Cryoneurolyse individualisée pour traiter la douleur dans le contexte de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs (ICE)
Cryoneurolyse individualisée pour traiter la douleur dans le contexte de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs (ICE) : un essai contrôlé randomisé pilote
La spasticité est un terme générique désignant les troubles du tonus et du contrôle musculaire chez les personnes atteintes de lésions cérébrales et médullaires. Elle est très répandue et entraîne des douleurs, une raideur, et contribue aux difficultés dans les activités de la vie quotidienne. Les options de traitement actuelles sont limitées, et de nombreuses personnes ne connaissent qu'une réduction partielle de la spasticité, nécessitant des traitements répétés fréquents.
La cryoneurolyse est une technique médicale qui implique la congélation contrôlée des nerfs. Elle a été approuvée au Royaume-Uni pour le traitement de la douleur dans le contexte de la spasticité en ciblant les nerfs qui contrôlent les muscles problématiques. Le Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust propose ce traitement de manière routinière depuis janvier 2024. Cette étude pilote vise à améliorer la compréhension de l'efficacité potentielle de ce traitement et de ses effets secondaires potentiels par rapport à un traitement plus couramment utilisé (la toxine botulique).
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir les soins habituels avec la toxine botulique (groupe témoin) ou les soins habituels avec la cryoneurolyse (groupe d'intervention). Les investigateurs évalueront la douleur, l'atteinte des objectifs, les effets secondaires, la spasticité, l'incapacité et l'indépendance dans les activités quotidiennes, et les mouvements du bras et de la jambe. Les évaluations auront lieu au départ, puis à 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement. Les participants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité de recevoir un traitement par cryoneurolyse après l'évaluation de suivi à 12 semaines.
Les résultats de cette étude aideront à orienter les études futures pour examiner l'efficacité de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité est un terme générique désignant les troubles de l'activité et du contrôle musculaires dans le contexte de lésions ou de dysfonctionnements du système nerveux central, touchant jusqu'à 87 % des patients atteints de lésions de la moelle épinière, 42 % des patients victimes d'un AVC et 80 % des patients atteints de sclérose en plaques. La spasticité entraîne des douleurs, une raideur et des limitations d'activité, notamment des difficultés dans les soins personnels et la mobilité, avec un impact significatif sur la qualité de vie.
Les traitements, y compris les médicaments oraux, les injections de toxine botulique et les thérapies physiques, peuvent apporter un certain soulagement, mais leur efficacité varie considérablement. De nombreux patients ne connaissent qu'une réduction partielle de la spasticité, ce qui contribue à des limitations fonctionnelles persistantes. Les injections de toxine botulique procurent un soulagement temporaire nécessitant des traitements fréquents (tous les 3 à 4 mois). Cela représente une charge pour les patients et les prestataires de soins de santé, avec des coûts associés en temps et en traitements. Les traitements pharmacologiques peuvent entraîner des effets secondaires systémiques, notamment de la somnolence, des vertiges et des troubles cognitifs. Les interventions chirurgicales sont intensives en ressources et nécessitent des installations médicales spécialisées. Leurs coûts associés, en termes de ressources financières et d'infrastructure de santé, limitent considérablement l'accès pour certains patients.
La cryoneurolyse, une nouvelle technique médicale, implique le gel contrôlé du tissu nerveux pour perturber temporairement sa fonction. Bien que principalement utilisée pour la douleur, son application dans la gestion de la spasticité suscite un intérêt croissant et elle est actuellement approuvée pour le traitement de la douleur dans le contexte de la spasticité au Oxford University Hospitals NHS Trust. Des études observationnelles suggèrent une relaxation immédiate des muscles affectés, entraînant une amélioration de l'amplitude articulaire, une meilleure mobilité fonctionnelle et une réduction de la douleur. Les propres données cliniques de preuve de principe en ouvert des investigateurs suggèrent un potentiel d'améliorations substantielles de l'impact de la spasticité sur la qualité de vie.
