i-PRF:n ja LLLT:n vaikutus vapaiden ientäistutosten kutistumiseen
Ruiskutettavan verihiutalearpafibrinin ja matalan tehon laserhoidon vaikutus siirretyn ihonsiirteen kutistumiseen vapaissa ienssiirteissä: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) ja matalan tehon lasertutkimuksen (LLLT) vaikutuksia vapaiden ienluomien (FGG) kutistumiseen, joita käytetään ienluikkuman hoidossa. Vapaita ienluomia tehdään yleisesti lisätäkseen keratinisoituneen kudoksen leveyttä hampaiden ympärillä, mutta paranemisen aikainen kutistuminen voi heikentää kliinisiä tuloksia.
Tutkimukseen osallistui 48 systemaattisesti terveitä aikuispotilasta, joilla oli Cairo-luokan I ienluikkuma alaleuan etuhampaissa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolli (pelkkä FGG), i-PRF (FGG + verihiutalerikas fibriini) tai LLLT (FGG + matalan tehon lasertutkimus). Eettinen hyväksyntä saatiin Inönü-yliopiston kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (pöytäkirjanro: 2024/84), ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimussuunnitelma rekisteröitiin ClinicalTrials.gov-sivustolla (NCT06744270) ja se toteutettiin CONSORT 2010 -ohjeiden mukaisesti.
Kaikki potilaat saivat leikkaukseen valmistavan parodontaalihoidon, mukaan lukien plakin poiston ja suuhygieniaohjeet. Vapaat ienluomit otettiin kitalakea ja sovitettiin vastaanottopaikkaan, minkä jälkeen ne kiinnitettiin ommelmilla. i-PRF-ryhmässä autologista verihiutalerikkaan fibriinigeeliä levitettiin luoman pinnalle. LLLT-ryhmässä lasertutkimusta annettiin välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14. Kontrolliryhmä ei saanut muuta hoitoa kuin vakioluomituksen.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuului parodontaalisen sidoksen käyttö, klorheksidiinisuuvettel, tarvittaessa kipulääkkeet sekä suuhygieniaohjeet ompeleiden poiston jälkeen. Kliiniset arviot sisälsivät ienluikkuman syvyyden, keratinisoituneen kudoksen korkeuden, sondaussyvyyden, kliinisen kiinnittymätason ja luoman alueen mittaukset alussa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Turvotusta, punoitusta ja potilaan raportoimaa kipua arvioitiin myös seurannan aikana.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos oli luoman kutistuminen, joka laskettiin prosentuaalisena pinta-alan pienenemisenä ajan kuluessa. Toissijaisia lopputuloksia olivat kliiniset parametrit ja potilaan raportoima leikkauksen jälkeinen sairastavuus. Kaikki mittaukset suoritti kalibroidut sokeatut arvioijat luotettavuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Systemaattisesti terve.
- Cairo-luokan I ikennyksen peruutus elävissä alaleuan etuhampaissa.
- Ei kariesta tai hoidettuja alueita kyseisissä hampaissa.
- Keratinisoituneen ikenen korkeus < 2 mm sisällytetyissä hampaissa.
- Plakki-indeksi (PI) < 1.
- Ikenindeksi (GI) < 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parodontaalitauti tai kartoitusyvyys > 3 mm.
- Lääkitys, joka voisi estää leikkauksen tai vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi parodontaalikirurgia työalueella.
- Aktiiviset tupakoitsijat.
- Käynnissä oleva ortodontinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain vapaata ienlihasta annettavaa siirrettä ilman lisähoitoa.
|
Vakio vapaa gingivaalisidekirurgia toteutettu ilman lisähoitoja.
|
|
Kokeellinen: i-PRF-ryhmä
Potilaat saavat ilmaisen gingivaalisiirteen, jonka pintaan levitetään injektoitavaa verihiutaleista rikastettua fibriiniä.
|
Vakio vapaa gingivaalisidekirurgia toteutettu ilman lisähoitoja.
Matalatehoinen laserhoito kohdistetaan siirrinalueelle välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14 mahdollisesti parantaakseen paranemista ja vähentääkseen siirrinkutistumaa.
|
|
Kokeellinen: LLLT-ryhmä
Potilaat saavat ilmaisen gingivaalisiirteen, johon sovelletaan matalan tason lasertherapiaa välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 14.
|
Vakio vapaa gingivaalisidekirurgia toteutettu ilman lisähoitoja.
