Влияние i-PRF и LLLT на сокращение свободного десневого трансплантата
Влияние инъекционного богатого тромбоцитами фибрина и низкоинтенсивной лазерной терапии на сокращение свободного десневого трансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Свободные десневые трансплантаты обычно используются для увеличения ширины кератинизированной ткани вокруг зубов, но трансплантат часто сокращается во время заживления.
В этом исследовании пациенты получат стандартную операцию по свободному десневому трансплантату с дополнительным i-PRF или лазерной терапией или без них.
Цель состоит в том, чтобы определить, улучшают ли эти методы лечения заживление и помогают ли сохранить размер трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании изучается влияние инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) и низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) на сокращение свободных десневых трансплантатов (СДТ), используемых для лечения рецессии десны. Свободная пересадка десны обычно выполняется для увеличения ширины кератинизированной ткани вокруг зубов, но сокращение во время заживления может снизить клинические результаты.
В исследование были включены 48 системно здоровых взрослых пациентов с рецессией десны Каирского класса I в нижних передних зубах. Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп: контрольная (только СДТ), i-PRF (СДТ + богатый тромбоцитами фибрин) или НИЛТ (СДТ + низкоинтенсивная лазерная терапия). Этическое одобрение было получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Инёню (Протокол №: 2024/84), и все участники предоставили письменное информированное согласие. Протокол исследования был зарегистрирован на ClinicalTrials.gov (NCT06744270) и проводился в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010.
Все пациенты получили предоперационное пародонтологическое лечение, включая удаление зубного налета и инструкции по гигиене полости рта. Свободные десневые трансплантаты были взяты из области неба и адаптированы к реципиентному участку, затем зафиксированы швами. В группе i-PRF на поверхность трансплантата наносили аутологичный гель богатого тромбоцитами фибрина. В группе НИЛТ лазерную терапию применяли сразу после операции и на 3, 5, 7 и 14 послеоперационные дни. Контрольная группа не получала дополнительного лечения, кроме стандартной трансплантации.
Послеоперационный уход включал использование пародонтальной повязки, ополаскивателя с хлоргексидином, анальгетики по мере необходимости и инструкции по гигиене полости рта после снятия швов. Клинические оценки включали глубину рецессии десны, высоту кератинизированной ткани, глубину зондирования, уровень клинического прикрепления и измерения площади трансплантата на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Отек, эритема и боль, о которой сообщали пациенты, также оценивались во время наблюдения.
Основным результатом исследования было сокращение трансплантата, рассчитанное как процентное уменьшение площади трансплантата с течением времени. Вторичными результатами были клинические параметры и послеоперационная заболеваемость, о которой сообщали пациенты. Все измерения проводились калиброванными, ослепленными исследователями для обеспечения надежности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Системно здоровые.
- Рецессия десны по классификации Каир I в жизнеспособных нижних передних резцах.
- Отсутствие кариеса или реставраций в соответствующих зубах.
- Высота кератинизированной десны < 2 мм в включенных зубах.
- Индекс зубного налета (PI) < 1.
- Гингивальный индекс (GI) < 1.
Критерии исключения:
- Активное пародонтальное заболевание или глубина зондирования > 3 мм.
- Прием лекарств, которые могут препятствовать проведению операции или влиять на заживление ран.
- Беременность или грудное вскармливание.
- История пародонтальной хирургии в рабочей области.
- Активные курильщики.
- Текущее ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают только свободный десневой трансплантат без дополнительного лечения.
|
Стандартная процедура свободного десневого трансплантата, выполненная без дополнительных методов лечения.
|
|
Экспериментальный: группа i-PRF
Пациенты получают свободный десневой трансплантат с инъекционным богатым тромбоцитами фибрином, нанесённым на поверхность трансплантата.
|
Стандартная процедура свободного десневого трансплантата, выполненная без дополнительных методов лечения.
