Effect van i-PRF en LLLT op vrije gingivatransplantaatkrimp
Het effect van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine en lage-niveau lasertherapie op krimp van transplantaat bij vrije gingivatransplantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effecten van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) en lasertherapie met laag vermogen (LLLT) op de krimp van vrije gingivatransplantaten (FGG) die worden gebruikt voor de behandeling van gingivarecessie. Vrije gingivatransplantatie wordt vaak uitgevoerd om de breedte van gekeratiniseerd weefsel rond tanden te vergroten, maar krimp tijdens genezing kan de klinische resultaten verminderen.
De studie omvatte 48 systemisch gezonde volwassen patiënten met Cairo Klasse I gingivarecessie in mandibulaire voortanden. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen: controle (alleen FGG), i-PRF (FGG + plaatjesrijk fibrine) of LLLT (FGG + lasertherapie met laag vermogen). Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van de Inonu Universiteit (Protocol Nr: 2024/84), en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het studieprotocol werd geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT06744270) en uitgevoerd volgens CONSORT 2010-richtlijnen.
Alle patiënten kregen preoperatieve parodontale behandeling, inclusief plaqueverwijdering en mondhygiëne-instructies. Vrije gingivatransplantaten werden geoogst uit het palatale gebied en aangepast aan de ontvangerplaats, vervolgestabiliseerd met hechtingen. In de i-PRF-groep werd autoloog plaatjesrijk fibrinegel aangebracht op het transplantaatoppervlak. In de LLLT-groep werd lasertherapie direct na de operatie en op postoperatieve dagen 3, 5, 7 en 14 toegepast. De controlegroep kreeg geen aanvullende behandeling naast standaardtransplantatie.
Postoperatieve zorg omvatte het gebruik van een parodontaal verband, chloorhexidinemondspoeling, analgetica indien nodig en mondhygiëne-instructies na hechtingverwijdering. Klinische evaluaties omvatten diepte van gingivarecessie, hoogte van gekeratiniseerd weefsel, pocketsdiepte, klinisch hechtingsniveau en transplantaatoppervlaktemetingen bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden. Oedeem, erytheem en door patiënten gerapporteerde pijn werden ook beoordeeld tijdens follow-up.
Het primaire resultaat van de studie was transplantaatkrimp, berekend als het procentuele afname in transplantaatoppervlakte over tijd. Secundaire resultaten omvatten klinische parameters en door patiënten gerapporteerde postoperatieve morbiditeit. Alle metingen werden uitgevoerd door gekalibreerde, geblindeerde onderzoekers om betrouwbaarheid te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Systemisch gezond.
- Cairo Klasse I gingivale recessie in vitale mandibulaire anterieure incisieven.
- Geen cariës of restauraties in de betreffende tanden.
- Hoogte van de gekeratineerde gingiva < 2 mm in de geïncludeerde tanden.
- Plaque Index (PI) < 1.
- Gingiva Index (GI) < 1.
Exclusiecriteria:
- Actieve parodontale aandoening of pocketsondeerdiepte > 3 mm.
- Gebruik van medicatie die chirurgie kan voorkomen of wondgenezing kan beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van parodontale chirurgie in het werkgebied.
- Actieve rokers.
- Huidige orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen alleen een vrij gingiva transplantaat zonder aanvullende behandeling.
|
Standaard vrije gingiva-transplantatieprocedure uitgevoerd zonder aanvullende behandelingen.
|
|
Experimenteel: i-PRF groep
Patiënten ontvangen een vrije gingivatransplantaat met injecteerbaar plaatjesrijk fibrine aangebracht op het transplantaatoppervlak.
|
Standaard vrije gingiva-transplantatieprocedure uitgevoerd zonder aanvullende behandelingen.
Low-level lasertherapie wordt toegepast op de transplantaatplaats direct na de operatie en op de postoperatieve dagen 3, 5, 7 en 14 om mogelijk de genezing te verbeteren en krimp van het transplantaat te verminderen.
|
|
Experimenteel: LLLT Groep
Patiënten ontvangen een vrije gingivatransplantatie met laagintensieve lasertherapie die direct na de operatie wordt toegepast en op postoperatieve dagen 3, 5, 7 en 14.
|
Standaard vrije gingiva-transplantatieprocedure uitgevoerd zonder aanvullende behandelingen.
Autologe plaatjesrijk fibrinegel wordt op het transplantaatoppervlak aangebracht na vrije gingivaaltransplantatiechirurgie om mogelijk de krimp van het transplantaat te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krimp van het transplantaatgebied (%)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Verandering in transplantaatoppervlak, uitgedrukt als percentage krimp ten opzichte van de uitgangswaarde. Gestandaardiseerde klinische foto's genomen bij de uitgangswaarde en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden werden geanalyseerd met behulp van gekalibreerde digitale beeldanalyse software (ImageJ). De transplantaatgrenzen werden getraceerd en het oppervlak (mm²) werd berekend. Elke meting werd drie keer herhaald en de gemiddelde waarde werd gebruikt. Het krimppercentage werd berekend met de formule: Krimp % = [(uitgangsoppervlak - follow-up oppervlak) / uitgangsoppervlak] × 100. |
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Root Coverage Percentage (%)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief.
|
Percentage van de wortelbedekking verkregen na 6 maanden. Wortelbedekking werd berekend op basis van veranderingen in de diepte van de gingivale recessie (RD) met behulp van de formule: Wortelbedekking % = [(baseline RD - RD na 6 maanden) / baseline RD] × 100. RD werd gedefinieerd als de afstand van de CEJ tot de gingivale rand en gemeten met een handmatige parodontale sonde. |
Baseline en 6 maanden postoperatief.
|
|
Gingivale Recessie Diepte (RD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Verandering in diepte van tandvleesrecessie gemeten in millimeters.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Keratinized Weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Verandering in hoogte van gekeratineerd weefsel gemeten in millimeters.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Verandering in sondediepte gemeten in millimeters.
|
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau gemeten in millimeters.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
|
Oedeemscore in de ontvangende plaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28.
|
Oedeem werd klinisch gescoord in het ontvangergebied met behulp van een ordinale schaal van 0-4 (0 = geen; 1 = mild, intraoraal oedeem beperkt tot de chirurgische locatie; 2 = matig, extraoraal oedeem beperkt tot de chirurgische locatie; 3 = significant, extraoraal oedeem dat zich uitstrekt voorbij de chirurgische locatie; 4 = ernstig, extraoraal oedeem dat zich uitstrekt voorbij de chirurgische locatie met beperkte mondopening). De onderzoeken werden uitgevoerd door een gekalibreerde en geblindeerde onderzoeker. Hogere scores duiden op ernstiger oedeem. Meeteenheid: Eenheden op een schaal (0-4) |
Postoperatieve dagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28.
|
|
Erytheemscore op de ontvangstplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28.
|
Erytheem werd klinisch gescoord in het ontvangstgebied met behulp van een ordinale schaal van 0-4 (0 = geen, weefsels volledig roze; 1 = mild, <25% van de weefsels rood; 2 = matig, 25-50% van de weefsels rood; 3 = significant, 50-75% van de weefsels rood; 4 = ernstig, >75% van de weefsels rood).
De onderzoeken werden uitgevoerd door een gekalibreerde en geblindeerde onderzoeker.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van erytheem.
|
Postoperatieve dagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28.
|
|
Pijnintensiteit (VAS-score)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week.
|
De postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximaal verdraagbare pijn.
Patiënten registreerden dagelijks hun pijnniveau gedurende de eerste postoperatieve week.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Eerste postoperatieve week.
|
|
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week.
|
Het aantal pijnstillende tabletten dat tijdens de eerste postoperatieve week werd ingenomen, werd door elke patiënt vastgelegd op een verstrekt dagelijks logformulier.
Hogere waarden duiden op een groter postoperatief gebruik van pijnstillers.
|
Eerste postoperatieve week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .