Multisenter, klinisk, randomisert kontrollert studie av unilateral biportal endoskopisk ryggkirurgi for degenerativ grad 1 spondylolistese komplisert med lumbal spinal stenose

Valget av behandlingsmetoder for degenerativ grad Ⅰ spondylolistese komplisert med lumbal spinal stenose forblir et av de kontroversielle temaene innen ryggkirurgi. Degenerativ lumbal spondylolistese er en ryggsekvensforstyrrelse forårsaket av faktorer som intervertebral skive degenerasjon og facetleddsdegenerasjon, med degenerasjon anerkjent som den primære drivkraften for utbrudd og progresjon[1]. Ifølge Meyerding-klassifiseringen kan alvorlighetsgraden av lumbal spondylolistese graderes fra Ⅰ til Ⅴ[2]. For spondylolistese av grad Ⅱ eller høyere ledsaget av nevrologiske symptomer, er fusjons- og intern fikseringskirurgi generelt indikert. Derimot involverer den kirurgiske behandlingen av grad Ⅰ spondylolistese med sentral spinalkanalstenose mange klinisk tilgjengelige tilnærminger, inkludert tradisjonell åpen fusjonskirurgi, minimalt invasive teknikker som MIS-TLIF (Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusjon), OLIF (Oblik Lumbal Interbody Fusjon) og spinal endoskopisk kirurgi, som alle fortsatt er gjenstand for pågående debatt[3]. Verken de 2011 Kliniske Praksisretningslinjene for Degenerativ Lumbal Spinal Stenose utgitt av North American Spine Society[4], den 2014 Kinesiske Ekspertkonsensusen om Kirurgiske Behandlingsstandarder for Lumbal Spinal Stenose[5], eller den 2023 Kinesiske Ekspertkonsensusen om Diagnose og Behandling av Degenerativ Lumbal Spinal Stenose[6] gir klare anbefalinger for den kirurgiske behandlingen av grad Ⅰ spondylolistese komplisert med sentral spinalkanalstenose.

Unilateral Biportal Endoskopi (UBE)[7] er en av de raskest utviklende teknologiene innen ryggkirurgi de siste årene, hyllet som en minimalt invasiv spinal endoskopisk teknologi "født for spinal stenose". Den kan brukes til å behandle ulike lumbale degenerative sykdommer, inkludert lumbal skiveprolaps og lumbal spinal stenose. UBE bruker to separate porter (én for endoskopisk visualisering og én for kirurgisk manipulering) for å utføre minimalt invasive prosedyrer i samordning. Siden UBE ikke er begrenset av instrumentstørrelse, er den for tiden den mest effektive blant alle minimalt invasive spinale teknologier. UBE for lumbal spinal stenose integrerer fordelene med både åpen og minimalt invasiv kirurgi: ① Minimalt kirurgisk trauma, krever bare to små insisjoner på 0,8 cm hver, med ubetydelig skade på paraspinale muskler; ② Vannbasert medium i operasjonsfeltet, som tillater effektiv og presis hemostase ved bruk av radiofrekvens under endoskopisk veiledning, noe som betydelig reduserer blodtap; ③ Forstørret endoskopisk visualisering muliggjør klar og tilstrekkelig eksponering av dura mater og nerver, og unngår skade på kritiske anatomiske strukturer[8]; ④ Under de nevnte forholdene kan tradisjonelle kirurgiske instrumenter og spesialverktøy som endoskopiske borer brukes for å oppnå bilateral reseksjon av lamina og ligamentum flavum, samt spinalkanalutvidelse, og realisere grundig dekompresjon av sentralkanalen og lateral recess[9]; ⑤ Pasienter kan gå andre dagen etter operasjonen, med betydelig redusert sykehusopphold, gjenopprettingstid, postoperativ smerte, kirurgisk infeksjonsrate og intraoperativt blodtap sammenlignet med andre kirurgiske modaliteter.

