Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az egyoldali biportális endoszkópos gerinchirurgiáról degeneratív 1-es fokú spondylolisthesis esetén, melyet lumbális spinalis stenosis komplikál

A degeneratív 0. fokú spondylolisthesis, melyet lumbális spinalis stenosis komplikál, kezelési módjának kiválasztása továbbra is egyik vitatott kérdése a gerincsebészet területén. A degeneratív lumbális spondylolisthesis egy gerincszekvencia-zavar, amelyet olyan tényezők, mint az intervertebralis korong degenerációja és a facet ízület degenerációja okoz, a degenerációt pedig elsődleges hajtóerőnek tekintik a kialakulásában és progressziójában[1]. A Meyerding osztályozás szerint a lumbális spondylolisthesis súlyossága 0-tól 4-ig osztályozható[2]. A 1. fokú vagy annál magasabb fokú spondylolisthesis esetén, melyet neurológiai tünetek kísérnek, általában fúziós és belső fixációs műtét indikált. Ezzel szemben a 0. fokú spondylolisthesis, melyet centrális gerinccsatorna-stenosis kísér, sebészi kezelése számos klinikailag elérhető megközelítést foglal magában, beleértve a hagyományos nyitott fúziós műtétet, a minimálisan invazív technikákat, mint például az MIS-TLIF (Minimálisan Invazív Transforaminalis Lumbális Interbody Fusion), az OLIF (Oblique Lumbális Interbody Fusion) és a gerinc endoszkópos sebészetét, melyek mindegyike továbbra is folyamatos vita tárgyát képezi[3]. Sem az Észak-Amerikai Gerinckutatási Társaság által 2011-ben kiadott Klinikai Gyakorlati Irányelvek a Degeneratív Lumbális Spinalis Stenosis kezelésére[4], sem a 2014-es Kínai Szakértői Konszenzus a Lumbális Spinalis Stenosis Sebészi Kezelési Szabványairól[5], sem pedig a 2023-as Kínai Szakértői Konszenzus a Degeneratív Lumbális Spinalis Stenosis Diagnosztikájáról és Kezeléséről[6] nem ad egyértelmű ajánlást a 0. fokú spondylolisthesis, melyet centrális gerinccsatorna-stenosis komplikál, sebészi kezelésére.

A Unilateral Biportal Endoscopy (UBE)[7] az egyik leggyorsabban fejlődő technológia a gerincsebészetben az elmúlt években, amelyet „a spinalis stenosis számára született” minimálisan invazív gerinc endoszkópos technikának üdvözölnek. Alkalmazható különböző lumbális degeneratív betegségek, köztük lumbális koronghernia és lumbális spinalis stenosis kezelésére. Az UBE két különálló portált (egyet endoszkópos vizualizációra és egyet sebészi manipulációra) használ a minimálisan invazív beavatkozások koordinált végrehajtásához. Mivel az UBE-t nem korlátozza a műszer mérete, jelenleg a leghatékonyabb az összes minimálisan invazív gerinc-technológia közül. Az UBE a lumbális spinalis stenosis kezelésében egyesíti a nyitott és a minimálisan invazív sebészet előnyeit: ① Minimális sebészi trauma, mindössze két 0,8 cm-es kis bemetszést igényel, a paravertebralis izmok károsodása elhanyagolható; ② Vizes közegű műtéti tér, amely lehetővé teszi a hatékony és precíz hemostázist rádiófrekvencia segítségével endoszkópos irányítás mellett, ami jelentősen csökkenti a vérveszteséget; ③ Nagyított endoszkópos vizualizáció lehetővé teszi a dura mater és az idegek világos és megfelelő expozícióját, elkerülve a kritikus anatómiai szerkezetek sérülését[8]; ④ A fenti feltételek mellett hagyományos sebészeti eszközöket és specializált szerszámokat, például endoszkópos fúrókat lehet használni a lamina és a ligamentum flavum kétoldali reszekciójának, valamint a gerinccsatorna bővítésének elérésére, megvalósítva a centrális csatorna és a lateralis recessus aprólékos dekompresszióját[9]; ⑤ A betegek másnap járni tudnak, jelentősen csökkent kórházi tartózkodással, gyógyulási idővel, posztoperatív fájdalommal, sebészi fertőzési aránnyal és intraoperatív vérveszteséggel más sebészi módokhoz képest.

