Effekten av i-PRF och LLLT på fri gingivaltransplantats krympning
Effekten av injicerbar plättrik fibrin och lågnivålaserterapi på graftkontraktion vid fria gingivala graftar: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie undersöker effekterna av injicerbart plättrik fibrin (i-PRF) och lågnivålaserterapi (LLLT) på krympningen av fri gingivaltransplantat (FGG) som används för att behandla gingival recession. Fri gingivaltransplantation utförs vanligtvis för att öka bredden av keratiniserad vävnad runt tänder, men krympning under läkning kan minska de kliniska resultaten.
Studien inkluderade 48 systemiskt friska vuxna patienter med Cairo klass I gingival recession i mandibulära framtänder. Deltagarna randomiserades till en av tre grupper: kontroll (enbart FGG), i-PRF (FGG + plättrik fibrin) eller LLLT (FGG + lågnivålaserterapi). Etiskt godkännande erhölls från Clinical Research Ethics Committee vid Inonu University (Protokoll Nr: 2024/84), och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. Studieprotokollet registrerades på ClinicalTrials.gov (NCT06744270) och genomfördes enligt CONSORT 2010-riktlinjer.
Alla patienter fick preoperativ parodontalbehandling, inklusive plackavlägsnande och munhygieninstruktioner. Fri gingivaltransplantat hämtades från den palatina regionen och anpassades till mottagarområdet, sedan stabiliserades med suturer. I i-PRF-gruppen applicerades autolog plättrik fingel på transplantatytan. I LLLT-gruppen applicerades laserterapi omedelbart efter operation och på postoperativa dag 3, 5, 7 och 14. Kontrollgruppen fick ingen ytterligare behandling utöver standardtransplantation.
Postoperativ vård inkluderade användning av parodontalbandage, klorhexidinmunskölj, analgetika vid behov och munhygieninstruktioner efter suturavlägsnande. Kliniska utvärderingar inkluderade gingival recession djup, keratiniserad vävnadshöjd, sonddjup, klinisk fästnivå och transplantatarea mätningar vid baslinje, 1, 3 och 6 månader. Ödem, erytem och patientrapporterad smärta bedömdes också under uppföljning.
Studiens primära utfall var transplantatkrympning, beräknad som procentuell minskning av transplantatarea över tid. Sekundära utfall inkluderade kliniska parametrar och patientrapporterad postoperativ morbiditet. Alla mätningar utfördes av kalibrerade, blindade examinatorer för att säkerställa tillförlitlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Systemiskt frisk.
- Cairo klass I gingival recession i vitala mandibulära framtänder.
- Inga karier eller restaureringar i de aktuella tänderna.
- Keratiniserad gingiva höjd < 2 mm i de inkluderade tänderna.
- Plackindex (PI) < 1.
- Gingivalindex (GI) < 1.
Exklusionskriterier:
- Aktiv parodontal sjukdom eller sonddjup > 3 mm.
- Användning av läkemedel som kan förhindra operation eller påverka sårläkning.
- Graviditet eller amning.
- Historia av parodontal kirurgi i arbetsområdet.
- Aktiva rökare.
- Pågående ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter får endast fri gingival graft utan ytterligare behandling.
|
Standard fri gingivalplastik utförd utan ytterligare behandlingar.
|
|
Experimentell: i-PRF-gruppen
Patienterna får gratis gingivaltransplantat med injicerbar plättrik fibrin applicerad på transplantatytan.
|
Standard fri gingivalplastik utförd utan ytterligare behandlingar.
Lågnivålaserterapi appliceras på transplantationsområdet omedelbart efter operationen samt på postoperativa dag 3, 5, 7 och 14 för att potentiellt förbättra läkningen och minska transplantatkrympning.
|
|
Experimentell: LLLT-gruppen
Patienter får gratis gingival transplantation med lågnivålaserterapi tillämpad omedelbart efter operationen och på postoperativa dagarna 3, 5, 7 och 14.
|
Standard fri gingivalplastik utförd utan ytterligare behandlingar.
Autologt plättrik fibringel appliceras på transplantatytan efter kirurgi med fri gingivaltransplantat för att potentiellt minska transplantatkrympning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftområdes krympning (%)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Förändring i transplantatets ytarea, uttryckt som procentuell krympning från baslinjen. Standardiserade kliniska fotografier tagna vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månader efter operationen analyserades med kalibrerad digital bildanalysprogramvara (ImageJ). Transplantatets gränser spårades, och ytarean (mm²) beräknades. Varje mätning upprepades tre gånger, och medelvärdet användes. Krympningsprocenten beräknades med formeln: Krympning % = [(baselinjearea - uppföljningsarea) / baselinjearea] × 100. |
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
|
Rotäckningsprocent (%)
Tidsram: Baslinje och 6 månader postoperativt.
|
Procent av rotkvävning som uppnåddes efter 6 månader. Rotkvävning beräknades från förändringar i gingival recessionsdjup (RD) med formeln: Rotkvävning % = [(baseline RD - RD vid 6 månader) / baseline RD] × 100. RD definierades som avståndet från CEJ till gingivalmarginen och mättes med en manuell periodontal sond. |
Baslinje och 6 månader postoperativt.
|
|
Gingival Recession Depth (RD)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Förändring i tandköttsrecessionsdjup mätt i millimeter.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
|
Keratiniserad Vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Förändring i keratiniserat vävnadshöjd mätt i millimeter.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sondningsdjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Förändring i sonderingdjup mätt i millimeter.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
|
Klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Förändring av klinisk fästnivå mätt i millimeter.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
|
Ödemskattning i mottagarområdet
Tidsram: Postoperativa dagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28.
|
Ödem graderades kliniskt i mottagarområdet med hjälp av en ordinalskala 0-4 (0 = inget; 1 = lätt, intraoralt ödem begränsat till operationsområdet; 2 = måttligt, extraoralt ödem begränsat till operationsområdet; 3 = betydande, extraoralt ödem som sträcker sig bortom operationsområdet; 4 = svårt, extraoralt ödem som sträcker sig bortom operationsområdet med begränsad munnöppning). Undersökningarna utfördes av en kalibrerad och blindad undersökare. Högre poäng indikerar svårare ödem. Måttenhet: Enheter på en skala (0-4) |
Postoperativa dagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28.
|
|
Erytemskattning i mottagarområdet
Tidsram: Postoperativa dagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28.
|
Erytem skattades kliniskt i mottagarområdet med hjälp av en 0-4 ordinalskala (0 = inget, vävnaderna helt rosa; 1 = lätt, <25% av vävnaderna röda; 2 = måttligt, 25-50% av vävnaderna röda; 3 = betydande, 50-75% av vävnaderna röda; 4 = svårt, >75% av vävnaderna röda).
Undersökningarna utfördes av en kalibrerad och förblindad undersökare.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av erytem.
|
Postoperativa dagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28.
|
|
Smärtintensitet (VAS-poäng)
Tidsram: Första postoperativa veckan.
|
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med en 0–10 visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = maximalt uthärdlig smärta.
Patienterna registrerade sin smärta dagligen under den första postoperativa veckan.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Första postoperativa veckan.
|
|
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Första postoperativa veckan.
|
Antalet smärtstillande tabletter som intogs under den första postoperativa veckan registrerades av varje patient på ett tillhandahållet dagligt loggformulär.
Högre värden indikerar större postoperativ användning av smärtstillande medel.
|
Första postoperativa veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/84
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .