Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv i-PRF a LLLT na smršťování volného gingiválního štěpu

11. prosince 2025 aktualizováno: Esra Bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vliv injekčního fibrinu bohatého na destičky a nízkoúrovňové laserové terapie na smrštění štěpu u volných gingiválních štěpů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda injekční trombocyty bohatá fibrinu (i-PRF) a nízkointenzivní laserová terapie (LLLT) mohou snížit smrštění štěpu po volném gingiválním štěpování. Volné gingivální štěpy se běžně používají ke zvýšení šířky keratinizované tkáně kolem zubů, ale štěp se během hojení často smršťuje. V této studii pacienti podstoupí standardní operaci volného gingiválního štěpu s nebo bez dodatečné i-PRF nebo laserové terapie. Cílem je zjistit, zda tyto léčby zlepšují hojení a pomáhají udržet velikost štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinky injekčně podávaného plazmového fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na smrštění volných gingiválních štěpů (FGG) používaných k léčbě gingivální recese. Volné gingivální štěpování se běžně provádí za účelem zvýšení šířky keratinizované tkáně kolem zubů, ale smrštění během hojení může snížit klinické výsledky.

Studie zahrnovala 48 systémově zdravých dospělých pacientů s gingivální recesí kategorie I podle Cairo v dolních předních zubech. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní (pouze FGG), i-PRF (FGG + plazmový fibrin bohatý na krevní destičky) nebo LLLT (FGG + nízkoúrovňová laserová terapie). Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Univerzity Inonu (č. protokolu: 2024/84) a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Studijní protokol byl registrován na ClinicalTrials.gov (NCT06744270) a proveden podle pokynů CONSORT 2010.

Všichni pacienti podstoupili předoperační parodontologickou léčbu, včetně odstranění plaku a instruktáže o ústní hygieně. Volné gingivální štěpy byly odebrány z patrové oblasti a adaptovány na místo příjemce, poté fixovány stehy. Ve skupině i-PRF byl na povrch štěpu aplikován autologní gel plazmového fibrinu bohatého na krevní destičky. Ve skupině LLLT byla laserová terapie aplikována bezprostředně po operaci a v pooperačních dnech 3, 5, 7 a 14. Kontrolní skupina neobdržela žádnou další léčbu kromě standardního štěpování.

Pooperační péče zahrnovala použití parodontologického obvazu, chlorhexidinové ústní vody, analgetik podle potřeby a instruktáže o ústní hygieně po odstranění stehů. Klinická hodnocení zahrnovala hloubku gingivální recese, výšku keratinizované tkáně, hloubku sondáže, úroveň klinického připevnění a měření plochy štěpu výchozí, po 1, 3 a 6 měsících. Edém, erytém a bolest hlášená pacientem byly také hodnoceny během sledování.

Primárním výsledkem studie bylo smrštění štěpu, vypočítané jako procentuální pokles plochy štěpu v průběhu času. Sekundární výsledky zahrnovaly klinické parametry a pooperační morbiditu hlášenou pacientem. Všechna měření provedli kalibrovaní vyšetřovatelé v režimu slepé studie, aby byla zajištěna spolehlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye)
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Systémově zdravý.
  • Dásňová recese třídy I podle Caira na vitálních dolních předních řezácích.
  • Žádný kaz ani výplně v relevantních zubech.
  • Výška keratinizované dásně < 2 mm u zařazených zubů.
  • Index plaku (PI) < 1.
  • Gingivální index (GI) < 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní parodontální onemocnění nebo hloubka sondáže > 3 mm.
  • Užívání léků, které by mohly zabránit chirurgickému zákroku nebo ovlivnit hojení ran.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie parodontální chirurgie v pracovní oblasti.
  • Aktivní kuřáci.
  • Současná ortodontická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají pouze volný gingivální štěp bez další léčby.
Postup: Volný gingivální štěp (FGG)
Standardní postup volného gingiválního štěpu provedený bez dodatečných léčebných zákroků.
Experimentální: i-PRF skupina
Pacienti dostávají volný gingivální štěp s aplikací injekčního trombocytového fibrinu bohatého na fibrin na povrch štěpu.
Postup: Volný gingivální štěp (FGG)
Standardní postup volného gingiválního štěpu provedený bez dodatečných léčebných zákroků.
Přístroj: Terapie nízkoúrovňovým laserem (LLLT)
Nízkoúrovňová laserová terapie je aplikována na místo štěpu bezprostředně po operaci a v pooperačních dnech 3, 5, 7 a 14 za účelem potenciálního zlepšení hojení a snížení smrštění štěpu.
Experimentální: Skupina LLLT
Pacienti dostávají volný gingivální štěp s nízkointenzivní laserovou terapií aplikovanou bezprostředně po operaci a v pooperačních dnech 3, 5, 7 a 14.
Postup: Volný gingivální štěp (FGG)
Standardní postup volného gingiválního štěpu provedený bez dodatečných léčebných zákroků.
Biologický: Injekční trombocyty bohatý fibrin (i-PRF)
Autologní gel bohatý na trombocyty a fibrin se aplikuje na povrch štěpu po operaci volného gingiválního štěpu, aby se potenciálně snížila kontrakce štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení oblasti štěpu (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Změna plochy štěpu vyjádřená jako procentuální zmenšení od výchozí hodnoty. Standardizované klinické fotografie pořízené při výchozím měření a po 1, 3 a 6 měsících po operaci byly analyzovány pomocí kalibrovaného softwaru pro digitální analýzu obrazu (ImageJ). Okraje štěpu byly vyznačeny a plocha (mm²) byla vypočtena. Každé měření bylo opakováno třikrát a byla použita průměrná hodnota. Procento zmenšení bylo vypočteno pomocí vzorce:

