Wirkung von i-PRF und LLLT auf das Schrumpfen freier Gingivatransplantate
Die Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Low-Level-Lasertherapie auf das Schrumpfen von Transplantaten bei freien Gingivatransplantaten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die Schrumpfung freier Gingivatransplantate (FGG), die zur Behandlung von Gingivarezessionen eingesetzt werden. Freie Gingivatransplantationen werden häufig durchgeführt, um die Breite keratinisierter Gewebe um die Zähne zu erhöhen, jedoch kann Schrumpfung während der Heilung die klinischen Ergebnisse verringern.
Die Studie umfasste 48 systemisch gesunde erwachsene Patienten mit Kairo-Klasse-I-Gingivarezessionen an unteren Frontzähnen. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: Kontrolle (nur FGG), i-PRF (FGG + plättchenreiches Fibrin) oder LLLT (FGG + Low-Level-Lasertherapie). Die ethische Genehmigung wurde vom Klinischen Forschungsethikkomitee der Inonu Universität erteilt (Protokoll Nr.: 2024/84), und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Das Studienprotokoll wurde bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT06744270) und gemäß den CONSORT 2010-Richtlinien durchgeführt.
Alle Patienten erhielten präoperative parodontale Behandlung, einschließlich Plaqueentfernung und Anweisungen zur Mundhygiene. Freie Gingivatransplantate wurden aus dem Gaumenbereich entnommen und an die Empfängerstelle angepasst, dann mit Nähten stabilisiert. In der i-PRF-Gruppe wurde autologes plättchenreiches Fibrin-Gel auf die Transplantatoberfläche aufgetragen. In der LLLT-Gruppe wurde die Lasertherapie unmittelbar nach der Operation und an den postoperativen Tagen 3, 5, 7 und 14 durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhielt keine zusätzliche Behandlung über die Standardtransplantation hinaus.
Die postoperative Versorgung umfasste die Verwendung eines Parodontalverbands, Chlorhexidin-Mundspülung, Analgetika bei Bedarf und Anweisungen zur Mundhygiene nach der Nahtentfernung. Klinische Bewertungen umfassten Gingivarezessionstiefe, Höhe des keratinisierten Gewebes, Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau und Transplantatflächenmessungen zu Beginn, nach 1, 3 und 6 Monaten. Ödeme, Erytheme und patientenberichtete Schmerzen wurden ebenfalls während der Nachsorge bewertet.
Das primäre Ergebnis der Studie war die Transplantatschrumpfung, berechnet als prozentuale Abnahme der Transplantatfläche über die Zeit. Sekundäre Ergebnisse umfassten klinische Parameter und patientenberichtete postoperative Morbidität. Alle Messungen wurden von kalibrierten, verblindeten Prüfern durchgeführt, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kahramanmaraş, Türkei (türkiye)
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Systemisch gesund.
- Cairo-Klasse-I-Zahnfleischrezession bei vitalen unteren Frontzähnen.
- Keine Karies oder Restaurationen an den relevanten Zähnen.
- Höhe der keratinisierten Gingiva < 2 mm an den einbezogenen Zähnen.
- Plaque-Index (PI) < 1.
- Gingival-Index (GI) < 1.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Parodontalerkrankung oder Sondierungstiefe > 3 mm.
- Einnahme von Medikamenten, die eine Operation verhindern oder die Wundheilung beeinflussen könnten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Anamnese einer parodontalen Chirurgie im Arbeitsbereich.
- Aktive Raucher.
- Laufende kieferorthopädische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten ausschließlich ein freies Gingivatransplantat ohne zusätzliche Behandlung.
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Standardverfahren der freien Gingivatransplantation ohne zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
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Experimental: i-PRF-Gruppe
Patienten erhalten ein freies Zahnfleischtransplantat mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin, das auf die Transplantatoberfläche aufgetragen wird.
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Standardverfahren der freien Gingivatransplantation ohne zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
Die Low-Level-Lasertherapie wird unmittelbar nach der Operation und an den postoperativen Tagen 3, 5, 7 und 14 an der Transplantatstelle angewendet, um möglicherweise die Heilung zu verbessern und die Transplantatschrumpfung zu verringern.
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Experimental: LLLT-Gruppe
Die Patienten erhalten ein freies Gingivatransplantat mit niedrigenergetischer Lasertherapie, die unmittelbar nach der Operation sowie an den postoperativen Tagen 3, 5, 7 und 14 angewendet wird.
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Standardverfahren der freien Gingivatransplantation ohne zusätzliche Behandlungen durchgeführt.
Autologes plättchenreiches Fibrin-Gel wird nach der freien Gingivatransplantat-Operation auf die Transplantatoberfläche aufgetragen, um möglicherweise die Transplantatschrumpfung zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrumpfung des Transplantatbereichs (%)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Veränderung der Transplantatoberfläche, ausgedrückt als prozentuale Schrumpfung vom Ausgangswert. Standardisierte klinische Fotografien, die zum Ausgangszeitpunkt sowie 1, 3 und 6 Monate postoperativ aufgenommen wurden, wurden mithilfe kalibrierter digitaler Bildanalysesoftware (ImageJ) analysiert. Die Transplantatgrenzen wurden nachgezeichnet und die Oberfläche (mm²) berechnet. Jede Messung wurde dreimal wiederholt und der Mittelwert verwendet. Der Schrumpfungsprozentsatz wurde mit folgender Formel berechnet: Schrumpfung % = [(Ausgangsfläche - Nachuntersuchungsfläche) / Ausgangsfläche] × 100. |
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Wurzelbedeckungsprozentsatz (%)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate postoperativ.
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Prozentsatz der erzielten Wurzeldeckung nach 6 Monaten. Die Wurzeldeckung wurde aus Änderungen der Tiefe der Gingivarezession (RD) mithilfe der Formel berechnet: Wurzeldeckung % = [(Ausgangs-RD - RD nach 6 Monaten) / Ausgangs-RD] × 100. RD wurde als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Gingivalsaum definiert und mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen. |
Baseline und 6 Monate postoperativ.
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Gingival Recession Depth (RD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Veränderung der Zahnfleischrezessionstiefe, gemessen in Millimetern.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Änderung der Höhe des keratinisierten Gewebes in Millimetern gemessen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Veränderung der Sondierungstiefe gemessen in Millimetern.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Veränderung des klinischen Attachmentniveaus, gemessen in Millimetern.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Ödem-Score an der Empfängerstelle
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28.
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Ödeme wurden klinisch im Empfängerbereich anhand einer ordinalen Skala von 0-4 bewertet (0 = keine; 1 = leichtes, intraorales Ödem, das auf die chirurgische Stelle beschränkt ist; 2 = mäßiges, extraorales Ödem, das auf die chirurgische Stelle beschränkt ist; 3 = signifikantes, extraorales Ödem, das über die chirurgische Stelle hinausreicht; 4 = schweres, extraorales Ödem, das über die chirurgische Stelle hinausreicht mit eingeschränkter Mundöffnung). Die Untersuchungen wurden von einem kalibrierten und verblindeten Prüfer durchgeführt. Höhere Werte deuten auf schwerere Ödeme hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala (0-4) |
Postoperative Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28.
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Erythem-Score in der Empfängerregion
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28.
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Erythem wurde klinisch im Empfängerbereich anhand einer ordinalen Skala von 0-4 bewertet (0 = keines, Gewebe vollständig rosa; 1 = mild, <25 % des Gewebes rot; 2 = moderat, 25-50 % des Gewebes rot; 3 = erheblich, 50-75 % des Gewebes rot; 4 = schwer, >75 % des Gewebes rot).
Die Untersuchungen wurden von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher durchgeführt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Erythems hin.
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Postoperative Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28.
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Schmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: Erste postoperative Woche.
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Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal erträgliche Schmerzen bedeutet.
Patienten dokumentierten ihre Schmerzstufe täglich während der ersten postoperativen Woche.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Erste postoperative Woche.
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Erste postoperative Woche.
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Die Anzahl der während der ersten postoperativen Woche eingenommenen Schmerztabletten wurde von jedem Patienten auf einem bereitgestellten täglichen Protokollbogen aufgezeichnet.
Höhere Werte zeigen einen größeren postoperativen Schmerzmittelgebrauch an.
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Erste postoperative Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024/84
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