Wpływ i-PRF i LLLT na kurczenie się wolnego przeszczepu dziąsłowego
Wpływ iniekcyjnego bogatopłytkowego fibryny i terapii laserem niskiego poziomu na kurczenie się przeszczepu w wolnych przeszczepach dziąsłowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada wpływ wstrzykiwanego fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) oraz laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) na kurczenie się wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG) stosowanych w leczeniu recesji dziąseł. Wolne przeszczepianie dziąsła jest powszechnie wykonywane w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej tkanki wokół zębów, ale kurczenie się podczas gojenia może zmniejszyć wyniki kliniczne.
Badanie objęło 48 systemicznie zdrowych dorosłych pacjentów z recesją dziąseł klasy I według Cairo w zębach przednich żuchwy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej (tylko FGG), i-PRF (FGG + fibryna bogatopłytkowa) lub LLLT (FGG + laseroterapia niskiego poziomu). Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Inonu (Protokół nr: 2024/84), a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół badania został zarejestrowany na ClinicalTrials.gov (NCT06744270) i przeprowadzony zgodnie z wytycznymi CONSORT 2010.
Wszyscy pacjenci otrzymali przedoperacyjne leczenie periodontologiczne, w tym usunięcie płytki nazębnej i instrukcje higieny jamy ustnej. Wolne przeszczepy dziąsłowe zostały pobrane z regionu podniebienia i dostosowane do miejsca biorcy, a następnie ustabilizowane szwami. W grupie i-PRF, autologiczny żel fibryny bogatopłytkowej został zastosowany na powierzchnię przeszczepu. W grupie LLLT, laseroterapia została zastosowana bezpośrednio po operacji oraz w 3., 5., 7. i 14. dniu pooperacyjnym. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego dodatkowego leczenia poza standardowym przeszczepianiem.
Opieka pooperacyjna obejmowała użycie opatrunku periodontologicznego, płukanki z chlorheksydyną, leków przeciwbólowych w razie potrzeby oraz instrukcje higieny jamy ustnej po usunięciu szwów. Oceny kliniczne obejmowały głębokość recesji dziąseł, wysokość zrogowaciałej tkanki, głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego oraz pomiary obszaru przeszczepu w punkcie wyjściowym, po 1, 3 i 6 miesiącach. Obrzęk, rumień oraz zgłaszany przez pacjentów ból były również oceniane podczas obserwacji.
Pierwszorzędowym wynikiem badania było kurczenie się przeszczepu, obliczone jako procentowy spadek obszaru przeszczepu w czasie. Wyniki drugorzędowe obejmowały parametry kliniczne oraz zgłaszaną przez pacjentów zachorowalność pooperacyjną. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez skalibrowanych, zaślepionych badaczy w celu zapewnienia wiarygodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Ogólnie zdrowy.
- Recesja dziąsła w klasie I według Cairo w żywych dolnych siekaczach przednich.
- Brak próchnicy ani wypełnień w odpowiednich zębach.
- Wysokość zrogowaciałego dziąsła < 2 mm w uwzględnionych zębach.
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) < 1.
- Wskaźnik dziąsłowy (GI) < 1.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba przyzębia lub głębokość sondowania > 3 mm.
- Stosowanie leków, które mogłyby uniemożliwić zabieg chirurgiczny lub wpłynąć na gojenie się ran.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Historia zabiegów periodontologicznych w obszarze zabiegowym.
- Aktywni palacze.
- Obecne leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują wyłącznie przeszczep dziąsła wolnego bez dodatkowego leczenia.
|
Standardowy zabieg przeszczepu dziąsła wolnego wykonany bez dodatkowych zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: grupa i-PRF
Pacjenci otrzymują wolny przeszczep dziąsła z zastosowaniem wstrzykiwanego fibryny bogatopłytkowej na powierzchni przeszczepu.
|
Standardowy zabieg przeszczepu dziąsła wolnego wykonany bez dodatkowych zabiegów.
Terapia laserem niskoenergetycznym jest stosowana w miejscu przeszczepu bezpośrednio po zabiegu oraz w 3., 5., 7. i 14. dniu pooperacyjnym, aby potencjalnie poprawić gojenie i zmniejszyć kurczenie się przeszczepu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Pacjenci otrzymują przeszczep dziąsła wolnego z zastosowaniem laseroterapii niskopoziomowej bezpośrednio po zabiegu oraz w 3., 5., 7. i 14. dniu pooperacyjnym.
|
Standardowy zabieg przeszczepu dziąsła wolnego wykonany bez dodatkowych zabiegów.
Autologiczny żel fibrynowy bogatopłytkowy jest aplikowany na powierzchnię przeszczepu po zabiegu przeszczepu dziąsła wolnego, aby potencjalnie zmniejszyć kurczenie się przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcz Obszaru Przeszczepu (%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana powierzchni przeszczepu, wyrażona jako procentowy skurcz w stosunku do wartości wyjściowej. Znormalizowane zdjęcia kliniczne wykonane na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji przeanalizowano przy użyciu skalibrowanego oprogramowania do analizy obrazu cyfrowego (ImageJ). Zaznaczono granice przeszczepu i obliczono powierzchnię (mm²). Każdy pomiar powtórzono trzykrotnie, a do dalszych obliczeń wykorzystano średnią wartość. Procent skurczu obliczono według wzoru: Skurcz % = [(powierzchnia wyjściowa - powierzchnia kontrolna) / powierzchnia wyjściowa] × 100. |
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji.
|
|
Procent pokrycia korzenia (%)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 miesięcy po operacji.
|
Procent pokrycia korzenia uzyskany po 6 miesiącach. Pokrycie korzenia obliczono na podstawie zmian głębokości recesji dziąsła (RD) przy użyciu wzoru: Pokrycie korzenia % = [(RD na początku - RD po 6 miesiącach) / RD na początku] × 100. RD zdefiniowano jako odległość od CEJ do brzegu dziąsła, mierzoną przy użyciu manualnej sondy periodontologicznej. |
Przed operacją oraz 6 miesięcy po operacji.
|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana głębokości recesji dziąsła mierzona w milimetrach.
|
W punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wysokość Tkanki Keratynowej (KTH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana wysokości zrogowaciałej tkanki mierzona w milimetrach.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana głębokości sondowania mierzona w milimetrach.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego mierzona w milimetrach.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena obrzęku w miejscu biorcy
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 3, 5, 7, 14, 21 i 28.
|
Obrzęk oceniano klinicznie w obszarze biorczym przy użyciu skali porządkowej 0-4 (0 = brak; 1 = łagodny, obrzęk wewnątrzustny ograniczony do miejsca zabiegowego; 2 = umiarkowany, obrzęk zewnątrzustny ograniczony do miejsca zabiegowego; 3 = znaczny, obrzęk zewnątrzustny rozciągający się poza miejsce zabiegowe; 4 = ciężki, obrzęk zewnątrzustny rozciągający się poza miejsce zabiegowe z ograniczonym otwieraniem ust). Badania przeprowadził skalibrowany i zaślepiony badacz. Wyższe wyniki wskazują na cięższy obrzęk. Jednostka miary: Jednostki na skali (0-4) |
Dni pooperacyjne 3, 5, 7, 14, 21 i 28.
|
|
Wynik rumienia w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne: 3, 5, 7, 14, 21 i 28.
|
Erytem oceniano klinicznie w obszarze biorcy przy użyciu skali porządkowej 0-4 (0 = brak, tkanki w pełni różowe; 1 = łagodny, <25% tkanek czerwonych; 2 = umiarkowany, 25-50% tkanek czerwonych; 3 = znaczący, 50-75% tkanek czerwonych; 4 = ciężki, >75% tkanek czerwonych).
Badania przeprowadzał skalibrowany i zaślepiony badacz.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie rumienia.
|
Dni pooperacyjne: 3, 5, 7, 14, 21 i 28.
|
|
Nasilenie bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano przy użyciu 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – maksymalny do zniesienia ból.
Pacjenci codziennie odnotowywali poziom bólu w pierwszym tygodniu po operacji.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Pierwszy tydzień pooperacyjny.
|
|
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny.
|
Liczbę tabletek przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym każdy pacjent odnotowywał na dostarczonej codziennej karcie rejestracji.
Wyższe wartości wskazują na większe zużycie leków przeciwbólowych po operacji.
|
Pierwszy tydzień pooperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .