单侧双通道内镜脊柱手术治疗退行性1度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症的多中心临床随机对照试验

退行性Ⅰ度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症的治疗方式选择，仍是脊柱外科领域具有争议的问题之一。退行性腰椎滑脱是因椎间盘退变、关节突关节退变等因素导致的脊柱序列紊乱，退变被认为是其发生发展的主要驱动力[1]。根据Meyerding分级，腰椎滑脱的严重程度可从Ⅰ度到Ⅴ度进行分级[2]。对于Ⅱ度及以上伴有神经症状的滑脱，通常需要进行融合内固定手术。相比之下，Ⅰ度滑脱合并中央椎管狭窄的手术治疗涉及多种临床可用方法，包括传统的开放融合手术、微创技术如MIS-TLIF（微创经椎间孔腰椎椎间融合术）、OLIF（斜外侧腰椎椎间融合术）以及脊柱内镜手术，这些方法仍处于持续争议中[3]。无论是北美脊柱协会发布的2011年《退行性腰椎管狭窄症临床实践指南》[4]、2014年《中国腰椎管狭窄症手术治疗标准专家共识》[5]，还是2023年《中国退行性腰椎管狭窄症诊疗专家共识》[6]，均未对Ⅰ度滑脱合并中央椎管狭窄的手术治疗提供明确推荐。

单侧双通道内镜技术（UBE）[7]是近年来脊柱外科发展最迅速的技术之一，被誉为“为椎管狭窄而生”的微创脊柱内镜技术。它可用于治疗多种腰椎退行性疾病，包括腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症。UBE采用两个独立通道（一个用于内镜可视化，一个用于手术操作）协同进行微创手术。由于UBE不受器械尺寸限制，目前是所有微创脊柱技术中效率最高的。UBE治疗腰椎管狭窄融合了开放手术和微创手术的优势：①手术创伤小，仅需两个0.8厘米的小切口，对椎旁肌损伤极小；②水介质手术视野，可在内镜下使用射频进行有效精确止血，显著减少出血量；③放大的内镜视野能够清晰充分地暴露硬膜和神经，避免损伤关键解剖结构[8]；④在上述条件下，可使用传统手术器械和专用工具如内镜下磨钻，实现双侧椎板和韧带切除及椎管扩大，完成中央管和侧隐窝的精细减压[9]；⑤患者术后第二天即可下床活动，与其他手术方式相比，住院时间、恢复时间、术后疼痛、手术感染率和术中出血量均显著减少。

目前，国际上关于UBE与传统腰椎手术的比较研究较少。有学者通过单中心回顾性研究表明，与经椎间孔内镜技术相比，患者术后VAS（视觉模拟评分）和ODI（Oswestry功能障碍指数）评分均有显著改善，UBE组在术后6个月内显示出更优的VAS和ODI评分，提示了UBE的治疗优势[10]。此外，Tan等人发现，与传统开放手术相比，接受UBE治疗的腰椎管狭窄患者手术时间更短、术中出血量更少、住院时间更短、术后1年椎旁肌萎缩更轻，且临床疗效（通过SF-36、RNS和RMDQ评估）相当[11]，突出了UBE相对于传统开放腰椎手术的优势。

本项目申请人此前已完成数百例UBE手术。根据申请人的临床经验以及国内外学者总结的经验，UBE在治疗腰椎管狭窄方面具有诸多益处。然而，关于UBE是否适用于治疗合并退行性Ⅰ度腰椎滑脱的腰椎管狭窄仍存在较大争议。传统观点认为，由于Ⅰ度退行性滑脱存在脊柱不稳，单纯减压（不融合）可能无法解决滑脱问题，需要进行减压、复位、融合和固定，以防止滑脱进展、神经症状复发和临床效果不佳。从微创手术的角度来看，腰椎管狭窄合并Ⅰ度退行性滑脱的主要病理问题是椎管狭窄引起的神经压迫；因此，仅通过微创减压解除神经压迫即可解决患者症状。这种方法避免了减压加内固定相关的并发症，如骨不连、感染和内固定失败。此外，UBE对椎旁肌的剥离极小，对关节突关节损伤可忽略不计，对脊柱稳定性影响最小，术后滑脱进展或需要再次内固定手术的发生率低。尽管如此，目前国内外尚无关于UBE治疗腰椎管狭窄合并Ⅰ度退行性滑脱的长期临床随访报告，尤其缺乏高质量的临床证据。

本研究的意义在于开展一项多中心、前瞻性随机对照试验，从多个维度全面评估和比较UBE与传统开放手术治疗Ⅰ度退行性滑脱合并腰椎管狭窄的临床疗效、手术并发症和术后生活质量。本研究旨在为扩大UBE在微创脊柱外科中的适应症提供高水平的临床证据，并有望更新或修改现有的腰椎管狭窄诊疗指南或专家共识。

主要研究目标 明确单侧双通道内镜技术（UBE）治疗Ⅰ度退行性滑脱合并中央椎管狭窄的疗效；比较UBE技术与传统开放减压融合内固定手术的临床结果；为扩大UBE技术适应症及其技术推广提供高水平的临床研究证据。