Étude Clinique Multicentrique Randomisée Contrôlée de la Chirurgie Rachidienne Endoscopique Biportale Unilatérale pour le Spondylolisthésis DéGénératif de Grade 1 Complicé d'une Sténose Lombaire

La sélection des méthodes de traitement pour le spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ compliqué d'une sténose lombaire reste l'un des sujets controversés dans le domaine de la chirurgie rachidienne. Le spondylolisthésis lombaire dégénératif est un trouble de la séquence vertébrale causé par des facteurs tels que la dégénérescence discale et la dégénérescence des articulations facettaires, la dégénérescence étant reconnue comme le principal moteur de son apparition et de sa progression[1]. Selon la classification de Meyerding, la sévérité du spondylolisthésis lombaire peut être classée de Ⅰ à Ⅴ[2]. Pour un spondylolisthésis de grade Ⅱ ou plus accompagné de symptômes neurologiques, une chirurgie de fusion et de fixation interne est généralement indiquée. En revanche, la prise en charge chirurgicale du spondylolisthésis de grade Ⅰ avec sténose du canal rachidien central implique de nombreuses approches cliniquement disponibles, notamment la chirurgie de fusion ouverte traditionnelle, les techniques mini-invasives telles que la MIS-TLIF (Fusion Intervertébrale Lombaire Transforaminale Mini-Invasive), l'OLIF (Fusion Intervertébrale Lombaire Oblique) et la chirurgie endoscopique rachidienne, toutes restant sujettes à débat[3]. Ni les Lignes Directrices de Pratique Clinique 2011 pour la Sténose Lombaire Dégénérative publiées par la Société Nord-Américaine du Rachis[4], ni le Consensus d'Experts Chinois 2014 sur les Normes de Traitement Chirurgical de la Sténose Lombaire[5], ni le Consensus d'Experts Chinois 2023 sur le Diagnostic et le Traitement de la Sténose Lombaire Dégénérative[6] ne fournissent de recommandations claires pour le traitement chirurgical du spondylolisthésis de grade Ⅰ compliqué d'une sténose du canal rachidien central.

L'Endoscopie Biportale Unilatérale (UBE)[7] est l'une des technologies à l'évolution la plus rapide en chirurgie rachidienne ces dernières années, saluée comme une technique endoscopique rachidienne mini-invasive "née pour la sténose rachidienne". Elle peut être appliquée pour traiter diverses maladies dégénératives lombaires, y compris la hernie discale lombaire et la sténose lombaire. L'UBE utilise deux portails séparés (un pour la visualisation endoscopique et un pour la manipulation chirurgicale) pour effectuer des procédures mini-invasives en coordination. Comme l'UBE n'est pas restreinte par la taille des instruments, elle est actuellement la plus efficace parmi toutes les technologies rachidiennes mini-invasives. L'UBE pour la sténose lombaire intègre les avantages des chirurgies ouverte et mini-invasive : ① Traumatisme chirurgical minimal, nécessitant seulement deux petites incisions de 0,8 cm chacune, avec des dommages négligeables aux muscles paravertébraux ; ② Champ opératoire à base de milieu aqueux, permettant une hémostase efficace et précise utilisant la radiofréquence sous guidage endoscopique, ce qui réduit significativement la perte sanguine ; ③ La visualisation endoscopique agrandie permet une exposition claire et adéquate de la dure-mère et des nerfs, évitant les lésions des structures anatomiques critiques[8] ; ④ Dans les conditions susmentionnées, des instruments chirurgicaux traditionnels et des outils spécialisés tels que des fraises endoscopiques peuvent être utilisés pour réaliser une résection bilatérale de la lame et du ligament jaune, ainsi qu'un élargissement du canal rachidien, réalisant une décompression méticuleuse du canal central et du récessus latéral[9] ; ⑤ Les patients peuvent marcher le deuxième jour après la chirurgie, avec une durée d'hospitalisation, un temps de récupération, des douleurs postopératoires, un taux d'infection chirurgicale et une perte sanguine peropératoire significativement réduits par rapport à d'autres modalités chirurgicales.

Actuellement, il existe peu d'études comparatives internationales entre l'UBE et les chirurgies lombaires traditionnelles. Certains chercheurs ont démontré par des études rétrospectives monocentriques que, comparés aux techniques endoscopiques transforaminales, les patients obtiennent des améliorations significatives des scores postopératoires VAS (Échelle Visuelle Analogique) et ODI (Indice d'Incapacité d'Oswestry), le groupe UBE montrant des scores VAS et ODI supérieurs dans les 6 mois postopératoires, suggérant les avantages thérapeutiques de l'UBE[10]. De plus, Tan et al. ont constaté que, comparés à la chirurgie ouverte traditionnelle, les patients atteints de sténose lombaire ayant subi une UBE avaient un temps opératoire plus court, moins de perte sanguine peropératoire, une durée d'hospitalisation plus courte, une atrophie des muscles paravertébraux plus légère à 1 an postopératoire, et une efficacité clinique comparable (évaluée par SF-36, RNS et RMDQ)[11], mettant en évidence les avantages de l'UBE sur la chirurgie lombaire ouverte traditionnelle.

Le demandeur de ce projet a précédemment réalisé des centaines de procédures UBE. Basé sur l'expérience clinique du demandeur et les expériences résumées des chercheurs nationaux et internationaux, l'UBE offre de nombreux avantages dans le traitement de la sténose lombaire. Cependant, il reste une controverse significative concernant l'adéquation de l'UBE pour traiter la sténose lombaire compliquée d'un spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ. Le point de vue traditionnel soutient qu'en raison de la présence d'une instabilité vertébrale dans le spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ, une simple décompression seule (sans fusion) pourrait ne pas résoudre le spondylolisthésis, nécessitant une décompression, une réduction, une fusion et une fixation pour prévenir la progression du glissement, la récurrence des symptômes neurologiques et des résultats cliniques sous-optimaux. Du point de vue de la chirurgie mini-invasive, le principal problème pathologique dans la sténose lombaire avec spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ est la compression neurologique causée par la sténose ; ainsi, soulager la compression neurologique via une décompression mini-invasive seule peut résoudre les symptômes des patients. Cette approche évite les complications associées à la décompression plus fixation interne, telles que la non-union, l'infection et l'échec de la fixation interne. De plus, l'UBE cause une dissection minimale des muscles paravertébraux et des dommages négligeables aux articulations facettaires, résultant en un impact minimal sur la stabilité vertébrale et une faible incidence de progression du glissement postopératoire ou de besoin de réintervention avec fixation interne. Néanmoins, il n'existe actuellement aucun rapport de suivi clinique à long terme sur l'UBE pour la sténose lombaire avec spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ au niveau national ou international, et des preuves cliniques de haute qualité font particulièrement défaut.

La signification de cette étude réside dans la conduite d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour évaluer et comparer de manière exhaustive l'efficacité clinique, les complications chirurgicales et la qualité de vie postopératoire entre l'UBE et la chirurgie ouverte traditionnelle pour le spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ compliqué d'une sténose lombaire sous plusieurs dimensions. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques de haut niveau pour élargir les indications de l'UBE en chirurgie rachidienne mini-invasive et devrait mettre à jour ou modifier les lignes directrices ou consensus d'experts existants sur le diagnostic et le traitement de la sténose lombaire.

Principaux Objectifs de Recherche Clarifier l'efficacité de la technique d'Endoscopie Biportale Unilatérale (UBE) dans le traitement du spondylolisthésis dégénératif de grade Ⅰ compliqué d'une sténose du canal rachidien central ; Comparer les résultats cliniques entre la technique UBE et la chirurgie traditionnelle de décompression ouverte, fusion et fixation interne ; Fournir des preuves de recherche clinique de haut niveau pour l'élargissement des indications de la technique UBE et sa promotion technique.