Multicentrisk klinisk randomiserad kontrollerad studie av unilateral biportal endoskopisk ryggkirurgi för degenerativ grad 1 spondylolisthesis komplicerad med lumbal spinal stenos

Valet av behandlingsmetoder för degenerativ grad ① spondylolistesis komplicerad med lumbal spinal stenos förblir en av de kontroversiella frågorna inom ryggkirurgins område. Degenerativ lumbal spondylolistesis är en ryggradssekvensrubbning orsakad av faktorer som intervertebraldiskdegeneration och facetledsdegeneration, där degeneration erkänns som den primära drivkraften för dess debut och progression[1]. Enligt Meyerding-klassificeringen kan allvarlighetsgraden av lumbal spondylolistesis graderas från ① till ⑤[2]. För spondylolistesis av grad ② eller högre åtföljd av neurologiska symtom är fusion och intern fixeringskirurgi generellt indikerad. Däremot innefattar den kirurgiska behandlingen av grad ① spondylolistesis med central spinalkanalstenos många kliniskt tillgängliga tillvägagångssätt, inklusive traditionell öppen fusionskirurgi, minimalt invasiva tekniker som MIS-TLIF (Minimalt Invasiv Transforaminal Lumbal Interkropps Fusion), OLIF (Oblik Lumbal Interkropps Fusion) och spinal endoskopkirurgi, vilka alla förblir föremål för pågående debatt[3]. Varken de 2011 Clinical Practice Guidelines for Degenerative Lumbar Spinal Stenosis utfärdade av North American Spine Society[4], 2014 Chinese Expert Consensus on the Surgical Treatment Standards for Lumbar Spinal Stenosis[5], eller 2023 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Degenerative Lumbar Spinal Stenosis[6] ger tydliga rekommendationer för den kirurgiska behandlingen av grad ① spondylolistesis komplicerad med central spinalkanalstenos.

Unilateral Biportal Endoscopy (UBE)[7] är en av de mest snabbt utvecklande teknikerna inom ryggkirurgi under de senaste åren, hyllad som en minimalt invasiv spinal endoskopisk teknik "född för spinal stenos". Den kan användas för att behandla olika lumbala degenerativa sjukdomar, inklusive lumbal diskbråck och lumbal spinal stenos. UBE använder två separata portar (en för endoskopisk visualisering och en för kirurgisk manipulation) för att utföra minimalt invasiva ingrepp i samordning. Eftersom UBE inte är begränsad av instrumentstorlek, är den för närvarande den mest effektiva bland alla minimalt invasiva spinala teknologier. UBE för lumbal spinal stenos integrerar fördelarna med både öppen och minimalt invasiv kirurgi: ① Minimalt kirurgiskt trauma, kräver endast två små incisioner på 0,8 cm vardera, med försumbar skada på paravertebrala muskler; ① Vattenbaserat kirurgiskt fält, möjliggör effektiv och precisionsinriktad hemostas med hjälp av radiofrekvens under endoskopisk vägledning, vilket avsevärt minskar blodförlust; ② Förstorad endoskopisk visualisering möjliggör tydlig och adekvat exponering av dura mater och nerver, undviker skada på kritiska anatomiska strukturer[8]; ③ Under ovannämnda förhållanden kan traditionella kirurgiska instrument och specialiserade verktyg som endoskopiska borrar användas för att uppnå bilateral resektion av lamina och ligamentum flavum, samt spinalkanalförstoring, realisera noggrant dekompression av centralkanalen och lateral recess[9]; ④ Patienter kan gå på andra dagen efter operation, med avsevärt minskat vistelse på sjukhus, återhämtningstid, postoperativ smärta, kirurgisk infektionsfrekvens och intraoperativ blodförlust jämfört med andra kirurgiska modaliteter.

För närvarande finns det brist på internationella jämförande studier mellan UBE och traditionell lumbal ryggkirurgi. Vissa forskare har demonstrerat genom enkla-centrum, retrospektiva studier att jämfört med transforaminala endoskopiska tekniker uppnår patienter betydande förbättringar i postoperativa VAS (Visual Analog Scale) och ODI (Oswestry Disability Index) poäng, med UBE-gruppen som visar överlägsna VAS och ODI poäng inom 6 månader postoperativt, vilket antyder de terapeutiska fördelarna med UBE[10]. Dessutom fann Tan et al. att jämfört med traditionell öppen kirurgi hade patienter med lumbal spinal stenos som genomgick UBE kortare operationstid, mindre intraoperativ blodförlust, kortare vistelse på sjukhus, mildare paravertebral muskelatrofi vid 1 år postoperativt, och jämförbar klinisk effektivitet (bedömd av SF-36, RNS och RMDQ)[11], vilket belyser fördelarna med UBE jämfört med traditionell öppen lumbal ryggkirurgi.

Ansökaren till detta projekt har tidigare utfört hundratals UBE-ingrepp. Baserat på ansökarens kliniska erfarenhet och de sammanfattade erfarenheterna från inhemska och internationella forskare, erbjuder UBE många fördelar i behandlingen av lumbal spinal stenos. Emellertid kvarstår betydande kontrovers angående lämpligheten av UBE för att behandla lumbal spinal stenos komplicerad med degenerativ grad ① spondylolistesis. Det traditionella synsättet hävdar att på grund av närvaron av rygginstabilitet i grad ① degenerativ spondylolistesis, kan enkel dekompression ensam (utan fusion) misslyckas med att hantera spondylolistesis, vilket kräver dekompression, reduktion, fusion och fixering för att förhindra progression av glidning, återkomst av neurologiska symtom och suboptimal klinisk utkomst. Ur perspektivet av minimalt invasiv kirurgi, är den primära patologiska frågan i lumbal spinal stenos med grad ① degenerativ spondylolistesis neurologisk kompression orsakad av spinal stenos; således kan lindring av neurologisk kompression via endast minimalt invasiv dekompression lösa patienternas symtom. Detta tillvägagångssätt undviker komplikationer associerade med dekompression plus intern fixering, såsom icke-sammansmältning, infektion och intern fixeringsfel. Dessutom orsakar UBE minimal dissektion av paravertebrala muskler och försumbar skada på facetleder, vilket resulterar i minimal påverkan på ryggstabilitet och låg incidens av postoperativ glidningsprogression eller behov av reoperation med intern fixering. Ändå finns det för närvarande inga långsiktiga kliniska uppföljningsrapporter om UBE för lumbal spinal stenos med grad ① degenerativ spondylolistesis hemma eller utomlands, och högkvalitativ klinisk evidens saknas särskilt.

Betydelsen av denna studie ligger i att genomföra en multicentrum, prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att omfattande utvärdera och jämföra den kliniska effektiviteten, kirurgiska komplikationerna och postoperativ livskvalitet mellan UBE och traditionell öppen kirurgi för grad ① degenerativ spondylolistesis komplicerad med lumbal spinal stenos från flera dimensioner. Denna studie syftar till att tillhandahålla hög nivå klinisk evidens för att utöka indikationerna för UBE inom minimalt invasiv ryggkirurgi och förväntas uppdatera eller modifiera befintliga riktlinjer eller expertkonsensus om diagnos och behandling av lumbal spinal stenos.

Huvudsakliga forskningsmål Att klargöra effektiviteten av Unilateral Biportal Endoscopy (UBE) tekniken i behandlingen av grad ① degenerativ spondylolistesis komplicerad med central spinalkanalstenos; Att jämföra de kliniska resultaten mellan UBE-tekniken och traditionell öppen dekompression, fusion och intern fixeringskirurgi; Att tillhandahålla hög nivå klinisk forskningsevidence för utökningen av UBE-teknikens indikationer och dess tekniska utbredning.