変性1度脊椎すべり症に腰椎脊柱管狭窄症を合併した症例に対する片側二孔式内視鏡下脊椎手術の多施設共同ランダム化比較試験

変性性Grade 0脊椎すべり症を合併した腰部脊柱管狭窄症の治療法の選択は、脊椎外科分野における論争の的となっている問題の一つである。 変性性腰部脊椎すべり症は、椎間板変性や椎間関節変性などの要因によって引き起こされる脊柱連続性障害であり、変性がその発症と進行の主要な駆動力として認識されている[1]。 Meyerding分類によると、腰部脊椎すべり症の重症度はGrade 0からGrade 4まで段階的に評価される[2]。 神経症状を伴うGrade 1以上の脊椎すべり症に対しては、一般的に脊椎固定術と内固定手術が適応となる。 一方、中心性脊柱管狭窄症を伴うGrade 0脊椎すべり症の外科的治療には、従来の開放式脊椎固定術、MIS-TLIF（低侵襲経椎間孔腰椎椎体間固定術）、OLIF（斜側方腰椎椎体間固定術）、脊椎内視鏡手術などの低侵襲技術を含む、臨床的に利用可能な多くのアプローチが存在し、これらはいずれも現在も議論の対象となっている[3]。 北米脊椎学会が2011年に発行した『変性性腰部脊柱管狭窄症の臨床診療ガイドライン』[4]、2014年の『腰部脊柱管狭窄症外科治療基準に関する中国専門家コンセンサス』[5]、および2023年の『変性性腰部脊柱管狭窄症診療に関する中国専門家コンセンサス』[6]のいずれも、中心性脊柱管狭窄症を合併したGrade 0脊椎すべり症の外科的治療に関する明確な推奨事項を提供していない。

片側二孔式内視鏡手術（UBE）[7]は、近年の脊椎外科分野で最も急速に進化している技術の一つであり、「脊柱管狭窄症のために生まれた」低侵襲脊椎内視鏡技術として称賛されている。 この技術は、腰椎椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症を含む様々な腰椎変性疾患の治療に応用できる。 UBEは、2つの独立したポート（1つは内視鏡視覚化用、もう1つは外科的操作用）を用いて、協調的に低侵襲手術を実施する。 UBEは器具サイズに制限されないため、現在、全ての低侵襲脊椎技術の中で最も効率的である。 腰部脊柱管狭窄症に対するUBEは、開放手術と低侵襲手術の両方の利点を統合している：① 手術侵襲が最小限で、各0.8 cmの小さな切開2つだけが必要であり、傍脊柱筋への損傷は無視できるほど少ない；② 水性媒体を基盤とする手術視野により、内視鏡ガイド下で高周波を用いた効果的かつ正確な止血が可能で、出血量を大幅に削減する；③ 拡大内視鏡視覚化により、硬膜と神経の明瞭かつ十分な露出が可能で、重要な解剖学的構造の損傷を回避できる[8]；④ 上記の条件下で、従来の手術器具や内視鏡用ドリルなどの専用工具を使用し、椎弓と黄色靭帯の両側切除および脊柱管拡大を達成し、中心管と側陥凹の緻密な除圧を実現する[9]；⑤ 患者は術後2日目に歩行可能で、他の手術方法と比較して、入院期間、回復時間、術後疼痛、手術感染率、および術中出血量が著しく減少する。

現在、UBEと従来の腰椎手術との国際的な比較研究はほとんどない。 一部の研究者は、単施設後ろ向き研究を通じて、経椎間孔内視鏡技術と比較して、患者は術後のVAS（視覚的アナログスケール）およびODI（オズウェストリー障害指数）スコアにおいて有意な改善を達成し、UBE群は術後6ヶ月以内に優れたVASおよびODIスコアを示し、UBEの治療的優位性を示唆していることを実証した[10]。 さらに、Tanらは、従来の開放手術と比較して、UBEを受けた腰部脊柱管狭窄症患者は、手術時間が短く、術中出血量が少なく、入院期間が短く、術後1年時点での傍脊柱筋萎縮が軽度であり、臨床効果（SF-36、RNS、およびRMDQにより評価）は同等であることを発見した[11]。これは、UBEが従来の開放腰椎手術に比べて優れていることを強調している。

本プロジェクトの申請者は、以前に数百例のUBE手術を実施した経験がある。 申請者の臨床経験および国内外の研究者の経験を総括すると、UBEは腰部脊柱管狭窄症の治療において多くの利点を提供する。 しかしながら、変性性Grade 0脊椎すべり症を合併した腰部脊柱管狭窄症の治療に対するUBEの適応については、依然として大きな論争が存在する。 従来の見解では、Grade 0変性性脊椎すべり症には脊柱不安定性が存在するため、単純な除圧のみ（固定を伴わない）では脊椎すべり症に対処できず、すべりの進行、神経症状の再発、および不十分な臨床結果を防ぐために、除圧、整復、固定、および内固定が必要であるとされている。 低侵襲手術の観点からは、変性性Grade 0脊椎すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症の主要な病理学的問題は、脊柱管狭窄症によって引き起こされる神経圧迫である。したがって、低侵襲除圧のみによる神経圧迫の解除により、患者の症状を解決できる。 このアプローチは、除圧に内固定を追加することに伴う、偽関節、感染、および内固定不全などの合併症を回避する。 さらに、UBEは傍脊柱筋の剥離が最小限であり、椎間関節への損傷は無視できるため、脊柱安定性への影響が最小限であり、術後のすべり進行や内固定を伴う再手術の必要性が低い。 それにもかかわらず、現在、国内外において、変性性Grade 0脊椎すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症に対するUBEの長期的な臨床フォローアップ報告はなく、特に高品質な臨床エビデンスが不足している。

本研究の意義は、多施設前向きランダム化比較試験を実施し、変性性Grade 0脊椎すべり症を合併した腰部脊柱管狭窄症に対するUBEと従来の開放手術の臨床効果、手術合併症、および術後の生活の質を多角的に評価・比較することにある。 本研究は、低侵襲脊椎外科におけるUBEの適応拡大のための高水準の臨床エビデンスを提供することを目的としており、腰部脊柱管狭窄症の診断と治療に関する既存のガイドラインまたは専門家コンセンサスの更新または修正が期待される。

主な研究目的 片側二孔式内視鏡手術（UBE）技術が、中心性脊柱管狭窄症を合併したGrade 0変性性脊椎すべり症の治療において有効であることを明らかにすること； UBE技術と従来の開放式除圧・固定・内固定手術との臨床結果を比較すること； UBE技術の適応拡大および技術普及のための高水準の臨床研究エビデンスを提供すること。