个体化冷冻神经溶解术治疗上下肢痉挛性疼痛 (ICE)
2025年12月10日 更新者：Anton Pick、Oxford University Hospitals NHS Trust
个体化冷冻神经溶解术治疗上下肢痉挛性疼痛（ICE）：一项试点随机对照试验
痉挛是一个总称，指大脑和脊髓受损人群的肌张力与控制障碍。 它非常普遍，会导致疼痛、僵硬，并造成日常生活活动困难。 目前的治疗方案有限，许多人只能部分缓解痉挛，且需要频繁重复治疗。
冷冻神经松解术是一种通过可控方式冷冻神经的医疗技术。 该技术在英国已获批准，用于通过靶向控制问题肌肉的神经来治疗痉挛相关疼痛。 牛津大学医院NHS基金会信托自2024年1月起已常规提供此项治疗。 本试点研究旨在增进对此疗法潜在效果及其与更常用治疗（肉毒杆菌毒素）相比潜在副作用的了解。
参与者将被随机分配接受常规肉毒杆菌毒素治疗（对照组）或常规冷冻神经松解术治疗（干预组）。 研究人员将评估疼痛、目标达成情况、副作用、痉挛程度、日常活动中的残疾与独立性，以及手臂和腿部的运动能力。 评估将在基线时进行，随后在治疗后第6、12、18和24周进行。 随机分配至对照组的参与者将在12周随访评估后有机会接受冷冻神经松解术治疗。
本研究结果将有助于指导未来研究，以检验该治疗的有效性。
研究概览
详细说明
痉挛是中枢神经系统损伤或功能障碍背景下肌肉活动和控制受损的统称，发生在高达87%的脊髓损伤患者、42%的中风患者和80%的多发性硬化症患者中。痉挛会导致疼痛、僵硬和活动受限，包括个人护理和行动困难，并对生活质量产生显著影响。
包括口服药物、肉毒毒素注射和物理疗法在内的治疗可以提供一定程度的缓解，但效果差异很大。许多患者仅体验到痉挛的部分减轻，导致持续的功能限制。肉毒毒素注射提供暂时缓解，需要频繁治疗（每3-4个月一次）。这对患者和医疗保健提供者来说是负担，涉及相关时间和治疗成本。药物治疗可能导致系统性副作用，包括嗜睡、头晕和认知障碍。外科干预资源密集，需要专门的医疗设施。其相关成本，包括财务资源和医疗基础设施，显著限制了某些患者的可及性。
冷冻神经松解术是一种新型医疗技术，涉及可控地冷冻神经组织以暂时中断其功能。虽然主要用于疼痛管理，但对其在痉挛管理中的应用兴趣日益增长，目前已在牛津大学医院NHS信托基金获准用于痉挛相关疼痛的治疗。观察性研究表明，受影响肌肉立即放松，从而改善关节活动范围、增强功能活动能力并减轻疼痛。研究者自身的开放标签原理验证临床数据表明，痉挛对生活质量的影响可能有显著改善。
这项初步随机对照研究旨在提高对冷冻神经松解术作为一系列神经系统疾病（例如获得性脑损伤（ABI）、脊髓损伤、中风、多发性硬化症）患者痉挛相关疼痛治疗的潜在临床有效性和副作用特征的理解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anton Pick, MBChB
- 电话号码：(+44) 01865 737306
- 邮箱：anton.pick@ouh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Barbara Robinson, MSc
- 邮箱：barbara.robinson@ndcn.ox.ac.uk
学习地点
-
-
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Oxford、英国、OX3 7HE
- 招聘中
- Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
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接触：
- Anton Pick, MBChB
- 电话号码：+44 01865 737 306
- 邮箱：anton.pick@ouh.nhs.uk
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首席研究员：
- Anton Pick, MBChB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够为参与试验提供知情同意书，或者由愿意提供个人顾问（PC）建议的家属或护理人员（亲属或朋友）提供积极意见。
- 男性或女性，年龄在18岁及以上。
- 被诊断为中枢神经系统疾病，包括获得性脑损伤（例如，由缺血性中风、创伤或出血引起）、多发性硬化症和脊髓损伤。
- 有使用肉毒杆菌毒素和冷冻神经溶解治疗的临床指征，包括与痉挛相关的疼痛，并且对特定神经或神经分支的诊断性神经阻滞有临床意义的反应，这些神经或神经分支可以通过冷冻神经溶解治疗。
- 至少有一个与痉挛引起的疼痛管理相关的康复目标。
排除标准：
- 参与者在过去90天内接受过肉毒杆菌毒素或冷冻神经溶解治疗。
- 雷诺综合征。
- 冷球蛋白血症。
- 冷性荨麻疹。
- 出血性疾病。
- 计划治疗部位有局部感染。
- 计划口服抗痉挛药物剂量变化。
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在试验期间计划进行选择性手术或其他需要全身麻醉的程序。
- 任何其他重大疾病或障碍，根据研究者的意见，可能因参与试验而使参与者面临风险，或者可能影响试验结果，或参与者参与试验的能力。
- 目前参加另一项试验的参与者可能会被排除，如果认为（在研究者的意见中）参与可能影响任一研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻神经消融术（+常规护理）
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需要治疗的神经以及每条神经所需的治疗次数将通过常规临床判断来确定。 神经靶点使用超声设备进行定位。 治疗将使用手持式Iovera冷冻神经消融设备。 参与者每条需要治疗的神经或神经分支最多可接受4次冷冻神经消融治疗。 预计参与者每条肢体将有1至5条神经或神经分支接受治疗。 每次冷冻神经消融治疗耗时110秒。 总治疗时间取决于靶向神经的数量以及每条神经的冷冻神经消融治疗次数。 包含准备时间在内，最短治疗时长可能为60分钟，最长可能为120分钟。
其他名称：
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有源比较器：肉毒杆菌毒素（+常规护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成量表
大体时间：治疗后6周
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一种涉及目标选择与目标量表的个体化结果测量工具，经过标准化处理以计算患者目标达成程度。
目标达成量表（GAS）将目标分为5个等级的预期结果量表：从-2（远低于预期）到+2（远高于预期）。
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治疗后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的疼痛
大体时间：治疗结束后第6、12、18和24周
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通过数字评分量表（范围 0 - 10，分数越高表示疼痛程度越高）进行自我报告。
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治疗结束后第6、12、18和24周
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神经病理性疼痛4项问卷（DN4）
大体时间：治疗后6、12、18和24周
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用于判断疼痛是否为神经源性起源的问卷（评分范围0-10分；得分≥4分提示存在神经病理性疼痛）。
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治疗后6、12、18和24周
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神经病理性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：治疗后第6、12、18和24周
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用于量化神经病理性疼痛的问卷（范围0-100分，分数越高表示神经病理性疼痛越严重）。
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治疗后第6、12、18和24周
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副作用
大体时间：治疗后第6、12、18和24周
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根据自我报告副作用问卷调查所测量
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治疗后第6、12、18和24周
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目标达成量表
大体时间：治疗结束后12周
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一种涉及目标选择和目标量表的个体化结果测量工具，经过标准化处理以计算患者目标达成程度。
目标达成量表（GAS）将目标分为5级预期结果量表：从-2（远低于预期）到+2（远高于预期）。
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治疗结束后12周
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改良Ashworth量表
大体时间：治疗后6周和12周
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评估要求研究人员被动移动患者的患肢并评估其对运动的阻力（评分范围 0 - 4，分数越高表明肌张力增加）。
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治疗后6周和12周
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改良Tardieu量表
大体时间：治疗后6周和12周
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评估要求研究人员被动移动患者的受影响肢体，并评估其抵抗运动的情况（评分范围0-4分，分数越高表示抵抗越强）。
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治疗后6周和12周
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痉挛
大体时间：治疗后6周和12周
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通过测量被动拉伸时的肌肉活动直接评估
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治疗后6周和12周
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活动范围
大体时间：治疗后的第6周和第12周
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使用测角器评估
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治疗后的第6周和第12周
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患者报告的痉挛影响评估量表 (PRISM)
大体时间：治疗后第6周和第12周
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评估痉挛相关生活质量的问卷（包含41个描述痉挛影响的条目，每个条目按0-4分评分，从“从未发生在我身上”到“经常发生在我身上”）。
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治疗后第6周和第12周
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EQ5D
大体时间：治疗后6周和12周
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评估生活质量的问卷涵盖5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度分为5个等级，评分为1-5分，分数越高表示结果越差。
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治疗后6周和12周
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痉挛相关生活质量量表 (SQoL-6D)
大体时间：治疗后的第6周和第12周
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评估痉挛相关生活质量的问卷（范围0-24，分数越高表示状况越差）
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治疗后的第6周和第12周
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巴氏指数
大体时间：治疗结束后6周和12周
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衡量个人完成日常生活活动能力的量表（范围0-100，分数越高表示独立性越强）
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治疗结束后6周和12周
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步态评估 - 行走速度
大体时间：治疗后6周和12周
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使用肌电图和动作捕捉相机对下肢功能进行运动学评估。
步行速度以米/秒（m/s）为单位测量，速度越慢表明结果越差。
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治疗后6周和12周
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步态评估 - 步态剖面评分
大体时间：治疗后第6周和第12周
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使用肌电图（EMG）和动作捕捉摄像机对下肢功能进行运动学评估。步态剖面评分以度为单位进行测量，分数越高表示异常程度越高，且无最高分限制。
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治疗后第6周和第12周
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腿部活动测量 (LEG-A)
大体时间：治疗后6周和12周
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评估下肢功能的问卷（共3部分：A部分评分范围：0-36分；B部分评分范围：0-60分；C部分评分范围：0-36分。
分数越高表示功能障碍越严重。）
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治疗后6周和12周
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Shriners医院上肢功能评估 (SHUEE)
大体时间：治疗后的第6周和第12周
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使用运动捕捉相机对上肢功能进行运动学评估。
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治疗后的第6周和第12周
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手臂活动测量 (ARM-A)
大体时间：治疗后6周和12周
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评估上肢功能的问卷（2个部分：A部分范围：0-32；B部分范围：0-52。
分数越高表示困难越大。）
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治疗后6周和12周
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上肢功能评估测试（FAST-UL）
大体时间：治疗结束后6周和12周
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上肢功能评估（选择动作进行评估并评分，分数范围为0-3分，分数越高表示完成动作的能力越强）。
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治疗结束后6周和12周
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压力痛阈 (PPT)
大体时间：治疗后第6、12、18和24周
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使用手动压力测痛仪进行感觉测试以评估疼痛阈值。
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治疗后第6、12、18和24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反馈问卷/访谈
大体时间：治疗结束后24周
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根据参与者的偏好，采用半结构化访谈或自我报告问卷（使用与访谈安排相同的问题）收集定性反馈，用于探讨对治疗的满意度、体验以及临床实施中预期的障碍/促进因素。
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治疗结束后24周
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睡眠状况指标
大体时间：治疗后6、12、18和24周
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评估自我报告失眠症状的问卷（范围0-32，数值越高表示失眠症状越轻）
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治疗后6、12、18和24周
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目标达成量表
大体时间：治疗后18周和24周
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一种个体化结果测量方法，涉及目标选择与目标分级，并经过标准化以计算患者目标达成程度。
GAS将目标划分为5级预期结果量表：从-2（远低于预期）到+2（远高于预期）。
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治疗后18周和24周
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改良Ashworth量表
大体时间：治疗后的第18周和第24周
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评估要求研究人员被动移动受试者的受影响肢体，并评估其对运动的抵抗程度（评分范围 0 - 4，分数越高表示肌张力越高）。
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治疗后的第18周和第24周
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改良版Tardieu量表
大体时间：治疗后第18周和第24周
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由研究人员被动移动患者受影响肢体并评估其抵抗程度的评估（评分范围0-4分，分数越高表明抵抗程度越强）。
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治疗后第18周和第24周
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痉挛
大体时间：治疗后18周和24周
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通过测量肌肉对被动拉伸的反应来直接评估
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治疗后18周和24周
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运动范围
大体时间：治疗后的 18 周和 24 周
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使用测角仪进行评估
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治疗后的 18 周和 24 周
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患者报告的痉挛影响评估（PRISM）
大体时间：治疗后的第18周和第24周
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评估痉挛相关生活质量的问卷（包含41项描述痉挛影响的条目，每项条目均采用0-4分制评分，从“从不适用于我”到“经常适用于我”）
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治疗后的第18周和第24周
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EQ-5D
大体时间：治疗后18周和24周
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评估生活质量的问卷包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度分为5个等级，评分范围为1-5分，分数越高表示结果越差。
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治疗后18周和24周
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痉挛相关生活质量量表（SQoL-6D）
大体时间：治疗后18周和24周
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评估痉挛相关生活质量的问卷（评分范围0-24分，分数越高表示状况越差）
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治疗后18周和24周
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巴氏指数
大体时间：治疗结束后第18周和第24周
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衡量个人完成日常生活活动能力的量表（范围 0 - 100，分数越高表示独立性越强）
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治疗结束后第18周和第24周
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腿部活动测量（LEG-A）
大体时间：治疗结束后18周和24周
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评估下肢功能的问卷（共3部分：A部分评分范围：0-36分；B部分评分范围：0-60分；C部分评分范围：0-36分。
评分越高表示困难程度/严重程度越高。） |
治疗结束后18周和24周
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手臂活动测量 (ARM-A)
大体时间：治疗后的第18周和第24周
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评估上肢功能的问卷（共2个部分：A部分评分范围：0-32分；B部分评分范围：0-52分。
分数越高表示功能障碍越严重。）
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治疗后的第18周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) study group. Longitudinal goal attainment with integrated upper limb spasticity management including repeat injections of botulinum toxin A: Findings from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) cohort study. J Rehabil Med. 2021 Feb 24;53(2):jrm00157. doi: 10.2340/16501977-2801.
- Skoog B, Jakobsson KE. Prevalence of Spasticity and Below-Level Neuropathic Pain Related to Spinal Cord Injury Level and Damage to the Lower Spinal Segments. J Rehabil Med Clin Commun. 2020 Mar 8;3:1000039. doi: 10.2340/20030711-1000039. eCollection 2020.
- Kim PS, Ferrante FM. Cryoanalgesia: a novel treatment for hip adductor spasticity and obturator neuralgia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):534-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00036. No abstract available.
- Biel E, Aroke EN, Maye J, Zhang SJ. The applications of cryoneurolysis for acute and chronic pain management. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):204-215. doi: 10.1111/papr.13182. Epub 2022 Dec 4.
- Bhimani R, Anderson L. Clinical understanding of spasticity: implications for practice. Rehabil Res Pract. 2014;2014:279175. doi: 10.1155/2014/279175. Epub 2014 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 神经系统表现
- 肌肉骨骼疾病
- 脑血管疾病
- 脑部疾病
- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 血管疾病
- 心血管疾病
- 肌肉疾病
- 肌张力亢进
- 神经肌肉表现
- 伤口和伤害
- 自身免疫性疾病
- 免疫系统疾病
- 脱髓鞘自身免疫性疾病，中枢神经系统
- 神经系统自身免疫性疾病
- 脱髓鞘疾病
- 颅脑外伤
- 创伤，神经系统
- 脊髓疾病
- 病理状况、体征和症状
- 体征和症状
- 疼痛
- 肌肉痉挛
- 中风
- 多发性硬化症
- 脑损伤
- 脊髓损伤
- 氨基酸，肽和蛋白质
- 蛋白质
- 手术程序，手术
- 生物因素
- 水解酶
- 酶
- 酶和辅酶
- 麻醉和镇痛
- 神经外科手术
- 金属肽酶
- 内肽酶
- 肽水解酶
- 金属蛋白酶
- 细菌蛋白
- 细菌毒素
- 毒素，生物学
- 麻醉，传导
- 麻醉
- 神经
- A 型肉毒杆菌毒素
- 肉毒杆菌毒素
- 肉毒毒素A
- 神经阻滞
其他研究编号
- PID 18403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据可根据合理请求提供。
IPD 共享时间框架
结果公布后
IPD 共享访问标准
可根据合理要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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