- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303582
Individualisierte Kryoneurolyse zur Schmerzbehandlung im Kontext von Spastizität in den oberen und unteren Extremitäten (ICE)
Individualisierte Kryoneurolyse zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität in den oberen und unteren Extremitäten (ICE): eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie
Spastizität ist ein Sammelbegriff für Störungen des Muskeltonus und der Muskelkontrolle bei Menschen mit Schädigungen des Gehirns und des Rückenmarks. Sie ist weit verbreitet und führt zu Schmerzen, Steifheit und trägt zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und viele Menschen erfahren nur eine teilweise Reduzierung der Spastizität, sodass häufige wiederholte Behandlungen erforderlich sind.
Kryoneurolyse ist eine medizinische Technik, die die kontrollierte Vereisung von Nerven umfasst. Sie wurde in Großbritannien für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität durch die gezielte Behandlung von Nerven, die problematische Muskeln steuern, zugelassen. Die Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust bietet diese Behandlung seit Januar 2024 routinemäßig an. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, das Verständnis der potenziellen Wirksamkeit dieser Behandlung und ihrer möglichen Nebenwirkungen im Vergleich zu einer häufiger verwendeten Behandlung (Botulinumtoxin) zu verbessern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung mit Botulinumtoxin (Kontrollgruppe) oder der üblichen Behandlung mit Kryoneurolyse (Interventionsgruppe) zugeteilt. Die Untersucher werden Schmerzen, Zielerreichung, Nebenwirkungen, Spastizität, Behinderung und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten sowie die Bewegung von Arm und Bein bewerten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und dann 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, haben nach der 12-wöchigen Nachuntersuchung die Möglichkeit, eine Kryoneurolyse-Behandlung zu erhalten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, künftige Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Behandlung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastizität ist ein Oberbegriff für Beeinträchtigungen der Muskelaktivität und -kontrolle im Zusammenhang mit Schäden oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems, die bei bis zu 87 % der Patienten mit Rückenmarksverletzungen, 42 % der Schlaganfallpatienten und 80 % der Patienten mit Multipler Sklerose auftreten. Spastizität führt zu Schmerzen, Steifheit und Aktivitätseinschränkungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der persönlichen Pflege und Mobilität, und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Behandlungen wie orale Medikamente, Botulinumtoxin-Injektionen und Physiotherapie können eine gewisse Linderung bieten, aber die Wirksamkeit variiert stark. Viele Patienten erfahren nur eine teilweise Reduktion der Spastizität, was zu anhaltenden funktionellen Einschränkungen beiträgt. Botulinumtoxin-Injektionen bieten vorübergehende Linderung, die häufige Behandlungen (alle 3-4 Monate) erforderlich macht. Dies ist für Patienten und Gesundheitsdienstleister belastend, mit verbundenen Zeit- und Behandlungskosten. Pharmakologische Behandlungen können zu systemischen Nebenwirkungen führen, einschließlich Schläfrigkeit, Schwindel und kognitiven Beeinträchtigungen. Chirurgische Eingriffe sind ressourcenintensiv und erfordern spezialisierte medizinische Einrichtungen. Ihre damit verbundenen Kosten, sowohl in finanzieller Hinsicht als auch in Bezug auf die Gesundheitsinfrastruktur, schränken den Zugang für bestimmte Patienten erheblich ein.
Kryoneurolyse, eine neuartige medizinische Technik, beinhaltet das kontrollierte Einfrieren von Nervengewebe, um dessen Funktion vorübergehend zu unterbrechen. Obwohl sie hauptsächlich zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, wächst das Interesse an ihrer Anwendung zur Behandlung von Spastizität, und sie ist derzeit am Oxford University Hospitals NHS Trust für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität zugelassen. Beobachtungsstudien deuten auf eine sofortige Entspannung der betroffenen Muskeln hin, was zu einer verbesserten Gelenkbeweglichkeit, einer erhöhten funktionellen Mobilität und einer Verringerung der Schmerzen führt. Die eigenen offenen Proof-of-Principle-Klinikdaten der Untersucher deuten auf das Potenzial für erhebliche Verbesserungen der Auswirkungen von Spastizität auf die Lebensqualität hin.
Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, das Verständnis der potenziellen klinischen Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils der Kryoneurolyse als Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität bei Menschen mit einer Reihe von neurologischen Erkrankungen (z. B. erworbenen Hirnschäden (ABI), Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall, Multipler Sklerose) zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anton Pick, MBChB
- Telefonnummer: (+44) 01865 737306
- E-Mail: anton.pick@ouh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Robinson, MSc
- E-Mail: barbara.robinson@ndcn.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Rekrutierung
- Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
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Kontakt:
- Anton Pick, MBChB
- Telefonnummer: +44 01865 737 306
- E-Mail: anton.pick@ouh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Anton Pick, MBChB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben ODER ein Familienmitglied oder Betreuer (Verwandter oder Freund), der bereit ist, eine persönliche Beratung (PC) zu geben, liefert eine positive Stellungnahme eines Beraters.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Diagnose einer zentralen neurologischen Erkrankung, einschließlich erworbener Hirnschädigung (z. B. durch ischämischen Schlaganfall, Trauma oder Blutung), Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzung.
- Klinische Indikation für Botulinumtoxin- und Kryoneurolyse-Behandlung, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit Spastizität und mit einer klinisch bedeutsamen Reaktion auf diagnostische Nervenblockade an spezifischen Nerven oder Nervenästen, die mit Kryoneurolyse behandelt werden können.
- Mindestens ein Rehabilitationsziel im Zusammenhang mit der Behandlung von Schmerzen infolge von Spastizität.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage Botulinumtoxin oder Kryoneurolyse erhalten.
- Raynaud-Syndrom.
- Kryoglobulinämie.
- Kälteurtikaria.
- Blutungsstörungen.
- Lokale Infektion am geplanten Behandlungsort.
- Geplante Dosisänderungen oraler Antispastika.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Geplante elektive Operation oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
- Jede andere signifikante Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnte.
- Teilnehmer, die derzeit in eine andere Studie eingeschrieben sind, können ausgeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme die Ergebnisse für eine der Studien beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoneurolyse (+ übliche Behandlung)
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Nerven, die behandelt werden müssen, und die Anzahl der benötigten Behandlungen für jeden Nerv werden durch routinemäßige klinische Beurteilung ermittelt. Nervenziele werden mithilfe eines Ultraschallgeräts identifiziert. Das handgeführte Iovera-Kryoneurolysegerät wird für die Behandlung verwendet. Teilnehmer erhalten bis zu 4 Kryoneurolysebehandlungen für jeden Nerv oder Nervenast, der behandelt werden muss. Es wird erwartet, dass pro Gliedmaße zwischen 1 und 5 Nerven oder Nervenäste behandelt werden. Jede Kryoneurolysebehandlung dauert 110 Sekunden. Die Gesamtbehandlungszeit wird durch die Anzahl der behandelten Nerven und die Anzahl der Kryoneurolysebehandlungen pro Nerv bestimmt. Die kürzeste Dauer mit Vorbereitung wird voraussichtlich 60 Minuten betragen, die längste 120 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin (+ übliche Pflege)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Ein individualisiertes Ergebnis-Maß, das Zielauswahl und Zielskalierung umfasst und standardisiert ist, um das Ausmaß zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden.
GAS umfasst Ziele, die in eine 5-Punkte-Skala des erwarteten Ergebnisses unterteilt sind: von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet).
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6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Selbstauskunft, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10, wobei höhere Werte höhere Schmerzintensitäten anzeigen).