For tiden er det få internasjonale sammenlignende studier mellom UBE og tradisjonell lumbal ryggkirurgi. Noen forskere har demonstrert gjennom enkelt-senter, retrospektive studier at sammenlignet med transforaminale endoskopiske teknikker, oppnår pasienter betydelige forbedringer i postoperative VAS (Visual Analog Scale) og ODI (Oswestry Disability Index) skårer, med UBE-gruppen som viser overlegne VAS- og ODI-skårer innen 6 måneder postoperativt, noe som tyder på de terapeutiske fordelene med UBE[10]. I tillegg fant Tan et al. at sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, hadde pasienter med lumbal spinal stenose som gjennomgikk UBE kortere operasjonstid, mindre intraoperativt blodtap, kortere sykehusopphold, mildere paraspinal muskelatrofi 1 år postoperativt, og sammenlignbar klinisk effekt (vurdert av SF-36, RNS og RMDQ)[11], noe som fremhever fordelene med UBE over tradisjonell åpen lumbal ryggkirurgi.

Søkeren av dette prosjektet har tidligere utført hundrevis av UBE-prosedyrer. Basert på søkerens kliniske erfaring og de sammenfattede erfaringene til innenlandske og utenlandske forskere, tilbyr UBE mange fordeler i behandlingen av lumbal spinal stenose. Imidlertid forblir det betydelig kontrovers rundt egnetheten av UBE for å behandle lumbal spinal stenose komplisert med degenerativ grad Ⅰ spondylolistese. Det tradisjonelle synspunktet holder at på grunn av tilstedeværelsen av spinal instabilitet i grad Ⅰ degenerativ spondylolistese, kan enkel dekompresjon alene (uten fusjon) mislykkes i å adressere spondylolistesene, noe som nødvendiggjør dekompresjon, reduksjon, fusjon og fiksering for å forhindre progresjon av glidning, tilbakefall av nevrologiske symptomer og suboptimale kliniske utfall. Fra perspektivet til minimalt invasiv kirurgi, er den primære patologiske problemet i lumbal spinal stenose med grad Ⅰ degenerativ spondylolistese nevrologisk kompresjon forårsaket av spinal stenose; dermed kan det å lindre nevrologisk kompresjon via kun minimalt invasiv dekompresjon løse pasientenes symptomer. Denne tilnærmingen unngår komplikasjoner assosiert med dekompresjon pluss intern fiksering, som ikke-sammenvoksing, infeksjon og intern fikseringssvikt. Videre forårsaker UBE minimal disseksjon av paraspinale muskler og ubetydelig skade på facetledd, noe som resulterer i minimal påvirkning på spinal stabilitet og lav forekomst av postoperativ glidningsprogresjon eller behov for reoperasjon med intern fiksering. Likevel er det for tiden ingen langtids kliniske oppfølgingsrapporter om UBE for lumbal spinal stenose med grad Ⅰ degenerativ spondylolistese hjemme eller ute, og høykvalitets klinisk bevis er spesielt mangelfullt.

Betydningen av denne studien ligger i å gjennomføre en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie for å omfattende evaluere og sammenligne den kliniske effekten, kirurgiske komplikasjoner og postoperative livskvalitet mellom UBE og tradisjonell åpen kirurgi for grad Ⅰ degenerativ spondylolistese komplisert med lumbal spinal stenose fra flere dimensjoner. Denne studien tar sikte på å gi høyt nivå klinisk bevis for å utvide indikasjonene for UBE i minimalt invasiv ryggkirurgi og forventes å oppdatere eller modifisere eksisterende retningslinjer eller ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av lumbal spinal stenose.

Hovedforskningsmål Å avklare effektiviteten av Unilateral Biportal Endoskopi (UBE) teknikken i behandlingen av grad Ⅰ degenerativ spondylolistese komplisert med sentral spinalkanalstenose; Å sammenligne de kliniske resultatene mellom UBE-teknikken og tradisjonell åpen dekompresjon, fusjon og intern fikseringskirurgi; Å gi høyt nivå klinisk forskningsbevis for utvidelsen av UBE-teknikkens indikasjoner og dens tekniske promotering.