Effekten av i-PRF og LLLT på fri gingivaltransplantatkrymping
Effekten av injiserbar platelet-rik fibrin og lavnivå laserterapi på transplantatskrumming i frie gingivaltransplantater: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker effekten av injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) og lavnivå laserterapi (LLLT) på krympingen av fri gingival graft (FGG) som brukes til behandling av gingival resesjon. Fri gingival grafting utføres vanligvis for å øke bredden av keratinisert vev rundt tenner, men krymping under heling kan redusere kliniske resultater.
Studien inkluderte 48 systemisk friske voksne pasienter med Cairo klasse I gingival resesjon i mandibulære anteriore tenner. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: kontroll (kun FGG), i-PRF (FGG + platelet-rik fibrin), eller LLLT (FGG + lavnivå laserterapi). Etisk godkjenning ble innhentet fra Clinical Research Ethics Committee ved Inonu University (Protokoll nr: 2024/84), og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke. Studieprotokollen ble registrert på ClinicalTrials.gov (NCT06744270) og gjennomført i henhold til CONSORT 2010 retningslinjer.
Alle pasienter fikk preoperativ parodontal behandling, inkludert plakkfjerning og munnhygieneinstruksjoner. Fri gingival graft ble hentet fra palatalregionen og tilpasset mottakerstedet, deretter stabilisert med suturer. I i-PRF-gruppen ble autolog platelet-rik fibrin gel påført graftoverflaten. I LLLT-gruppen ble laserterapi utført umiddelbart etter operasjon og på postoperative dager 3, 5, 7 og 14. Kontrollgruppen fikk ingen ekstra behandling utover standard grafting.
Postoperativ pleie inkluderte bruk av parodontal dressing, klorheksidin munnskyllevann, analgesika etter behov og munnhygieneinstruksjoner etter suturfjerning. Kliniske evalueringer inkluderte gingival resesjonsdybde, keratinisert vevhøyde, sondedybde, klinisk festenivå og graftarealmålinger ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Ødem, erytem og pasientrapportert smerte ble også vurdert under oppfølging.
Studiens primære utfallsmål var graftkrymping, beregnet som prosentvis reduksjon i graftareal over tid. Sekundære utfallsmål inkluderte kliniske parametere og pasientrapportert postoperativ morbiditet. Alle målinger ble utført av kalibrerte, blindede eksaminatorer for å sikre pålitelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Systemisk frisk.
- Cairo klasse I gingivale resesjoner i vitale mandibulære anteriore incisiver.
- Ingen karies eller restaurasjoner i de aktuelle tennene.
- Keratinisert gingiva høyde < 2 mm i de inkluderte tennene.
- Plakkindex (PI) < 1.
- Gingivaindex (GI) < 1.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv parodontal sykdom eller sonderingdybde > 3 mm.
- Bruk av medisiner som kan forhindre kirurgi eller påvirke sårheling.
- Graviditet eller amming.
- Historie med parodontal kirurgi i arbeidsområdet.
- Aktive røykere.
- Pågående ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene mottar kun fri gingival transplantat uten ytterligere behandling.
|
Standard fri gingival graft-prosedyre utført uten ytterligere behandlinger.
|
|
Eksperimentell: i-PRF-gruppe
Pasienter mottar fri gingival transplantat med injiserbar platelet-rik fibrin påført transplantatoverflaten.
|
Standard fri gingival graft-prosedyre utført uten ytterligere behandlinger.
Laserterapi med lav intensitet (LLLT) påføres graftstedet umiddelbart etter operasjon og på postoperativ dag 3, 5, 7 og 14 for potensielt å forbedre helingen og redusere graftkrymping.
|
|
Eksperimentell: LLLT-gruppen
Pasientene mottar fri gingival graft med lavnivå laserterapi som blir brukt umiddelbart etter operasjonen og på postoperative dager 3, 5, 7 og 14.
|
Standard fri gingival graft-prosedyre utført uten ytterligere behandlinger.
Autologt plateletrikt fibrinn gelé påføres på overflaten av transplantatet etter fri gingivaltransplantatoperasjon for å potensielt redusere krymping av transplantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftområde krymping (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Endring i overflateareal av transplantatet, uttrykt som prosentvis krymping fra utgangspunktet. Standardiserte kliniske fotografier tatt ved utgangspunktet og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt ble analysert ved hjelp av kalibrert digital bildeanalyseprogramvare (ImageJ). Transplantatets grenser ble tegnet opp, og overflateareal (mm²) ble beregnet. Hver måling ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble brukt. Krympeprosent ble beregnet ved hjelp av formelen: Krymping % = [(utgangsareal - oppfølgingsareal) / utgangsareal] × 100. |
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Rotdekning Prosent (%)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Prosentandel rotdekning oppnådd etter 6 måneder. Rotdekning ble beregnet fra endringer i gingivarecessjonsdybde (RD) ved å bruke formelen: Rotdekning % = [(utgangspunkt RD - RD ved 6 måneder) / utgangspunkt RD] × 100. RD ble definert som avstanden fra CEJ til gingivamarginen og målt med en manuell parodontalprobe. |
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
|
Gingival Recessjonsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Endring i tannkjøttrecessjonsdybde målt i millimeter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Endring i keratinisert vevshøyde målt i millimeter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probedybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Endring i sonderingstilleggsmålt i millimeter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Endring i klinisk festenivå målt i millimeter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
|
Ødemscore i mottakersiden
Tidsramme: Postoperative dager 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
|
Ødem ble vurdert klinisk i mottakerområdet ved hjelp av en 0-4 ordinær skala (0 = ingen; 1 = mild, intraoral ødem begrenset til kirurgisk område; 2 = moderat, ekstraoral ødem begrenset til kirurgisk område; 3 = betydelig, ekstraoral ødem som strekker seg utover kirurgisk område; 4 = alvorlig, ekstraoral ødem som strekker seg utover kirurgisk område med begrenset munnåpning). Måleenhet: Enheter på en skala (0-4) |
Postoperative dager 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
|
|
Erytemscoring i mottakerstedet
Tidsramme: Postoperative dager 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
|
Erytem ble scoret klinisk i mottakerområdet ved bruk av en 0-4 ordinalskala (0 = ingen, vev fullstendig rosa; 1 = mild, <25% av vevet rødt; 2 = moderat, 25-50% av vevet rødt; 3 = betydelig, 50-75% av vevet rødt; 4 = alvorlig, >75% av vevet rødt).
Undersøkelsene ble utført av en kalibrert og blindet undersøker.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av erytem.
|
Postoperative dager 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
|
|
Smerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: Første uke etter operasjonen.
|
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en 0-10 Visuell Analog Skala (VAS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = maksimalt tolererbar smerte.
Pasientene registrerte sitt smertenivå daglig i løpet av den første postoperative uken. Høyere skår indikerer større smerteintensitet. |
Første uke etter operasjonen.
|
|
Analgetikaforbruk
Tidsramme: Første uken etter operasjonen.
|
Antallet smertestillende tabletter som ble tatt i løpet av den første uken etter operasjonen, ble registrert av hver pasient på en utdelt daglig loggskjema.
Høyere verdier indikerer større bruk av smertestillende medisiner etter operasjonen.
|
Første uken etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/84
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .