Az i-PRF és az LLLT hatása a szabad fogíny-transzplantátum zsugorodására
Az injektálható trombocita-dús fibrinnak és az alacsony intenzitású lézerterápiának a szabad fogínytranszplantátumok zsugorodására gyakorolt hatása: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt tanulmányozza, hogy az injektálható trombocitadús fibrin (i-PRF) és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hogyan befolyásolja a szabad fogínytranszplantátumok (FGG) zsugorodását, amelyeket fogínyrecesszió kezelésére használnak. A szabad fogínytranszplantációt gyakran végeznek a fogak körüli keratinizált szövet szélességének növelésére, de a gyógyulás során bekövetkező zsugorodás csökkentheti a klinikai eredményeket.
A vizsgálatban 48 szisztémásan egészséges felnőtt beteg vett részt, akiknek alsó állcsont elülső fogainál Cairo I. osztályú fogínyrecessziója volt. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztották: kontroll (csak FGG), i-PRF (FGG + trombocitadús fibrin) vagy LLLT (FGG + alacsony szintű lézerterápia). Etikai engedélyt az Inonu Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága adott ki (Jegyzőkönyv száma: 2024/84), és minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott. A vizsgálati protokollt a ClinicalTrials.gov-on regisztrálták (NCT06744270), és a CONSORT 2010 irányelvei szerint végezték.
Minden beteg preoperatív parodontális kezelést kapott, beleértve a plakkeltávolítást és szájhigiéniai utasításokat. A szabad fogínytranszplantátumokat a szájpadlásról vették, és az átültetési helyhez igazították, majd öltésekkel rögzítették. Az i-PRF csoportban autológ trombocitadús fibrin gél került a transzplantátum felületére. Az LLLT csoportban a műtét után azonnal, valamint a posztoperatív 3., 5., 7. és 14. napokon alkalmaztak lézerterápiát. A kontrollcsoport a szabványos transzplantációt követően nem kapott további kezelést.
A posztoperatív ellátás magában foglalta egy parodontális boríték használatát, klórhexidin szájöblítőt, fájdalomcsillapítókat szükség szerint, valamint szájhigiéniai utasításokat az öltések eltávolítása után. A klinikai értékelések közé tartozott a fogínyrecesszió mélysége, a keratinizált szövet magassága, a szondázási mélység, a klinikai rögzítési szint és a transzplantátum területének mérése a kiindulásnál, valamint 1, 3 és 6 hónap után. Az ödémát, az erythema-t és a betegek által jelzett fájdalmat is felmérték a követés során.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a transzplantátum zsugorodása volt, amelyet a transzplantátum területének százalékos csökkenéseként számítottak ki az idő múlásával. A másodlagos kimenetelek közé tartoztak a klinikai paraméterek és a betegek által jelzett posztoperatív morbiditás. Az összes mérést kalibrált, vak vizsgálók végezték a megbízhatóság biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Rendszeresen egészséges.
- Cairo I. osztályú ínyrecesszió életképes állkapocsi elülső metszőfogakban.
- Nincs szuvasodás vagy tömés az érintett fogakban.
- Keratinizált íny magassága < 2 mm a bevont fogakban.
- Plaque Index (PI) < 1.
- Gingival Index (GI) < 1.
Kizárási kritériumok:
- Aktív parodontális betegség vagy szondázási mélység > 3 mm.
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek megakadályozhatják a műtétet vagy befolyásolhatják a sebgyógyulást.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Parodontális sebészeti beavatkozás előzménye a működési területen.
- Aktív dohányosok.
- Jelenlegi fogszabályozási kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A betegek kizárólag ingyenes ínyátültetést kapnak, további kezelés nélkül.
|
Szabványos szabad ínytranszplantációs eljárás további kezelések nélkül.
|
|
Kísérleti: i-PRF csoport
A betegek ingyenes ínytranszplantátumot kapnak, amelynek felszínére injektálható trombocitadús fibrint alkalmaznak.
|
Szabványos szabad ínytranszplantációs eljárás további kezelések nélkül.
A kis teljesítményű lézerterápiát a műtét után azonnal, majd a műtét utáni 3., 5., 7. és 14. napon alkalmazzák az átültetési területen, hogy potenciálisan javítsák a gyógyulást és csökkentsék az átültetett szövet zsugorodását.
|
|
Kísérleti: LLLT Csoport
A betegek szabad fogíny-átültetést kapnak, amelyet alacsony szintű lézerterápiával kezelnek a műtét után azonnal, valamint a műtét utáni 3., 5., 7. és 14. napon.
|
Szabványos szabad ínytranszplantációs eljárás további kezelések nélkül.