Jelenleg kevés nemzetközi összehasonlító tanulmány áll rendelkezésre az UBE és a hagyományos lumbális gerincsebészet között. Néhány tudós egycentrumos, retrospektív tanulmányokon keresztül kimutatta, hogy a transforaminalis endoszkópos technikákhoz képest a betegek jelentős javulást érnek el a posztoperatív VAS (Vizuális Analóg Skála) és ODI (Oswestry Fogyatékossági Index) pontszámokban, az UBE csoport pedig jobb VAS és ODI pontszámokat mutatott 6 hónappal a műtét után, ami az UBE terápiás előnyeire utal[10]. Ezenkívül Tan és munkatársai azt találták, hogy a hagyományos nyitott műtéthez képest a lumbális spinalis stenosissal rendelkező betegek, akik UBE-t kaptak, rövidebb műtéti idővel, kevesebb intraoperatív vérveszteséggel, rövidebb kórházi tartózkodással, enyhébb paravertebralis izomatrófiával 1 évvel a műtét után és összehasonlítható klinikai hatékonysággal (SF-36, RNS és RMDQ alapján értékelve) rendelkeztek[11], kiemelve az UBE előnyeit a hagyományos nyitott lumbális gerincsebészettel szemben.

A projekt jelentkezője korábban több száz UBE beavatkozást hajtott végre. A jelentkező klinikai tapasztalatai és a hazai és nemzetközi tudósok összefoglalt tapasztalatai alapján az UBE számos előnnyel jár a lumbális spinalis stenosis kezelésében. Azonban továbbra is jelentős vita folyik arról, hogy az UBE alkalmas-e a degeneratív 0. fokú spondylolisthesissel komplikált lumbális spinalis stenosis kezelésére. A hagyományos nézet szerint a 0. fokú degeneratív spondylolisthesis esetén a gerinc instabilitásának jelenléte miatt a pusztán egyszerű dekompresszió (fúzió nélkül) nem képes kezelni a spondylolisthesist, így dekompresszió, redukció, fúzió és fixáció szükséges a csúszás progressziójának, a neurológiai tünetek recidívájának és a suboptimális klinikai eredmények megelőzésére. A minimálisan invazív sebészet szemszögéből a lumbális spinalis stenosis 0. fokú degeneratív spondylolisthesissel összefüggő elsődleges patológiai problémája a spinalis stenosis által okozott neurológiai kompresszió; ezért a neurológiai kompresszió enyhítése pusztán minimálisan invazív dekompresszióval megoldhatja a betegek tüneteit. Ez a megközelítés elkerüli a dekompresszió plusz belső fixációval összefüggő szövődményeket, mint például a nem forradás, fertőzés és a belső fixáció meghibásodása. Továbbá az UBE minimális dissektóval jár a paravertebralis izmokban és elhanyagolható károsodást okoz a facet ízületekben, ami minimális hatással van a gerinc stabilitására és alacsony incidenciájú a posztoperatív csúszás progressziójának vagy a belső fixációval történő újraműtét szükségességének. Ennek ellenére jelenleg nincsenek hosszú távú klinikai követési jelentések az UBE-ről lumbális spinalis stenosis 0. fokú degeneratív spondylolisthesissel hazánkban vagy külföldön, és a magas minőségű klinikai bizonyítékok különösen hiányoznak.

Ez a tanulmány jelentősége abban rejlik, hogy egy multicentrikus, prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot végez annak érdekében, hogy átfogóan értékelje és összehasonlítsa a klinikai hatékonyságot, a sebészi szövődményeket és a posztoperatív életminőséget az UBE és a hagyományos nyitott műtét között a 0. fokú degeneratív spondylolisthesis, melyet lumbális spinalis stenosis komplikál, esetében több dimenzióból. Ez a tanulmány magas szintű klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni az UBE indikációinak bővítéséhez a minimálisan invazív gerincsebészetben, és várhatóan frissíti vagy módosítja a lumbális spinalis stenosis diagnosztikájára és kezelésére vonatkozó meglévő irányelveket vagy szakértői konszenzusokat.

Fő Kutatási Célok A Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) technika hatékonyságának tisztázása a 0. fokú degeneratív spondylolisthesis, melyet centrális gerinccsatorna-stenosis komplikál, kezelésében; Az UBE technika és a hagyományos nyitott dekompressziós, fúziós és belső fixációs sebészet klinikai eredményeinek összehasonlítása; Magas szintű klinikai kutatási bizonyítékok szolgáltatása az UBE technika indikációinak bővítéséhez és technikai népszerűsítéséhez.