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Individualisierte Kryoneurolyse zur Schmerzbehandlung im Kontext von Spastizität in den oberen und unteren Extremitäten (ICE)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Anton Pick, Oxford University Hospitals NHS Trust

Individualisierte Kryoneurolyse zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität in den oberen und unteren Extremitäten (ICE): eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie

Spastizität ist ein Sammelbegriff für Störungen des Muskeltonus und der Muskelkontrolle bei Menschen mit Schädigungen des Gehirns und des Rückenmarks. Sie ist weit verbreitet und führt zu Schmerzen, Steifheit und trägt zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und viele Menschen erfahren nur eine teilweise Reduzierung der Spastizität, sodass häufige wiederholte Behandlungen erforderlich sind.

Kryoneurolyse ist eine medizinische Technik, die die kontrollierte Vereisung von Nerven umfasst. Sie wurde in Großbritannien für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität durch die gezielte Behandlung von Nerven, die problematische Muskeln steuern, zugelassen. Die Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust bietet diese Behandlung seit Januar 2024 routinemäßig an. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Verständnis der potenziellen Wirksamkeit dieser Behandlung und ihrer möglichen Nebenwirkungen im Vergleich zu einer häufiger verwendeten Behandlung (Botulinumtoxin) zu verbessern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung mit Botulinumtoxin (Kontrollgruppe) oder der üblichen Behandlung mit Kryoneurolyse (Interventionsgruppe) zugeteilt. Die Untersucher werden Schmerzen, Zielerreichung, Nebenwirkungen, Spastizität, Behinderung und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten sowie die Bewegung von Arm und Bein bewerten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und dann 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, haben nach der 12-wöchigen Nachuntersuchung die Möglichkeit, eine Kryoneurolyse-Behandlung zu erhalten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, künftige Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Behandlung zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spastizität ist ein Oberbegriff für Beeinträchtigungen der Muskelaktivität und -kontrolle im Zusammenhang mit Schäden oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems, die bei bis zu 87 % der Patienten mit Rückenmarksverletzungen, 42 % der Schlaganfallpatienten und 80 % der Patienten mit Multipler Sklerose auftreten. Spastizität führt zu Schmerzen, Steifheit und Aktivitätseinschränkungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der persönlichen Pflege und Mobilität, und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Behandlungen wie orale Medikamente, Botulinumtoxin-Injektionen und Physiotherapie können eine gewisse Linderung bieten, aber die Wirksamkeit variiert stark. Viele Patienten erfahren nur eine teilweise Reduktion der Spastizität, was zu anhaltenden funktionellen Einschränkungen beiträgt. Botulinumtoxin-Injektionen bieten vorübergehende Linderung, die häufige Behandlungen (alle 3-4 Monate) erforderlich macht. Dies ist für Patienten und Gesundheitsdienstleister belastend, mit verbundenen Zeit- und Behandlungskosten. Pharmakologische Behandlungen können zu systemischen Nebenwirkungen führen, einschließlich Schläfrigkeit, Schwindel und kognitiven Beeinträchtigungen. Chirurgische Eingriffe sind ressourcenintensiv und erfordern spezialisierte medizinische Einrichtungen. Ihre damit verbundenen Kosten, sowohl in finanzieller Hinsicht als auch in Bezug auf die Gesundheitsinfrastruktur, schränken den Zugang für bestimmte Patienten erheblich ein.

Kryoneurolyse, eine neuartige medizinische Technik, beinhaltet das kontrollierte Einfrieren von Nervengewebe, um dessen Funktion vorübergehend zu unterbrechen. Obwohl sie hauptsächlich zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, wächst das Interesse an ihrer Anwendung zur Behandlung von Spastizität, und sie ist derzeit am Oxford University Hospitals NHS Trust für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität zugelassen. Beobachtungsstudien deuten auf eine sofortige Entspannung der betroffenen Muskeln hin, was zu einer verbesserten Gelenkbeweglichkeit, einer erhöhten funktionellen Mobilität und einer Verringerung der Schmerzen führt. Die eigenen offenen Proof-of-Principle-Klinikdaten der Untersucher deuten auf das Potenzial für erhebliche Verbesserungen der Auswirkungen von Spastizität auf die Lebensqualität hin.

Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, das Verständnis der potenziellen klinischen Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils der Kryoneurolyse als Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität bei Menschen mit einer Reihe von neurologischen Erkrankungen (z. B. erworbenen Hirnschäden (ABI), Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall, Multipler Sklerose) zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Rekrutierung
        • Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anton Pick, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben ODER ein Familienmitglied oder Betreuer (Verwandter oder Freund), der bereit ist, eine persönliche Beratung (PC) zu geben, liefert eine positive Stellungnahme eines Beraters.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose einer zentralen neurologischen Erkrankung, einschließlich erworbener Hirnschädigung (z. B. durch ischämischen Schlaganfall, Trauma oder Blutung), Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzung.
  • Klinische Indikation für Botulinumtoxin- und Kryoneurolyse-Behandlung, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität und mit einer klinisch bedeutsamen Reaktion auf diagnostische Nervenblockade an spezifischen Nerven oder Nervenästen, die mit Kryoneurolyse behandelt werden können.
  • Mindestens ein Rehabilitationsziel im Zusammenhang mit der Behandlung von Schmerzen infolge von Spastizität.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage Botulinumtoxin oder Kryoneurolyse erhalten.
  • Raynaud-Syndrom.
  • Kryoglobulinämie.
  • Kälteurtikaria.
  • Blutungsstörungen.
  • Lokale Infektion am geplanten Behandlungsort.
  • Geplante Dosisänderungen oraler Antispastika.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Geplante elektive Operation oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere signifikante Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnte.
  • Teilnehmer, die derzeit in eine andere Studie eingeschrieben sind, können ausgeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme die Ergebnisse für eine der Studien beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoneurolyse (+ übliche Behandlung)

Nerven, die behandelt werden müssen, und die Anzahl der benötigten Behandlungen für jeden Nerv werden durch routinemäßige klinische Beurteilung ermittelt. Nervenziele werden mithilfe eines Ultraschallgeräts identifiziert. Das handgeführte Iovera-Kryoneurolysegerät wird für die Behandlung verwendet.

Teilnehmer erhalten bis zu 4 Kryoneurolysebehandlungen für jeden Nerv oder Nervenast, der behandelt werden muss. Es wird erwartet, dass pro Gliedmaße zwischen 1 und 5 Nerven oder Nervenäste behandelt werden. Jede Kryoneurolysebehandlung dauert 110 Sekunden. Die Gesamtbehandlungszeit wird durch die Anzahl der behandelten Nerven und die Anzahl der Kryoneurolysebehandlungen pro Nerv bestimmt. Die kürzeste Dauer mit Vorbereitung wird voraussichtlich 60 Minuten betragen, die längste 120 Minuten.

