Multicenter Klinisk Randomiseret Kontrolleret Studie af Unilateral Biportal Endoskopisk Rygsøjlekirurgi for Degenerativ Grad 1 Spondylolistese Kompliceret Med Lumbal Spinal Stenose

Valget af behandlingsmetoder for degenerativ Grad Ⅰ spondylolistese kompliceret med lumbal spinal stenose forbliver et af de kontroversielle emner inden for ryggirurgi. Degenerativ lumbal spondylolistese er en rygsekvensforstyrrelse forårsaget af faktorer som diskdegeneration og facetleddegeneration, hvor degeneration anerkendes som den primære drivkraft for dens opståen og progression[1]. Ifølge Meyerding-klassifikationen kan sværhedsgraden af lumbal spondylolistese gradueres fra Ⅰ til Ⅴ[2]. For spondylolistese af Grad Ⅱ eller derover ledsaget af neurologiske symptomer er fusion og intern fiksering generelt indikeret. Derimod involverer den kirurgiske håndtering af Grad Ⅰ spondylolistese med central spinalkanalstenose adskillige klinisk tilgængelige tilgange, herunder traditionel åben fusionkirurgi, minimalt invasive teknikker som MIS-TLIF (Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion) og spinal endoskopisk kirurgi, som alle fortsat er genstand for igangværende debat[3]. Hverken de 2011 Kliniske Praksisretningslinjer for Degenerativ Lumbal Spinal Stenose udstedt af North American Spine Society[4], 2014 Kinesisk Ekspertkonsensus om Kirurgiske Behandlingsstandarder for Lumbal Spinal Stenose[5] eller 2023 Kinesisk Ekspertkonsensus om Diagnose og Behandling af Degenerativ Lumbal Spinal Stenose[6] giver klare anbefalinger for den kirurgiske behandling af Grad Ⅰ spondylolistese kompliceret med central spinalkanalstenose.

Unilateral Biportal Endoscopy (UBE)[7] er en af de hurtigst udviklende teknologier inden for ryggirurgi i de senere år, hyldet som en minimalt invasiv spinal endoskopisk teknik "født til spinal stenose". Den kan anvendes til at behandle forskellige lumbale degenerative sygdomme, herunder lumbal diskusprolaps og lumbal spinal stenose. UBE anvender to separate porte (én til endoskopisk visualisering og én til kirurgisk manipulation) til at udføre minimalt invasive procedurer i koordination. Da UBE ikke er begrænset af instrumentstørrelse, er den i øjeblikket den mest effektive blandt alle minimalt invasive spinalteknologier. UBE for lumbal spinal stenose integrerer fordelene ved både åben og minimalt invasiv kirurgi: ① Minimalt kirurgisk trauma, kræver kun to små incisioner på 0,8 cm hver, med ubetydelig skade på paravertebrale muskler; ② Vandbaseret operationsfelt, der muliggør effektiv og præcis hemostase ved hjælp af radiofrekvens under endoskopisk vejledning, hvilket betydeligt reducerer blodtab; ③ Forstørret endoskopisk visualisering muliggør klar og tilstrækkelig eksponering af dura mater og nerver, undgår skade på kritiske anatomiske strukturer[8]; ④ Under de nævnte forhold kan traditionelle kirurgiske instrumenter og specialiserede værktøjer som endoskopiske bore anvendes til at opnå bilateral resektion af lamina og ligamentum flavum, samt spinalkanaludvidelse, realisering af omhyggelig dekompression af centralkanalen og lateral recess[9]; ⑤ Patienter kan gå på andendagen efter operationen, med betydeligt reduceret hospitalsophold, genopretningstid, postoperativ smerte, kirurgisk infektionsrate og intraoperativt blodtab sammenlignet med andre kirurgiske modaliteter.

I øjeblikket er der mangel på internationale sammenlignende studier mellem UBE og traditionel lumbal ryggirurgi. Nogle forskere har demonstreret gennem enkeltcenter, retrospektive studier, at sammenlignet med transforaminale endoskopiske teknikker, opnår patienter betydelige forbedringer i postoperative VAS (Visual Analog Scale) og ODI (Oswestry Disability Index) scores, hvor UBE-gruppen viser overlegne VAS- og ODI-scorer inden for 6 måneder postoperativt, hvilket antyder UBE's terapeutiske fordele[10]. Derudover fandt Tan et al., at sammenlignet med traditionel åben kirurgi, havde patienter med lumbal spinal stenose, der gennemgik UBE, kortere operationstid, mindre intraoperativt blodtab, kortere hospitalsophold, mildere paravertebral muskelatrofi 1 år postoperativt og sammenlignelig klinisk effektivitet (vurderet ved SF-36, RNS og RMDQ)[11], hvilket fremhæver UBE's fordele frem for traditionel åben lumbal ryggirurgi.

Ansøgeren til dette projekt har tidligere udført hundredvis af UBE-procedurer. Baseret på ansøgerens kliniske erfaring og de opsummerede erfaringer fra indenlandske og udenlandske forskere, tilbyder UBE adskillige fordele i behandlingen af lumbal spinal stenose. Dog forbliver der betydelig kontrovers vedrørende UBE's egnethed til at behandle lumbal spinal stenose kompliceret med degenerativ Grad Ⅰ spondylolistese. Det traditionelle synspunkt hævder, at på grund af tilstedeværelsen af spinal instabilitet i Grad Ⅰ degenerativ spondylolistese, kan simpel dekompression alene (uden fusion) undlade at adressere spondylolistesien, hvilket nødvendiggør dekompression, reduktion, fusion og fiksering for at forhindre progression af glidning, tilbagefald af neurologiske symptomer og suboptimale kliniske resultater. Fra et minimalt invasivt kirurgisk perspektiv er det primære patologiske problem i lumbal spinal stenose med Grad Ⅰ degenerativ spondylolistese neurologisk kompression forårsaget af spinal stenose; således kan lindring af neurologisk kompression via minimalt invasiv dekompression alene løse patienternes symptomer. Denne tilgang undgår komplikationer forbundet med dekompression plus intern fiksering, såsom nonunion, infektion og intern fikseringssvigt. Yderligere forårsager UBE minimal dissektion af paravertebrale muskler og ubetydelig skade på facetled, hvilket resulterer i minimal påvirkning af spinal stabilitet og en lav forekomst af postoperativ glidningsprogression eller behov for reoperation med intern fiksering. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen langvarige kliniske opfølgningsrapporter om UBE for lumbal spinal stenose med Grad Ⅰ degenerativ spondylolistese hverken hjemme eller ude, og højkvalitetsklinisk evidens er særligt mangelfuld.

Betydningen af dette studie ligger i at gennemføre et multicentret, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for omfattende at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet, kirurgiske komplikationer og postoperative livskvalitet mellem UBE og traditionel åben kirurgi for Grad Ⅰ degenerativ spondylolistese kompliceret med lumbal spinal stenose fra flere dimensioner. Dette studie sigter mod at levere højniveau klinisk evidens for at udvide indikationerne for UBE i minimalt invasiv ryggirurgi og forventes at opdatere eller ændre eksisterende retningslinjer eller ekspertkonsensus om diagnose og behandling af lumbal spinal stenose.

Hovedforskningsmål At afklare effektiviteten af Unilateral Biportal Endoscopy (UBE)-teknikken i behandlingen af Grad Ⅰ degenerativ spondylolistese kompliceret med central spinalkanalstenose; At sammenligne de kliniske resultater mellem UBE-teknikken og traditionel åben dekompression, fusion og intern fikseringkirurgi; At levere højniveau klinisk forskningsevidence for udvidelsen af UBE-teknikindikationer og dens tekniske fremme.