Multicentrická klinická randomizovaná kontrolovaná studie jednostranné biportální endoskopické spinální chirurgie pro degenerativní spondylolistézu 1. stupně komplikovanou lumbální spinální stenózou

Výběr léčebných metod pro degenerativní spondylolistézu stupně Ⅰ komplikovanou stenózou bederní páteře zůstává jedním z kontroverzních témat v oblasti spinální chirurgie. Degenerativní bederní spondylolistéza je porucha sekvence páteře způsobená faktory, jako je degenerace meziobratlových plotének a degenerace fasetových kloubů, přičemž degenerace je uznávána jako hlavní hnací síla jejího vzniku a progrese[1]. Podle Meyerdingovy klasifikace lze závažnost bederní spondylolistézy stupňovat od Ⅰ do Ⅴ[2]. Pro spondylolistézu stupně Ⅱ a výše doprovázenou neurologickými příznaky je obecně indikována fúzní operace s vnitřní fixací. Naproti tomu chirurgická léčba spondylolistézy stupně Ⅰ s centrální stenózou páteřního kanálu zahrnuje řadu klinicky dostupných přístupů, včetně tradiční otevřené fúzní operace, minimálně invazivních technik, jako je MIS-TLIF (Minimálně invazivní transforaminální bederní intertělové splynutí), OLIF (Šikmé bederní intertělové splynutí) a spinální endoskopické operace, které jsou všechny stále předmětem probíhajících diskuzí[3]. Ani Klinické praktické směrnice pro degenerativní stenózu bederní páteře z roku 2011 vydané Severoamerickou společností pro páteř[4], ani Čínský odborný konsenzus z roku 2014 o standardech chirurgické léčby stenózy bederní páteře[5], ani Čínský odborný konsenzus z roku 2023 o diagnostice a léčbě degenerativní stenózy bederní páteře[6] neposkytují jasná doporučení pro chirurgickou léčbu spondylolistézy stupně Ⅰ komplikované centrální stenózou páteřního kanálu.

Jednostranná biportální endoskopie (UBE)[7] je jednou z nejrychleji se rozvíjejících technologií v spinální chirurgii v posledních letech, označovaná jako minimálně invazivní spinální endoskopická technika "zrozená pro stenózu páteře". Lze ji použít k léčbě různých degenerativních onemocnění bederní páteře, včetně výhřezu bederní meziobratlové ploténky a stenózy bederní páteře. UBE využívá dva samostatné porty (jeden pro endoskopickou vizualizaci a jeden pro chirurgickou manipulaci) k provádění minimálně invazivních výkonů ve vzájemné koordinaci. Protože UBE není omezena velikostí nástrojů, je v současnosti nejúčinnější ze všech minimálně invazivních spinálních technologií. UBE pro stenózu bederní páteře kombinuje výhody jak otevřených, tak minimálně invazivních operací: ① Minimální chirurgické trauma, vyžaduje pouze dva malé řezy o délce 0,8 cm každý, s zanedbatelným poškozením paravertebrálních svalů; ② Chirurgické pole založené na vodním médiu umožňuje účinnou a přesnou hemostázu pomocí radiofrekvence pod endoskopickou kontrolou, což výrazně snižuje krevní ztráty; ③ Zvětšená endoskopická vizualizace umožňuje jasnou a dostatečnou expozici dura mater a nervů, čímž se zabraňuje poškození kritických anatomických struktur[8]; ④ Za výše uvedených podmínek lze použít tradiční chirurgické nástroje a specializované nástroje, jako jsou endoskopické vrtačky, k dosažení bilaterální resekce lamel a ligamenta flavum, stejně jako rozšíření páteřního kanálu, čímž se dosáhne důkladné dekomprese centrálního kanálu a laterálního recesu[9]; ⑤ Pacienti mohou chodit druhý den po operaci, s výrazně zkrácenou dobou hospitalizace, rekonvalescence, s nižší pooperační bolestí, mírou chirurgické infekce a intraoperační krevní ztrátou ve srovnání s jinými chirurgickými metodami.

V současné době existuje nedostatek mezinárodních srovnávacích studií mezi UBE a tradičními operacemi bederní páteře. Někteří vědci prokázali prostřednictvím jednocentrových, retrospektivních studií, že ve srovnání s transforaminálními endoskopickými technikami pacienti dosahují významného zlepšení v pooperačních skóre VAS (Vizuální analogová škála) a ODI (Oswestryho index disability), přičemž skupina UBE vykazovala lepší skóre VAS a ODI do 6 měsíců po operaci, což naznačuje terapeutické výhody UBE[10]. Kromě toho Tan et al. zjistili, že ve srovnání s tradiční otevřenou operací měli pacienti se stenózou bederní páteře, kteří podstoupili UBE, kratší dobu operace, menší intraoperační krevní ztráty, kratší dobu hospitalizace, mírnější atrofii paravertebrálních svalů 1 rok po operaci a srovnatelnou klinickou účinnost (hodnoceno pomocí SF-36, RNS a RMDQ)[11], což zdůrazňuje výhody UBE oproti tradiční otevřené operaci bederní páteře.

Žadatel tohoto projektu již dříve provedl stovky výkonů UBE. Na základě klinických zkušeností žadatele a shrnutých zkušeností domácích i zahraničních odborníků nabízí UBE četné výhody při léčbě stenózy bederní páteře. Nicméně stále existuje významná kontroverze ohledně vhodnosti UBE pro léčbu stenózy bederní páteře komplikované degenerativní spondylolistézou stupně Ⅰ. Tradiční názor tvrdí, že kvůli přítomnosti spinální nestability u degenerativní spondylolistézy stupně Ⅰ může samotná jednoduchá dekomprese (bez fúze) selhat v řešení spondylolistézy, což vyžaduje dekompresi, repozici, fúzi a fixaci, aby se zabránilo progresi skluzu, recidivě neurologických příznaků a suboptimálním klinickým výsledkům. Z pohledu minimálně invazivní chirurgie je hlavním patologickým problémem u stenózy bederní páteře s degenerativní spondylolistézou stupně Ⅰ neurologická komprese způsobená stenózou páteře; proto může uvolnění neurologické komprese pouze prostřednictvím minimálně invazivní dekomprese vyřešit příznaky pacientů. Tento přístup se vyhýbá komplikacím spojeným s dekompresí plus vnitřní fixací, jako je nesrůstání, infekce a selhání vnitřní fixace. Navíc UBE způsobuje minimální disekci paravertebrálních svalů a zanedbatelné poškození fasetových kloubů, což má za následek minimální vliv na stabilitu páteře a nízký výskyt pooperační progrese skluzu nebo nutnosti reoperace s vnitřní fixací. Přesto v současné době neexistují žádné dlouhodobé klinické sledovací zprávy o UBE pro stenózu bederní páteře s degenerativní spondylolistézou stupně Ⅰ v tuzemsku ani v zahraničí a kvalitní klinické důkazy jsou obzvláště nedostatkové.

Význam této studie spočívá v provedení multicentrické, prospektivní randomizované kontrolované studie k komplexnímu vyhodnocení a porovnání klinické účinnosti, chirurgických komplikací a pooperační kvality života mezi UBE a tradiční otevřenou operací pro degenerativní spondylolistézu stupně Ⅰ komplikovanou stenózou bederní páteře z více dimenzí. Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy pro rozšíření indikací UBE v minimálně invazivní spinální chirurgii a očekává se, že aktualizuje nebo upraví stávající směrnice nebo odborné konsenzusy o diagnostice a léčbě stenózy bederní páteře.

Hlavní výzkumné cíle: Objasnit účinnost techniky jednostranné biportální endoskopie (UBE) při léčbě degenerativní spondylolistézy stupně Ⅰ komplikované centrální stenózou páteřního kanálu; Porovnat klinické výsledky mezi technikou UBE a tradiční otevřenou dekompresní, fúzní a vnitřní fixační operací; Poskytnout vysoce kvalitní klinické výzkumné důkazy pro rozšíření indikací techniky UBE a její technické propagace.