Низкоуровневая лазерная терапия применяется к месту трансплантации сразу после операции и на 3, 5, 7 и 14 послеоперационные дни для потенциального улучшения заживления и уменьшения сокращения трансплантата.
|
|
Экспериментальный: Группа НИЛИ
Пациенты получают свободный десневой трансплантат с применением низкоинтенсивной лазерной терапии непосредственно после операции и на послеоперационные дни 3, 5, 7 и 14.
|
Стандартная процедура свободного десневого трансплантата, выполненная без дополнительных методов лечения.
Аутогенный гель, обогащенный тромбоцитарным фибрином, наносится на поверхность трансплантата после операции свободного десневого трансплантата, чтобы потенциально уменьшить усадку трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение площади трансплантата (%)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
|
Изменение площади трансплантата, выраженное в процентном сокращении от исходного уровня. Стандартизированные клинические фотографии, сделанные на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после операции, были проанализированы с использованием калиброванного программного обеспечения для анализа цифровых изображений (ImageJ). Границы трансплантата были обведены, и площадь (мм²) была рассчитана. Каждое измерение повторялось три раза, и использовалось среднее значение. Процент сокращения рассчитывался по формуле: Сокращение % = [(исходная площадь - площадь при последующем наблюдении) / исходная площадь] × 100. |
До операции, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
|
|
Процент покрытия корня (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции.
|
Процент покрытия корня, достигнутый через 6 месяцев. Покрытие корня рассчитывалось на основе изменений глубины рецессии десны (RD) по формуле: Процент покрытия корня = [(исходная RD - RD через 6 месяцев) / исходная RD] × 100. RD определялась как расстояние от эмалево-цементной границы (CEJ) до края десны и измерялась с помощью ручного пародонтального зонда. |
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции.
|
|
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Изменение глубины рецессии десны, измеряемое в миллиметрах.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Высота кератинизированной ткани (ВКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Изменение высоты ороговевшей ткани, измеряемое в миллиметрах.
|
Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (ГЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Изменение глубины зондирования, измеренное в миллиметрах.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Уровень клинического прикрепления (УКП)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Изменение уровня клинического прикрепления, измеряемое в миллиметрах.
|
До операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка отека в реципиентной зоне
Временное ограничение: 3, 5, 7, 14, 21 и 28 день после операции.
|
Отек оценивался клинически в области реципиента по порядковой шкале от 0 до 4 (0 = отсутствует; 1 = легкий, внутриротовой отек, ограниченный областью операции; 2 = умеренный, внеротовой отек, ограниченный областью операции; 3 = значительный, внеротовой отек, распространяющийся за пределы области операции; 4 = тяжелый, внеротовой отек, распространяющийся за пределы области операции с ограниченным открыванием рта). Обследования проводились калиброванным и ослепленным исследователем. Более высокие баллы указывают на более тяжелый отек. Единица измерения: Единицы по шкале (0-4) |
3, 5, 7, 14, 21 и 28 день после операции.
|
|
Оценка эритемы в области реципиента
Временное ограничение: Послеоперационные дни 3, 5, 7, 14, 21 и 28.
|
Эритему оценивали клинически в зоне реципиента по порядковой шкале 0-4 (0 = отсутствует, ткани полностью розовые; 1 = легкая, <25% тканей красные; 2 = умеренная, 25-50% тканей красные; 3 = значительная, 50-75% тканей красные; 4 = тяжелая, >75% тканей красные).
Обследования проводились калиброванным и ослепленным исследователем.
Более высокие баллы указывают на большую степень выраженности эритемы.
|
Послеоперационные дни 3, 5, 7, 14, 21 и 28.
|
|
Интенсивность боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя.
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально переносимая боль.
Пациенты ежедневно фиксировали уровень боли в течение первой послеоперационной недели.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Первая послеоперационная неделя.
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя.
|
Количество обезболивающих таблеток, принятых в течение первой послеоперационной недели, регистрировалось каждым пациентом в предоставленной ежедневной форме журнала.
Более высокие значения указывают на большее использование послеоперационных обезболивающих средств.
|
Первая послеоперационная неделя.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .