Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование односторонней бипортальной эндоскопической спинальной хирургии при дегенеративном спондилолистезе 1 степени, осложненном поясничным стенозом позвоночного канала

Выбор методов лечения дегенеративного спондилолистеза 0 степени, осложненного стенозом поясничного отдела позвоночника, остается одной из спорных проблем в области спинальной хирургии. Дегенеративный поясничный спондилолистез — это нарушение последовательности позвоночника, вызванное такими факторами, как дегенерация межпозвонкового диска и дегенерация фасеточных суставов, причем дегенерация признана основной движущей силой его возникновения и прогрессирования[1]. Согласно классификации Мейердинга, тяжесть поясничного спондилолистеза может быть оценена от 0 до IV степени[2]. Для спондилолистеза I степени или выше, сопровождающегося неврологическими симптомами, обычно показана операция по слиянию и внутренней фиксации. Напротив, хирургическое лечение спондилолистеза 0 степени со стенозом центрального позвоночного канала включает множество клинически доступных подходов, включая традиционную открытую операцию по слиянию, малоинвазивные техники, такие как MIS-TLIF (Малоинвазивный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез), OLIF (Косой поясничный межтеловой спондилодез) и эндоскопическую операцию на позвоночнике, все из которых остаются предметом постоянных дискуссий[3]. Ни Руководство по клинической практике по дегенеративному стенозу поясничного отдела позвоночника 2011 года, выпущенное Североамериканским обществом позвоночника[4], ни Китайский экспертный консенсус 2014 года о стандартах хирургического лечения стеноза поясничного отдела позвоночника[5], ни Китайский экспертный консенсус 2023 года по диагностике и лечению дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника[6] не дают четких рекомендаций по хирургическому лечению спондилолистеза 0 степени, осложненного стенозом центрального позвоночного канала.

Унилатеральная бипортальная эндоскопия (UBE)[7] — одна из наиболее быстро развивающихся технологий в спинальной хирургии в последние годы, провозглашенная малоинвазивной спинальной эндоскопической техникой, «рожденной для стеноза позвоночника». Она может применяться для лечения различных дегенеративных заболеваний поясничного отдела, включая грыжу межпозвонкового диска и стеноз поясничного отдела позвоночника. UBE использует два отдельных порта (один для эндоскопической визуализации и один для хирургических манипуляций) для выполнения малоинвазивных процедур в координации. Поскольку UBE не ограничена размером инструментов, в настоящее время она является наиболее эффективной среди всех малоинвазивных спинальных технологий. UBE при стенозе поясничного отдела позвоночника сочетает преимущества как открытых, так и малоинвазивных операций: ① Минимальная хирургическая травма, требующая только двух небольших разрезов по 0,8 см каждый, с незначительным повреждением паравертебральных мышц; ② Операционное поле на водной основе, позволяющее проводить эффективный и точный гемостаз с использованием радиочастоты под эндоскопическим контролем, что значительно снижает кровопотерю; ③ Увеличенная эндоскопическая визуализация обеспечивает четкое и адекватное обнажение твердой мозговой оболочки и нервов, избегая повреждения критических анатомических структур[8]; ④ При вышеуказанных условиях могут использоваться традиционные хирургические инструменты и специализированные инструменты, такие как эндоскопические дрели, для достижения двусторонней резекции пластинки и желтой связки, а также расширения позвоночного канала, реализуя тщательную декомпрессию центрального канала и латерального кармана[9]; ⑤ Пациенты могут ходить на второй день после операции, со значительно сокращенным сроком пребывания в больнице, временем восстановления, послеоперационной болью, частотой хирургических инфекций и интраоперационной кровопотерей по сравнению с другими хирургическими методами.

В настоящее время существует мало международных сравнительных исследований между UBE и традиционными операциями на поясничном отделе позвоночника. Некоторые ученые продемонстрировали в одноцентровых ретроспективных исследованиях, что по сравнению с трансфораминальными эндоскопическими техниками пациенты достигают значительного улучшения послеоперационных показателей VAS (Визуальная аналоговая шкала) и ODI (Индекс нетрудоспособности Освестри), причем группа UBE показывает превосходные показатели VAS и ODI в течение 6 месяцев после операции, что свидетельствует о терапевтических преимуществах UBE[10]. Кроме того, Тан и др. обнаружили, что по сравнению с традиционной открытой операцией пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника, перенесшие UBE, имели более короткое время операции, меньшую интраоперационную кровопотерю, более короткое пребывание в больнице, менее выраженную атрофию паравертебральных мышц через 1 год после операции и сопоставимую клиническую эффективность (оцененную по SF-36, RNS и RMDQ)[11], что подчеркивает преимущества UBE перед традиционной открытой операцией на поясничном отделе позвоночника.

Заявитель этого проекта ранее выполнил сотни процедур UBE. Основываясь на клиническом опыте заявителя и обобщенном опыте отечественных и зарубежных ученых, UBE предлагает многочисленные преимущества в лечении стеноза поясничного отдела позвоночника. Однако остается значительная дискуссия относительно пригодности UBE для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника, осложненного дегенеративным спондилолистезом 0 степени. Традиционная точка зрения гласит, что из-за наличия нестабильности позвоночника при дегенеративном спондилолистезе 0 степени простая декомпрессия (без слияния) может не решить проблему спондилолистеза, требуя декомпрессии, репозиции, слияния и фиксации для предотвращения прогрессирования смещения, рецидива неврологических симптомов и неоптимальных клинических результатов. С точки зрения малоинвазивной хирургии, основной патологической проблемой при стенозе поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом 0 степени является неврологическая компрессия, вызванная стенозом позвоночника; таким образом, снятие неврологической компрессии с помощью только малоинвазивной декомпрессии может разрешить симптомы пациентов. Этот подход позволяет избежать осложнений, связанных с декомпрессией плюс внутренней фиксацией, таких как несращение, инфекция и отказ внутренней фиксации. Кроме того, UBE вызывает минимальное рассечение паравертебральных мышц и незначительное повреждение фасеточных суставов, что приводит к минимальному воздействию на стабильность позвоночника и низкой частоте послеоперационного прогрессирования смещения или необходимости повторной операции с внутренней фиксацией. Тем не менее, в настоящее время нет долгосрочных клинических отчетов о наблюдении за UBE при стенозе поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом 0 степени как в стране, так и за рубежом, и особенно не хватает высококачественных клинических доказательств.

Значение этого исследования заключается в проведении многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования для всесторонней оценки и сравнения клинической эффективности, хирургических осложнений и послеоперационного качества жизни между UBE и традиционной открытой операцией при дегенеративном спондилолистезе 0 степени, осложненном стенозом поясничного отдела позвоночника, с нескольких измерений. Это исследование направлено на предоставление высококачественных клинических доказательств для расширения показаний UBE в малоинвазивной спинальной хирургии и ожидается, что оно обновит или изменит существующие руководства или экспертные консенсусы по диагностике и лечению стеноза поясничного отдела позвоночника.

Основные цели исследования Уточнить эффективность техники унилатеральной бипортальной эндоскопии (UBE) в лечении дегенеративного спондилолистеза 0 степени, осложненного стенозом центрального позвоночного канала; Сравнить клинические результаты между техникой UBE и традиционной открытой операцией по декомпрессии, слиянию и внутренней фиксации; Предоставить высококачественные клинические исследовательские доказательства для расширения показаний техники UBE и ее технического продвижения.