Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado Controlado de Cirurgia Endoscópica Espinal Unilateral Biportal para Espondilolistese Degenerativa Grau 1 Complicada com Estenose Espinal Lombar

A seleção de métodos de tratamento para espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ complicada com estenose espinhal lombar continua a ser uma das questões controversas no campo da cirurgia da coluna vertebral.
A espondilolistese lombar degenerativa é uma desordem da sequência espinhal causada por fatores como a degeneração do disco intervertebral e a degeneração das articulações facetárias, sendo a degeneração reconhecida como o principal motor do seu início e progressão[1].
De acordo com a Classificação de Meyerding, a gravidade da espondilolistese lombar pode ser graduada de Ⅰ a Ⅴ[2].
Para espondilolistese de Grau Ⅱ ou superior acompanhada de sintomas neurológicos, a cirurgia de fusão e fixação interna está geralmente indicada.
Em contraste, o tratamento cirúrgico da espondilolistese Grau Ⅰ com estenose do canal espinhal central envolve numerosas abordagens clinicamente disponíveis, incluindo a cirurgia de fusão aberta tradicional, técnicas minimamente invasivas como a MIS-TLIF (Fusão Intervertebral Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva), OLIF (Fusão Intervertebral Lombar Oblíqua) e a cirurgia endoscópica da coluna, todas permanecendo sujeitas a debate contínuo[3].
Nem as Diretrizes de Prática Clínica de 2011 para Estenose Espinhal Lombar Degenerativa emitidas pela North American Spine Society[4], nem o Consenso de Especialistas Chinês de 2014 sobre os Padrões de Tratamento Cirúrgico para Estenose Espinhal Lombar[5], nem o Consenso de Especialistas Chinês de 2023 sobre o Diagnóstico e Tratamento da Estenose Espinhal Lombar Degenerativa[6] fornecem recomendações claras para o tratamento cirúrgico da espondilolistese Grau Ⅰ complicada com estenose do canal espinhal central.

A Endoscopia Biportal Unilateral (UBE)[7] é uma das tecnologias de mais rápido desenvolvimento na cirurgia da coluna nos últimos anos, aclamada como uma técnica endoscópica espinhal minimamente invasiva "nascida para a estenose espinhal".
Pode ser aplicada para tratar várias doenças degenerativas lombares, incluindo a hérnia discal lombar e a estenose espinhal lombar.
A UBE emprega dois portais separados (um para visualização endoscópica e outro para manipulação cirúrgica) para realizar procedimentos minimamente invasivos em coordenação.
Como a UBE não está restringida pelo tamanho do instrumento, é atualmente a mais eficiente entre todas as tecnologias espinhais minimamente invasivas.
A UBE para estenose espinhal lombar integra as vantagens de ambas as cirurgias aberta e minimamente invasiva: ① Trauma cirúrgico mínimo, exigindo apenas duas pequenas incisões de 0,8 cm cada, com dano insignificante aos músculos paraespinhais; ② Campo cirúrgico baseado em meio aquoso, permitindo hemostasia eficaz e precisa usando radiofrequência sob orientação endoscópica, o que reduz significativamente a perda de sangue; ③ Visualização endoscópica ampliada permite exposição clara e adequada da dura-máter e nervos, evitando lesões a estruturas anatômicas críticas[8]; ④ Sob as condições acima mencionadas, instrumentos cirúrgicos tradicionais e ferramentas especializadas como brocas endoscópicas podem ser usados para alcançar ressecção bilateral da lâmina e ligamento amarelo, bem como alargamento do canal espinhal, realizando descompressão meticulosa do canal central e recesso lateral[9]; ⑤ Os pacientes podem deambular no segundo dia após a cirurgia, com tempo de internamento, tempo de recuperação, dor pós-operatória, taxa de infeção cirúrgica e perda de sangue intraoperatória significativamente reduzidos em comparação com outras modalidades cirúrgicas.

Atualmente, há uma escassez de estudos comparativos internacionais entre a UBE e as cirurgias tradicionais da coluna lombar.
Alguns estudiosos demonstraram através de estudos retrospetivos de centro único que, comparado com técnicas endoscópicas transforaminais, os pacientes alcançam melhorias significativas nas pontuações pós-operatórias VAS (Escala Visual Analógica) e ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry), com o grupo UBE mostrando pontuações VAS e ODI superiores dentro de 6 meses pós-operatórios, sugerindo as vantagens terapêuticas da UBE[10].
Além disso, Tan et al. descobriram que, comparado com a cirurgia aberta tradicional, pacientes com estenose espinhal lombar submetidos a UBE tiveram tempo de operação mais curto, menor perda de sangue intraoperatória, internamento mais curto, atrofia mais leve dos músculos paraespinhais 1 ano após a cirurgia e eficácia clínica comparável (avaliada por SF-36, RNS e RMDQ)[11], destacando as vantagens da UBE sobre a cirurgia aberta tradicional da coluna lombar.

O requerente deste projeto já realizou centenas de procedimentos UBE anteriormente.
Com base na experiência clínica do requerente e nas experiências resumidas de estudiosos nacionais e internacionais, a UBE oferece inúmeros benefícios no tratamento da estenose espinhal lombar.
No entanto, permanece uma controvérsia significativa quanto à adequação da UBE para tratar estenose espinhal lombar complicada com espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ.
A visão tradicional sustenta que, devido à presença de instabilidade espinhal na espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ, a simples descompressão (sem fusão) pode falhar em abordar a espondilolistese, necessitando de descompressão, redução, fusão e fixação para prevenir progressão do deslizamento, recorrência de sintomas neurológicos e resultados clínicos subótimos.
Do ponto de vista da cirurgia minimamente invasiva, a principal questão patológica na estenose espinhal lombar com espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ é a compressão neurológica causada pela estenose espinhal; assim, aliviar a compressão neurológica apenas através de descompressão minimamente invasiva pode resolver os sintomas dos pacientes.
Esta abordagem evita complicações associadas à descompressão mais fixação interna, como não união, infeção e falha da fixação interna.
Além disso, a UBE causa disseção mínima dos músculos paraespinhais e dano insignificante às articulações facetárias, resultando em impacto mínimo na estabilidade espinhal e baixa incidência de progressão do deslizamento pós-operatório ou necessidade de reoperação com fixação interna.
No entanto, atualmente não há relatórios de acompanhamento clínico de longo prazo sobre a UBE para estenose espinhal lombar com espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ a nível nacional ou internacional, e evidência clínica de alta qualidade é particularmente escassa.

A significância deste estudo reside em conduzir um ensaio controlado randomizado prospetivo multicêntrico para avaliar e comparar de forma abrangente a eficácia clínica, complicações cirúrgicas e qualidade de vida pós-operatória entre a UBE e a cirurgia aberta tradicional para espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ complicada com estenose espinhal lombar a partir de múltiplas dimensões.
Este estudo visa fornecer evidência clínica de alto nível para expandir as indicações da UBE em cirurgia espinhal minimamente invasiva e espera-se que atualize ou modifique as diretrizes ou consensos de especialistas existentes sobre o diagnóstico e tratamento da estenose espinhal lombar.

Principais Objetivos de Investigação: Esclarecer a eficácia da técnica de Endoscopia Biportal Unilateral (UBE) no tratamento da espondilolistese degenerativa Grau Ⅰ complicada com estenose do canal espinhal central; Comparar os resultados clínicos entre a técnica UBE e a cirurgia tradicional aberta de descompressão, fusão e fixação interna; Fornecer evidência de investigação clínica de alto nível para a expansão das indicações da técnica UBE e sua promoção técnica.