Efecto del i-PRF y la LLLT en la Contracción del Injerto Gingival Libre
El efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable y la terapia láser de baja intensidad en la contracción del injerto en injertos gingivales libres: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado investiga los efectos del plasma rico en fibrina inyectable (i-PRF) y la terapia láser de baja potencia (LLLT) en la retracción de injertos gingivales libres (FGG) utilizados para tratar la recesión gingival. El injerto gingival libre se realiza comúnmente para aumentar el ancho de tejido queratinizado alrededor de los dientes, pero la retracción durante la cicatrización puede reducir los resultados clínicos.
El estudio incluyó a 48 pacientes adultos sistémicamente sanos con recesión gingival Clase I de Cairo en dientes anteriores mandibulares. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: control (solo FGG), i-PRF (FGG + plasma rico en fibrina) o LLLT (FGG + terapia láser de baja potencia). Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad de Inonu (Protocolo No: 2024/84), y todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito. El protocolo del estudio se registró en ClinicalTrials.gov (NCT06744270) y se llevó a cabo según las directrices CONSORT 2010.
Todos los pacientes recibieron tratamiento periodontal preoperatorio, incluyendo eliminación de placa e instrucciones de higiene oral. Los injertos gingivales libres se obtuvieron de la región palatina y se adaptaron al sitio receptor, luego se estabilizaron con suturas. En el grupo i-PRF, se aplicó gel de plasma rico en fibrina autólogo a la superficie del injerto. En el grupo LLLT, se aplicó terapia láser inmediatamente después de la cirugía y en los días postoperatorios 3, 5, 7 y 14. El grupo control no recibió tratamiento adicional más allá del injerto estándar.
El cuidado postoperatorio incluyó el uso de un apósito periodontal, enjuague bucal con clorhexidina, analgésicos según necesidad e instrucciones de higiene oral después de la retirada de las suturas. Las evaluaciones clínicas incluyeron profundidad de recesión gingival, altura del tejido queratinizado, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica y mediciones del área del injerto al inicio, a los 1, 3 y 6 meses. También se evaluaron edema, eritema y dolor reportado por el paciente durante el seguimiento.
El resultado primario del estudio fue la retracción del injerto, calculada como el porcentaje de disminución del área del injerto a lo largo del tiempo. Los resultados secundarios incluyeron parámetros clínicos y morbilidad postoperatoria reportada por el paciente. Todas las mediciones fueron realizadas por examinadores calibrados y cegados para garantizar la fiabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Sistémicamente saludable.
- Recesión gingival de Clase I de Cairo en incisivos anteriores mandibulares vitales.
- Sin caries ni restauraciones en los dientes relevantes.
- Altura de encía queratinizada < 2 mm en los dientes incluidos.
- Índice de placa (IP) < 1.
- Índice gingival (IG) < 1.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad periodontal activa o profundidad de sondaje > 3 mm.
- Uso de medicamentos que puedan impedir la cirugía o afectar la cicatrización de heridas.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de cirugía periodontal en el área de trabajo.
- Fumadores activos.
- Tratamiento de ortodoncia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los pacientes reciben solo un injerto gingival libre sin tratamiento adicional.
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Procedimiento estándar de injerto gingival libre realizado sin tratamientos adicionales.
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Experimental: grupo i-PRF
Los pacientes reciben un injerto gingival libre con fibrina rica en plaquetas inyectable aplicada en la superficie del injerto.
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Procedimiento estándar de injerto gingival libre realizado sin tratamientos adicionales.
La terapia láser de baja potencia se aplica al sitio del injerto inmediatamente después de la cirugía y en los días postoperatorios 3, 5, 7 y 14 para mejorar potencialmente la cicatrización y reducir la contracción del injerto.
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Experimental: Grupo LLLT
Los pacientes reciben un injerto gingival libre con terapia láser de baja intensidad aplicada inmediatamente después de la cirugía y en los días postoperatorios 3, 5, 7 y 14.
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Procedimiento estándar de injerto gingival libre realizado sin tratamientos adicionales.
El gel autólogo de fibrina rica en plaquetas se aplica a la superficie del injerto después de la cirugía de injerto gingival libre para reducir potencialmente la contracción del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción del Área de Injerto (%)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
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Cambio en el área de superficie del injerto, expresado como porcentaje de contracción desde el inicio. Se analizaron fotografías clínicas estandarizadas tomadas al inicio y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios utilizando un software de análisis de imágenes digitales calibrado (ImageJ). Se trazaron los bordes del injerto y se calculó el área de superficie (mm²). Cada medición se repitió tres veces y se utilizó el valor medio. El porcentaje de contracción se calculó mediante la fórmula: Contracción % = [(área inicial - área de seguimiento) / área inicial] × 100. |
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
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Porcentaje de Cobertura Radicular (%)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses después de la operación.
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Porcentaje de cobertura radicular obtenida a los 6 meses. La cobertura radicular se calculó a partir de los cambios en la profundidad de la recesión gingival (RD) mediante la fórmula: Porcentaje de Cobertura Radicular = [(RD basal - RD a los 6 meses) / RD basal] × 100. RD se definió como la distancia desde la unión cemento-esmalte (UCE) al margen gingival y se midió con una sonda periodontal manual. |
Línea basal y 6 meses después de la operación.
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Profundidad de la Recesión Gingival (RD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Cambio en la profundidad de la recesión gingival medida en milímetros.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Altura del Tejido Queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorios.
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Cambio en la altura del tejido queratinizado medido en milímetros.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Cambio en la profundidad de sondaje medida en milímetros.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Nivel de Inserción Clínica (NIC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Cambio en el nivel de inserción clínica medido en milímetros.
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Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Puntuación de Edema en el Sitio Receptor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5, 7, 14, 21 y 28.
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El edema se puntuó clínicamente en la zona receptora utilizando una escala ordinal de 0 a 4 (0 = ninguno; 1 = leve, edema intraoral limitado al sitio quirúrgico; 2 = moderado, edema extraoral limitado al sitio quirúrgico; 3 = significativo, edema extraoral que se extiende más allá del sitio quirúrgico; 4 = grave, edema extraoral que se extiende más allá del sitio quirúrgico con apertura bucal limitada). Los exámenes fueron realizados por un examinador calibrado y cegado. Las puntuaciones más altas indican edema más severo. Unidad de medida: Unidades en una escala (0-4) |
Días postoperatorios 3, 5, 7, 14, 21 y 28.
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Puntuación de Eritema en el Sitio Receptor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5, 7, 14, 21 y 28.
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El eritema se puntuó clínicamente en el área receptora utilizando una escala ordinal de 0 a 4 (0 = ninguno, tejidos completamente rosados; 1 = leve, <25% de tejidos rojos; 2 = moderado, 25-50% de tejidos rojos; 3 = significativo, 50-75% de tejidos rojos; 4 = grave, >75% de tejidos rojos).
Los exámenes fueron realizados por un examinador calibrado y cegado.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del eritema.
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Días postoperatorios 3, 5, 7, 14, 21 y 28.
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Intensidad del Dolor (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo tolerable.
Los pacientes registraron su nivel de dolor diariamente durante la primera semana postoperatoria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Primera semana postoperatoria.
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Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria.
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El número de comprimidos analgésicos tomados durante la primera semana postoperatoria fue registrado por cada paciente en un formulario de registro diario proporcionado.
Valores más altos indican un mayor uso de analgésicos postoperatorios.
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Primera semana postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2024/84
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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