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6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Neuropathischer Schmerz in 4 (DN4)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bestimmung, ob der Schmerz neuropathischen Ursprungs ist (Bereich 0–10; ein Wert von 4 oder mehr deutet auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin).
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6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Neuropathischer Schmerz Symptom Inventar (NPSI)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Quantifizierung neuropathischer Schmerzen (Bereich 0 - 100, höhere Werte spiegeln stärkere neuropathische Schmerzen wider).
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6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Wie durch Selbstauskunftsfragebogen zu Nebenwirkungen gemessen
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6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Ein individualisiertes Ergebnisinstrument, das die Zielauswahl und Zielskalierung beinhaltet und standardisiert ist, um den Grad zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden.
GAS umfasst Ziele, die in eine 5-Punkte-Skala des erwarteten Ergebnisniveaus unterteilt sind: von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet).
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12 Wochen nach der Behandlung
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung, bei der der Forscher die betroffene(n) Gliedmaße(n) der Person passiv bewegen muss und deren Widerstand gegen Bewegung bewertet (Bewertungsskala 0 - 4, wobei ein höherer Wert auf einen erhöhten Tonus hinweist).
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung, bei der der Forscher die betroffene(n) Gliedmaße(n) der Person passiv bewegen muss und deren Widerstand gegen Bewegung bewertet (Punktebereich 0 - 4, höhere Punktzahl zeigt erhöhten Widerstand an).
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Spastizität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Direkt bewertet durch Messung der Muskelaktivität bei passiver Dehnung
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer bewertet
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (41 Items, die Auswirkungen von Spastizität beschreiben, jedes bewertet auf einer Skala von 0-4 von "trifft nie auf mich zu" bis "trifft sehr oft auf mich zu").
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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EQ5D
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen, die mit 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Spastizitätsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (SQoL-6D)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (Bereich 0–24, höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin)
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Skala zur Messung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Bereich 0 - 100, höhere Werte zeigen mehr Unabhängigkeit an)
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Ganganalyse - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Kinematische Bewertung der unteren Extremitätenfunktion unter Verwendung von EMG und Motion-Capture-Kameras.
Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen, wobei eine langsamere Geschwindigkeit auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Ganganalyse - Gangprofilscore
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Kinematische Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten unter Verwendung von EMG und Bewegungserfassungskameras.
Der Gangprofil-Score wird in Grad gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Abweichung hinweisen und es keinen Maximalwert gibt.
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Beinaktivitätsmessung (LEG-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der unteren Extremitätenfunktion (3 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-36; Abschnitt B Bereich: 0-60; Abschnitt C Bereich: 0-36.
Höhere Punktzahl zeigt mehr Schwierigkeiten/Schweregrad an.) |
6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Kinematische Bewertung der oberen Extremitätenfunktion unter Verwendung von Motion-Capture-Kameras.
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Arm Activity Measure (ARM-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Beurteilung der oberen Extremitätenfunktion (2 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-32; Abschnitt B Bereich: 0-52.
Höhere Punktzahl deutet auf größere Schwierigkeiten hin.)
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Funktionaler Beurteilungstest für die obere Extremität (FAST-UL)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Beurteilung der oberen Extremitätenfunktion (ausgewählte Bewegungen werden bewertet und mit Punkten zwischen 0 und 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen die Fähigkeit anzeigen, die Bewegung vollständiger auszuführen).
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6 und 12 Wochen nach der Behandlung
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Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Sensorische Prüfung mit einem manuellen Algometer zur Bewertung von Schmerzschwellen.
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6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feedback-Fragebogen/Interview
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Qualitatives Feedback, das entweder durch ein halbstrukturiertes Interview oder einen selbstberichteten Fragebogen (unter Verwendung derselben Fragen wie im Interviewplan) erhoben wird, gemäß der Präferenz des Teilnehmers, um die Zufriedenheit, die Erfahrung und die voraussichtlichen Hindernisse/Erleichterungen für die klinische Umsetzung der Behandlungen zu untersuchen.
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24 Wochen nach der Behandlung
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Schlafzustandsindikator
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Erfassung selbstberichteter Insomnie-Symptome (Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf weniger Insomnie-Symptome hin)
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6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Ein individualisiertes Ergebnisinstrument, das Zielauswahl und Zielskalierung umfasst und standardisiert ist, um das Ausmaß zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden.
GAS besteht aus Zielen, die in eine 5-Punkte-Skala des erwarteten Ergebnisses unterteilt sind: von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet).
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung, bei der die Forscherin die betroffenen Gliedmaßen der Person passiv bewegen und deren Widerstand gegen Bewegung bewerten muss (Bewertungsbereich 0 - 4, höhere Punktzahl zeigt erhöhten Tonus an).
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 18- und 24-Wochen nach der Behandlung
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Bewertung, die den Forscher auffordert, die betroffenen Gliedmaßen der Person passiv zu bewegen und deren Widerstand gegen die Bewegung zu beurteilen (Punktzahlbereich 0 - 4, wobei eine höhere Punktzahl auf einen erhöhten Widerstand hinweist).
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18- und 24-Wochen nach der Behandlung
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Spastizität
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Direkt bewertet durch Messung der Muskelaktivität bei einer passiven Dehnung
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Bewegungsradius
Zeitfenster: 18- und 24-Wochen nach der Behandlung
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Mit einem Goniometer beurteilt
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18- und 24-Wochen nach der Behandlung
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Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (41 Items, die Auswirkungen von Spastizität beschreiben, jeweils bewertet auf einer Skala von 0-4 von "trifft niemals auf mich zu" bis "trifft sehr oft auf mich zu")
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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EQ5D
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen, die mit 1 - 5 bewertet werden, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Spasticity Related Quality of Life instrument (SQoL-6D)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der spastizitätsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 - 24, höhere Punktzahl zeigt schlechteren Zustand an)
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Barthel-Index
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Skala zur Messung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen (Bereich 0–100, höhere Werte zeigen größere Unabhängigkeit an)
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Beinaktivitätsmessung (LEG-A)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Beurteilung der unteren Extremitätenfunktion (3 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-36; Abschnitt B Bereich: 0-60; Abschnitt C Bereich: 0-36.
Höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten/Schweregrad hin.)
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Arm Activity Measure (ARM-A)
Zeitfenster: 18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten (2 Abschnitte: Abschnitt A Bereich: 0-32; Abschnitt B Bereich 0-52.
Höhere Punktzahl deutet auf größere Schwierigkeiten hin.)
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18 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) study group. Longitudinal goal attainment with integrated upper limb spasticity management including repeat injections of botulinum toxin A: Findings from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) cohort study. J Rehabil Med. 2021 Feb 24;53(2):jrm00157. doi: 10.2340/16501977-2801.
- Skoog B, Jakobsson KE. Prevalence of Spasticity and Below-Level Neuropathic Pain Related to Spinal Cord Injury Level and Damage to the Lower Spinal Segments. J Rehabil Med Clin Commun. 2020 Mar 8;3:1000039. doi: 10.2340/20030711-1000039. eCollection 2020.
- Kim PS, Ferrante FM. Cryoanalgesia: a novel treatment for hip adductor spasticity and obturator neuralgia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):534-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00036. No abstract available.
- Biel E, Aroke EN, Maye J, Zhang SJ. The applications of cryoneurolysis for acute and chronic pain management. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):204-215. doi: 10.1111/papr.13182. Epub 2022 Dec 4.
- Bhimani R, Anderson L. Clinical understanding of spasticity: implications for practice. Rehabil Res Pract. 2014;2014:279175. doi: 10.1155/2014/279175. Epub 2014 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Denervierung
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- Botulinumtoxine
- IncobotulinumtoxinA
- Nervenblockade
Andere Studien-ID-Nummern
- PID 18403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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