Multikeskuskliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksipuolisesta biportaalisesta endoskopisesta selkäleikkauksesta degeneratiiviselle 1. asteen spondylolisteesille, johon liittyy lannerangan ahtauma

Degeneratiivisen asteen Ⅰ spondylolisteesin hoitomenetelmien valinta, joka on komplisoitunut lumbaalisen selkärangan ahtauman kanssa, on edelleen yksi kiistanalaisista aiheista selkäkirurgian alalla. Degeneratiivinen lumbaalinen spondylolisteesi on selkärangan sekvenssihäiriö, joka johtuu tekijöistä kuten nivelkiekon degeneraatiosta ja pintaliitosten degeneraatiosta, ja degeneraatiota pidetään sen puhkeamisen ja etenemisen ensisijaisena ajurina[1]. Meyerding-luokituksen mukaan lumbaalisen spondylolisteesin vakavuutta voidaan luokitella asteikolla Ⅰ-Ⅴ[2]. Spondylolisteesille, joka on asteen Ⅱ tai sitä korkeampi ja johon liittyy neurologisia oireita, yleensä suositellaan fuusio- ja sisäisen kiinnityksen leikkausta. Sitä vastoin asteen Ⅰ spondylolisteesin kirurginen hoito, johon liittyy keskisen selkärangan kanavan ahtauma, sisältää monia kliinisesti saatavilla olevia lähestymistapoja, kuten perinteisen avoimen fuusioleikkauksen, minimaalisesti invasiivisia tekniikoita kuten MIS-TLIF (Minimaalisesti Invasiivinen Transforaminaalinen Lumbaalinen Interbody Fusion), OLIF (Vino Lumbaalinen Interbody Fusion) ja selkäendoskopioleikkauksen, joista kaikki ovat edelleen jatkuvan keskustelun kohteena[3]. Ei 2011 Pohjois-Amerikan Selkäseuran julkaisemat Kliiniset Käytännön Ohjeet Degeneratiiviselle Lumbaalisen Selkärangan Ahtaumalle[4], 2014 Kiinalainen Asiantuntijakonsensus Lumbaalisen Selkärangan Ahtauman Kirurgisen Hoidon Standardeista[5] eikä 2023 Kiinalainen Asiantuntijakonsensus Degeneratiivisen Lumbaalisen Selkärangan Ahtauman Diagnosoinnista ja Hoidosta[6] tarjoa selkeitä suosituksia asteen Ⅰ spondylolisteesin kirurgiselle hoidolle, joka on komplisoitunut keskisen selkärangan kanavan ahtauman kanssa.

Unilateral Biportal Endoscopy (UBE)[7] on yksi nopeimmin kehittyvistä tekniikoista selkäkirurgiassa viime vuosina, jota on kutsuttu minimaalisesti invasiiviseksi selkäendoskopiatekniikaksi, joka on "syntynyt selkärangan ahtaumalle". Sitä voidaan soveltaa hoitamaan erilaisia lumbaalisen degeneratiivisia sairauksia, mukaan lukien lumbaalinen kiekonpullistuma ja lumbaalinen selkärangan ahtauma. UBE käyttää kahta erillistä porttia (yksi endoskooppiseen visualisointiin ja yksi kirurgiseen manipulointiin) suorittaakseen minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä yhteistyössä. Koska UBE:tä ei rajoita instrumenttien koko, se on tällä hetkellä tehokkain kaikista minimaalisesti invasiivisista selkäkirurgisista tekniikoista. UBE lumbaalisen selkärangan ahtaumalle yhdistää sekä avoimen että minimaalisesti invasiivisen leikkauksen edut: ① Vähäinen kirurginen trauma, vaatii vain kaksi pientä 0,8 cm:n leikkausta, ja vaurio selän lihaksiin on merkityksetön; ② Veteen perustuva leikkauskenttä, joka mahdollistaa tehokkaan ja tarkan verenvuodon tyrehdyttämisen radioaallon avulla endoskoopin ohjauksessa, mikä vähentää merkittävästi verenmenetystä; ③ Suurennettu endoskooppinen visualisointi mahdollistaa dura materin ja hermojen selkeän ja riittävän paljastamisen, välttäen kriittisten anatomisten rakenteiden vaurioitumisen[8]; ④ Edellä mainituissa olosuhteissa perinteisiä kirurgisia instrumentteja ja erikoistyökaluja, kuten endoskooppisia poria, voidaan käyttää saavuttaakseen laminaan ja ligamentum flavumin bilateralisen resektion sekä selkärangan kanavan laajentamisen, toteuttaen huolellisen keskikanavan ja lateraalisen recessuksen dekompression[9]; ⑤ Potilaat voivat kävellä jo toisena päivänä leikkauksen jälkeen, ja sairaalassaoloaika, toipumisaika, leikkauksen jälkeinen kipu, kirurgisen infektion riski sekä leikkauksen aikainen verenmenetys ovat merkittävästi vähentyneet verrattuna muihin kirurgisiin menetelmiin.

Tällä hetkellä kansainvälisiä vertailevia tutkimuksia UBE:n ja perinteisten lumbaalisen selkärangan leikkausten välillä on vähän. Jotkut tutkijat ovat osoittaneet yksikeskuksisilla, retrospektiivisillä tutkimuksilla, että verrattuna transforaminaalisiin endoskooppisiin tekniikoihin, potilaat saavuttavat merkittäviä parannuksia leikkauksen jälkeisissä VAS (Visual Analog Scale) ja ODI (Oswestry Disability Index) -pisteissä, ja UBE-ryhmällä on paremmat VAS- ja ODI-pisteet 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta, mikä viittaa UBE:n terapeuttisiin etuihin[10]. Lisäksi Tan et al. havaitsivat, että verrattuna perinteiseen avoleikkaukseen, lumbaalisen selkärangan ahtauman potilailla, jotka kävivät läpi UBE-leikkauksen, oli lyhyempi leikkausaika, vähemmän leikkauksen aikaisia verenmenetyksiä, lyhyempi sairaalassaoloaika, lievempi selän lihasten surkastuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja vertailukelpoinen kliininen teho (arvioitu SF-36, RNS ja RMDQ -menetelmillä)[11], korostaen UBE:n etuja verrattuna perinteiseen avoimeen lumbaalisen selkärangan leikkaukseen.

Tämän projektin hakijalla on aiemmin suoritettu satoja UBE-toimenpiteitä. Hakijan kliinisen kokemuksen ja kotimaisten ja kansainvälisten tutkijoiden kokemusten perusteella UBE tarjoaa monia etuja lumbaalisen selkärangan ahtauman hoidossa. Kuitenkin on edelleen merkittävää kiistaa siitä, onko UBE sopiva hoitamaan lumbaalisen selkärangan ahtaumaa, joka on komplisoitunut degeneratiivisen asteen Ⅰ spondylolisteesin kanssa. Perinteinen näkemys pitää sitä, että koska asteen Ⅰ degeneratiivisessa spondylolisteesissä on selkärangan epävakautta, pelkkä yksinkertainen dekompressio (ilman fuusiota) saattaa epäonnistua spondylolisteesin hoitamisessa, ja tarvitaan dekompressiota, pelkistystä, fuusiota ja kiinnitystä estämään liukuman etenemistä, neurologisten oireiden uusiutumista ja alhaisia kliinisiä tuloksia. Minimaalisesti invasiivisen kirurgian näkökulmasta ensisijainen patologinen ongelma lumbaalisen selkärangan ahtaumassa, johon liittyy degeneratiivinen asteen Ⅰ spondylolisteesi, on selkärangan ahtauman aiheuttama neurologinen puristus; siten neurologisen puristuksen lievittäminen pelkän minimaalisesti invasiivisen dekompression avulla voi ratkaista potilaiden oireet. Tämä lähestymistapa välttää dekompression ja sisäisen kiinnityksen komplikaatioita, kuten fuusion epäonnistumista, infektiota ja sisäisen kiinnityksen vikaantumista. Lisäksi UBE aiheuttaa vähäisen selän lihasten irrotuksen ja merkityksetöntä vahinkoa pintaliitoksille, mikä johtaa vähäiseen vaikutukseen selkärangan vakautta ja alhaiseen leikkauksen jälkeisen liukuman etenemisen tai uudelleenleikkauksen tarpeen sisäisen kiinnityksen kanssa. Siitä huolimatta ei tällä hetkellä ole pitkäaikaisia kliinisiä seurantaraportteja UBE:stä lumbaalisen selkärangan ahtauman hoidossa, johon liittyy degeneratiivinen asteen Ⅰ spondylolisteesi, kotimaassa tai ulkomailla, ja erityisesti korkealaatuista kliinistä näyttöä puuttuu.

Tämän tutkimuksen merkitys on suorittaa monikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidakseen ja vertaillakseen kattavasti UBE:n ja perinteisen avoleikkauksen kliinistä tehoa, kirurgisia komplikaatioita ja leikkauksen jälkeistä elämänlaatua asteen Ⅰ degeneratiivisen spondylolisteesin hoidossa, joka on komplisoitunut lumbaalisen selkärangan ahtauman kanssa, useista ulottuvuuksista. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkeatasoista kliinistä näyttöä UBE:n indikaatioiden laajentamiselle minimaalisesti invasiivisessa selkäkirurgiassa ja odotetaan päivittävän tai muokkaavan nykyisiä lumbaalisen selkärangan ahtauman diagnosoinnin ja hoidon ohjeita tai asiantuntijakonsensuksia.

Päätutkimustavoitteet Selventää Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) -tekniikan tehoa asteen Ⅰ degeneratiivisen spondylolisteesin hoidossa, joka on komplisoitunut keskisen selkärangan kanavan ahtauman kanssa; Vertailla UBE-tekniikan ja perinteisen avoimen dekompression, fuusion ja sisäisen kiinnityksen leikkauksen kliinisiä tuloksia; Tarjota korkeatasoista kliinistä tutkimusnäyttöä UBE-tekniikan indikaatioiden laajentamiselle ja sen tekniselle edistämiselle.