i-PRF与LLLT对游离龈移植收缩的影响
可注射富血小板纤维蛋白与低强度激光疗法对游离龈移植物收缩的影响：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验研究了注射型富血小板纤维蛋白（i-PRF）和低强度激光治疗（LLLT）对用于治疗牙龈退缩的游离牙龈移植（FGG）收缩的影响。 游离牙龈移植通常用于增加牙齿周围角化组织的宽度，但愈合过程中的收缩可能降低临床效果。
该研究纳入了48名患有下颌前牙Cairo I类牙龈退缩的系统健康成年患者。 参与者被随机分配到三组之一：对照组（仅FGG）、i-PRF组（FGG + 富血小板纤维蛋白）或LLLT组（FGG + 低强度激光治疗）。 研究获得了Inonu大学临床研究伦理委员会的伦理批准（协议号：2024/84），所有参与者均签署了书面知情同意书。 研究方案已在ClinicalTrials.gov注册（NCT06744270），并根据CONSORT 2010指南进行。
所有患者均接受了术前牙周治疗，包括菌斑清除和口腔卫生指导。 游离牙龈移植物从腭部区域采集并适应于受体部位，然后用缝线固定。 在i-PRF组中，自体富血小板纤维蛋白凝胶应用于移植物表面。 在LLLT组中，激光治疗在手术后立即进行，并在术后第3、5、7和14天重复。 对照组除标准移植外未接受额外治疗。
术后护理包括使用牙周敷料、氯己定漱口水、按需使用镇痛药以及拆线后的口腔卫生指导。 临床评估包括基线、1个月、3个月和6个月时的牙龈退缩深度、角化组织高度、探诊深度、临床附着水平和移植物面积测量。 随访期间还评估了水肿、红斑和患者报告的疼痛。
研究的主要结果是移植物收缩，计算为移植物面积随时间的百分比减少。 次要结果包括临床参数和患者报告的术后发病率。 所有测量均由经过校准的盲法检查者进行，以确保可靠性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁。
- 全身健康状况良好。
- 下颌前切牙存在Cairo I类牙龈退缩且牙齿为活髓牙。
- 相关牙齿无龋坏或修复体。
- 纳入牙齿的角化龈高度 < 2毫米。
- 菌斑指数（PI）< 1。
- 牙龈指数（GI）< 1。
排除标准：
- 活动性牙周病或探诊深度 > 3毫米。
- 使用可能妨碍手术或影响伤口愈合的药物。
- 妊娠或哺乳期。
- 工作区域有牙周手术史。
- 现吸烟者。
- 正在进行正畸治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
患者仅接受游离牙龈移植，不进行额外治疗。
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标准游离龈移植手术，未进行额外治疗。
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实验性的：i-PRF 组
患者接受游离龈移植术，并在移植体表面应用注射用富血小板纤维蛋白。
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标准游离龈移植手术，未进行额外治疗。
术后立即以及在术后第3、5、7和14天对移植部位应用低强度激光治疗，以潜在地促进愈合并减少移植物的收缩。
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实验性的：LLLT组
患者在术后立即接受低水平激光治疗，并在术后第3、5、7和14天继续接受治疗。
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标准游离龈移植手术，未进行额外治疗。
自体富血小板纤维蛋白凝胶在游离龈移植手术后应用于移植物表面，可能减少移植物收缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物区域收缩率 (%)
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月。
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移植物表面积的变化，以相对于基线的收缩百分比表示。 使用校准的数字图像分析软件（ImageJ）对基线及术后1、3、6个月拍摄的标准化临床照片进行分析。 描记移植物边界，并计算表面积（mm²）。 每个测量重复三次，取平均值。 使用以下公式计算收缩百分比： 收缩% = [（基线面积 - 随访面积）/ 基线面积] × 100。 |
基线、术后1个月、3个月和6个月。
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根面覆盖率 (%)
大体时间：术前基线及术后6个月。
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6个月时获得的根覆盖百分比。 根覆盖通过牙龈退缩深度（RD）的变化计算，使用公式： 根覆盖百分比 = [（基线RD - 6个月时RD）÷ 基线RD] × 100。 RD定义为从CEJ到牙龈边缘的距离，并使用手动牙周探针测量。 |
术前基线及术后6个月。
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牙龈退缩深度 (RD)
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月。
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以毫米为单位测量的牙龈退缩深度变化。
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基线、术后1个月、3个月和6个月。
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月。
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以毫米为单位测量的角化组织高度变化。
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基线、术后1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊深度 (PD)
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月。
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以毫米为单位测量的探诊深度变化。
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基线、术后1个月、3个月和6个月。
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临床附着水平 (CAL)
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月和术后6个月。
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临床附着水平变化（以毫米为单位测量）。
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基线、术后1个月、术后3个月和术后6个月。
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受区水肿评分
大体时间：术后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天和第28天。
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水肿在受区采用0-4级序数量表进行临床评分（0=无；1=轻度，口内水肿局限于手术部位；2=中度，口外水肿局限于手术部位；3=显著，口外水肿延伸超出手术部位；4=严重，口外水肿延伸超出手术部位且张口受限）。 检查由经过校准的盲法检查员执行。 评分越高表示水肿越严重。 测量单位：量表单位（0-4） |
术后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天和第28天。
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受皮区红斑评分
大体时间：术后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天和第28天。
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红斑采用0-4级序数评分法在受区进行临床评分（0 = 无，组织完全呈粉红色；1 = 轻度，<25%的组织发红；2 = 中度，25-50%的组织发红；3 = 显著，50-75%的组织发红；4 = 重度，>75%的组织发红）。
检查由经过校准且设盲的检查员执行。
评分越高表明红斑严重程度越高。
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术后第3天、第5天、第7天、第14天、第21天和第28天。
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疼痛强度（VAS评分）
大体时间：术后第一周。
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术后疼痛强度采用0-10视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0=无痛，10=最大可耐受疼痛。
患者在术后第一周每日记录其疼痛水平。
评分越高表明疼痛强度越大。
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术后第一周。
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镇痛药消耗量
大体时间：术后第一周。
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每位患者均使用提供的每日记录表格记录术后第一周服用的镇痛药片数量。
数值越高表明术后镇痛药物使用量越大。
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术后第一周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：esra bozkurt、Kahramanmaras Sutcu Imam University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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