痙縮の文脈における上肢および下肢の疼痛を治療するための個別化低温神経溶解術 (ICE)
2025年12月10日 更新者：Anton Pick、Oxford University Hospitals NHS Trust
痙縮を伴う上下肢の疼痛に対する個別化クリオ神経溶解療法（ICE）：パイロット無作為化比較試験
痙縮は、脳や脊髄に損傷を受けた人々の筋緊張や制御の障害を包括的に表す用語です。 非常に一般的に見られ、痛みや硬直を引き起こし、日常生活活動の困難に寄与します。 現在の治療選択肢は限られており、多くの人々は痙縮の部分的な軽減しか経験できず、頻繁な繰り返し治療が必要です。
冷凍神経破壊術は、神経を制御された方法で凍結させる医療技術です。 英国では、問題のある筋肉を制御する神経を標的とすることで、痙縮に伴う痛みの治療に承認されています。 オックスフォード大学病院NHS財団トラストは、2024年1月からこの治療を日常的に提供しています。 このパイロット研究は、より一般的に使用されている治療法（ボツリヌス毒素）と比較した場合の、この治療法の潜在的な有効性と副作用についての理解を深めることを目的としています。
参加者は、ボツリヌス毒素を用いた通常のケア（対照群）または冷凍神経破壊術を用いた通常のケア（介入群）のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究者は、痛み、目標達成度、副作用、痙縮、日常生活活動における障害と自立度、および腕と脚の動きを評価します。 評価はベースライン時、および治療後6週、12週、18週、24週に行われます。 対照群に無作為に割り当てられた参加者は、12週間の追跡評価後に冷凍神経破壊術治療を受ける機会があります。
この研究の結果は、この治療法の有効性を検討する将来の研究を導くのに役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
痙縮は、中枢神経系の損傷または機能障害の文脈における筋肉活動と制御の障害を包括的に指す用語であり、脊髄損傷患者の最大87%、脳卒中患者の42%、多発性硬化症患者の80%に発生します。 痙縮は、痛み、硬直、および個人ケアや移動性の困難を含む活動制限を引き起こし、生活の質に大きな影響を与えます。
経口薬、ボツリヌス毒素注射、および物理療法を含む治療法は、ある程度の緩和を提供できますが、効果は大きく異なります。 多くの患者は痙縮の部分的な軽減しか経験せず、持続的な機能制限に寄与します。 ボツリヌス毒素注射は一時的な緩和を提供するため、頻繁な治療（3〜4か月ごと）が必要です。 これは患者と医療提供者にとって負担が大きく、関連する時間と治療費用が伴います。 薬物療法は、眠気、めまい、および認知障害を含む全身性の副作用を引き起こす可能性があります。 外科的介入はリソース集約的であり、専門的な医療施設を必要とします。 それらに関連する費用、財政的リソースと医療インフラの観点から、特定の患者へのアクセスを大幅に制限します。
新しい医療技術である冷凍神経溶解は、神経組織の機能を一時的に遮断するために制御された凍結を含みます。 主に疼痛に使用されますが、痙縮の管理への応用に関心が高まっており、現在オックスフォード大学病院NHSトラストで痙縮の文脈における疼痛治療として承認されています。 観察研究は、影響を受けた筋肉の即時の弛緩を示唆しており、関節可動域の改善、機能的移動性の向上、および痛みの軽減をもたらします。 研究者自身のオープンラベル原理実証臨床データは、痙縮が生活の質に与える影響の大幅な改善の可能性を示唆しています。
このパイロット無作為化比較試験は、さまざまな神経学的状態（例：後天性脳損傷（ABI）、脊髄損傷、脳卒中、多発性硬化症）を持つ人々の痙縮の文脈における疼痛治療としての冷凍神経溶解の潜在的な臨床的有効性と副作用プロファイルの理解を深めることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anton Pick, MBChB
- 電話番号：(+44) 01865 737306
- メール：anton.pick@ouh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Robinson, MSc
- メール：barbara.robinson@ndcn.ox.ac.uk
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7HE
- 募集
- Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
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コンタクト：
- Anton Pick, MBChB
- 電話番号：+44 01865 737 306
- メール：anton.pick@ouh.nhs.uk
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主任研究者：
- Anton Pick, MBChB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 参加者は、試験への参加についてインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる意思と能力を有する、または、家族または介護者（親族または友人）が個人相談者（PC）として助言を提供する意思があり、肯定的な意見を提供する。
- 男性または女性、18歳以上。
- 中枢神経系の疾患（例：虚血性脳卒中、外傷、出血による後天性脳損傷）、多発性硬化症、脊髄損傷など、中枢神経系の状態と診断されている。
- ボツリヌス毒素および凍結神経溶解療法の臨床適応があり、痙縮に伴う痛み、および凍結神経溶解療法で治療可能な特定の神経または神経枝に対する診断的神経ブロックに臨床的に意味のある反応を示す。
- 痙縮に起因する痛みの管理に関連する少なくとも1つのリハビリテーション目標を有する。
除外基準：
- 参加者は過去90日以内にボツリヌス毒素または凍結神経溶解療法を受けたことがある。
- レイノー症候群。
- クリオグロブリン血症。
- 寒冷蕁麻疹。
- 出血性疾患。
- 治療予定部位の局所感染。
- 経口抗痙縮薬の投与量変更が計画されている。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している。
- 試験中に予定されている選択的全身麻酔手術またはその他の処置。
- 試験への参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、または試験結果、または参加者の試験参加能力に影響を与える可能性があると研究者が判断するその他の重大な疾患または障害。
- 現在他の試験に参加中の参加者は、参加がいずれかの研究の結果に影響を与える可能性があると判断された場合（研究者の意見により）、除外されることがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリオ神経溶解（＋通常ケア）
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治療を必要とする神経、および各神経に必要な治療回数は、通常の臨床判断によって特定されます。 神経標的は超音波装置を使用して特定されます。 治療には手持ち式のIoveraクライオニューロリシス装置が使用されます。 参加者は、治療を必要とする各神経または神経枝に対して最大4回のクライオニューロリシス治療を受けます。 参加者は四肢ごとに1〜5本の神経または神経枝を治療することが予想されます。 各クライオニューロリシス治療は110秒かかります。 総治療時間は、標的となる神経の数と神経ごとのクライオニューロリシス治療回数によって決定されます。 セットアップを含めた最短時間はおそらく60分、最長は120分です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素（+通常のケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度
時間枠：治療後6週間
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目標設定と目標尺度化を含む個別化された成果指標で、患者の目標達成度を計算するために標準化されています。