Andere Namen:
  • Iovera
  • Kryoanalgesie
  • Kryoneurotomie
  • Kryoneurektomie
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin (+ übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Ein individualisiertes Ergebnis-Maß, das Zielauswahl und Zielskalierung umfasst und standardisiert ist, um das Ausmaß zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden. GAS umfasst Ziele, die in eine 5-Punkte-Skala des erwarteten Ergebnisses unterteilt sind: von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet).
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Selbstauskunft, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10, wobei höhere Werte höhere Schmerzintensitäten anzeigen).
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Neuropathischer Schmerz in 4 (DN4)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bestimmung, ob der Schmerz neuropathischen Ursprungs ist (Bereich 0–10; ein Wert von 4 oder mehr deutet auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin).
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Neuropathischer Schmerz Symptom Inventar (NPSI)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Quantifizierung neuropathischer Schmerzen (Bereich 0 - 100, höhere Werte spiegeln stärkere neuropathische Schmerzen wider).
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Wie durch Selbstauskunftsfragebogen zu Nebenwirkungen gemessen
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Ein individualisiertes Ergebnisinstrument, das die Zielauswahl und Zielskalierung beinhaltet und standardisiert ist, um den Grad zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden. GAS umfasst Ziele, die in eine 5-Punkte-Skala des erwarteten Ergebnisniveaus unterteilt sind: von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet).
12 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertung, bei der der Forscher die betroffene(n) Gliedmaße(n) der Person passiv bewegen muss und deren Widerstand gegen Bewegung bewertet (Bewertungsskala 0 - 4, wobei ein höherer Wert auf einen erhöhten Tonus hinweist).
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertung, bei der der Forscher die betroffene(n) Gliedmaße(n) der Person passiv bewegen muss und deren Widerstand gegen Bewegung bewertet (Punktebereich 0 - 4, höhere Punktzahl zeigt erhöhten Widerstand an).
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Spastizität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Direkt bewertet durch Messung der Muskelaktivität bei passiver Dehnung
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Mit einem Goniometer bewertet
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (41 Items, die Auswirkungen von Spastizität beschreiben, jedes bewertet auf einer Skala von 0-4 von "trifft nie auf mich zu" bis "trifft sehr oft auf mich zu").
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
EQ5D
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die mit 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Spastizitätsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (SQoL-6D)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (Bereich 0–24, höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin)
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Skala zur Messung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Bereich 0 - 100, höhere Werte zeigen mehr Unabhängigkeit an)
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Ganganalyse - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Kinematische Bewertung der unteren Extremitätenfunktion unter Verwendung von EMG und Motion-Capture-Kameras. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen, wobei eine langsamere Geschwindigkeit auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Ganganalyse - Gangprofilscore
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Kinematische Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten unter Verwendung von EMG und Bewegungserfassungskameras. Der Gangprofil-Score wird in Grad gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Abweichung hinweisen und es keinen Maximalwert gibt.
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Beinaktivitätsmessung (LEG-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der unteren Extremitätenfunktion (3 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-36; Abschnitt B Bereich: 0-60; Abschnitt C Bereich: 0-36.
Höhere Punktzahl zeigt mehr Schwierigkeiten/Schweregrad an.)
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Kinematische Bewertung der oberen Extremitätenfunktion unter Verwendung von Motion-Capture-Kameras.
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Arm Activity Measure (ARM-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Beurteilung der oberen Extremitätenfunktion (2 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-32; Abschnitt B Bereich: 0-52. Höhere Punktzahl deutet auf größere Schwierigkeiten hin.)
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Funktionaler Beurteilungstest für die obere Extremität (FAST-UL)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Beurteilung der oberen Extremitätenfunktion (ausgewählte Bewegungen werden bewertet und mit Punkten zwischen 0 und 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen die Fähigkeit anzeigen, die Bewegung vollständiger auszuführen).
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Sensorische Prüfung mit einem manuellen Algometer zur Bewertung von Schmerzschwellen.
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebogen/Interview
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Qualitatives Feedback, das entweder durch ein halbstrukturiertes Interview oder einen selbstberichteten Fragebogen (unter Verwendung derselben Fragen wie im Interviewplan) erhoben wird, gemäß der Präferenz des Teilnehmers, um die Zufriedenheit, die Erfahrung und die voraussichtlichen Hindernisse/Erleichterungen für die klinische Umsetzung der Behandlungen zu untersuchen.
24 Wochen nach der Behandlung
Schlafzustandsindikator
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Erfassung selbstberichteter Insomnie-Symptome (Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf weniger Insomnie-Symptome hin)
6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Ein individualisiertes Ergebnisinstrument, das Zielauswahl und Zielskalierung umfasst und standardisiert ist, um das Ausmaß zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden. GAS besteht aus Zielen, die in eine 5-Punkte-Skala des erwarteten Ergebnisses unterteilt sind: von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet).
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewertung, bei der die Forscherin die betroffenen Gliedmaßen der Person passiv bewegen und deren Widerstand gegen Bewegung bewerten muss (Bewertungsbereich 0 - 4, höhere Punktzahl zeigt erhöhten Tonus an).
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 18- und 24-Wochen nach der Behandlung
Bewertung, die den Forscher auffordert, die betroffenen Gliedmaßen der Person passiv zu bewegen und deren Widerstand gegen die Bewegung zu beurteilen (Punktzahlbereich 0 - 4, wobei eine höhere Punktzahl auf einen erhöhten Widerstand hinweist).
18- und 24-Wochen nach der Behandlung
Spastizität
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Direkt bewertet durch Messung der Muskelaktivität bei einer passiven Dehnung
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewegungsradius
Zeitfenster: 18- und 24-Wochen nach der Behandlung
Mit einem Goniometer beurteilt
18- und 24-Wochen nach der Behandlung
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (41 Items, die Auswirkungen von Spastizität beschreiben, jeweils bewertet auf einer Skala von 0-4 von "trifft niemals auf mich zu" bis "trifft sehr oft auf mich zu")
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
EQ5D
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die mit 1 - 5 bewertet werden, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Spasticity Related Quality of Life instrument (SQoL-6D)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 - 24, höhere Punktzahl zeigt schlechteren Zustand an)
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Skala zur Messung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen (Bereich 0–100, höhere Werte zeigen größere Unabhängigkeit an)
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Beinaktivitätsmessung (LEG-A)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Beurteilung der unteren Extremitätenfunktion (3 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-36; Abschnitt B Bereich: 0-60; Abschnitt C Bereich: 0-36. Höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten/Schweregrad hin.)
18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Arm Activity Measure (ARM-A)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten (2 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-32; Abschnitt B Bereich 0-52. Höhere Punktzahl deutet auf größere Schwierigkeiten hin.)
18 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID 18403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten sind auf angemessene Anfrage hin verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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