i-PRF와 LLLT가 자유 치은 이식편 수축에 미치는 영향
주사용 혈소판 풍부 섬유소와 저준위 레이저 치료가 자유 치은 이식편의 수축에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 자유 치은 이식편(FGG)의 수축에 대한 주사용 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)와 저준위 레이저 치료(LLLT)의 효과를 조사합니다. 자유 치은 이식은 치아 주변의 각화 조직 폭을 증가시키기 위해 일반적으로 수행되지만, 치유 과정 중 수축이 임상 결과를 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 하악 전치부에 카이로 1급 치은 후퇴가 있는 48명의 전신 건강한 성인 환자를 포함했습니다. 참가자는 대조군(FGG 단독), i-PRF군(FGG + 혈소판 풍부 섬유소), 또는 LLLT군(FGG + 저준위 레이저 치료) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 윤리적 승인은 이노뉴 대학교 임상 연구 윤리 위원회(승인번호: 2024/84)로부터 획득되었으며, 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 프로토콜은 ClinicalTrials.gov(NCT06744270)에 등록되었으며, CONSORT 2010 지침에 따라 수행되었습니다.
모든 환자는 플라크 제거 및 구강 위생 지침을 포함한 수술 전 치주 치료를 받았습니다. 자유 치은 이식편은 구개부에서 채취되어 수혜 부위에 적응시킨 후 봉합사로 고정되었습니다. i-PRF군에서는 자가 혈소판 풍부 섬유소 겔을 이식편 표면에 적용했습니다. LLLT군에서는 수술 직후 및 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일에 레이저 치료를 적용했습니다. 대조군은 표준 이식 외에 추가 치료를 받지 않았습니다.
수술 후 관리에는 치주 드레싱 사용, 클로르헥시딩 구강 세정제, 필요 시 진통제, 및 봉합사 제거 후 구강 위생 지침이 포함되었습니다. 임상 평가에는 기저선, 1개월, 3개월, 6개월 시점에서의 치은 후퇴 깊이, 각화 조직 높이, 탐침 깊이, 임상 부착 수준, 및 이식편 면적 측정이 포함되었습니다. 부종, 홍반, 및 환자 보고 통증도 추적 관찰 중 평가되었습니다.
이 연구의 주요 결과는 이식편 수축으로, 시간 경과에 따른 이식편 면적 감소 백분율로 계산되었습니다. 2차 결과에는 임상 매개변수 및 환자 보고 수술 후 이환율이 포함되었습니다. 모든 측정은 신뢰성을 보장하기 위해 교정된 눈가림 검사자가 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 전신 건강함.
- 활력 있는 하악 전치부의 Cairo Class I 치은 퇴축.
- 해당 치아에 충치나 수복물 없음.
- 포함된 치아에서 각화치은 높이 < 2 mm.
- 플라크 지수(PI) < 1.
- 치은 지수(GI) < 1.
제외 기준:
- 활성 치주 질환 또는 탐침 깊이 > 3 mm.
- 수술을 방해하거나 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 작업 부위에 치주 수술 병력 있음.
- 현재 흡연자.
- 현재 치아 교정 치료 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
환자는 추가 치료 없이 무치료 치은 이식만을 받습니다.
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추가 치료 없이 시행된 표준 무치은 이식술.
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실험적: i-PRF 그룹
환자는 이식편 표면에 주입 가능한 풍부한 혈소판 섬유소를 적용한 무료 치은 이식을 받습니다.
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추가 치료 없이 시행된 표준 무치은 이식술.
저강도 레이저 치료는 수술 직후와 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일에 이식 부위에 적용되어 잠재적으로 치유를 개선하고 이식편 수축을 줄일 수 있습니다.
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실험적: LLLT 그룹
환자는 수술 직후 및 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일에 저강도 레이저 치료를 적용한 무치은 이식편을 받습니다.
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추가 치료 없이 시행된 표준 무치은 이식술.
자가 혈소판 풍부 섬유소 젤은 자유 치은 이식술 후 이식편 표면에 도포되어 이식편 수축을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 부위 수축률 (%)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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이식편 표면적의 변화를 기준선 대비 백분율 수축으로 표현합니다. 기준선 및 수술 후 1, 3, 6개월에 촬영한 표준화된 임상 사진을 보정된 디지털 이미지 분석 소프트웨어(ImageJ)를 사용하여 분석했습니다. 이식편 경계를 추적하고 표면적(mm²)을 계산했습니다. 각 측정은 세 번 반복되었으며 평균값을 사용했습니다. 수축 백분율은 다음 공식을 사용하여 계산했습니다: 수축 % = [(기준선 면적 - 추적 면적) / 기준선 면적] × 100. |
기준선, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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치근 피개율 (%)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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6개월 시점에서 획득한 치근 피개율. 치근 피개는 치은 퇴축 깊이(RD)의 변화를 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 치근 피개 % = [(기초선 RD - 6개월 시점 RD) / 기초선 RD] × 100. RD는 법랑-세멘트 경계(CEJ)에서 치은 연까지의 거리로 정의되었으며, 수동 치주 탐침을 사용하여 측정되었습니다. |
수술 전과 수술 후 6개월.
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치은퇴축 깊이 (RD)
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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밀리미터 단위로 측정한 치은 퇴축 깊이의 변화.
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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각화 조직 높이 (KTH)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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밀리미터로 측정된 각질화 조직 높이의 변화.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 깊이 (PD)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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밀리미터 단위로 측정된 탐침 깊이 변화.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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밀리미터 단위로 측정된 임상 부착 수준 변화.
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수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수혜 부위의 부종 점수
기간: 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일.
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부종은 수혜자 부위에서 0-4 등급 척도(0=없음; 1=경미, 구강 내 부종이 수술 부위로 제한됨; 2=중등도, 구강 외 부종이 수술 부위로 제한됨; 3=유의함, 수술 부위를 넘어 확장된 구강 외 부종; 4=심함, 수술 부위를 넘어 확장된 구강 외 부종으로 입 벌림이 제한됨)를 사용하여 임상적으로 평가되었습니다. 검사는 교정 및 눈가림된 검사자에 의해 수행되었습니다. 높은 점수는 더 심한 부종을 나타냅니다. 측정 단위: 척도 단위(0-4) |
수술 후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일.
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수혜 부위의 홍반 점수
기간: 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일.
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수혜 부위의 홍반은 0-4 순서 척도로 임상적으로 점수화되었습니다(0 = 없음, 조직이 완전히 분홍색; 1 = 경미, 조직의 <25%가 붉음; 2 = 중등도, 조직의 25-50%가 붉음; 3 = 현저함, 조직의 50-75%가 붉음; 4 = 심함, 조직의 >75%가 붉음).
검사는 교정 및 눈가림된 검사자에 의해 수행되었습니다.
높은 점수는 홍반의 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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수술 후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일.
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통증 강도 (VAS 점수)
기간: 첫 수술 후 주.
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수술 후 통증 강도는 0-10 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 참을 수 있는 통증을 의미합니다.
환자들은 수술 후 첫 주 동안 매일 통증 수준을 기록했습니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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첫 수술 후 주.
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진통제 소비량
기간: 수술 후 첫 주.
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각 환자는 제공된 일일 기록 양식에 수술 후 첫 주 동안 복용한 진통제 정제의 수를 기록했습니다.
값이 높을수록 수술 후 진통제 사용량이 더 많음을 나타냅니다.
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수술 후 첫 주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2024/84
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자유 치은 이식술 (FGG)에 대한 임상 시험
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