Cette étude pilote randomisée contrôlée vise à améliorer la compréhension de l'efficacité clinique potentielle et du profil d'effets secondaires de la cryoneurolyse en tant que traitement de la douleur dans le contexte de la spasticité chez des personnes atteintes de diverses affections neurologiques (par ex. lésion cérébrale acquise (LCA), lésion de la moelle épinière, AVC, sclérose en plaques).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anton Pick, MBChB
- Numéro de téléphone: (+44) 01865 737306
- E-mail: anton.pick@ouh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Robinson, MSc
- E-mail: barbara.robinson@ndcn.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Recrutement
- Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
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Contact:
- Anton Pick, MBChB
- Numéro de téléphone: +44 01865 737 306
- E-mail: anton.pick@ouh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Anton Pick, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai OU un avis favorable d'un conseiller est fourni par un membre de la famille ou un aidant (parent ou ami) disposé à fournir des conseils en tant que conseiller personnel (PC).
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une condition neurologique centrale, incluant une lésion cérébrale acquise (par exemple, suite à un AVC ischémique, un traumatisme ou une hémorragie), la sclérose en plaques et une lésion de la moelle épinière.
- Indication clinique pour un traitement par toxine botulique et cryoneurolyse, incluant une douleur associée à la spasticité et avec une réponse cliniquement significative à un bloc nerveux diagnostique sur des nerfs ou branches nerveuses spécifiques pouvant être traités par cryoneurolyse.
- Au moins un objectif de rééducation lié à la prise en charge de la douleur résultant de la spasticité.
Critères d'exclusion :
- Le participant a reçu de la toxine botulique ou une cryoneurolyse au cours des 90 derniers jours.
- Syndrome de Raynaud.
- Cryoglobulinémie.
- Urticaire au froid.
- Troubles de la coagulation.
- Infection localisée au site de traitement prévu.
- Modifications planifiées de la dose de médicaments antispasmodiques oraux.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période de l'essai.
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
- Toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer les résultats de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Les participants actuellement inscrits dans un autre essai peuvent être exclus s'il est jugé (selon l'avis de l'investigateur) que la participation pourrait influencer les résultats pour l'une ou l'autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoneurolyse (+ soins habituels)
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Les nerfs nécessitant un traitement, et le nombre de traitements requis pour chaque nerf seront identifiés par jugement clinique de routine. Les cibles nerveuses sont identifiées à l'aide d'un appareil à ultrasons. Le dispositif de cryoneurolyse Iovera portatif sera utilisé pour le traitement. Les participants recevront jusqu'à 4 traitements de cryoneurolyse pour chaque nerf ou branche nerveuse nécessitant un traitement. Il est prévu que les participants aient entre 1 et 5 nerfs ou branches nerveuses par membre traités. Chaque traitement de cryoneurolyse dure 110 secondes. Le temps de traitement total sera déterminé par le nombre de nerfs ciblés et le nombre de traitements de cryoneurolyse par nerf. La durée la plus courte, avec la préparation, sera probablement de 60 minutes et la plus longue de 120 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Toxine botulique (+ soins habituels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Attainment des Objectifs
Délai: 6 semaines après le traitement
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Une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et leur échelonnement qui est standardisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints.
Le GAS comprend des objectifs divisés en une échelle de 5 points du niveau de résultat attendu : de -2 (bien inférieur à l'attendu) à +2 (bien supérieur à l'attendu).
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6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur autodéclarée
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Auto-évaluation, mesurée par une échelle numérique (échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés).
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6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Douleur Neuropathique en 4 (DN4)
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire utilisé pour déterminer si la douleur est d'origine neuropathique (échelle de 0 à 10 ; un score de 4 ou plus suggère la présence de douleur neuropathique).
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6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Inventaire des Symptômes de Douleur Neuropathique (NPSI)
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire utilisé pour quantifier la douleur neuropathique (plage de 0 à 100, des scores plus élevés reflètent une douleur neuropathique plus intense).