Az autológ gazdag fibrinlemez-gél a szabad fogíny-transzplantátum felületére kerül felvitele a transzplantátum zsugorodásának potenciális csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantátum Terület Zsugorodása (%)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap műtét utáni időpontban.
|
A transzplantátum felületének változása, az alapvonalhoz képest százalékos zsugorodásként kifejezve. A standardizált klinikai fényképeket, amelyeket az alapvonalon és a műtét utáni 1, 3 és 6 hónapon készítettek, kalibrált digitális képfeldolgozó szoftverrel (ImageJ) elemezték. A transzplantátum határait nyomon követték, és a felületet (mm²-ben) kiszámították. Minden mérést háromszor megismételtek, és az átlagértéket használták. A zsugorodás százalékát a következő képlettel számították ki: Zsugorodás % = [(alapvonali terület - követési terület) / alapvonali terület] × 100. |
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap műtét utáni időpontban.
|
|
Gyökeri fedettségi százalék (%)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal műtét után.
|
A 6 hónap után elért gyökértakarás százalékos aránya. A gyökértakarás számítása a fogínyrecesszió mélységének (RD) változásaiból történt a következő képlet alapján: Gyökértakarás % = [(alapvonal RD - 6 hónapos RD) / alapvonal RD] × 100. Az RD a CEJ-től a fogíny széléig mért távolságként volt definiálva, és kézi parodontológiai szondával mérték. |
Alapvonal és 6 hónappal műtét után.
|
|
Ínyretrakciós Mélység (RD)
Időkeret: Preoperatív alapérték, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
A fogínyrecesszió mélységének változása milliméterben mérve.
|
Preoperatív alapérték, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
|
Keratinizált Szövet Magassága (KTH)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatív.
|
A keratinizált szövet magasságának változása milliméterben mérve.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatív.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási Mélység (PD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
A szondázási mélység milliméterben mért változása.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
|
Klinikai fogakadás szintje (CAL)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
A klinikai rögzítési szint milliméterben mért változása.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan.
|
|
Oedema Score in the Recipient Site
Időkeret: A műtét utáni 3., 5., 7., 14., 21. és 28. napon.
|
Az ödémát klinikailag értékelték a recipiens területen egy 0-4-es ordinális skála segítségével (0 = nincs; 1 = enyhe, intraorális ödéma a sebészeti helyre korlátozódva; 2 = mérsékelt, extraorális ödéma a sebészeti helyre korlátozódva; 3 = jelentős, extraorális ödéma a sebészeti helytől túlnyúlva; 4 = súlyos, extraorális ödéma a sebészeti helytől túlnyúlva korlátozott szájnyitással). A vizsgálatokat kalibrált és vak vizsgáló végezte. Magasabb pontszámok súlyosabb ödémát jeleznek. Mértékegység: Egységek egy skálán (0-4) |
A műtét utáni 3., 5., 7., 14., 21. és 28. napon.
|
|
Eritéma pontszám a recipiens helyszínen
Időkeret: 3., 5., 7., 14., 21. és 28. posztoperatív nap.
|
Az eritémát klinikailag értékelték a recipiens területen egy 0-4-es ordinális skála segítségével (0 = nincs, a szövetek teljesen rózsaszínűek; 1 = enyhe, a szövetek <25%-a piros; 2 = mérsékelt, a szövetek 25-50%-a piros; 3 = jelentős, a szövetek 50-75%-a piros; 4 = súlyos, a szövetek >75%-a piros).
A vizsgálatokat egy kalibrált és vak vizsgáló végezte.
A magasabb pontszámok az eritéma nagyobb súlyosságát jelzik.
|
3., 5., 7., 14., 21. és 28. posztoperatív nap.
|
|
Fájdalom intenzitás (VAS pontszám)
Időkeret: Első műtét utáni hét.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását egy 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a maximálisan elviselhető fájdalom.
A betegek naponta rögzítették fájdalmi szintjüket a posztoperatív első hét során.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitását jelzik.
|
Első műtét utáni hét.
|
|
Analgetikum-fogyasztás
Időkeret: Első posztoperatív hét.
|
A fájdalomcsillapító tabletták számát, amelyet a műtét utáni első héten szedtek, minden beteg a biztosított napi naplólapon rögzítette.
Magasabb értékek nagyobb posztoperatív fájdalomcsillapító használatot jeleznek.
|
Első posztoperatív hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .