Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne jednostronnej dwuportowej endoskopowej chirurgii kręgosłupa w przypadku zwyrodnieniowego spondylolistezy I stopnia powikłanej zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego

Wybór metod leczenia zwyrodnieniowej spondylolistezy stopnia Ⅰ powikłanej stenozą kanału kręgowego lędźwiowego pozostaje jedną z kontrowersyjnych kwestii w dziedzinie chirurgii kręgosłupa. Zwapnieniowa spondylolisteza lędźwiowa jest zaburzeniem sekwencji kręgosłupa spowodowanym czynnikami takimi jak degeneracja dysku międzykręgowego i zwyrodnienie stawów międzykręgowych, przy czym degeneracja jest uznawana za główny czynnik inicjujący jej początek i progresję[1]. Zgodnie z klasyfikacją Meyerdinga, ciężkość spondylolistezy lędźwiowej można ocenić w skali od Ⅰ do Ⅴ[2]. W przypadku spondylolistezy stopnia Ⅱ lub wyższego z towarzyszącymi objawami neurologicznymi, zazwyczaj wskazana jest operacja zespolenia i stabilizacji wewnętrznej. Natomiast leczenie chirurgiczne spondylolistezy stopnia Ⅰ z centralną stenozą kanału kręgowego obejmuje wiele dostępnych klinicznie podejść, w tym tradycyjną otwartą operację zespolenia, techniki małoinwazyjne takie jak MIS-TLIF (Małoinwazyjne Przezotworowe Lędźwiowe Zespolenie Międzytrzonowe), OLIF (Skośne Lędźwiowe Zespolenie Międzytrzonowe) oraz chirurgię endoskopową kręgosłupa, które wszystkie pozostają przedmiotem trwającej debaty[3]. Ani Wytyczne Praktyki Klinicznej z 2011 roku dotyczące zwyrodnieniowej stenozy kanału kręgowego lędźwiowego wydane przez North American Spine Society[4], ani Chiński Konsensus Ekspertów z 2014 roku dotyczący standardów leczenia chirurgicznego stenozy kanału kręgowego lędźwiowego[5], ani Chiński Konsensus Ekspertów z 2023 roku dotyczący diagnozy i leczenia zwyrodnieniowej stenozy kanału kręgowego lędźwiowego[6] nie zawierają jasnych zaleceń dotyczących leczenia chirurgicznego spondylolistezy stopnia Ⅰ powikłanej centralną stenozą kanału kręgowego.

Jednostronna Endoskopia Dwuporodowa (UBE)[7] jest jedną z najszybciej rozwijających się technologii w chirurgii kręgosłupa w ostatnich latach, określaną jako małoinwazyjna technika endoskopowa kręgosłupa "stworzona dla stenozy kręgosłupa". Może być stosowana w leczeniu różnych chorób zwyrodnieniowych lędźwi, w tym przepukliny dysku lędźwiowego i stenozy kanału kręgowego lędźwiowego. UBE wykorzystuje dwa oddzielne portale (jeden do wizualizacji endoskopowej i jeden do manipulacji chirurgicznej) do wykonywania małoinwazyjnych procedur w koordynacji. Ponieważ UBE nie jest ograniczona rozmiarem instrumentów, jest obecnie najbardziej efektywną spośród wszystkich małoinwazyjnych technologii kręgosłupa. UBE w stenozie kanału kręgowego lędźwiowego łączy zalety zarówno operacji otwartych, jak i małoinwazyjnych: ① Minimalny uraz chirurgiczny, wymagający tylko dwóch małych nacięć o długości 0,8 cm każdy, z pomijalnym uszkodzeniem mięśni przykręgosłupowych; ② Pole operacyjne oparte na medium wodnym, umożliwiające skuteczną i precyzyjną hemostazę za pomocą fal radiowych pod kontrolą endoskopową, co znacząco zmniejsza utratę krwi; ③ Powiększona wizualizacja endoskopowa umożliwia wyraźną i wystarczającą ekspozycję opony twardej i nerwów, unikając uszkodzenia krytycznych struktur anatomicznych[8]; ④ W powyższych warunkach można używać tradycyjnych instrumentów chirurgicznych i specjalistycznych narzędzi, takich jak wiertła endoskopowe, aby osiągnąć obustronną resekcję blaszki i więzadła żółtego, a także poszerzenie kanału kręgowego, realizując dokładną dekompresję kanału centralnego i zachyłka bocznego[9]; ⑤ Pacjenci mogą chodzić już drugiego dnia po operacji, ze znacząco skróconym pobytem w szpitalu, czasem rekonwalescencji, mniejszym bólem pooperacyjnym, niższą częstością infekcji pooperacyjnych i mniejszą utratą krwi śródoperacyjnej w porównaniu z innymi metodami chirurgicznymi.

Obecnie brakuje międzynarodowych badań porównawczych między UBE a tradycyjnymi operacjami kręgosłupa lędźwiowego. Niektórzy naukowcy wykazali w jednoośrodkowych, retrospektywnych badaniach, że w porównaniu z technikami endoskopowymi przezotworowymi, pacjenci osiągają znaczącą poprawę w punktacji VAS (Wizualna Skala Analogowa) i ODI (Indeks Niepełnosprawności Oswestry) po operacji, przy czym grupa UBE wykazywała lepsze wyniki VAS i ODI w ciągu 6 miesięcy po operacji, sugerując terapeutyczne zalety UBE[10]. Dodatkowo, Tan i in. stwierdzili, że w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą, pacjenci ze stenozą kanału kręgowego lędźwiowego poddani UBE mieli krótszy czas operacji, mniejszą utratę krwi śródoperacyjnej, krótszy pobyt w szpitalu, łagodniejszy zanik mięśni przykręgosłupowych po 1 roku od operacji oraz porównywalną skuteczność kliniczną (ocenianą za pomocą SF-36, RNS i RMDQ)[11], podkreślając zalety UBE w porównaniu z tradycyjną otwartą operacją kręgosłupa lędźwiowego.

Wnioskodawca tego projektu wcześniej wykonał setki procedur UBE. Na podstawie doświadczenia klinicznego wnioskodawcy oraz podsumowanych doświadczeń naukowców krajowych i międzynarodowych, UBE oferuje liczne korzyści w leczeniu stenozy kanału kręgowego lędźwiowego. Jednak nadal istnieje znaczna kontrowersja dotycząca przydatności UBE w leczeniu stenozy kanału kręgowego lędźwiowego powikłanej zwyrodnieniową spondylolistezą stopnia Ⅰ. Tradycyjny pogląd utrzymuje, że z powodu obecności niestabilności kręgosłupa w zwyrodnieniowej spondylolistezie stopnia Ⅰ, sama prosta dekompresja (bez zespolenia) może nie rozwiązać problemu spondylolistezy, wymagając dekompresji, repozycji, zespolenia i stabilizacji, aby zapobiec progresji ześlizgu, nawrotowi objawów neurologicznych i nieoptymalnym wynikom klinicznym. Z perspektywy chirurgii małoinwazyjnej, głównym problemem patologicznym w stenozie kanału kręgowego lędźwiowego ze zwyrodnieniową spondylolistezą stopnia Ⅰ jest ucisk neurologiczny spowodowany stenozą; zatem, złagodzenie ucisku neurologicznego poprzez samą małoinwazyjną dekompresję może rozwiązać objawy pacjentów. To podejście unika powikłań związanych z dekompresją plus stabilizacją wewnętrzną, takich jak brak zrostu, infekcja i niewydolność stabilizacji wewnętrznej. Ponadto, UBE powoduje minimalne rozwarstwienie mięśni przykręgosłupowych i pomijalne uszkodzenie stawów międzykręgowych, co skutkuje minimalnym wpływem na stabilność kręgosłupa i niską częstością progresji ześlizgu pooperacyjnego lub koniecznością reoperacji ze stabilizacją wewnętrzną. Mimo to, obecnie nie ma długoterminowych raportów z obserwacji klinicznych dotyczących UBE w stenozie kanału kręgowego lędźwiowego ze zwyrodnieniową spondylolistezą stopnia Ⅰ w kraju i za granicą, a szczególnie brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych.

Znaczenie tego badania polega na przeprowadzeniu wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego w celu kompleksowej oceny i porównania skuteczności klinicznej, powikłań chirurgicznych i jakości życia pooperacyjnego między UBE a tradycyjną operacją otwartą w zwyrodnieniowej spondylolistezie stopnia Ⅰ powikłanej stenozą kanału kręgowego lędźwiowego z wielu wymiarów. To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów klinicznych dla poszerzenia wskazań UBE w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa i oczekuje się, że zaktualizuje lub zmodyfikuje istniejące wytyczne lub konsensusy ekspertów dotyczące diagnozy i leczenia stenozy kanału kręgowego lędźwiowego.

Główne Cele Badawcze Wyjaśnienie skuteczności techniki Jednostronnej Endoskopii Dwuporodowej (UBE) w leczeniu zwyrodnieniowej spondylolistezy stopnia Ⅰ powikłanej centralną stenozą kanału kręgowego; Porównanie wyników klinicznych między techniką UBE a tradycyjną otwartą operacją dekompresji, zespolenia i stabilizacji wewnętrznej; Dostarczenie wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dla poszerzenia wskazań techniki UBE i jej promocji technicznej.