Efeito do i-PRF e da LLLT na Retração do Enxerto Gengival Livre
O Efeito da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável e da Terapia Laser de Baixa Intensidade na Retração de Enxertos em Enxertos Gengivais Livres: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado investiga os efeitos da fibrina rica em plaquetas injectável (i-PRF) e da terapia a laser de baixa potência (LLLT) na retração de enxertos gengivais livres (FGG) utilizados para tratar a recessão gengival. O enxerto gengival livre é comummente realizado para aumentar a largura do tecido queratinizado à volta dos dentes, mas a retração durante a cicatrização pode reduzir os resultados clínicos.
O estudo incluiu 48 pacientes adultos sistemicamente saudáveis com recessão gengival Cairo Classe I em dentes anteriores mandibulares. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: controlo (apenas FGG), i-PRF (FGG + fibrina rica em plaquetas) ou LLLT (FGG + terapia a laser de baixa potência). A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade de Inonu (Protocolo Nº: 2024/84), e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. O protocolo do estudo foi registado no ClinicalTrials.gov (NCT06744270) e conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT 2010.
Todos os pacientes receberam tratamento periodontal pré-operatório, incluindo remoção de placa e instruções de higiene oral. Os enxertos gengivais livres foram colhidos da região palatina e adaptados ao local recetor, depois estabilizados com suturas. No grupo i-PRF, o gel de fibrina rica em plaquetas autólogo foi aplicado na superfície do enxerto. No grupo LLLT, a terapia a laser foi aplicada imediatamente após a cirurgia e nos dias pós-operatórios 3, 5, 7 e 14. O grupo de controlo não recebeu tratamento adicional além do enxerto padrão.
Os cuidados pós-operatórios incluíram o uso de penso periodontal, elixir bucal de clorexidina, analgésicos conforme necessário e instruções de higiene oral após remoção das suturas. As avaliações clínicas incluíram profundidade da recessão gengival, altura do tecido queratinizado, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e medições da área do enxerto na linha de base, 1, 3 e 6 meses. Edema, eritema e dor reportada pelo paciente também foram avaliados durante o acompanhamento.
O resultado primário do estudo foi a retração do enxerto, calculada como a percentagem de diminuição da área do enxerto ao longo do tempo. Os resultados secundários incluíram parâmetros clínicos e morbilidade pós-operatória reportada pelo paciente. Todas as medições foram realizadas por examinadores calibrados e cegos para garantir a fiabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Sistemicamente saudável.
- Recessão gengival Classe I de Cairo em incisivos anteriores mandibulares vitais.
- Sem cáries ou restaurações nos dentes relevantes.
- Altura de gengiva queratinizada < 2 mm nos dentes incluídos.
- Índice de Placa (IP) < 1.
- Índice Gengival (IG) < 1.
Critérios de Exclusão:
- Doença periodontal ativa ou profundidade de sondagem > 3 mm.
- Uso de medicamentos que possam impedir a cirurgia ou afetar a cicatrização.
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de cirurgia periodontal na área de trabalho.
- Fumadores ativos.
- Tratamento ortodôntico atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os pacientes recebem apenas enxerto gengival livre sem tratamento adicional.
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Procedimento padrão de enxerto gengival livre realizado sem tratamentos adicionais.
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Experimental: grupo i-PRF
Os pacientes recebem um enxerto gengival livre com fibrina rica em plaquetas injetável aplicada à superfície do enxerto.
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Procedimento padrão de enxerto gengival livre realizado sem tratamentos adicionais.
A terapia com laser de baixa potência é aplicada ao local do enxerto imediatamente após a cirurgia e nos dias pós-operatórios 3, 5, 7 e 14, com o objetivo de melhorar a cicatrização e reduzir a contração do enxerto.
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Experimental: Grupo LLLT
Os pacientes recebem um enxerto gengival livre com terapia laser de baixa potência aplicada imediatamente após a cirurgia e nos dias pós-operatórios 3, 5, 7 e 14.
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Procedimento padrão de enxerto gengival livre realizado sem tratamentos adicionais.
O gel autólogo de fibrina rica em plaquetas é aplicado na superfície do enxerto após cirurgia de enxerto gengival livre para potencialmente reduzir a retração do enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contração da Área de Enxerto (%)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
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Alteração na área da superfície do enxerto, expressa como percentagem de retração em relação à linha de base. Fotografias clínicas padronizadas tiradas na linha de base e aos 1, 3 e 6 meses pós-operatórios foram analisadas usando software de análise de imagem digital calibrado (ImageJ). Os bordos do enxerto foram traçados e a área de superfície (mm²) foi calculada. Cada medição foi repetida três vezes e o valor médio foi utilizado. A percentagem de retração foi calculada usando a fórmula: Retração % = [(área da linha de base - área do acompanhamento) / área da linha de base] × 100. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
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Percentagem de Cobertura Radicular (%)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia.
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Percentagem de cobertura radicular obtida aos 6 meses. A cobertura radicular foi calculada a partir das alterações na profundidade da recessão gengival (RD) utilizando a fórmula: Percentagem de Cobertura Radicular = [(RD inicial - RD aos 6 meses) / RD inicial] × 100. RD foi definida como a distância da JCE à margem gengival e medida com uma sonda periodontal manual. |
Linha de base e 6 meses após a cirurgia.
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Profundidade da Recessão Gengival (RD)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Alteração na profundidade da recessão gengival medida em milímetros.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Altura do Tecido Queratinizado (KTH)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Alteração na altura do tecido queratinizado medida em milímetros.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
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Alteração da profundidade de sondagem medida em milímetros.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
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Nível de Inserção Clínica (NIC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
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Alteração do nível de inserção clínica medido em milímetros.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação.
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Pontuação de Edema no Local Recetor
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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O edema foi avaliado clinicamente na área recetora utilizando uma escala ordinal de 0-4 (0 = nenhum; 1 = ligeiro, edema intraoral limitado ao local cirúrgico; 2 = moderado, edema extraoral limitado ao local cirúrgico; 3 = significativo, edema extraoral estendendo-se para além do local cirúrgico; 4 = grave, edema extraoral estendendo-se para além do local cirúrgico com abertura limitada da boca). Os exames foram realizados por um examinador calibrado e cego. Pontuações mais altas indicam edema mais grave. Unidade de Medida: Unidades numa escala (0-4) |
Dias pós-operatórios 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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Pontuação de Eritema no Local Recetor
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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O eritema foi avaliado clinicamente na área recetora utilizando uma escala ordinal de 0-4 (0 = nenhum, tecidos completamente rosados; 1 = ligeiro, <25% dos tecidos vermelhos; 2 = moderado, 25-50% dos tecidos vermelhos; 3 = significativo, 50-75% dos tecidos vermelhos; 4 = grave, >75% dos tecidos vermelhos).
Os exames foram realizados por um examinador calibrado e cego.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do eritema.
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Dias pós-operatórios 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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Intensidade da Dor (Pontuação EVA)
Prazo: Primeira semana pós-operatória.
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A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima tolerável.
Os pacientes registaram o seu nível de dor diariamente durante a primeira semana pós-operatória.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
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Primeira semana pós-operatória.
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Primeira semana pós-operatória.
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O número de comprimidos analgésicos tomados durante a primeira semana pós-operatória foi registado por cada paciente num formulário de registo diário fornecido.
Valores mais elevados indicam maior utilização de analgésicos no pós-operatório.
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Primeira semana pós-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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