GASは、期待される成果のレベルを5段階の尺度に分けた目標で構成されています：-2（期待よりはるかに低い）から+2（期待よりはるかに高い）まで。
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による疼痛
時間枠：治療後6、12、18、24週
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数値評価尺度（範囲0～10、スコアが高いほど痛みレベルが高いことを示す）による自己申告。
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治療後6、12、18、24週
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4項目神経障害性疼痛質問票（DN4）
時間枠：治療後6週、12週、18週、および24週
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痛みが神経障害性の起源であるかどうかを判断するために使用される質問票（範囲0～10；4点以上は神経障害性疼痛の存在を示唆）。
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治療後6週、12週、18週、および24週
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神経障害性疼痛症状評価表 (NPSI)
時間枠：治療後6、12、18、24週
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神経障害性疼痛を定量化するために使用されるアンケート（範囲0〜100、スコアが高いほど神経障害性疼痛が悪化していることを反映）。
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治療後6、12、18、24週
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副作用
時間枠：治療後6、12、18、24週
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自己報告副作用アンケートによる測定
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治療後6、12、18、24週
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目標達成スケール
時間枠：治療後12週
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患者の目標がどの程度達成されたかを計算するために標準化された、目標の選択と目標の段階的評価を含む個別化された結果測定法です。
GASは、期待される結果のレベルを-2（期待よりもはるかに低い）から+2（期待よりもはるかに高い）までの5段階に分けた目標で構成されています。
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治療後12週
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修正アッシュワーススケール
時間枠：治療後6週間および12週間
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研究者が患者の患側の肢を受動的に動かし、その動きに対する抵抗を評価する必要がある評価（スコア範囲0～4、スコアが高いほど筋緊張が増加していることを示す）。
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治療後6週間および12週間
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修正タルデュスケール
時間枠：治療後6週間および12週間
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研究者が被験者の影響を受けた肢(四肢)を受動的に動かし、その動きに対する抵抗を評価する評価法（スコア範囲0～4、スコアが高いほど抵抗が増加することを示す）。
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治療後6週間および12週間
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痙縮
時間枠：治療後6週および12週
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受動的ストレッチに対する筋活動を測定することにより直接評価される
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治療後6週および12週
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可動域
時間枠：治療後6週および12週
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ゴニオメーターを用いて評価
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治療後6週および12週
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患者報告痙縮影響尺度（PRISM）
時間枠：治療後6週間および12週間
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痙縮関連の生活の質を評価する質問票（痙縮の影響を記述した41項目からなり、各項目は「私には全く当てはまらない」から「私には非常に頻繁に当てはまる」までの0〜4の尺度で評価されます）。
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治療後6週間および12週間
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EQ5D
時間枠：治療後6週間および12週間
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5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）における生活の質を評価する質問票。
各次元には1～5点で採点される5段階のレベルがあり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療後6週間および12週間
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痙縮関連QOL評価尺度（SQoL-6D）
時間枠：治療後6週間および12週間
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痙縮関連生活の質を評価するアンケート（範囲0〜24、スコアが高いほど状態が悪いことを示す）
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治療後6週間および12週間
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バーセルインデックス
時間枠：治療後6週および12週
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個人の日常生活活動の遂行能力を測定する尺度（範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど自立性が高いことを示す）
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治療後6週および12週
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歩行評価 - 歩行速度
時間枠：治療後6週および12週
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EMGとモーションキャプチャカメラを使用した下肢機能の運動学的評価。
歩行速度はメートル毎秒（m/s）で測定され、速度が遅いほど結果が悪いことを示します。
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治療後6週および12週
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歩行評価 - 歩行プロファイルスコア
時間枠：治療後6週および12週
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筋電図とモーションキャプチャカメラを用いた下肢機能の運動学的評価。
歩行プロファイルスコアは度で測定され、スコアが高いほど異常を示し、最大スコアはありません。
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治療後6週および12週
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脚活動測定（LEG-A）
時間枠：治療後6週間および12週間
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下肢機能評価アンケート（3つのセクション: セクションA 範囲: 0-36; セクションB 範囲: 0-60; セクションC 範囲: 0-36。
スコアが高いほど困難さ／重症度が高いことを示します。）
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治療後6週間および12週間
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Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
時間枠：治療後6週および12週
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モーションキャプチャカメラを用いた上肢機能の運動学的評価
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治療後6週および12週
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アーム・アクティビティ・メジャー (ARM-A)
時間枠：治療後6週間および12週間
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上肢機能を評価するアンケート（2つのセクション：セクションAの範囲：0〜32；セクションBの範囲：0〜52。
スコアが高いほど困難度が高いことを示します。）
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治療後6週間および12週間
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上肢機能評価テスト (FAST-UL)
時間枠：治療後6週間および12週間
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上肢機能の評価（選択された動きを0～3で評価・採点し、スコアが高いほど動きをより完全に遂行できる能力を示す）。
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治療後6週間および12週間
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圧痛閾値（PPT）
時間枠：治療後6、12、18、24週
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痛み閾値を評価するための手動アルゴメーターを用いた感覚テスト。
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治療後6、12、18、24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバック質問票／インタビュー
時間枠：治療後24週
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参加者の好みに応じて、半構造化面接または自己報告式アンケート（面接スケジュールと同じ質問を使用）を用いた定性的フィードバックは、治療の臨床実装に対する満足度、経験、および予想される障壁／促進要因を調査するために使用されます。
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治療後24週
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睡眠状態指標
時間枠：治療後6週、12週、18週、24週
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自己申告による不眠症症状を評価するアンケート（範囲0-32、数値が高いほど不眠症症状が少ないことを示す）
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治療後6週、12週、18週、24週
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目標達成尺度
時間枠：治療後18週および24週
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目標の選択と目標のスケーリングを含む個人別のアウトカム測定法で、患者の目標がどの程度達成されたかを計算するために標準化されています。
GASは、期待される結果のレベルを5段階のスケールに分けた目標で構成されています：-2（期待よりはるかに低い）から+2（期待よりはるかに高い）まで。
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治療後18週および24週
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修正アシュワース・スケール
時間枠：治療後18週および24週
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研究者が対象者の患側の肢を受動的に動かし、その動きに対する抵抗を評価する評価（スコア範囲0～4、スコアが高いほど筋緊張の増加を示します）。
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治療後18週および24週
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修正タルデュー尺度
時間枠：治療後18週および24週
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研究者が対象者の患側の肢を受動的に動かし、その動きに対する抵抗を評価する評価（スコア範囲0〜4、スコアが高いほど抵抗が増加することを示します）。
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治療後18週および24週
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痙縮
時間枠：治療後18週間および24週間
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受動的な伸長に対する筋活動を測定することにより直接評価される
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治療後18週間および24週間
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可動域
時間枠：治療後18週および24週
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ゴニオメーターを使用して評価
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治療後18週および24週
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患者報告スパスティシティ影響尺度 (PRISM)
時間枠：治療後18週および24週
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痙縮関連の生活の質を評価する質問票（痙縮の影響を記述する41項目からなり、各項目は「私には決して当てはまらない」から「私には非常に頻繁に当てはまる」までの0〜4の尺度で評価される）
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治療後18週および24週
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EQ5D
時間枠：治療後18週および24週
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5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）にわたる生活の質を評価する質問票。
各次元には1～5点の5段階のスコアがあり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療後18週および24週
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痙縮関連QOL評価尺度（SQoL-6D）
時間枠：治療後18週および24週
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痙縮関連の生活の質を評価するアンケート（範囲0～24、スコアが高いほど状態が悪いことを示す）
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治療後18週および24週
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バーセルインデックス
時間枠：治療後18週および24週
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日常生活動作の遂行能力を測定する尺度（範囲0～100、高いスコアはより自立していることを示す）
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治療後18週および24週
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脚活動測定 (LEG-A)
時間枠：治療後18週および24週
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下肢機能評価アンケート（3つのセクション：セクションAの範囲：0-36；セクションBの範囲：0-60；セクションCの範囲：0-36。
スコアが高いほど困難さ／重症度が高いことを示します。）
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治療後18週および24週
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アーム活動尺度 (ARM-A)
時間枠：治療後18週および24週
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上肢機能評価質問票（2セクション: セクションA 範囲: 0-32; セクションB 範囲: 0-52。
スコアが高いほど困難度が高いことを示します。） |
治療後18週および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) study group. Longitudinal goal attainment with integrated upper limb spasticity management including repeat injections of botulinum toxin A: Findings from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) cohort study. J Rehabil Med. 2021 Feb 24;53(2):jrm00157. doi: 10.2340/16501977-2801.
- Skoog B, Jakobsson KE. Prevalence of Spasticity and Below-Level Neuropathic Pain Related to Spinal Cord Injury Level and Damage to the Lower Spinal Segments. J Rehabil Med Clin Commun. 2020 Mar 8;3:1000039. doi: 10.2340/20030711-1000039. eCollection 2020.
- Kim PS, Ferrante FM. Cryoanalgesia: a novel treatment for hip adductor spasticity and obturator neuralgia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):534-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00036. No abstract available.
- Biel E, Aroke EN, Maye J, Zhang SJ. The applications of cryoneurolysis for acute and chronic pain management. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):204-215. doi: 10.1111/papr.13182. Epub 2022 Dec 4.
- Bhimani R, Anderson L. Clinical understanding of spasticity: implications for practice. Rehabil Res Pract. 2014;2014:279175. doi: 10.1155/2014/279175. Epub 2014 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 筋肉の病気
- 筋緊張亢進
- 神経筋症状
- 傷やけが
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 脱髄性自己免疫疾患、CNS
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 頭蓋脳外傷
- 外傷、神経系
- 脊髄疾患
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- 痛み
- 筋肉の痙性
- 脳卒中
- 多発性硬化症
- 脳損傷
- 脊髄損傷
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 外科的処置、手術
- 生物学的要因
- ヒドロラーゼ
- 酵素
- 酵素と補酵素
- 麻酔と鎮痛
- 脳神経外科手術
- メタロエンドペプチダーゼ
- エンドペプチダーゼ
- ペプチドヒドロラーゼ
- メタロプロテアーゼ
- 細菌タンパク質
- 細菌毒素
- 毒素、生物学的
- 麻酔、伝導
- 麻酔
- 除神経
- ボツリヌス毒素、A 型
- ボツリヌス毒素
- インコボツリヌス毒素A
- 神経ブロック
その他の研究ID番号
- PID 18403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化されたデータは合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
妥当な要求に応じて提供可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。