Individuaalinen kryoneurolyysi kipujen hoitoon spastisuuden yhteydessä ylä- ja alaraajoissa (ICE)
Yksilöllistetty kryoneurolyysi kivun hoidossa spastisuuden yhteydessä ylä- ja alaraajoissa (ICE): pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla
Spastisuus on kattotermi lihasjänteyden ja -hallinnan häiriöille ihmisillä, joilla on vaurioita aivoissa ja selkäytimessä. Se on erittäin yleinen ja johtaa kipuun, jäykkyyteen ja vaikeuttaa päivittäisiä toimintoja. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja monet kokevat vain osittaista spastisuuden lievittymistä, ja useita toistuvia hoitoja tarvitaan.
Kryoneurolyysi on lääketieteellinen tekniikka, jossa hermoja jäähdytetään hallitusti. Se on hyväksytty Isossa-Britanniassa kivun hoidossa spastisuuden yhteydessä kohdentamalla hermoja, jotka ohjaavat ongelmallisia lihaksia. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust on tarjonnut tätä hoitoa säännöllisesti tammikuusta 2024 lähtien. Tämä pilottitutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä tämän hoidon mahdollisesta tehosta ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista verrattuna yleisemmin käytettyyn hoitoon (botuliinitoksiini).
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan tavanomaista hoitoa botuliinitoksiinilla (verrokkiryhmä) tai tavanomaista hoitoa kryoneurolyysillä (interventioryhmä). Tutkijat arvioivat kipua, tavoitteiden saavuttamista, sivuvaikutuksia, spastisuutta, vammaisuutta ja itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa sekä käsivarren ja jalan liikkeitä. Arvioinnit tehdään perustasolla ja sitten 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua hoidosta. Verrokkiryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus saada kryoneurolyysihoito 12 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan tulevia tutkimuksia tämän hoidon tehon tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on kattotermi lihastoiminnan ja -hallinnan häiriöille keskushermoston vaurion tai toimintahäiriön yhteydessä, ja se esiintyy jopa 87 % selkäydinvammaisilla, 42 % aivohalvauspotilailla ja 80 % multippeliskleroosipotilailla. Spastisuus aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnan rajoituksia, mukaan lukien vaikeuksia henkilökohtaisessa hoidossa ja liikkuvuudessa, ja sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Hoidot, kuten suun kautta annettavat lääkkeet, botuliinitoksiini-injektiot ja fysikaalinen hoito, voivat tarjota jonkinasteista helpotusta, mutta tehokkuus vaihtelee laajasti. Monet potilaat kokevat vain osittaista spastisuuden lievittymistä, mikä johtaa jatkuviin toiminnallisiin rajoituksiin. Botuliinitoksiini-injektiot tarjoavat väliaikaista helpotusta, mikä edellyttää useita hoitojaksoja (3–4 kuukauden välein). Tämä on kuormittavaa potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille, ja siihen liittyy aikaa ja hoitokustannuksia. Farmakologiset hoidot voivat johtaa systeemisiin sivuvaikutuksiin, kuten uneliaisuuteen, huimaukseen ja kognitiivisiin häiriöihin. Kirurgiset toimenpiteet ovat resurssi-intensiivisiä ja vaativat erikoistuneita lääketieteellisiä tiloja. Niihin liittyvät kustannukset, taloudellisten resurssien ja terveydenhuollon infrastruktuurin näkökulmasta, rajoittavat merkittävästi pääsyä tietyille potilaille.
Kryoneurolyysi, uusi lääketieteellinen tekniikka, sisältää hertokudoksen hallitun jäädyttämisen väliaikaiseksi toimintahäiriöksi. Vaikka sitä käytetään ensisijaisesti kivun hoitoon, sen käyttö spastisuuden hoidossa herättää yhä enemmän kiinnostusta, ja se on tällä hetkellä hyväksytty kivun hoitoon spastisuuden yhteydessä Oxford University Hospitals NHS Trust -sairaalassa. Havainnointitutkimukset viittaavat vaikutusalueen lihasten välittömään rentoutumiseen, mikä johtaa parantuneeseen nivelten liikkuvuusalueeseen, parantuneeseen toiminnalliseen liikkuvuuteen ja vähentyneeseen kipuun. Tutkijoiden omat avoimen selitteen periaatetodistusaineistot viittaavat mahdollisiin merkittäviin parannuksiin spastisuuden vaikutuksessa elämänlaatuun.
Tämä pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla pyrkii parantamaan ymmärrystä kryoneurolyysin mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta ja sivuvaikutusprofiilista kivun hoidossa spastisuuden yhteydessä potilailla, joilla on erilaisia neurologisia sairauksia (esim. hankittu aivovamma (ABI), selkäydinvamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anton Pick, MBChB
- Puhelinnumero: (+44) 01865 737306
- Sähköposti: anton.pick@ouh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Robinson, MSc
- Sähköposti: barbara.robinson@ndcn.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Rekrytointi
- Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Pick, MBChB
- Puhelinnumero: +44 01865 737 306
- Sähköposti: anton.pick@ouh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Anton Pick, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta kokeeseen TAI perheenjäsen tai hoitaja (sukulainen tai ystävä), joka on halukas antamaan henkilökohtaista konsultointineuvontaa, antaa myönteisen lausunnon konsultoijalta.
- Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai yli.
- Diagnosoitu keskushermostollinen sairaus, mukaan lukien hankittu aivovamma (esim. iskeemisesta aivohalvauksesta, traumasta tai verenvuodosta), MS-tauti ja selkäydinvamma.
- Kliininen indikaatio botuliinitoksiini- ja kryoneurolyysihoidolle, mukaan lukien spastisuuteen liittyvä kipu ja kliinisesti merkittävä vaste diagnostiseen hermolohkoon tiettyihin hermoihin tai hermonhaaroihin, joita voidaan hoitaa kryoneurolyysillä.
- Vähintään yksi kuntoutustavoite, joka liittyy spastisuudesta johtuvan kivun hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut botuliinitoksiinia tai kryoneurolyysiä viimeisten 90 päivän aikana.
- Raynaudin oireyhtymä.
- Kryoglobulinaemia.
- Kylmäuritikaria.
- Veren hyytymishäiriöt.
- Paikallinen infektio suunnitellulla hoidon kohdalla.
- Suunnitellut suun kautta annettavien antispastisten lääkkeiden annoksen muutokset.
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat raskauteen kokeen aikana.
- Ajoitettu valinnainen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi joko aiheuttaa vaaran osallistujille osallistumisen vuoksi kokeeseen, tai voi vaikuttaa kokeen tulokseen, tai osallistujan kykyyn osallistua kokeeseen.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeessa, voidaan sulkea pois, jos katsotaan (tutkijan mielestä), että osallistuminen voisi vaikuttaa kummankin tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoneurolyysi (+ tavanomainen hoito)
|
Hermot, jotka vaativat hoitoa, sekä kunkin hermon vaatima hoitokertojen määrä määritetään rutiininomaisella kliinisellä arviolla. Hermokohteet tunnistetaan ultraäänilaitteella. Kädessä pidettävää Iovera-kryoneurolyysilaitetta käytetään hoitoon. Osallistujat saavat jopa 4 kryoneurolyysihoitoa kutakin hoitoa vaativaa hermoa tai hermon haaraa kohden. Oletetaan, että osallistujilla hoidetaan 1–5 hermoa tai hermon haaraa kullakin raajalla. Jokainen kryoneurolyysihoito kestää 110 sekuntia. Kokonaishoitoaika määräytyy kohdehermojen lukumäärän ja kunkin hermon kryoneurolyysihoitojen määrän perusteella. Lyhin kesto, mukaan lukien valmistelu, on todennäköisesti 60 minuuttia ja pisin 120 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini (+ tavanomainen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteiden saavuttamisen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidosta
|
Yksilöllistetty tulosten mittari, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoitemittakaavan, ja joka on standardoitu laskemaan, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
GAS koostuu tavoitteista, jotka on jaettu viisiportaiselle asteikolle odotettujen tulosten tasosta: -2 (paljon odotettua heikompi) - +2 (paljon odotettua parempi).
|
6 viikon kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu kipu
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Itsearviointi, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (vaihteluväli 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kiputasoja).
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Douleur Neuropathique en 4 (DN4)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, jolla määritetään, onko kipu neuropaattista alkuperää (asteikko 0–10; pistemäärä 4 tai enemmän viittaa neuropaattisen kivun esiintymiseen).
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun oirearviointi (NPSI)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kyselylomake, jota käytetään neuropaattisen kivun mittaamiseen (arvoalue 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa neuropaattista kipua).
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kuten mitattu itsearvioinnin sivuvaikutuskyselyllä
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tavoitesaavutusskaala
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
Yksilöllinen tulosten mittari, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoiteskaalauksen sekä on standardoitu, jotta voidaan laskea, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
GAS koostuu tavoitteista, jotka on jaettu viisiportaiselle odotetun tuloksen tasoskaalalle: vaihteluvälillä -2 (huomattavasti odotettua heikompi) - +2 (huomattavasti odotettua parempi).
|
12 viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arviointi, joka vaatii tutkijalta henkilön vaikutuksen alaisten raajojen passiivista liikuttamista ja heidän vastustuksensa liikkeelle arvioimista (pistemääräalue 0 - 4, korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä jännitystä).
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arviointi, joka edellyttää tutkijalta potilaan vaikutuksen alaisten raajojen passiivista liikuttamista ja niiden liikkeenvastuksen arviointia (pistemääräalue 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen vastustuskyvyn).
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioitu suoraan mittaamalla lihastoimintaa passiivisessa venytyksessä
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioitiin goniometrillä
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoima spastisuuden vaikutusten mittari (PRISM)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, joka arvioi spastisuuteen liittyvää elämänlaatua (41 kohdetta, jotka kuvaavat spastisuuden vaikutuksia, ja jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4 arvoista "ei koskaan päde minuun" arvoon "pätee minuun hyvin usein").
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon jälkeen hoidon jälkeen
|
Kysely, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka pisteytetään 1–5, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa lopputulosta.
|
6 ja 12 viikon jälkeen hoidon jälkeen
|
|
Spastisuuteen Liittyvä Elämänlaatumittari (SQoL-6D)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Kysely, jossa arvioidaan spastisuuteen liittyvää elämänlaatua (arvoalue 0–24, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tilaan)
|
6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Asteikko, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (vaihteluväli 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä)
|
6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Kävelyn arviointi - Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alaraajojen toiminnan kinemaattinen arviointi käyttäen EMG:tä ja liikkeenkaappauskameroita.
Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa (m/s), ja hitaampi nopeus osoittaa huonompaa tulosta.
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kävelyn arviointi - Kävelyprofiilin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alaraajojen toiminnan kinemaattinen arviointi EMG:n ja liikekaappauskameroiden avulla.
Kävelyn profiilipistemäärä mitataan asteina, jossa korkeammat pisteet osoittavat poikkeavampaa toimintaa, eikä pisteillä ole enimmäismäärää.
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Jalkatoiminnan mittari (LEG-A)
Aikaikkuna: 6- ja 12-viikon kuluttua hoidosta
|
Kysely, jossa arvioidaan alaraajojen toimintakykyä (3 osiota: Osio A alue: 0-36; Osio B alue 0-60; Osio C alue 0-36.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vaikeuksia/vaikeusastetta.)
|
6- ja 12-viikon kuluttua hoidosta
|
|
Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yläraajojen toiminnan kinemaattinen arviointi käyttäen liikkeenkaappauskameroita.
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Arm Activity Measure (ARM-A)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely yläraajojen toiminnan arvioimiseksi (2 osaa: Osan A alue: 0-32; Osan B alue: 0-52.
Korkeampi pisteetaso ilmaisee enemmän vaikeuksia.)
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Yläraajojen toiminnallinen arviointitesti (FAST-UL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yläraajan toiminnan arviointi (valitut liikkeet arvioidaan ja pisteytetään välillä 0–3, korkeammat pisteet osoittavat kykyä suorittaa liike täydellisemmin).
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Paineen kipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sensorinen testaus manuaalisella algometrillä kipukynnyksen arvioimiseksi.
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautekysely/Haastattelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Laadullista palautetta kerätään joko puolistrukturoidulla haastattelulla tai itse täytettävällä kyselylomakkeella (käyttäen samoja kysymyksiä kuin haastattelussa), osallistujan mieltymysten mukaisesti. Näitä menetelmiä käytetään kokeiltavien hoitojen tyytyväisyyden, kokemuksen sekä kliinisen toteutuksen ennakoidun esteiden ja helpottajien tutkimiseen.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Unenlaadun indikaattori
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, jossa arvioidaan itse raportoituja unettomuusoireita (asteikko 0–32, korkeammat luvut osoittavat vähemmän unettomuusoireita)
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tavoitteiden saavuttamisen asteikko
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yksilöllistetty tuloksen mittari, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoitemittauksen ja joka on standardoitu laskemaan, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
GAS koostuu tavoitteista, jotka on jaettu 5-pisteiseen odotetun tuloksen tasonskaalaan: -2 (paljon odotettua huonompi) - +2 (paljon odotettua parempi).
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arviointi, jossa tutkijan on passiivisesti siirrettävä henkilön vaikutuksen alaista raajaa ja arvioitava sen vastustuskyky liikkeelle (pistemäärä 0 - 4, korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä jännettä).
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arviointi, joka edellyttää, että tutkija liikuttaa passiivisesti henkilön vaikutuksen alaista raajaa tai raajoja ja arvioi niiden vastusta liikkeelle (pistemääräalue 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vastusta).
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Spaastisuus
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Suoraan arvioitu mittaamalla lihastoimintaa passiiviseen venytykseen
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Liikelaajuus
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioitu käyttäen goniometriä
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama spastisuuden vaikutusmittari (PRISM)
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, joka arvioi spastisuuteen liittyvää elämänlaatua (41 kohdetta, jotka kuvaavat spastisuuden vaikutuksia, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan minulle totta" ja 4 "hyvin usein minulle totta")
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, joka arvioi elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka pisteytetään 1-5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Spasticiteettiin liittyvä elämänlaatumittari (SQoL-6D)
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, jossa arvioidaan spastisuuteen liittyvää elämänlaatua (arvoalue 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa)
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Asteikko, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (vaihteluväli 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä)
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Jalkatoiminnan mitta (LEG-A)
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysely, jossa arvioidaan alaraajojen toimintakykyä (3 osaa: Osan A pistemäärä: 0-36; Osan B pistemäärä: 0-60; Osan C pistemäärä: 0-36.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vaikeuksia/vaikeutta.) |
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Arm Activity Measure (ARM-A)
Aikaikkuna: 18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kyselylomake yläraajojen toimintakyvyn arvioimiseksi (2 osaa: Osan A alue: 0–32; Osan B alue: 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vaikeuksia.)
|
18 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) study group. Longitudinal goal attainment with integrated upper limb spasticity management including repeat injections of botulinum toxin A: Findings from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) cohort study. J Rehabil Med. 2021 Feb 24;53(2):jrm00157. doi: 10.2340/16501977-2801.
- Skoog B, Jakobsson KE. Prevalence of Spasticity and Below-Level Neuropathic Pain Related to Spinal Cord Injury Level and Damage to the Lower Spinal Segments. J Rehabil Med Clin Commun. 2020 Mar 8;3:1000039. doi: 10.2340/20030711-1000039. eCollection 2020.
- Kim PS, Ferrante FM. Cryoanalgesia: a novel treatment for hip adductor spasticity and obturator neuralgia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):534-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00036. No abstract available.
- Biel E, Aroke EN, Maye J, Zhang SJ. The applications of cryoneurolysis for acute and chronic pain management. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):204-215. doi: 10.1111/papr.13182. Epub 2022 Dec 4.
- Bhimani R, Anderson L. Clinical understanding of spasticity: implications for practice. Rehabil Res Pract. 2014;2014:279175. doi: 10.1155/2014/279175. Epub 2014 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- Aivovammat
- Selkäytimen vammat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Anestesia ja kipulääke
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Denervointi
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Botuliinitoksiinit
- inkobotuliinitoksiiniA
- Hermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID 18403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .