Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado Multicéntrico de Cirugía Endoscópica Espinal Biportal Unilateral para Espondilolistesis Degenerativa de Grado 1 Complicada con Estenosis Espinal Lumbar

La selección de métodos de tratamiento para la espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ complicada con estenosis espinal lumbar sigue siendo uno de los temas controvertidos en el campo de la cirugía de columna. La espondilolistesis lumbar degenerativa es un trastorno de secuencia espinal causado por factores como la degeneración del disco intervertebral y la degeneración de las articulaciones facetarias, con la degeneración reconocida como el principal impulsor de su inicio y progresión[1]. Según la Clasificación de Meyerding, la gravedad de la espondilolistesis lumbar puede clasificarse de Ⅰ a Ⅴ[2]. Para la espondilolistesis de Grado Ⅱ o superior acompañada de síntomas neurológicos, generalmente está indicada la cirugía de fusión y fijación interna. En contraste, el manejo quirúrgico de la espondilolistesis de Grado Ⅰ con estenosis del canal espinal central implica numerosos enfoques clínicamente disponibles, incluyendo la cirugía de fusión abierta tradicional, técnicas mínimamente invasivas como MIS-TLIF (Fusión Intervertebral Lumbar Transforaminal Mínimamente Invasiva), OLIF (Fusión Intervertebral Lumbar Oblícua) y cirugía endoscópica espinal, todos los cuales siguen sujetos a debate continuo[3]. Ni las Pautas de Práctica Clínica 2011 para la Estenosis Espinal Lumbar Degenerativa emitidas por la Sociedad de Columna Norteamericana[4], el Consenso de Expertos Chino 2014 sobre los Estándares de Tratamiento Quirúrgico para la Estenosis Espinal Lumbar[5], ni el Consenso de Expertos Chino 2023 sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Estenosis Espinal Lumbar Degenerativa[6] proporcionan recomendaciones claras para el tratamiento quirúrgico de la espondilolistesis de Grado Ⅰ complicada con estenosis del canal espinal central.

La Endoscopía Biportal Unilateral (UBE)[7] es una de las tecnologías de más rápido desarrollo en la cirugía de columna en los últimos años, aclamada como una técnica endoscópica espinal mínimamente invasiva "nacida para la estenosis espinal". Puede aplicarse para tratar diversas enfermedades degenerativas lumbares, incluyendo la hernia de disco lumbar y la estenosis espinal lumbar. UBE emplea dos portales separados (uno para visualización endoscópica y otro para manipulación quirúrgica) para realizar procedimientos mínimamente invasivos en coordinación. Dado que UBE no está restringida por el tamaño del instrumento, actualmente es la más eficiente entre todas las tecnologías espinales mínimamente invasivas. UBE para estenosis espinal lumbar integra las ventajas tanto de las cirugías abiertas como mínimamente invasivas: ① Trauma quirúrgico mínimo, requiriendo solo dos pequeñas incisiones de 0,8 cm cada una, con daño insignificante a los músculos paraespinales; ② Campo quirúrgico basado en medio acuoso, permitiendo una hemostasia efectiva y precisa usando radiofrecuencia bajo guía endoscópica, lo que reduce significativamente la pérdida de sangre; ③ La visualización endoscópica ampliada permite una exposición clara y adecuada de la duramadre y los nervios, evitando lesiones a estructuras anatómicas críticas[8]; ④ Bajo las condiciones antes mencionadas, se pueden utilizar instrumentos quirúrgicos tradicionales y herramientas especializadas como taladros endoscópicos para lograr la resección bilateral de la lámina y el ligamento amarillo, así como la ampliación del canal espinal, logrando una descompresión meticulosa del canal central y el receso lateral[9]; ⑤ Los pacientes pueden caminar al segundo día después de la cirugía, con una estancia hospitalaria, tiempo de recuperación, dolor postoperatorio, tasa de infección quirúrgica y pérdida de sangre intraoperatoria significativamente reducidos en comparación con otras modalidades quirúrgicas.

Actualmente, hay una escasez de estudios comparativos internacionales entre UBE y las cirugías tradicionales de columna lumbar. Algunos académicos han demostrado a través de estudios unicéntricos y retrospectivos que, en comparación con las técnicas endoscópicas transforaminales, los pacientes logran mejoras significativas en las puntuaciones postoperatorias de EVA (Escala Visual Analógica) y ODI (Índice de Discapacidad de Oswestry), con el grupo UBE mostrando puntuaciones superiores de EVA y ODI dentro de los 6 meses postoperatorios, sugiriendo las ventajas terapéuticas de UBE[10]. Además, Tan et al. encontraron que, en comparación con la cirugía abierta tradicional, los pacientes con estenosis espinal lumbar que se sometieron a UBE tuvieron un tiempo de operación más corto, menos pérdida de sangre intraoperatoria, estancia hospitalaria más corta, atrofia más leve de los músculos paraespinales al año postoperatorio y eficacia clínica comparable (evaluada por SF-36, RNS y RMDQ)[11], destacando las ventajas de UBE sobre la cirugía abierta tradicional de columna lumbar.

El solicitante de este proyecto ha realizado previamente cientos de procedimientos UBE. Basado en la experiencia clínica del solicitante y las experiencias resumidas de académicos nacionales e internacionales, UBE ofrece numerosos beneficios en el tratamiento de la estenosis espinal lumbar. Sin embargo, sigue existiendo una controversia significativa respecto a la idoneidad de UBE para tratar la estenosis espinal lumbar complicada con espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ. El punto de vista tradicional sostiene que, debido a la presencia de inestabilidad espinal en la espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ, la descompresión simple sola (sin fusión) puede no abordar la espondilolistesis, requiriendo descompresión, reducción, fusión y fijación para prevenir la progresión del deslizamiento, la recurrencia de síntomas neurológicos y resultados clínicos subóptimos. Desde la perspectiva de la cirugía mínimamente invasiva, el principal problema patológico en la estenosis espinal lumbar con espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ es la compresión neurológica causada por la estenosis espinal; por lo tanto, aliviar la compresión neurológica mediante descompresión mínimamente invasiva sola puede resolver los síntomas de los pacientes. Este enfoque evita las complicaciones asociadas con la descompresión más fijación interna, como la no unión, infección y fallo de la fijación interna. Además, UBE causa una disección mínima de los músculos paraespinales y daño insignificante a las articulaciones facetarias, resultando en un impacto mínimo en la estabilidad espinal y una baja incidencia de progresión del deslizamiento postoperatorio o la necesidad de reoperación con fijación interna. No obstante, actualmente no hay informes de seguimiento clínico a largo plazo sobre UBE para estenosis espinal lumbar con espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ a nivel nacional o internacional, y faltan particularmente evidencias clínicas de alta calidad.

La importancia de este estudio radica en realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar y comparar integralmente la eficacia clínica, las complicaciones quirúrgicas y la calidad de vida postoperatoria entre UBE y la cirugía abierta tradicional para espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ complicada con estenosis espinal lumbar desde múltiples dimensiones. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica de alto nivel para expandir las indicaciones de UBE en la cirugía espinal mínimamente invasiva y se espera que actualice o modifique las pautas o consensos de expertos existentes sobre el diagnóstico y tratamiento de la estenosis espinal lumbar.

Objetivos Principales de la Investigación Aclarar la eficacia de la técnica de Endoscopía Biportal Unilateral (UBE) en el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa de Grado Ⅰ complicada con estenosis del canal espinal central; Comparar los resultados clínicos entre la técnica UBE y la cirugía tradicional abierta de descompresión, fusión y fijación interna; Proporcionar evidencia de investigación clínica de alto nivel para la expansión de las indicaciones de la técnica UBE y su promoción técnica.