Autologinen verihiutaleista rikas fibriinigeeli levitetään siirteen pinnalle vapaiden ikenensiirtoleikkausten jälkeen mahdollisen siirteen kutistumisen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtoalueen kutistuminen (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Siirretyn kudospalan pinta-alan muutos, ilmaistuna prosentuaalisena kutistumisena lähtötasosta. Standardoidut kliiniset valokuvat, jotka otettiin lähtötasolla sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, analysoitiin kalibroidulla digitaalisella kuvienanalysointiohjelmistolla (ImageJ). Siirretyn kudospalan rajat piirrettiin ja pinta-ala (mm²) laskettiin. Jokainen mittaus toistettiin kolme kertaa ja käytettiin keskiarvoa. Kutistumisprosentti laskettiin kaavalla: Kutistuminen % = [(lähtöpinta-ala - seurantapinta-ala) / lähtöpinta-ala] × 100. |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Juuren kattavuusprosentti (%)
Aikaikkuna: Perusarvot ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Juuren peittymisen prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla. Juuren peittymys laskettiin muutoksista ikenien vetäytymissyvyydessä (RD) käyttäen kaavaa: Juuren peittymys % = [(alkuperäinen RD - RD 6 kuukauden kohdalla) / alkuperäinen RD] × 100. RD määriteltiin etäisyydeksi hammaskiilteen reunasta (CEJ) ikenen reunaan ja mitattiin manuaalisella periodontaalikojeella. |
Perusarvot ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Iennyppyjen syvyys (RD)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Iennyppyisyyden muutos mitattuna millimetreinä.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Keratinisoituneen Kudoksen Korkeus (KTH)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos keratinoituneen kudoksen korkeudessa mitattuna millimetreinä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimissyvyys (PD)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos kokeellisessa syvyydessä, mitattuna millimetreinä.
|
Alkuperäinen taso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen kiinnittymistaso (CAL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kliinisen kiinnitystason muutos mitattuna millimetreinä.
|
Alkuperäinen tila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Turvotuksen pisteytys vastaanottokohdassa
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28.
|
Turvotus arvioitiin kliinisesti vastaanottaja-alueella käyttäen 0–4 asteikkoa (0 = ei turvotusta; 1 = lievä, kirurgisen alueen rajoittama suun sisäinen turvotus; 2 = kohtalainen, kirurgisen alueen rajoittama suun ulkopuolinen turvotus; 3 = merkittävä, kirurgisen alueen ylittävä suun ulkopuolinen turvotus; 4 = vakava, kirurgisen alueen ylittävä suun ulkopuolinen turvotus rajoittuneen suun avautumisen kanssa). Tutkimukset suoritti kalibroitu ja sokkotutkija. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa turvotusta. Mittayksikkö: Yksiköt asteikolla (0–4) |
Postoperatiiviset päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28.
|
|
Erytheema-arvio vastaanottokohdassa
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28.
|
Eryteema arvioitiin kliinisesti vastaanottaja-alueella käyttäen 0–4 ordinaalista asteikkoa (0 = ei eryteemaa, kudokset täysin vaaleanpunaiset; 1 = lievä, <25 % kudoksista punaisia; 2 = kohtalainen, 25–50 % kudoksista punaisia; 3 = merkittävä, 50–75 % kudoksista punaisia; 4 = vakava, >75 % kudoksista punaisia).
Tutkimukset suoritti kalibroitu ja sokkotettu tutkija.
Korkeammat pisteet osoittavat eryteeman suurempaa vakavuutta.
|
Postoperatiiviset päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28.
|
|
Kivun voimakkuus (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko.
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus arvioitiin käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimaalisesti siedettävä kipu.
Potilaat kirjasivat kiputasonsa päivittäin ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko.
|
|
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko.
|
Analgesisten tabletit, joita käytettiin ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana, kirjattiin kunkin potilaan toimesta annettuun päivittäiseen lokilomakkeeseen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa leikkausjälkeistä kipulääkkeiden käyttöä. |
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .