Multicentrische Klinische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van Unilaterale Biportale Endoscopische Rugchirurgie voor Degeneratieve Graad 1 Spondylolisthesis Gecompliceerd Met Lumbale Spinale Stenose

De keuze van behandelmethoden voor degeneratieve graad Ⅰ spondylolisthesis gecompliceerd met lumbale spinale stenose blijft een van de controversiële kwesties binnen het gebied van ruggengraatchirurgie. Degeneratieve lumbale spondylolisthesis is een wervelkolomvolgordestoornis veroorzaakt door factoren zoals degeneratie van tussenwervelschijven en facetgewrichtdegeneratie, waarbij degeneratie erkend wordt als de primaire drijvende kracht achter het ontstaan en de progressie[1]. Volgens de Meyerding-classificatie kan de ernst van lumbale spondylolisthesis worden ingedeeld van Ⅰ tot Ⅴ[2]. Voor spondylolisthesis van graad Ⅱ of hoger gepaard gaand met neurologische symptomen, is fusie- en interne fixatiechirurgie over het algemeen geïndiceerd. Daarentegen omvat de chirurgische behandeling van graad Ⅰ spondylolisthesis met centrale wervelkanaalstenose talrijke klinisch beschikbare benaderingen, waaronder traditionele open fusiechirurgie, minimaal invasieve technieken zoals MIS-TLIF (Minimaal Invasieve Transforaminale Lumbale Interbody Fusie), OLIF (Oblique Lumbale Interbody Fusie) en spinale endoscopische chirurgie, die allemaal onderwerp blijven van voortdurend debat[3]. Noch de 2011 Klinische Praktijkrichtlijnen voor Degeneratieve Lumbale Spinale Stenose uitgegeven door de North American Spine Society[4], de 2014 Chinese Expert Consensus over de Chirurgische Behandelingsnormen voor Lumbale Spinale Stenose[5], noch de 2023 Chinese Expert Consensus over de Diagnose en Behandeling van Degeneratieve Lumbale Spinale Stenose[6] bieden duidelijke aanbevelingen voor de chirurgische behandeling van graad Ⅰ spondylolisthesis gecompliceerd met centrale wervelkanaalstenose.

Unilaterale Biportale Endoscopie (UBE)[7] is een van de snelst ontwikkelende technologieën in ruggengraatchirurgie in recente jaren, geprezen als een minimaal invasieve spinale endoscopische techniek "geboren voor spinale stenose". Het kan worden toegepast om verschillende lumbale degeneratieve aandoeningen te behandelen, waaronder lumbale discushernia en lumbale spinale stenose. UBE maakt gebruik van twee afzonderlijke portalen (één voor endoscopische visualisatie en één voor chirurgische manipulatie) om minimaal invasieve procedures in coördinatie uit te voeren. Omdat UBE niet beperkt wordt door instrumentgrootte, is het momenteel het meest efficiënt onder alle minimaal invasieve spinale technologieën. UBE voor lumbale spinale stenose combineert de voordelen van zowel open als minimaal invasieve chirurgie: ① Minimaal chirurgisch trauma, vereist slechts twee kleine incisies van 0,8 cm elk, met verwaarloosbare schade aan paravertebrale spieren; ② Op water gebaseerd chirurgisch veld, waardoor effectieve en precieze hemostase mogelijk is met behulp van radiofrequentie onder endoscopische begeleiding, wat bloedverlies aanzienlijk vermindert; ③ Vergrote endoscopische visualisatie maakt een heldere en adequate blootstelling van de dura mater en zenuwen mogelijk, waardoor letsel aan kritieke anatomische structuren wordt vermeden[8]; ④ Onder de bovengenoemde omstandigheden kunnen traditionele chirurgische instrumenten en gespecialiseerde hulpmiddelen zoals endoscopische boren worden gebruikt om bilaterale resectie van de lamina en ligamentum flavum te bereiken, evenals wervelkanaalvergroting, waardoor zorgvuldige decompressie van het centrale kanaal en laterale recess wordt gerealiseerd[9]; ⑤ Patiënten kunnen de tweede dag na de operatie mobiliseren, met aanzienlijk verkorte ziekenhuisopname, hersteltijd, postoperatieve pijn, chirurgische infectiepercentage en intraoperatief bloedverlies vergeleken met andere chirurgische modaliteiten.

Momenteel is er een gebrek aan internationale vergelijkende studies tussen UBE en traditionele lumbale wervelkolomchirurgieën. Sommige wetenschappers hebben door middel van single-center, retrospectieve studies aangetoond dat in vergelijking met transforaminale endoscopische technieken, patiënten significante verbeteringen bereiken in postoperatieve VAS (Visueel Analoge Schaal) en ODI (Oswestry Disability Index) scores, waarbij de UBE-groep superieure VAS- en ODI-scores vertoonde binnen 6 maanden postoperatief, wat de therapeutische voordelen van UBE suggereert[10]. Bovendien vonden Tan et al. dat in vergelijking met traditionele open chirurgie, patiënten met lumbale spinale stenose die UBE ondergingen een kortere operatietijd, minder intraoperatief bloedverlies, kortere ziekenhuisopname, mildere paravertebrale spieratrofie na 1 jaar postoperatief, en vergelijkbare klinische effectiviteit (beoordeeld door SF-36, RNS en RMDQ)[11] hadden, wat de voordelen van UBE ten opzichte van traditionele open lumbale wervelkolomchirurgie benadrukt.

De aanvrager van dit project heeft eerder honderden UBE-procedures uitgevoerd. Op basis van de klinische ervaring van de aanvrager en de samengevatte ervaringen van binnen- en buitenlandse wetenschappers, biedt UBE talrijke voordelen bij de behandeling van lumbale spinale stenose. Echter, er blijft aanzienlijke controverse bestaan over de geschiktheid van UBE voor het behandelen van lumbale spinale stenose gecompliceerd met degeneratieve graad Ⅰ spondylolisthesis. Het traditionele standpunt stelt dat vanwege de aanwezigheid van spinale instabiliteit bij graad Ⅰ degeneratieve spondylolisthesis, eenvoudige decompressie alleen (zonder fusie) mogelijk niet in staat is de spondylolisthesis aan te pakken, waardoor decompressie, reductie, fusie en fixatie nodig zijn om progressie van verschuiving, terugkeer van neurologische symptomen en suboptimale klinische resultaten te voorkomen. Vanuit het perspectief van minimaal invasieve chirurgie is het primaire pathologische probleem bij lumbale spinale stenose met graad Ⅰ degeneratieve spondylolisthesis neurologische compressie veroorzaakt door spinale stenose; dus kan het verlichten van neurologische compressie via alleen minimaal invasieve decompressie de symptomen van patiënten oplossen. Deze benadering vermijdt complicaties geassocieerd met decompressie plus interne fixatie, zoals non-union, infectie en interne fixatiefalen. Bovendien veroorzaakt UBE minimale dissectie van paravertebrale spieren en verwaarloosbare schade aan facetgewrichten, wat resulteert in minimale impact op spinale stabiliteit en een lage incidentie van postoperatieve progressie van verschuiving of de noodzaak voor reoperatie met interne fixatie. Desalniettemin zijn er momenteel geen langdurige klinische follow-up rapporten over UBE voor lumbale spinale stenose met graad Ⅰ degeneratieve spondylolisthesis in binnen- of buitenland, en hoogwaardig klinisch bewijs is bijzonder schaars.

De betekenis van deze studie ligt in het uitvoeren van een multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial om de klinische effectiviteit, chirurgische complicaties en postoperatieve kwaliteit van leven tussen UBE en traditionele open chirurgie voor graad Ⅰ degeneratieve spondylolisthesis gecompliceerd met lumbale spinale stenose vanuit meerdere dimensies uitgebreid te evalueren en te vergelijken. Deze studie heeft tot doel hoogwaardig klinisch bewijs te leveren voor het uitbreiden van de indicaties van UBE in minimaal invasieve ruggengraatchirurgie en wordt verwacht bestaande richtlijnen of expert consensus over de diagnose en behandeling van lumbale spinale stenose te actualiseren of te wijzigen.

Hoofdonderzoeksdoelstellingen Om de effectiviteit van de Unilaterale Biportale Endoscopie (UBE) techniek bij de behandeling van graad Ⅰ degeneratieve spondylolisthesis gecompliceerd met centrale wervelkanaalstenose te verduidelijken; Om de klinische resultaten tussen de UBE-techniek en traditionele open decompressie, fusie- en interne fixatiechirurgie te vergelijken; Om hoogwaardig klinisch onderzoeksbewijs te leveren voor de uitbreiding van UBE-techniek indicaties en de technische promotie ervan.