Studio Clinico Multicentrico Randomizzato Controllato sulla Chirurgia Endoscopica Spinale Unilaterale Biportale per Spondilolistesi Degenerativa di Grado 1 Complicata da Stenosi Spinale Lombare

La selezione dei metodi di trattamento per la spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ complicata da stenosi spinale lombare rimane uno degli argomenti controversi nel campo della chirurgia spinale. La spondilolistesi lombare degenerativa è un disturbo della sequenza spinale causato da fattori come la degenerazione del disco intervertebrale e la degenerazione delle faccette articolari, con la degenerazione riconosciuta come il principale motore del suo esordio e progressione[1]. Secondo la Classificazione di Meyerding, la gravità della spondilolistesi lombare può essere classificata da Ⅰ a Ⅴ[2]. Per la spondilolistesi di grado Ⅱ o superiore accompagnata da sintomi neurologici, è generalmente indicato l'intervento di fusione e fissazione interna. Al contrario, il trattamento chirurgico della spondilolistesi di grado Ⅰ con stenosi del canale spinale centrale coinvolge numerosi approcci clinicamente disponibili, inclusi la tradizionale chirurgia di fusione aperta, le tecniche minimamente invasive come la MIS-TLIF (Fusione Intervertebrale Lombare Transforaminale Minimamente Invasiva), l'OLIF (Fusione Intervertebrale Lombare Obliqua) e la chirurgia spinale endoscopica, tutti soggetti a dibattito in corso[3]. Né le Linee Guida di Pratica Clinica 2011 per la Stenosi Spinale Lombare Degenerativa emesse dalla North American Spine Society[4], né il Consenso degli Esperti Cinesi 2014 sugli Standard di Trattamento Chirurgico per la Stenosi Spinale Lombare[5], né il Consenso degli Esperti Cinesi 2023 sulla Diagnosi e Trattamento della Stenosi Spinale Lombare Degenerativa[6] forniscono raccomandazioni chiare per il trattamento chirurgico della spondilolistesi di grado Ⅰ complicata da stenosi del canale spinale centrale.

L'Endoscopia Biportale Unilaterale (UBE)[7] è una delle tecnologie in più rapida evoluzione nella chirurgia spinale negli ultimi anni, acclamata come una tecnica endoscopica spinale minimamente invasiva "nata per la stenosi spinale". Può essere applicata per trattare varie patologie degenerative lombari, inclusa l'ernia del disco lombare e la stenosi spinale lombare. L'UBE utilizza due portali separati (uno per la visualizzazione endoscopica e uno per la manipolazione chirurgica) per eseguire procedure minimamente invasive in coordinazione. Poiché l'UBE non è limitata dalle dimensioni degli strumenti, è attualmente la più efficiente tra tutte le tecnologie spinali minimamente invasive. L'UBE per la stenosi spinale lombare integra i vantaggi sia della chirurgia aperta che di quella minimamente invasiva: ① Trauma chirurgico minimo, richiedendo solo due piccole incisioni di 0,8 cm ciascuna, con danni trascurabili ai muscoli paravertebrali; ② Campo chirurgico basato su mezzo acquoso, consentendo un'emostasi efficace e precisa utilizzando la radiofrequenza sotto guida endoscopica, che riduce significativamente la perdita di sangue; ③ La visualizzazione endoscopica ingrandita consente un'esposizione chiara e adeguata della dura madre e dei nervi, evitando lesioni a strutture anatomiche critiche[8]; ④ Nelle condizioni sopra menzionate, strumenti chirurgici tradizionali e attrezzi specializzati come le frese endoscopiche possono essere utilizzati per ottenere la resezione bilaterale della lamina e del legamento giallo, nonché l'allargamento del canale spinale, realizzando una decompressione meticolosa del canale centrale e del recesso laterale[9]; ⑤ I pazienti possono deambulare il secondo giorno dopo l'intervento, con una degenza ospedaliera, tempi di recupero, dolore postoperatorio, tasso di infezione chirurgica e perdita di sangue intraoperatoria significativamente ridotti rispetto ad altre modalità chirurgiche.

Attualmente, ci sono pochi studi comparativi internazionali tra l'UBE e le tradizionali chirurgie spinali lombari. Alcuni studiosi hanno dimostrato attraverso studi retrospettivi monocentrici che, rispetto alle tecniche endoscopiche transforaminali, i pazienti ottengono miglioramenti significativi nei punteggi postoperatori VAS (Scala Analogica Visiva) e ODI (Indice di Disabilità di Oswestry), con il gruppo UBE che mostra punteggi VAS e ODI superiori entro 6 mesi dall'intervento, suggerendo i vantaggi terapeutici dell'UBE[10]. Inoltre, Tan et al. hanno scoperto che, rispetto alla chirurgia aperta tradizionale, i pazienti con stenosi spinale lombare sottoposti a UBE avevano un tempo operatorio più breve, una minore perdita di sangue intraoperatoria, una degenza ospedaliera più breve, un'atrofia dei muscoli paravertebrali più lieve a 1 anno dall'intervento e un'efficacia clinica comparabile (valutata da SF-36, RNS e RMDQ)[11], evidenziando i vantaggi dell'UBE rispetto alla tradizionale chirurgia spinale lombare aperta.

Il richiedente di questo progetto ha precedentemente eseguito centinaia di procedure UBE. Sulla base dell'esperienza clinica del richiedente e delle esperienze riassunte di studiosi nazionali e internazionali, l'UBE offre numerosi benefici nel trattamento della stenosi spinale lombare. Tuttavia, rimane una significativa controversia riguardo all'idoneità dell'UBE per trattare la stenosi spinale lombare complicata da spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ. Il punto di vista tradizionale sostiene che, a causa della presenza di instabilità spinale nella spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ, la semplice decompressione (senza fusione) potrebbe non riuscire a risolvere la spondilolistesi, rendendo necessaria la decompressione, riduzione, fusione e fissazione per prevenire la progressione dello scivolamento, la recidiva dei sintomi neurologici e risultati clinici subottimali. Dal punto di vista della chirurgia minimamente invasiva, il principale problema patologico nella stenosi spinale lombare con spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ è la compressione neurologica causata dalla stenosi spinale; quindi, alleviare la compressione neurologica tramite la sola decompressione minimamente invasiva può risolvere i sintomi dei pazienti. Questo approccio evita le complicazioni associate alla decompressione più fissazione interna, come la mancata fusione, l'infezione e il fallimento della fissazione interna. Inoltre, l'UBE causa una dissezione minima dei muscoli paravertebrali e danni trascurabili alle faccette articolari, con un impatto minimo sulla stabilità spinale e una bassa incidenza di progressione dello scivolamento postoperatorio o della necessità di reintervento con fissazione interna. Tuttavia, attualmente non ci sono rapporti di follow-up clinico a lungo termine sull'UBE per la stenosi spinale lombare con spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ a livello nazionale o internazionale, e mancano particolarmente evidenze cliniche di alta qualità.

Il significato di questo studio risiede nel condurre uno studio randomizzato controllato prospettico multicentrico per valutare e confrontare in modo completo l'efficacia clinica, le complicanze chirurgiche e la qualità della vita postoperatoria tra l'UBE e la chirurgia aperta tradizionale per la spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ complicata da stenosi spinale lombare da molteplici dimensioni. Questo studio mira a fornire evidenze cliniche di alto livello per espandere le indicazioni dell'UBE nella chirurgia spinale minimamente invasiva e si prevede che aggiornerà o modificherà le linee guida o i consensi esistenti degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della stenosi spinale lombare.

Principali Obiettivi della Ricerca Chiarire l'efficacia della tecnica di Endoscopia Biportale Unilaterale (UBE) nel trattamento della spondilolistesi degenerativa di grado Ⅰ complicata da stenosi del canale spinale centrale; Confrontare i risultati clinici tra la tecnica UBE e la tradizionale chirurgia aperta di decompressione, fusione e fissazione interna; Fornire evidenze di ricerca clinica di alto livello per l'espansione delle indicazioni della tecnica UBE e la sua promozione tecnica.