Zmenšení % = [(plocha při výchozím měření - plocha při kontrolním měření) / plocha při výchozím měření] × 100.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Procento pokrytí kořene (%)
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po operaci.

Procento kořenového pokrytí dosaženého po 6 měsících. Kořenové pokrytí bylo vypočteno ze změn hloubky gingivální recese (RD) pomocí vzorce:

Kořenové pokrytí % = [(výchozí RD - RD po 6 měsících) / výchozí RD] × 100. RD byla definována jako vzdálenost od CEJ ke gingiválnímu okraji a měřena ruční periodontální sondou.
Předoperačně a 6 měsíců po operaci.
Hloubka recese dásně (RD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Změna hloubky gingivální recese měřená v milimetrech.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Změna výšky keratinizované tkáně měřená v milimetrech.
Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Změna hloubky sondáže měřená v milimetrech.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Změna klinické úrovně připojení měřená v milimetrech.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Skóre otoků v místě příjemce
Časové okno: 3., 5., 7., 14., 21. a 28. den po operaci.

Edém byl hodnocen klinicky v oblasti příjemce pomocí ordinální stupnice 0-4 (0 = žádný; 1 = mírný, intraorální edém omezený na chirurgické místo; 2 = střední, extraorální edém omezený na chirurgické místo; 3 = významný, extraorální edém přesahující chirurgické místo; 4 = těžký, extraorální edém přesahující chirurgické místo s omezeným otevíráním úst). Vyšetření provedl kalibrovaný a zaslepený vyšetřovatel. Vyšší skóre indikuje závažnější edém.

Jednotka měření: Jednotky na stupnici (0-4)
3., 5., 7., 14., 21. a 28. den po operaci.
Skóre erytému v místě příjemce
Časové okno: Postoperační dny 3, 5, 7, 14, 21 a 28.
Erytém byl klinicky hodnocen v recipientní oblasti pomocí ordinální škály 0-4 (0 = žádný, tkáně plně růžové; 1 = mírný, <25 % tkání červených; 2 = střední, 25-50 % tkání červených; 3 = významný, 50-75 % tkání červených; 4 = těžký, >75 % tkání červených). Vyšetření provedl kalibrovaný a zaslepený vyšetřovatel. Vyšší skóre indikuje větší závažnost erytému.
Postoperační dny 3, 5, 7, 14, 21 a 28.
Intenzita bolesti (skóre VAS)
Časové okno: První pooperační týden.
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = maximálně snesitelná bolest. Pacienti zaznamenávali svou úroveň bolesti denně během prvního pooperačního týdne. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
První pooperační týden.
Spotřeba analgetik
Časové okno: První pooperační týden.
Počet analgetických tablet užitých během prvního pooperačního týdne byl zaznamenán každým pacientem na poskytnutém denním záznamovém formuláři.
Vyšší hodnoty indikují větší pooperační spotřebu analgetik.
První pooperační týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: esra bozkurt, Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla zajištěna soukromí a důvěrnost pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na Volný gingivální štěp (FGG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit