Multizentrische klinische randomisierte kontrollierte Studie zur unilateralen biportalen endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie bei degenerativer Spondylolisthesis Grad 1 mit Lumbalstenose

Die Auswahl von Behandlungsmethoden für degenerative Spondylolisthese Grad Ⅰ mit lumbaler Spinalkanalstenose bleibt eines der kontroversen Themen im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie. Degenerative lumbale Spondylolisthese ist eine Störung der Wirbelsäulensequenz, die durch Faktoren wie Bandscheibendegeneration und Facettengelenksdegeneration verursacht wird, wobei Degeneration als primärer Treiber ihres Auftretens und Fortschreitens anerkannt wird[1]. Gemäß der Meyerding-Klassifikation kann der Schweregrad der lumbalen Spondylolisthese von Ⅰ bis Ⅴ eingestuft werden[2]. Für Spondylolisthese Grad Ⅱ oder höher mit neurologischen Symptomen ist in der Regel eine Fusions- und interne Fixationsoperation indiziert. Im Gegensatz dazu umfasst die chirurgische Behandlung von Spondylolisthese Grad Ⅰ mit zentraler Spinalkanalstenose zahlreiche klinisch verfügbare Ansätze, darunter traditionelle offene Fusionschirurgie, minimalinvasive Techniken wie MIS-TLIF (Minimal Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion) und spinale endoskopische Chirurgie, die alle weiterhin Gegenstand laufender Debatten sind[3]. Weder die 2011 von der North American Spine Society herausgegebenen klinischen Praxisrichtlinien für degenerative lumbale Spinalkanalstenose[4], der 2014 chinesische Expertenkonsens zu den chirurgischen Behandlungsstandards für lumbale Spinalkanalstenose[5] noch der 2023 chinesische Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose[6] geben klare Empfehlungen für die chirurgische Behandlung von Spondylolisthese Grad Ⅰ mit zentraler Spinalkanalstenose.

Unilaterale biportale Endoskopie (UBE)[7] ist eine der sich am schnellsten entwickelnden Technologien in der Wirbelsäulenchirurgie in den letzten Jahren, gepriesen als eine minimalinvasive spinale endoskopische Technik, die „für Spinalkanalstenose geboren wurde“. Sie kann zur Behandlung verschiedener lumbaler degenerativer Erkrankungen angewendet werden, einschließlich lumbaler Bandscheibenvorfall und lumbaler Spinalkanalstenose. UBE verwendet zwei separate Zugänge (einen für die endoskopische Visualisierung und einen für chirurgische Manipulation), um minimalinvasive Eingriffe koordiniert durchzuführen. Da UBE nicht durch Instrumentengröße eingeschränkt ist, ist sie derzeit die effizienteste unter allen minimalinvasiven Wirbelsäulentechnologien. UBE für lumbale Spinalkanalstenose vereint die Vorteile sowohl offener als auch minimalinvasiver Operationen: ① Minimales chirurgisches Trauma, erfordert nur zwei kleine Schnitte von jeweils 0,8 cm, mit vernachlässigbarer Schädigung der paravertebralen Muskulatur; ② Auf wässrigem Medium basierendes Operationsfeld, ermöglicht effektive und präzise Hämostase mittels Radiofrequenz unter endoskopischer Führung, was den Blutverlust erheblich reduziert; ③ Vergrößerte endoskopische Visualisierung ermöglicht klare und ausreichende Exposition der Dura mater und Nerven, vermeidet Verletzung kritischer anatomischer Strukturen[8]; ④ Unter den genannten Bedingungen können traditionelle chirurgische Instrumente und spezielle Werkzeuge wie endoskopische Bohrer verwendet werden, um bilaterale Resektion der Lamina und des Ligamentum flavum sowie Erweiterung des Spinalkanals zu erreichen, wodurch eine sorgfältige Dekompression des Zentralkanals und des lateralen Rezessus realisiert wird[9]; ⑤ Patienten können am zweiten Tag nach der Operation mobilisiert werden, mit deutlich reduzierter Krankenhausverweildauer, Erholungszeit, postoperativen Schmerzen, chirurgischer Infektionsrate und intraoperativem Blutverlust im Vergleich zu anderen chirurgischen Modalitäten.

Derzeit gibt es einen Mangel an internationalen Vergleichsstudien zwischen UBE und traditionellen lumbalen Wirbelsäulenoperationen. Einige Wissenschaftler haben durch Einzelzentren-, retrospektive Studien gezeigt, dass Patienten im Vergleich zu transforminalen endoskopischen Techniken signifikante Verbesserungen in postoperativen VAS- (Visuelle Analogskala) und ODI- (Oswestry Disability Index) Scores erreichen, wobei die UBE-Gruppe innerhalb von 6 Monaten postoperativ überlegene VAS- und ODI-Scores aufweist, was auf die therapeutischen Vorteile von UBE hinweist[10]. Darüber hinaus fanden Tan et al., dass Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die sich einer UBE unterzogen, im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie kürzere Operationszeit, geringeren intraoperativen Blutverlust, kürzere Krankenhausverweildauer, mildere paravertebrale Muskelatrophie 1 Jahr postoperativ und vergleichbare klinische Wirksamkeit (bewertet durch SF-36, RNS und RMDQ) aufwiesen[11], was die Vorteile von UBE gegenüber traditioneller offener lumbaler Wirbelsäulenchirurgie hervorhebt.

Der Antragsteller dieses Projekts hat zuvor hunderte UBE-Eingriffe durchgeführt. Basierend auf der klinischen Erfahrung des Antragstellers und den zusammengefassten Erfahrungen nationaler und internationaler Wissenschaftler bietet UBE zahlreiche Vorteile in der Behandlung lumbaler Spinalkanalstenose. Allerdings besteht weiterhin erhebliche Kontroverse bezüglich der Eignung von UBE zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthese Grad Ⅰ. Die traditionelle Ansicht hält, dass aufgrund des Vorhandenseins von spinaler Instabilität bei degenerativer Spondylolisthese Grad Ⅰ, einfache Dekompression allein (ohne Fusion) möglicherweise die Spondylolisthese nicht adressieren kann, weshalb Dekompression, Reposition, Fusion und Fixation erforderlich sind, um das Fortschreiten des Gleitens, das Wiederauftreten neurologischer Symptome und suboptimale klinische Ergebnisse zu verhindern. Aus der Perspektive der minimalinvasiven Chirurgie ist das primäre pathologische Problem bei lumbaler Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthese Grad Ⅰ die neurologische Kompression, die durch Spinalkanalstenose verursacht wird; daher kann die Linderung der neurologischen Kompression allein durch minimalinvasive Dekompression die Symptome der Patienten lösen. Dieser Ansatz vermeidet Komplikationen, die mit Dekompression plus interner Fixation verbunden sind, wie Pseudarthrose, Infektion und Versagen der internen Fixation. Darüber hinaus verursacht UBE minimale Dissektion der paravertebralen Muskulatur und vernachlässigbare Schädigung der Facettengelenke, was zu minimaler Beeinträchtigung der spinalen Stabilität und einer niedrigen Inzidenz von postoperativem Fortschreiten des Gleitens oder der Notwendigkeit einer Reoperation mit interner Fixation führt. Dennoch gibt es derzeit keine langfristigen klinischen Verlaufsberichte zu UBE für lumbale Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthese Grad Ⅰ im In- oder Ausland, und qualitativ hochwertige klinische Evidenz fehlt insbesondere.

Die Bedeutung dieser Studie liegt in der Durchführung einer multizentrischen, prospektiven randomisierten kontrollierten Studie, um die klinische Wirksamkeit, chirurgischen Komplikationen und postoperative Lebensqualität zwischen UBE und traditioneller offener Chirurgie für degenerative Spondylolisthese Grad Ⅰ mit lumbaler Spinalkanalstenose aus mehreren Dimensionen umfassend zu bewerten und zu vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige klinische Evidenz für die Erweiterung der Indikationen von UBE in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie bereitzustellen und wird voraussichtlich bestehende Leitlinien oder Expertenkonsense zur Diagnose und Behandlung lumbaler Spinalkanalstenose zu aktualisieren oder zu modifizieren.

Hauptforschungsziele: Die Wirksamkeit der unilateralen biportalen Endoskopie (UBE)-Technik in der Behandlung von degenerativer Spondylolisthese Grad Ⅰ mit zentraler Spinalkanalstenose zu klären; Die klinischen Ergebnisse zwischen der UBE-Technik und traditioneller offener Dekompression, Fusions- und interner Fixationschirurgie zu vergleichen; Hochwertige klinische Forschungsevidenz für die Erweiterung der UBE-Technikindikationen und ihre technische Förderung bereitzustellen.