Effetto di i-PRF e LLLT sulla contrazione dell'innesto gengivale libero
L'Effetto della Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile e della Terapia Laser a Basso Livello sulla Contrazione dell'Innesto negli Innesti Gengivali Liberi: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato indaga gli effetti della fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) e della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla contrazione degli innesti gengivali liberi (FGG) utilizzati per trattare la recessione gengivale. L'innesto gengivale libero viene comunemente eseguito per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato attorno ai denti, ma la contrazione durante la guarigione può ridurre i risultati clinici.
Lo studio ha incluso 48 pazienti adulti sistemicamente sani con recessione gengivale di Classe I di Cairo nei denti anteriori mandibolari. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: controllo (solo FGG), i-PRF (FGG + fibrina ricca di piastrine) o LLLT (FGG + terapia laser a basso livello). L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Inonu (Protocollo n.: 2024/84) e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Il protocollo dello studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT06744270) e condotto secondo le linee guida CONSORT 2010.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento parodontale preoperatorio, inclusa la rimozione della placca e le istruzioni di igiene orale. Gli innesti gengivali liberi sono stati prelevati dalla regione palatale e adattati al sito ricevente, quindi stabilizzati con suture. Nel gruppo i-PRF, il gel autologo di fibrina ricca di piastrine è stato applicato sulla superficie dell'innesto. Nel gruppo LLLT, la terapia laser è stata applicata immediatamente dopo l'intervento e nei giorni postoperatori 3, 5, 7 e 14. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento aggiuntivo oltre all'innesto standard.
Le cure postoperatorie includevano l'uso di una medicazione parodontale, collutorio alla clorexidina, analgesici secondo necessità e istruzioni di igiene orale dopo la rimozione delle suture. Le valutazioni cliniche includevano la profondità della recessione gengivale, l'altezza del tessuto cheratinizzato, la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico e le misurazioni dell'area dell'innesto al basale, a 1, 3 e 6 mesi. Edema, eritema e dolore riferito dal paziente sono stati valutati anche durante il follow-up.
L'esito primario dello studio era la contrazione dell'innesto, calcolata come la percentuale di diminuzione dell'area dell'innesto nel tempo. Gli esiti secondari includevano parametri clinici e morbilità postoperatoria riferita dal paziente. Tutte le misurazioni sono state eseguite da esaminatori calibrati e in cieco per garantire l'affidabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Soggetti sistematicamente sani.
- Recessione gengivale di Classe I di Cairo in incisivi anteriori mandibolari vitali.
- Assenza di carie o restauri nei denti interessati.
- Altezza della gengiva cheratinizzata < 2 mm nei denti inclusi.
- Indice di placca (PI) < 1.
- Indice gengivale (GI) < 1.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale attiva o profondità di sondaggio > 3 mm.
- Uso di farmaci che potrebbero impedire l'intervento chirurgico o influenzare la guarigione della ferita.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di chirurgia parodontale nell'area di lavoro.
- Fumatori attivi.
- Trattamento ortodontico in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti ricevono solo innesto gengivale libero senza trattamento aggiuntivo.
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Procedura standard di innesto gengivale libero eseguita senza trattamenti aggiuntivi.
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Sperimentale: Gruppo i-PRF
I pazienti ricevono un innesto gengivale libero con fibrina ricca di piastrine iniettabile applicata sulla superficie dell'innesto.
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Procedura standard di innesto gengivale libero eseguita senza trattamenti aggiuntivi.
La terapia laser a bassa potenza viene applicata al sito dell'innesto immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni postoperatori 3, 5, 7 e 14 per potenzialmente migliorare la guarigione e ridurre il restringimento dell'innesto.
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Sperimentale: Gruppo LLLT
I pazienti ricevono un innesto gengivale libero con terapia laser a basso livello applicata immediatamente dopo l'intervento e nei giorni postoperatori 3, 5, 7 e 14.
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Procedura standard di innesto gengivale libero eseguita senza trattamenti aggiuntivi.
Il gel autologo di fibrina ricca di piastrine viene applicato sulla superficie dell'innesto dopo l'intervento di innesto gengivale libero per ridurre potenzialmente il restringimento dell'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'Area di Innesto (%)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Variazione della superficie dell'innesto, espressa come percentuale di riduzione rispetto al basale. Fotografie cliniche standardizzate scattate al basale e a 1, 3 e 6 mesi postoperatori sono state analizzate utilizzando un software di analisi digitale calibrata delle immagini (ImageJ). I bordi dell'innesto sono stati tracciati e la superficie (mm²) è stata calcolata. Ogni misurazione è stata ripetuta tre volte ed è stato utilizzato il valore medio. La percentuale di riduzione è stata calcolata utilizzando la formula: Riduzione % = [(superficie basale - superficie al follow-up) / superficie basale] × 100. |
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Percentuale di Copertura Radicale (%)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi postoperatori.
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Percentuale di copertura radicolare ottenuta a 6 mesi. La copertura radicolare è stata calcolata dalle variazioni della profondità della recessione gengivale (RD) utilizzando la formula: Percentuale di copertura radicolare = [(RD basale - RD a 6 mesi) / RD basale] × 100. RD è stata definita come la distanza dal CEJ al margine gengivale ed è stata misurata utilizzando una sonda parodontale manuale. |
Baseline e 6 mesi postoperatori.
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Profondità della recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Variazione della profondità della recessione gengivale misurata in millimetri.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Altezza del Tessuto Cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Variazione dell'altezza del tessuto cheratinizzato misurata in millimetri.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Variazione della profondità di sondaggio misurata in millimetri.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Variazione del livello di attacco clinico misurato in millimetri.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
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Punteggio dell'Edema nel Sito Ricevente
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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L'edema è stato valutato clinicamente nell'area ricevente utilizzando una scala ordinale da 0 a 4 (0 = nessuno; 1 = lieve, edema intraorale limitato al sito chirurgico; 2 = moderato, edema extraorale limitato al sito chirurgico; 3 = significativo, edema extraorale che si estende oltre il sito chirurgico; 4 = grave, edema extraorale che si estende oltre il sito chirurgico con limitata apertura della bocca). Gli esami sono stati eseguiti da un esaminatore calibrato e in cieco. Punteggi più alti indicano un edema più grave. Unità di misura: Unità su una scala (0-4) |
Giorni postoperatori 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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Punteggio dell'Eritema nel Sito Ricevente
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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L'eritema è stato valutato clinicamente nell'area ricevente utilizzando una scala ordinale 0-4 (0 = assente, tessuti completamente rosa; 1 = lieve, <25% dei tessuti rossi; 2 = moderato, 25-50% dei tessuti rossi; 3 = significativo, 50-75% dei tessuti rossi; 4 = grave, >75% dei tessuti rossi).
Gli esami sono stati eseguiti da un esaminatore calibrato e in cieco.
Punteggi più alti indicano una maggiore severità dell'eritema.
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Giorni postoperatori 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
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Intensità del Dolore (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria.
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L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo tollerabile.
I pazienti hanno registrato il loro livello di dolore quotidianamente durante la prima settimana postoperatoria.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Prima settimana postoperatoria.
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Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria.
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Il numero di compresse analgesiche assunte durante la prima settimana postoperatoria è stato registrato da ciascun paziente su un modulo di registro giornaliero fornito.
Valori più alti indicano un maggiore uso di analgesici postoperatori. |
Prima settimana postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/84
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