolgruppen modtog ingen yderligere behandling ud over standard graftning.

Postoperativ pleje inkluderede brug af periodontal bandage, chlorhexidin mundskyl, smertestillende efter behov og instruktioner i mundhygiejne efter sutterfjernelse. Kliniske evalueringer inkluderede gingival recession dybde, keratiniseret vævshøjde, sondering dybde, klinisk tilknytningsniveau og graft arealmålinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Ødem, erytem og patientrapporteret smerte blev også vurderet under opfølgning.

Studiets primære resultat var graft indsnævring, beregnet som den procentvise reduktion i graft areal over tid. Sekundære resultater inkluderede kliniske parametre og patientrapporteret postoperativ morbiditet. Alle målinger blev udført af kalibrerede, blindede eksaminatorer for at sikre pålidelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Systemisk sund.
  • Cairo klasse I gingival recession i vitale mandibulære anteriore incisiver.
  • Ingen caries eller restaureringer i de relevante tænder.
  • Keratiniseret gingiva højde < 2 mm i de inkluderede tænder.
  • Plak indeks (PI) < 1.
  • Gingival indeks (GI) < 1.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv parodontal sygdom eller sonderingdybde > 3 mm.
  • Brug af medicin, der kunne forhindre operation eller påvirke sårheling.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere parodontal kirurgi i arbejdsområdet.
  • Aktive rygere.
  • Igangværende ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtager kun fri gingivatransplantat uden yderligere behandling.
Procedure: Fri Gingival Transplantat (FGG)
Standard fri gingival graft-procedure udført uden yderligere behandlinger.
Eksperimentel: i-PRF-gruppen
Patienterne modtager en fri gingival graft med injicerbar pladerig fibrin påført graft-overfladen.
Procedure: Fri Gingival Transplantat (FGG)
Standard fri gingival graft-procedure udført uden yderligere behandlinger.
Enhed: Low-Level Laserterapi (LLLT)
Lavenergipulslaserterapi anvendes på transplantationsstedet umiddelbart efter operationen og på postoperative dag 3, 5, 7 og 14 for potentielt at forbedre helingen og reducere transplantationskrympning.
Eksperimentel: LLLT-gruppen
Patienterne modtager gratis gingival graft med lavenergilaseterapi anvendt umiddelbart efter operationen og på postoperative dage 3, 5, 7 og 14.
Procedure: Fri Gingival Transplantat (FGG)
Standard fri gingival graft-procedure udført uden yderligere behandlinger.
Biologisk: Injektabelt pladerig fibrinfibrin (i-PRF)
Autologt pladerig fibrinkel påføres graftoverfladen efter fri gingival graftkirurgi for potentielt at reducere graftkrympning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftareal Indskrumpning (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Ændring i graftoverfladeareal, udtrykt som procentuel krympning fra baseline. Standardiserede kliniske fotograferinger taget ved baseline og ved postoperativ 1, 3 og 6 måneder blev analyseret ved hjælp af kalibreret digital billedanalysesoftware (ImageJ). Graftgrænserne blev sporet, og overfladeareal (mm²) blev beregnet. Hver måling blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien blev anvendt. Krympeprocenten blev beregnet ved hjælp af formlen:

Krympning % = [(baselineareal - opfølgningareal) / baselineareal] × 100.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Roddækningsprocent (%)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.

Procentdel af rodtækning opnået efter 6 måneder. Rodtækning blev beregnet ud fra ændringer i gingival recession dybde (RD) ved hjælp af formlen:

Rødtækning % = [(baseline RD - RD ved 6 måneder) / baseline RD] × 100. RD blev defineret som afstanden fra CEJ til gingival margin og målt ved hjælp af en manuel periodontal probe.
Baseline og 6 måneder postoperativt.
Gingival Recession Dybde (RD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ændring i gingival recession dybde målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Keratiniseret Vævshøjde (KTH)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ændring i keratiniseret vævshøjde målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ændring i sondedybde målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ændring i klinisk vedhæftningsniveau målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Ødemscore på modtagerstedet
Tidsramme: Postoperative dage 3, 5, 7, 14, 21 og 28.

Ødem blev klinisk scoret i modtagerområdet ved hjælp af en 0-4 ordinalskala (0 = ingen; 1 = mild, intraoral ødem begrænset til operationsstedet; 2 = moderat, ekstraoral ødem begrænset til operationsstedet; 3 = betydelig, ekstraoral ødem, der strækker sig ud over operationsstedet; 4 = alvorlig, ekstraoral ødem, der strækker sig ud over operationsstedet med begrænset mundåbning).
Undersøgelser blev udført af en kalibreret og blindet undersøger.
Højere score angiver mere alvorlig ødem.

Måleenhed: Enheder på en skala (0-4)
Postoperative dage 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
Erytemscore i modtagerstedet
Tidsramme: Postoperative dage 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
Erytem blev klinisk vurderet i modtagerområdet ved hjælp af en 0-4 ordinalskala (0 = ingen, væv fuldstændig rosa; 1 = mildt, <25% af væv rødt; 2 = moderat, 25-50% af væv rødt; 3 = betydeligt, 50-75% af væv rødt; 4 = svært, >75% af væv rødt). Undersøgelserne blev udført af en kalibreret og blindet undersøger. Højere score indikerer større alvorlighed af erytem.
Postoperative dage 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
Smerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: Første postoperative uge.
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = maksimalt tolerabel smerte.
Patienterne registrerede deres smertegrad dagligt i den første postoperative uge.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Første postoperative uge.
Analgetisk Forbrug
Tidsramme: Første postoperative uge.
Antallet af smertestillende tabletter indtaget i den første postoperative uge blev registreret af hver patient på en udleveret daglig logformular. Højere værdier indikerer større postoperativt smertestillende forbrug.
Første postoperative uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for at sikre patienternes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med Fri Gingival Transplantat (FGG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner