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상지와 하지 경직 관련 통증 치료를 위한 맞춤형 냉동신경분해술 (ICE)

2025년 12월 10일 업데이트: Anton Pick, Oxford University Hospitals NHS Trust

상지와 하지의 경직 상황에서 통증을 치료하기 위한 맞춤형 냉동신경용해술(ICE): 파일럿 무작위 대조 시험

경직은 뇌와 척수 손상을 가진 사람들의 근육 긴장과 통제 장애를 포괄하는 용어입니다. 이는 매우 흔하게 나타나며 통증, 뻣뻣함을 유발하고 일상 생활 활동의 어려움에 기여합니다. 현재 치료 옵션은 제한적이며, 많은 사람들이 경직의 부분적 감소만 경험하고 빈번한 반복 치료가 필요합니다.

신경냉동술은 신경의 통제된 동결을 포함하는 의학적 기술입니다. 이는 문제가 되는 근육을 통제하는 신경을 표적으로 하여 경직과 관련된 통증 치료를 위해 영국에서 승인되었습니다. 옥스퍼드 대학 병원 NHS 재단 신탁은 2024년 1월부터 이 치료를 정기적으로 제공해 왔습니다. 이 파일럿 연구는 더 일반적으로 사용되는 치료(보툴리눔 독소)와 비교했을 때 이 치료의 잠재적 효과성과 잠재적 부작용에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.

참가자는 무작위로 보툴리눔 독소를 이용한 일반 치료(대조군) 또는 신경냉동술을 이용한 일반 치료(중재군)를 받도록 배정됩니다. 연구자들은 통증, 목표 달성도, 부작용, 경직, 일상 활동에서의 장애와 독립성, 팔과 다리의 움직임을 평가할 것입니다. 평가는 기준선 시점과 치료 후 6주, 12주, 18주, 24주에 실시됩니다. 대조군에 무작위 배정된 참가자는 12주 추적 평가 후 신경냉동술 치료를 받을 기회를 갖게 됩니다.

이 연구의 결과는 이 치료의 효과성을 검토하는 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직성은 중추 신경계의 손상이나 기능 장애와 관련하여 근육 활동 및 조절 장애를 포괄하는 용어로, 척수 손상 환자의 최대 87%, 뇌졸중 환자의 42%, 다발성 경화증 환자의 80%에서 발생합니다. 경직성은 통증, 강직 및 활동 제한을 초래하며, 개인 관리와 이동성의 어려움을 포함하여 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

경구 약물, 보툴리눔 독소 주사 및 물리 치료를 포함한 치료법은 어느 정도 완화를 제공할 수 있지만 효과는 크게 다릅니다. 많은 환자들은 경직성의 부분적인 감소만 경험하여 지속적인 기능적 제한에 기여합니다. 보툴리눔 독소 주사는 일시적인 완화를 제공하므로 빈번한 치료(3-4개월마다)가 필요합니다. 이는 환자와 의료 서비스 제공자에게 부담이 되며, 관련 시간과 치료 비용이 따릅니다. 약물 치료는 졸음, 현기증 및 인지 장애를 포함한 전신적 부작용을 초래할 수 있습니다. 수술적 개입은 자원 집약적이며 전문 의료 시설이 필요합니다. 재정적 자원과 의료 인프라 측면에서의 관련 비용은 특정 환자들의 접근성을 현저히 제한합니다.

신경 동결술은 새로운 의료 기술로, 신경 조직의 통제된 냉동을 통해 일시적으로 그 기능을 중단시킵니다. 주로 통증 치료에 사용되지만, 경직성 관리에 대한 적용 가능성에 대한 관심이 높아지고 있으며, 현재 옥스퍼드 대학 병원 NHS 신탁에서 경직성 관련 통증 치료로 승인되었습니다. 관찰 연구에 따르면 영향을 받은 근육의 즉각적인 이완이 관절 가동 범위의 개선, 기능적 이동성의 향상 및 통증 감소로 이어집니다. 연구자들의 개방형 원리 증명 임상 데이터는 경직성이 삶의 질에 미치는 영향에서 상당한 개선 가능성을 시사합니다.

이 파일럿 무작위 대조 연구는 다양한 신경학적 상태(예: 후천성 뇌손상(ABI), 척수 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증)를 가진 사람들의 경직성 관련 통증 치료로서 신경 동결술의 잠재적 임상 효과와 부작용 프로필에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7HE
        • 모병
        • Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anton Pick, MBChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자가 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 기꺼이 하고 할 수 있거나 가족 구성원이나 간병인(친척 또는 친구)이 개인 상담자(PC) 조언을 제공할 의사가 있는 경우 긍정적인 상담자 의견이 제공됩니다.
  • 남성 또는 여성, 만 18세 이상.
  • 획득성 뇌손상(예: 허혈성 뇌졸중, 외상 또는 출혈로 인한), 다발성 경화증 및 척수 손상을 포함한 중추 신경계 질환 진단.
  • 보툴리눔 독소 및 냉동신경분해 치료에 대한 임상적 적응증, 경련과 관련된 통증 및 냉동신경분해로 치료할 수 있는 특정 신경 또는 신경 가지에 대한 진단적 신경 차단에 임상적으로 의미 있는 반응을 보이는 경우.
  • 경련으로 인한 통증 관리와 관련된 적어도 하나의 재활 목표.

제외 기준:

  • 참가자가 지난 90일 이내에 보툴리눔 독소 또는 냉동신경분해 치료를 받은 경우.
  • 레이노 증후군.
  • 냉글로불린혈증.
  • 냉 두드러기.
  • 출혈 장애.
  • 치료 예정 부위의 국소 감염.
  • 계획된 경구 항경련제 용량 변경.
  • 임신, 수유 중이거나 시험 기간 중 임신 계획.
  • 시험 중 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 시술.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애.
  • 현재 다른 시험에 등록된 참가자는 (연구자의 의견으로) 참여가 어느 연구의 결과에도 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오뉴롤리시스 (+ 일반 치료)
절차: 크라이오뉴롤리시스

치료가 필요한 신경과 각 신경에 필요한 치료 횟수는 일상적인 임상 판단에 의해 결정됩니다. 신경 표적은 초음파 기계를 사용하여 식별됩니다. 휴대용 Iovera 냉동신경분해 장치가 치료에 사용됩니다.

참가자는 치료가 필요한 각 신경 또는 신경 가지에 대해 최대 4회의 냉동신경분해 치료를 받게 됩니다. 참가자는 팔다리당 1~5개의 신경 또는 신경 가지가 치료될 것으로 예상됩니다. 각 냉동신경분해 치료는 110초가 소요됩니다. 총 치료 시간은 표적 신경의 수와 신경당 냉동신경분해 치료 횟수에 따라 결정됩니다. 설치 시간을 포함한 최단 시간은 60분, 최장 시간은 120분일 가능성이 있습니다.

다른 이름들:
  • 아이오베라
  • 동결통증
  • 냉동신경절제술
  • 크라이오뉴렉토미
활성 비교기: 보툴리눔 톡신 (+ 일반 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도
기간: 치료 후 6주
목표 선택 및 목표 척도화를 포함한 개별화된 결과 측정 도구로, 환자의 목표가 어느 정도 달성되었는지 계산하기 위해 표준화되었습니다. GAS는 예상 결과 수준의 5점 척도로 나뉜 목표로 구성됩니다: -2(예상보다 훨씬 못 미침)부터 +2(예상보다 훨씬 나음)까지.
치료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 통증
기간: 치료 후 6주, 12주, 18주 및 24주
자기 보고서, 수치 평가 척도(범위 0-10, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냄)로 측정됨.
치료 후 6주, 12주, 18주 및 24주
도뢰르 뉴로파티끄 앙 4 (DN4)
기간: 치료 후 6, 12, 18, 24주
통증이 신경병증 기원인지 판단하는 데 사용되는 설문지(범위 0 - 10; 4점 이상은 신경병증성 통증의 존재를 시사함).
치료 후 6, 12, 18, 24주
신경병증성 통증 증상 목록 (NPSI)
기간: 치료 후 6주, 12주, 18주 및 24주
신경병증성 통증을 정량화하기 위해 사용되는 설문지 (범위 0 - 100, 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 더 심함을 나타냄).
치료 후 6주, 12주, 18주 및 24주
부작용
기간: 치료 후 6, 12, 18, 24주
자가 보고 부작용 설문지를 통해 측정한 결과
치료 후 6, 12, 18, 24주
목표 달성 척도
기간: 치료 후 12주
환자의 목표가 얼마나 충족되었는지 계산하기 위해 표준화된 목표 선택과 목표 측정을 포함한 맞춤형 결과 측정 방법입니다. GAS는 -2(예상보다 훨씬 못함)부터 +2(예상보다 훨씬 잘함)까지 5단계의 예상 결과 수준으로 나뉜 목표들로 구성됩니다.
치료 후 12주
수정 애쉬워스 척도
기간: 치료 후 6주 및 12주
연구자가 대상자의 영향을 받은 사지를 수동적으로 움직여 움직임에 대한 저항을 평가하는 검사(점수 범위 0-4, 점수가 높을수록 근긴장도 증가를 나타냄).
치료 후 6주 및 12주
수정 타르듀 척도
기간: 치료 후 6주 및 12주
연구자가 대상자의 영향을 받은 팔다리를 수동적으로 움직이고 움직임에 대한 저항을 평가해야 하는 평가(점수 범위 0-4, 점수가 높을수록 저항이 증가함을 나타냄).
치료 후 6주 및 12주
강직
기간: 치료 후 6주 및 12주
수동적 스트레칭에 대한 근육 활동을 측정하여 직접 평가됨
치료 후 6주 및 12주
관절가동범위
기간: 치료 후 6주 및 12주
각도계를 사용하여 평가됨
치료 후 6주 및 12주
환자 보고 경직성 영향 측정 (PRISM)
기간: 치료 후 6주 및 12주
경직 관련 삶의 질을 평가하는 설문지(경직의 영향을 설명하는 41개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "나에게 전혀 해당되지 않음"부터 "나에게 매우 자주 해당됨"까지 0-4점 척도로 평가됨).
치료 후 6주 및 12주
EQ5D
기간: 치료 후 6주 및 12주
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 각 차원은 1~5점으로 점수가 매겨지는 5단계로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 6주 및 12주
경직 관련 삶의 질 평가 도구 (SQoL-6D)
기간: 치료 후 6주 및 12주
경직 관련 삶의 질을 평가하는 설문지 (범위 0 - 24, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄)
치료 후 6주 및 12주
바델 지수
기간: 치료 후 6주 및 12주
일상생활활동 수행 능력을 측정하는 척도(범위 0 - 100, 점수가 높을수록 독립성이 높음을 의미함)
치료 후 6주 및 12주
보행 평가 - 걷기 속도
기간: 치료 후 6주 및 12주
EMG와 모션 캡처 카메라를 사용한 하지 기능의 운동학적 평가. 보행 속도는 초당 미터(m/s)로 측정되며, 속도가 느릴수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
치료 후 6주 및 12주
보행 평가 - 보행 프로필 점수
기간: 치료 후 6주 및 12주
EMG와 동작 캡처 카메라를 이용한 하지 기능의 운동학적 평가. 보행 프로필 점수는 각도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 많은 이상을 나타내며, 최대 점수는 없습니다.
치료 후 6주 및 12주
다리 활동 측정 (LEG-A)
기간: 치료 후 6주 및 12주
하지 기능 평가 설문지 (3개 섹션: 섹션 A 범위: 0-36; 섹션 B 범위: 0-60; 섹션 C 범위: 0-36. 점수가 높을수록 더 많은 어려움/심각도를 나타냅니다.)
치료 후 6주 및 12주
신너스 병원 상지 평가 (SHUEE)
기간: 치료 후 6주 및 12주
모션 캡처 카메라를 이용한 상지 기능의 운동학적 평가.
치료 후 6주 및 12주
팔 활동 측정 (ARM-A)
기간: 치료 후 6주 및 12주
상지 기능 평가 설문지 (2개 섹션: 섹션 A 범위: 0-32; 섹션 B 범위: 0-52. 점수가 높을수록 더 많은 어려움을 나타냅니다.)
치료 후 6주 및 12주
상지 기능 평가 검사 (FAST-UL)
기간: 치료 후 6주 및 12주
상지 기능 평가 (선택된 동작을 0~3점으로 평가 및 점수화하며, 점수가 높을수록 동작을 더 완전히 수행할 수 있음을 나타냅니다).
치료 후 6주 및 12주
압통 역치(PPT)
기간: 치료 후 6, 12, 18, 24주
통증 역치를 평가하기 위해 수동 알고미터를 사용한 감각 테스트.
치료 후 6, 12, 18, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피드백 설문조사/인터뷰
기간: 치료 후 24주
참가자의 선호도에 따라 반구조화된 인터뷰 또는 자가 보고 설문지(인터뷰 일정과 동일한 질문 사용)를 사용하여 치료의 임상적 적용에 대한 만족도, 경험 및 예상되는 장애/촉진 요인을 탐색하기 위한 질적 피드백.
치료 후 24주
수면 상태 지표
기간: 치료 후 6주, 12주, 18주 및 24주
자가 보고 불면증 증상 평가 설문지 (범위 0-32, 점수가 높을수록 불면증 증상이 적음을 의미함)
치료 후 6주, 12주, 18주 및 24주
목표 달성 척도
기간: 치료 후 18주 및 24주
목표 선택과 목표 척도화를 포함한 개인 맞춤형 결과 측정 도구로, 환자의 목표가 어느 정도 달성되었는지 계산하기 위해 표준화된 방식입니다. GAS는 예상 결과 수준에 따라 -2(예상보다 훨씬 못 미침)에서 +2(예상보다 훨씬 뛰어남)까지 5점 척도로 구분된 목표들로 구성됩니다.
치료 후 18주 및 24주
수정 애쉬워스 척도
기간: 치료 후 18주 및 24주
연구자가 대상자의 영향을 받은 사지를 수동적으로 움직여 움직임에 대한 저항을 평가하는 평가(점수 범위 0~4, 점수가 높을수록 긴장도 증가를 나타냄).
치료 후 18주 및 24주
수정 타르디외 척도
기간: 치료 후 18주 및 24주
연구자가 환자의 영향을 받은 사지를 수동적으로 움직이고, 움직임에 대한 저항을 평가하는 검사(점수 범위 0~4, 점수가 높을수록 저항 증가를 나타냄).
치료 후 18주 및 24주
경직
기간: 치료 후 18주 및 24주
수동적 신전에 대한 근육 활동을 측정하여 직접 평가됨
치료 후 18주 및 24주
운동 범위
기간: 치료 후 18주 및 24주
각도계로 평가됨
치료 후 18주 및 24주
환자 보고 경직성 영향 측정 도구 (PRISM)
기간: 치료 후 18주 및 24주
경련 관련 삶의 질 평가 설문지 (경련의 영향을 설명하는 41개 항목으로, 각 항목은 "나에게 전혀 해당되지 않음"부터 "나에게 매우 자주 해당됨"까지 0-4점 척도로 평가됨)
치료 후 18주 및 24주
EQ5D
기간: 치료 후 18주 및 24주
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 통해 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 각 차원은 1~5점으로 점수가 매겨지는 5단계로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
치료 후 18주 및 24주
경직 관련 삶의 질 도구 (SQoL-6D)
기간: 치료 후 18주 및 24주
경직 관련 삶의 질 평가 설문지 (범위 0 - 24, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄)
치료 후 18주 및 24주
Barthel Index
기간: 치료 후 18주 및 24주
일상 생활 활동 수행 능력을 측정하는 척도 (범위 0 - 100, 점수가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냄)
치료 후 18주 및 24주
다리 활동 측정 (LEG-A)
기간: 치료 후 18주 및 24주
하지 기능 평가 설문지 (3개 섹션: 섹션 A 범위: 0-36; 섹션 B 범위: 0-60; 섹션 C 범위: 0-36.
점수가 높을수록 더 많은 어려움/심각도를 나타냅니다.)
치료 후 18주 및 24주
Arm Activity Measure (ARM-A)
기간: 치료 후 18주 및 24주
상지 기능 평가 설문지 (2개 섹션: A 섹션 범위: 0-32; B 섹션 범위: 0-52.
점수가 높을수록 더 많은 어려움을 나타냅니다.)
치료 후 18주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

University of Oxford
Bournemouth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID 18403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 합리적인 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청 시 제공 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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