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6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Effets secondaires
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Mesuré par questionnaire d'auto-évaluation des effets secondaires
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6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: 12 semaines après le traitement
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Une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection et l'échelonnage d'objectifs qui est standardisée afin de calculer la mesure dans laquelle les objectifs d'un patient sont atteints.
Le GAS comprend des objectifs divisés en une échelle de 5 points de niveau de résultat attendu : de -2 (bien inférieur à l'attendu) à +2 (bien supérieur à l'attendu).
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12 semaines après le traitement
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Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation qui nécessite que le chercheur déplace passivement le(s) membre(s) affecté(s) de la personne et évalue sa résistance au mouvement (score de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une augmentation du tonus).
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6 et 12 semaines après le traitement
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Échelle de Tardieu modifiée
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation qui nécessite que le chercheur déplace passivement le(s) membre(s) affecté(s) de la personne et évalue sa résistance au mouvement (score de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une résistance accrue).
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6 et 12 semaines après le traitement
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Spasticité
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évalué directement en mesurant l'activité musculaire lors d'un étirement passif
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6 et 12 semaines après le traitement
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Amplitude de Mouvement
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évalué à l'aide d'un goniomètre
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6 et 12 semaines après le traitement
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Mesure de l'Impact Rapporté par le Patient de la Spasticité (PRISM)
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la qualité de vie liée à la spasticité (41 items décrivant les impacts de la spasticité, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 4, de « jamais vrai pour moi » à « très souvent vrai pour moi »).
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6 et 12 semaines après le traitement
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EQ5D
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la qualité de vie selon 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux notés de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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6 et 12 semaines après le traitement
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Instrument de qualité de vie liée à la spasticité (SQoL-6D)
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la qualité de vie liée à la spasticité (plage de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une condition plus grave)
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6 et 12 semaines après le traitement
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Indice de Barthel
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Échelle mesurant la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance)
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6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation de la démarche - Vitesse de marche
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation cinématique de la fonction des membres inférieurs, utilisant l'électromyographie (EMG) et des caméras de capture de mouvement.
La vitesse de marche est mesurée en mètres par seconde (m/s), une vitesse plus lente indiquant un résultat moins favorable.
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6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation de la démarche - Score de profil de démarche
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation cinématique de la fonction des membres inférieurs utilisant l'EMG et des caméras de capture de mouvement.
Le score de profil de marche est mesuré en degrés, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anomalie, et sans score maximum.
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6 et 12 semaines après le traitement
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Mesure d'activité des jambes (LEG-A)
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la fonction des membres inférieurs (3 sections : Section A plage : 0-36 ; Section B plage : 0-60 ; Section C plage : 0-36.
Un score plus élevé indique plus de difficulté/sévérité.)
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6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation du membre supérieur de l'hôpital Shriners (SHUEE)
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation cinématique de la fonction du membre supérieur à l'aide de caméras de capture de mouvement.
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6 et 12 semaines après le traitement
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Mesure d'activité du bras (ARM-A)
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la fonction du membre supérieur (2 sections : Section A plage : 0-32 ; Section B plage : 0-52.
Un score plus élevé indique plus de difficultés.)
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6 et 12 semaines après le traitement
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Test d'évaluation fonctionnelle du membre supérieur (FAST-UL)
Délai: 6 et 12 semaines après le traitement
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Évaluation de la fonction du membre supérieur (mouvements sélectionnés évalués et notés entre 0 et 3, les scores plus élevés indiquant une capacité à réaliser le mouvement plus complètement).
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6 et 12 semaines après le traitement
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Seuils de Douleur à la Pression (SDP)
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Test sensoriel utilisant un algomètre manuel pour évaluer les seuils de douleur.
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6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation/Entretien
Délai: 24 semaines après le traitement
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Retour qualitatif utilisant soit un entretien semi-structuré, soit un questionnaire auto-rapporté (utilisant les mêmes questions que le guide d'entretien), selon la préférence du participant, utilisé pour explorer la satisfaction, l'expérience et les obstacles/facilitateurs anticipés à la mise en œuvre clinique des traitements.
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24 semaines après le traitement
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Indicateur de l'État du Sommeil
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie auto-déclarés (échelle de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie)
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6, 12, 18 et 24 semaines après le traitement
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Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et leur mise à l'échelle, qui est standardisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints.
La GAS comprend des objectifs divisés en une échelle à 5 points de niveau de résultat attendu : de -2 (bien inférieur à l'attendu) à +2 (bien supérieur à l'attendu).
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18 et 24 semaines après le traitement
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Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Évaluation qui nécessite que le chercheur déplace passivement le(s) membre(s) affecté(s) de la personne et évalue sa résistance au mouvement (score de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une augmentation du tonus).
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18 et 24 semaines après le traitement
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Échelle de Tardieu modifiée
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Évaluation qui nécessite que le chercheur déplace passivement le(s) membre(s) affecté(s) de la personne et évalue sa résistance au mouvement (score de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une résistance accrue).
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18 et 24 semaines après le traitement
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Spasticité
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Évalué directement en mesurant l'activité musculaire lors d'un étirement passif
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18 et 24 semaines après le traitement
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Amplitude de mouvement
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Évalué à l'aide d'un goniomètre
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18 et 24 semaines après le traitement
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Mesure de l'impact rapporté par le patient sur la spasticité (PRISM)
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la qualité de vie liée à la spasticité (41 items décrivant les impacts de la spasticité, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 4 allant de « jamais vrai pour moi » à « très souvent vrai pour moi »)
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18 et 24 semaines après le traitement
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EQ5D
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la qualité de vie selon 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux notés de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable.
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18 et 24 semaines après le traitement
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Instrument de qualité de vie liée à la spasticité (SQoL-6D)
Délai: 18 et 24 semaines après traitement
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Questionnaire évaluant la qualité de vie liée à la spasticité (plage de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une condition plus grave)
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18 et 24 semaines après traitement
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Indice de Barthel
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Échelle mesurant la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance)
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18 et 24 semaines après le traitement
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Mesure d'activité des jambes (LEG-A)
Délai: 18 et 24 semaines après traitement
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Questionnaire évaluant la fonction des membres inférieurs (3 sections : Section A plage : 0-36 ; Section B plage : 0-60 ; Section C plage : 0-36.
Un score plus élevé indique plus de difficulté/sévérité.)
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18 et 24 semaines après traitement
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Arm Activity Measure (ARM-A)
Délai: 18 et 24 semaines après le traitement
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Questionnaire évaluant la fonction du membre supérieur (2 sections : Section A plage : 0-32 ; Section B plage : 0-52.
Un score plus élevé indique plus de difficultés.)
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18 et 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec.
- Turner-Stokes L, Jacinto J, Fheodoroff K, Brashear A, Maisonobe P, Lysandropoulos A, Ashford S; Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) study group. Longitudinal goal attainment with integrated upper limb spasticity management including repeat injections of botulinum toxin A: Findings from the prospective, observational Upper Limb International Spasticity (ULIS-III) cohort study. J Rehabil Med. 2021 Feb 24;53(2):jrm00157. doi: 10.2340/16501977-2801.
- Skoog B, Jakobsson KE. Prevalence of Spasticity and Below-Level Neuropathic Pain Related to Spinal Cord Injury Level and Damage to the Lower Spinal Segments. J Rehabil Med Clin Commun. 2020 Mar 8;3:1000039. doi: 10.2340/20030711-1000039. eCollection 2020.
- Kim PS, Ferrante FM. Cryoanalgesia: a novel treatment for hip adductor spasticity and obturator neuralgia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):534-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00036. No abstract available.
- Biel E, Aroke EN, Maye J, Zhang SJ. The applications of cryoneurolysis for acute and chronic pain management. Pain Pract. 2023 Feb;23(2):204-215. doi: 10.1111/papr.13182. Epub 2022 Dec 4.
- Bhimani R, Anderson L. Clinical understanding of spasticity: implications for practice. Rehabil Res Pract. 2014;2014:279175. doi: 10.1155/2014/279175. Epub 2014 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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