化膿性肝膿瘍に対する腹腔鏡アプローチ
化膿性肝膿瘍の腹腔鏡下マネジメント
従来の開腹法や経皮的方法と比較して、肝膿瘍の腹腔鏡的管理が完全なドレナージと臨床的回復を達成する上での有効性と安全性を評価し、以下の目的を達成する:
- 術後合併症と再発率を評価する。
- 入院期間、回復時間、および全体的な罹病率を比較する。
- 腹腔鏡的介入による患者の転帰と費用対効果を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
肝膿瘍は、肝実質内に膿が局所的に貯留する状態であり、最も一般的には細菌性またはアメーバ性感染症が原因です。 敗血症や破裂などの合併症を予防するためには、適時な診断と効果的な管理が必要な重篤な臨床状態です。 従来、複雑なまたは多房性の膿瘍、および経皮的ドレナージが失敗した症例では、開腹手術によるドレナージが標準治療でした。 しかし、低侵襲手術の進歩により、より安全で効率的な代替手段として腹腔鏡下ドレナージが導入されています。
腹腔鏡下管理は、開腹手術と比較して、切開創が小さい、術後疼痛が軽減される、入院期間が短縮される、回復が早いなど、いくつかの利点を提供します。 さらに、膿瘍腔を直接視覚化でき、隔壁の破壊、壊死組織のデブリドマン、ドレナージカテーテルの正確な留置が容易になります。 これらの特徴により、ドレナージの完全性が向上し、再発率が減少します。
最近の研究では、経皮的ドレナージ法が失敗した、または禁忌である大きな、複雑な、または多房性の肝膿瘍において、特に腹腔鏡下ドレナージの有効性が実証されています。 608名の患者を対象とした17件の研究のメタ分析では、腹腔鏡群では手技関連死亡率がなく、再発率はわずか4.22%と報告されています。 したがって、腹腔鏡下ドレナージは現在、肝膿瘍の管理アルゴリズムにおいて、経皮的および開腹手術技術の間のギャップを埋めながら、最適な臨床転帰を確保し罹患率を減少させる段階的アプローチと考えられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)。
- 放射線学的に確認された肝膿瘍(超音波/CT/MRI)。
- ドレナージを必要とする膿瘍(直径5cm以上)。
- 経皮的ドレナージが失敗または禁忌である場合。
- 経皮的ドレナージ後の再発。
除外基準:
- 成人(18歳以上)。
- 放射線学的に確認された肝膿瘍(超音波/CT/MRI)。
- ドレナージを必要とする膿瘍(直径5cm以上)。
- 経皮的ドレナージが失敗または禁忌である場合。
- 経皮的ドレナージ後の再発。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:腹腔鏡下管理
|
腹腔鏡下治療は、カメラ誘導下ドレナージとデブリードマンによる低侵襲トロカールアクセスを用い、他の研究で使用される開腹手術や経皮的ドレナージと比較して、膿瘍の正確な排膿、組織損傷の軽減、回復の迅速化、術後疼痛の低減を可能にします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要合併症率
時間枠:30日
|
30日以内の手技関連合併症(Clavien-Dindo分類≥III)。
|
30日
|
|
膿瘍再発
時間枠:6か月。
|
同じ部位または新規部位での再発
|
6か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功
時間枠:30日
|
腹腔鏡下排液およびドレーン留置の成功
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。